# Aludran

> Cinnaryzyna + Dimenhydrynat · 20 mg + 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aludran
- **Nazwa powszechna:** Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
- **Substancja czynna:** [Cinnaryzyna + Dimenhydrynat](https://apteka.online/odpowiedniki/cinnarizinum)
- **Moc:** 20 mg + 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA52
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28953
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/aludran-tabl-20-mg-40-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/aludran-tabl-20-mg-40-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47421/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47421/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991568948 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991568955 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991568962 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aludran i w jakim celu się go stosuje?
Aludran zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna, a drugą – dimenhydramina.
Substancje te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia. Dimenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub
„wirowania”) i nudności (uczucie mdłości). Jeśli obie te substancje są stosowane jednocześnie,
działają bardziej skutecznie niż stosowane osobno.

Aludran jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Może istnieć
kilka różnych przyczyn zawrotów głowy. Stosowanie leku Aludran może pomóc w wykonywaniu
codziennych czynności, utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aludran

Kiedy nie stosować leku Aludran:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę, inne leki
przeciwhistaminowe (takie jak astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna, stosowane jako leki na
alergię) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta przesączania (rodzaj choroby oczu),
- u pacjentów z padaczką,
- u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. w związku z guzem),
- u pacjentów nadużywających alkoholu,
- u pacjentów z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie
moczu,

- u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aludran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje:
- niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- niedrożność jelit,
- powiększony gruczoł krokowy,
- nadczynność tarczycy,
- ciężka choroba serca,
- choroba Parkinsona.

Stosowanie leku Aludran może pogorszyć stan pacjenta. Lek Aludran może nadal być odpowiedni
dla pacjenta, jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.

Ponadto Aludran może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Dane nie są dostępne.

Aludran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Aludran może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

Jeśli Aludran jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie
zmęczenia lub senność:
- barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające)
- opioidy (silne leki przeciwbólowe takie jak morfina)
- środki uspokajające (rodzaj leku stosowanego w leczeniu depresji i lęków)
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji i lęków)

Aludran może nasilać działanie następujących leków:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków)
- atropina (lek zwiotczający mięśnie i często stosowany podczas badań okulistycznych)
- efedryna (może być stosowana w leczeniu kaszlu lub kataru)
- prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów)
- leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowania
leku Aludran takie uszkodzenie może być niezauważalne.
Nie należy przyjmować leku Aludran z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca
(leki przeciwarytmiczne).

Stosowanie leku Aludran z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Aludran, ponieważ może powodować uczucie
zmęczenia i senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aludran może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Aludran zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Aludran?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka stosowana trzy razy na dobę.

Droga podania
Aludran należy przyjmować doustnie.
Tabletkę należy połknąć w całości bez żucia, popijając płynem.
Aludran może powodować niestrawność, którą można złagodzić przyjmując tabletki po posiłku.

Zwykle lek Aludran stosuje się do 4 tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie
wydłużenie okresu leczenia lekiem Aludran.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aludran
W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek
przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek leku Aludran u pacjenta może wystąpić
uczucie silnego zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i
niemożność oddawania moczu. Może pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie
twarzy, zwiększenie częstości skurczów serca, gorączka, pot i ból głowy.
W przypadku zastosowania dużej ilości leku Aludran może pojawić się: napad padaczki, omamy,
wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może
pojawić się śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Aludran
W przypadku pominięcia zastosowania tabletki należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę
należy zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Aludran
Nie wolno przerywać stosowania leku Aludran bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego
odstawienia leku objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie”) mogą powrócić
ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): ospałość, suchość
w jamie ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują
w ciągu kilku dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Aludran.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): pocenie
się, zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności (uczucie mdłości), biegunka, nerwowość,
skurcze, roztargnienie, szum w uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub
stóp), drgawki (drżenie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): pogorszenie
ostrości wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w
oddawaniu moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 osób):
możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i
zwiększenie możliwości zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego
pogorszenia stanu ogólnego należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o
przyjmowanym leku.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała,
zaparcia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego
się kąta przesączania (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej),
niekontrolowane ruchy, nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje
skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aludran?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i
pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aludran
- Substancjami czynnymi leku są: cynaryzyna i dimenhydramina.
Każda tabletka zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza
sodowa, hypromeloza 2910 (6 mPa·s), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i
talk.

Jak wygląda lek Aludran i co zawiera opakowanie

Aludran to białe do białawych, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm z wytłoczonym „V5” po

jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. + 48 22 642 07 75

Wytwórca/Importer
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2
Triq Hal Tarxien
II- Gudja, GDJ 1907
Malta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aludran, 20 mg + 40 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe do białawych, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm z wytłoczonym „V5” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia.

Aludran jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 20 mg cynaryzyny + 40 mg dimenhydraminy trzy razy na dobę.

Aludran należy przyjmować po posiłkach, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Zasadniczo okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie.
Decyzję o konieczności przedłużenia okresu leczenia podejmuje lekarz.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aludran u pacjentów z
łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego Aludran nie
należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 25mL/min. (ciężkie zaburzenia
czynności nerek).

Zaburzenia czynności wątroby:
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Produktu leczniczego Aludran nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aludran u dzieci i
młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej
budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych.
Produktu leczniczego Aludran nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 25 mL/min
(ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Ponieważ obie substancje czynne produktu leczniczego Aludran są w znacznym stopniu
metabolizowane w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci
niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby. Wykazano to w przypadku difenhydraminy stosowanej u pacjentów z marskością wątroby. Z
tego względu produktu leczniczego Aludran nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.
Produktu leczniczego Aludran nie należy stosować u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta
przesączania, drgawkami, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
nadużywających alkoholu lub u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami
cewki moczowej i gruczołu krokowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aludran nie zmniejsza znacząco ciśnienia tętniczego, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem
należy go stosować ostrożnie.
Aludran należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec nasileniu w związku z
podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze,
nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aludran u pacjentów
z chorobą Parkinsona.

Aludran może maskować reakcję skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające
produktu leczniczego Aludran. Prokarbazyna może nasilać działanie produktu leczniczego Aludran.
Aludran może nasilać działanie uspokajające substancji o działaniu depresyjnym na OUN, m.in.
alkoholu, barbituranów, opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających. Pacjentom
należy zalecić unikanie napojów alkoholowych. Aludran może również nasilać działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Aludran może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie

EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych).
Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakokinetycznych cynaryzyny i difenhydraminy
z innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy
izoenzym CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu
leczniczego Aludran w leczeniu skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim
indeksie terapeutycznym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aludran u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy
(patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych
dimenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania
teratogennego.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aludran u kobiet w okresie ciąży. Badania
na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dimenhydramina może
wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aludran w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Dimenhydramina i cynyrazyna przenikają do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Aludran nie
należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aludran może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Aludran może powodować ospałość, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpi
taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą senność (w tym ospałość, zmęczenie,
męczliwość, oszołomienie) obserwowana u około 8% pacjentów i suchość w jamie ustnej
obserwowana u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Reakcje te mają zwykle łagodny
charakter i ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane. Częstość występowania
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cynaryzyny/dimenhydraminy w badaniach
klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.

Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym:

Częstość występowania
działań niepożądanych
Często
≥1/100 do
<1/10

Niezbyt
często
≥1/1 000 do
<1/100

Rzadko
≥1/10 000 do
<1/1 000

Bardzo rzadko
<1/10 000

Klasa układów i narządów:
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Leukopenia
Małopłytkowość
Niedokrwistość
aplastyczna
Zaburzenia układu Reakcje

immunologicznego nadwrażliwości
(np. reakcje
skórne)
Zaburzenia układu
nerwowego
Senność
Ból głowy
Parestezje
Amnezja
Szum
w uszach
Drżenia
Nerwowość
Drgawki
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość
w jamie
ustnej
Ból
brzucha

Dyspepsja
Nudności
Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Pocenie się
Wysypka
Nadwrażliwość
na światło
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Trudności
w oddawaniu
moczu

Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry
z zamkniętym kątem przesączania, odwracalna agranulocytoza.
Cynaryzyna: zaparcia, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka
cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania produktu leczniczego Aludran obejmują ospałość, zawroty głowy, ataksję
z działaniem przeciwcholinergicznym, takim jak suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie
twarzy, rozszerzone źrenice, częstoskurcz, gorączka, ból głowy i zatrzymanie moczu.
Mogą wystąpić drgawki, omamy, pobudzenie, depresja oddechowa, nadciśnienie tętnicze, drgawki i
śpiączka, szczególnie w przypadku silnego przedawkowania.

Leczenie przedawkowania: W leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej należy zastosować
ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu o
stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Należy dokładnie obserwować temperaturę ciała, ponieważ może wystąpić
gorączka w wyniku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie u dzieci.

Objawy podobne do skurczy można leczyć za pomocą ostrożnego podawania krótko działającego
barbituranu. W przypadku znacznego ośrodkowego działania przeciwcholinergicznego należy powoli,
dożylnie (lub jeśli konieczne domięśniowo) podać fizostygminę (po wykonaniu testu na fizostygminę)

w dawce 0,03 mg/kg masy ciała (dorośli maksymalnie 2 mg, dzieci maksymalnie 0,5 mg).

Dimenhydramina może być usuwana podczas dializy, jednak leczenie przedawkowania tą metodą jest
uważane za niewystarczające. Odpowiednią eliminację można uzyskać za pomocą hemoperfuzji
stosując aktywowany węgiel. Brak dostępnych danych dotyczących usuwania cynaryzyny za pomocą
dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA52.

Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy działa przeciwhistaminowo wykazując
właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe), wywierając działanie
parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia
chemoreceptorów w regionie 4. przedsionka, substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne
i przeciw zawrotom głowy. W ten sposób dimenhydramina działa przede wszystkim na ośrodkową
część układu przedsionkowego

Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego, w związku
z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia, wywiera ona głównie działanie
uspokajające na układ równowagi. W ten sposób cynaryzyna działa przede wszystkim na obwodową
część układu równowagi.

Wiadomo, że zarówno cynaryzyna jak i dimenhydramina są skuteczne w leczeniu zawrotów głowy.
Lek zawierający obie substancje był bardziej skuteczny niż substancje czynne stosowane pojedynczo
w badanej populacji.

Nie oceniano zastosowania produktu leczniczego w leczeniu choroby lokomocyjnej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy po podaniu doustnym. Difenhydramina
i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają
maksymalne stężenia w ludzkim osoczu (Cmax) w ciągu 2-4 godzin. Okres półtrwania obu substancji
wynosi 4-5 godzin, po podaniu pojedynczo lub łącznie w jednym leku.

Metabolizm
Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny
obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez izoenzym
CYP2D6 i reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu
difenhydraminy następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy. Badania
prowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wskazują na udział różnych enzymów CYP, w tym
izoenzymu CYP2D6.

Eliminacja
Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60%) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie
w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim
wydalana z moczem, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową,
kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym

dawek cynaryzyny i dimenhydraminy łącznie, wpływu cynaryzyny lub dimenhydraminy na płodność,
wpływu dimenhydraminy na rozwój zarodka/płodu i teratogenności cynaryzyny nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka. W jednym badaniu prowadzonym na szczurach cynaryzyna
wpłynęła na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów i zmniejszenie masy
urodzeniowej.

Potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze połączenia cynaryzyny/dimenhydraminy nie
zostało całkowicie ocenione.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza 2910 (6 mPa·s)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub PVC/PVDC//Aluminium.

Pudełko tekturowe zawierające 20, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.