# Anticol > Disulfiram · 500 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Anticol - **Nazwa powszechna:** Disulfiramum - **Substancja czynna:** [Disulfiram](https://apteka.online/odpowiedniki/disulfiramum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07BB01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 02441 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/anticol-tabl-500-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/anticol-tabl-500-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/600/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/600/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. w blistrze | 5903060634206 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w pojemniku | 5909990218639 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 904 100 tabl. | 5909990244119 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Anticol i w jakim celu się go stosuje? Anticol zawiera disulfiram - inhibitor dehydrogenazy aldehydowej, enzymu przekształcającego aldehyd octowy (główny metabolit alkoholu etylowego) do kwasu octowego. Spożycie alkoholu etylowego w czasie stosowania leku Anticol prowadzi do wzrostu stężenia aldehydu octowego w organizmie i wystąpienia objawów zatrucia. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, tachykardia (uczucie kołatania serca), niedociśnienie, zawroty głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Anticol stosuje się w leczeniu uzależnienia od alkoholu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anticol Kiedy nie stosować leku Anticol: - jeśli pacjent ma uczulenie na disulfiram i tiokarbaminiany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest w stanie upojenia alkoholowego, pije napoje zawierające alkohol etylowy lub stosował leki zawierające alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin; - jeśli pacjent ma niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebył incydent mózgowo-naczyniowy; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), miał w przeszłości próby samobójcze. Pacjent musi wyrazić zgodę na leczenie disulfiramem. Pod żadnym pozorem nie wolno podawać disulfiramu bez zgody pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anticol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Anticol: - u pacjentów z chorobami układu oddechowego, niedoczynnością tarczycy, uszkodzeniem mózgu, padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiram-alkohol może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób. - u pacjentów z chorobami nerek i (lub) wątroby. Podczas leczenia odwykowego oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje zakaz picia napojów alkoholowych. Picie alkoholu w trakcie terapii disulfiramem może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu. Objawy nietolerancji alkoholu mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu, perfumy i inne kosmetyki). Należy również zachować ostrożność przy spożywaniu produktów zawierających małe ilości alkoholu lub bezalkoholowych piw i win, ponieważ mogą wywołać reakcję disulfiram-alkohol. Anticol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Disulfiram nasila działanie: leków przeciwzakrzepowych, antypiryny, fenytoiny, chlordiazepoksydu i diazepamu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy. - Amitryptylina może nasilać, a diazepam i chlordiazepoksyd osłabiać objawy tzw. reakcji disulfiramowej. - Chloropromazyna osłabia niektóre objawy reakcji disulfiramowej, jednakże całościowo może tę reakcję nasilać. - Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki. - Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność. - Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków. - Kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd (np. stosowane do rozcieńczania farb, benzyna) podczas leczenia disulfiramem może wywołać reakcję disulfiramową. - Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu. Anticol z alkoholem W okresie leczenia disulfiramem oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje bezwzględny zakaz picia napojów alkoholowych. Picie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może powodować wystąpienie reakcji disulfiram-alkohol. Reakcje disulfiram-alkohol często pojawiają się w ciągu 15 minut po spożyciu etanolu; objawy zwykle osiągają maksimum w ciągu 30 minut do 1 godziny, a następnie stopniowo ustępują w ciągu najbliższych kilku godzin. Objawy mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Mogą wystąpić następujące objawy reakcji disulfiram-alkohol: - intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych na twarzy i szyi powodujące zaczerwienie, wzrost temperatury ciała, pocenie się, nudności, wymioty, świąd, pokrzywka, niepokój, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, duszność, kołatanie serca i hiperwentylacja; - w ciężkich przypadkach przyspieszone bicie serca, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST), zaburzenia rytmu serca, śpiączka i drgawki; - rzadko nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienie piersią. Brak dostępnych danych na temat tego, czy disulfiram przenika do mleka matki. Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z lekami, które mogą być stosowane u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Disulfiram może powodować działania niepożądane takie jak senność lub zmęczenie. Pacjenci powinni mieć pewność, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Anticol? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podawanie leku można rozpocząć po co najmniej 24-godzinnym okresie abstynencji. Dawka początkowa zwykle wynosi 500 mg na dobę (1 tabletka). Tabletkę stosuje się raz na dobę rano lub w przypadku znacznego nasilenia efektu uspokajającego, wieczorem. Dawkę tę należy stosować zwykle przez 1 do 2 tygodni. Następnie podaje się dawkę podtrzymującą, która wynosi 250 mg na dobę (125 do 500 mg na dobę). Maksymalna dawka doustna wynosi 500 mg na dobę. Czas trwania leczenia disulfiramem określa lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anticol Odnotowano objawy ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, które ustępowały całkowicie. Chociaż w przypadku zatrucia u większości pacjentów do wystąpienia objawów dochodzi w ciągu pierwszych 12 godzin, odnotowano przypadki pogorszenia stanu klinicznego wiele dni po przedawkowaniu, z wolnym powrotem do zdrowia i długoterminowymi następstwami. Objawy przedawkowania: - nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, senność, majaczenie, omamy i letarg. - przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, hipertermia i niedociśnienie. Może wystąpić hipotonia, zwłaszcza u dzieci, a odruchy ścięgniste mogą być zmniejszone. Zgłoszono hiperglikemię, leukocytozę, ketozę (często nieproporcjonalne do stopnia odwodnienia) i methemoglobinemię. - w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zapaść krążeniowa, śpiączka i drgawki. - rzadko mogą wystąpić neuropatia czuciowo-ruchowa, nieprawidłowości w zapisie EEG, encefalopatia, psychozy i katatonia, które mogą pojawić się w kilka dni po przedawkowaniu. Mogą również wystąpić zaburzenia mowy, drgawki kloniczne mięśni, ataksja, dystonia i bezruch. Leczenie: Lekarz zastosuje leczenie objawowe oraz będzie monitorował stan pacjenta. W przypadku przedawkowania disulfiramem rozważy płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego. W przypadku wystąpienia intensywnych wymiotów należy poda dożylnie płyny. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania, obniżenie libido; - senność (na początku leczenia), zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie nerwu wzrokowego, encefalopatia, metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach; - nudności, wymioty; - uszkodzenie komórek wątroby; - alergiczne zapalenie skóry; - przemijająca impotencja; - zmęczenie (na początku leczenia), cuchnący oddech. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Anticol? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Anticol - Substancją czynną leku jest disulfiram. Każda tabletka zawiera 500 mg disulfiramu. - Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, polisorbat 80. Jak wygląda lek Anticol i co zawiera opakowanie Anticol to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy kremowej, ze ściętymi krawędziami i liniami ułatwiającymi podział na cztery części, wytłoczonymi po jednej stronie. Anticol pakowany jest po 30 tabletek w pojemniki polietylenowe zamknięte polietylenowym wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ANTICOL, 500 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg disulfiramu (Disulfiramum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy kremowej, ze ściętymi krawędziami i liniami ułatwiającymi podział na cztery części, wytłoczonymi po jednej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Uzależnienie od alkoholu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podawanie produktu można rozpocząć po co najmniej 24-godzinnym okresie abstynencji. Dawka początkowa zwykle wynosi 500 mg na dobę (1 tabletka). Tabletkę stosuje się raz na dobę rano lub w przypadku znacznego nasilenia efektu uspokajającego wieczorem. Dawkę tę należy stosować zwykle przez 1 do 2 tygodni. Następnie podaje się dawkę podtrzymującą, która wynosi 250 mg na dobę (125 do 500 mg na dobę). Maksymalna dawka doustna wynosi 500 mg na dobę. Podawanie produktu należy kontynuować przez okres zalecony przez lekarza, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy bez ponownej oceny pacjenta. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i tiokarbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan upojenia alkoholowego, picie napojów zawierających alkohol etylowy lub stosowanie produktów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin. Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebyty incydent mózgowo-naczyniowy. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność nerek. Cukrzyca. Zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach. Nie należy stosować produktów zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania disulfiramu należy zachować ostrożność u pacjentów z: chorobami nerek, wątroby, chorobami układu oddechowego, niedoczynnością tarczycy, uszkodzeniem mózgu i padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiramowej może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób. W okresie leczenia disulfiramem oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje bezwzględny zakaz picia napojów alkoholowych. Picie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu, ponieważ disulfiram hamuje metabolizm etanolu, prowadząc do nagromadzenia aldehydu octowego w organizmie. Może to prowadzić do reakcji disulfiramowej (reakcji disulfiram-alkohol) i wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie bardzo dokładnego wywiadu w celu rozważeniu wszystkich zalet i wad takiego leczenia uzależnienia od alkoholu i ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy także ocenić czynność wątroby i nerek. Pacjentów należy ostrzec o nieprzewidywalnym i potencjalnie poważnym charakterze reakcji disulfiram-alkohol, ponieważ w rzadkich przypadkach notowano zgony w wyniku spożycia alkoholu przez pacjentów przyjmujących disulfiram. Objawy reakcji disulfiramowej (patrz punkt 4.8) mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu, perfumy i inne kosmetyki). Należy również zachować ostrożność przy spożywaniu produktów zawierających małe ilości alkoholu lub bezalkoholowych piw i win, ponieważ mogą wywołać reakcję disulfiram-alkohol. Produkt może być stosowany wyłącznie za zgodą pacjenta oraz pod warunkiem poinformowania go o zagrożeniach w razie spożywania alkoholu w czasie jego stosowania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Disulfiram blokuje metabolizm alkoholu i prowadzi do kumulacji aldehydu octowego w krwiobiegu. Szczegółowe informacje o reakcji disulfiram-alkohol patrz punkt 4.8. Amitryptylina może nasilać objawy reakcji disulfiramowej. Chloropromazyna osłabia niektóre objawy reakcji disulfiramowej, jednakże całościowo może tę reakcję nasilać. Disufiram hamuje metabolizm niektórych benzodiazepin takich jak diazepam i chlordiazepoksyd zwiększając ich działanie uspokajające. Nie wykazano takiej interakcji dla oksazepamu. Benzodiazepiny mogą zmniejszać objawy reakcji disulfiramowej. Disulfiram hamuje metabolizm wielu leków, które są przekształcane w wątrobie (takie jak fenytoina, teofilina, warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne dostosowanie dawki. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy. Przy jednoczesnym stosowaniu z pimozydem bardzo rzadko występowało nasilenie organicznego zespołu mózgowego i choreoatetoza. Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki. Odnotowano kilka przypadków wzrostu dezorientacji i afektywnych zmian zachowania w przypadku jednoczesnego podawania disulfiramu z metronidazolem, izoniazydem lub paraldehydem. Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność. Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków. Kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd podczas terapii disulfiramem może wywołać reakcję disulfiramową. Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Disulfiram nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienie piersią. Brak dostępnych danych na temat tego, czy disulfiram przenika do mleka matki. Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z produktami leczniczymi, które mogą być stosowane u dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Disulfiram może powodować działania niepożądane takie jak senność lub zmęczenie. Pacjenci powinni mieć pewność, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne - reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania - obniżenie libido Zaburzenia układu nerwowego - senność (na początku leczenia) - zapalenie nerwów obwodowych - zapalenie nerwu wzrokowego - encefalopatia - metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach Zaburzenia żołądka i jelit - nudności - wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - uszkodzenie komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - przemijająca impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zmęczenie (na początku leczenia) - cuchnący oddech. Reakcja disulfiramowa (reakcja disulfiram-alkohol): Disulfiram nieodwracalnie hamuje dehydrogenazę aldehydu octowego. Spożycie alkoholu etylowego podczas leczenia disulfiramem prowadzi do kumulacji aldehydu octowego, który jest uważany za główny czynnik wywołujący reakcję disulfiramową. Reakcje disulfiramowe często pojawiają się w ciągu 15 minut po spożyciu alkoholu etylowego; objawy zwykle osiągają maksimum w ciągu 30 minut do 1 godziny, a następnie stopniowo ustępują w ciągu najbliższych kliku godzin. Objawy mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Mogą wystąpić następujące objawy reakcji disulfiramowej: - intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych na twarzy i szyi powodujące zaczerwienie, wzrost temperatury ciała, pocenie się, nudności, wymioty, świąd, pokrzywka, niepokój, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, duszność, kołatanie serca i hiperwentylacja; - w ciężkich przypadkach tachykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból w klatce piersiowej, wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zaburzenia rytmu serca, śpiączka i drgawki; - rzadko nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie Disulfiram wykazuje niską toksyczność. Po przyjęciu ilości produktu sięgających 25 g opisywano objawy ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, które ustępowały całkowicie. Chociaż w przypadku zatrucia u większości pacjentów do wystąpienia objawów dochodzi w ciągu pierwszych 12 godzin, odnotowano przypadki pogorszenia stanu klinicznego wiele dni po przedawkowaniu, z wolnym powrotem do zdrowia i długoterminowymi następstwami. Objawy przedawkowania: - nudności, wymioty, bóle brzuch, biegunka, senność, majaczenie, omamy i letarg. - tachykardia, przyspieszony oddech, hipertermia i niedociśnienie. Hipotonia może być widoczna, zwłaszcza u dzieci a odruchy ścięgniste mogą być zmniejszone. Zgłoszono hiperglikemię, leukocytozę, ketozę (często nieproporcjonalne do stopnia odwodnienia) i methemoglobinemię. - w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zapaść krążeniowa, śpiączka i drgawki. - rzadko mogą wystąpić neuropatia czuciowo-ruchowa, nieprawidłowości w zapisie EEG, encefalopatia, psychozy i katatonia, które mogą pojawić się w kilka dni po przedawkowaniu. Może również wystąpić zaburzenia mowy, drgawki kloniczne mięśni, ataksja, dystonia i bezruch. Zaburzenia ruchu mogą być związane z bezpośrednim toksycznym wpływem na jądra podkorowe. Leczenie: Leczenie powinno być objawowe i zaleca się obserwację pacjenta. Leczenie wspomagające powinno być dostępne i może zajść konieczność przeciwdziałania niedociśnieniu. W przypadku przedawkowania disulfiramem można rozważyć płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego. W przypadku wystąpienia intensywnych wymiotów należy podawać dożylnie płyny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu, kod ATC: N07BB01 Działanie disulfiramu wynika w głównej mierze z nieodwracalnej inaktywacji wątrobowej dehydrogenazy aldehydowej (ang. ALDH). Brak aktywności tego enzymu skutkuje zablokowaniem metabolizmu etanolu i wzrostem wewnątrzkomórkowego stężenia aldehydu octowego. Objawy reakcji disulfiram-alkohol (ang. DAR) częściowo wynikają z wysokiego stężenia aldehydu octowego. Zahamowaniu ulega również przekształcanie dopaminy do noradrenaliny, a wyczerpanie noradrenaliny w sercu oraz naczyniach krwionośnych umożliwia bezpośrednie oddziaływanie aldehydu octowego na te tkanki, co wywołuje zaczerwienienie twarzy, tachykardię i niedociśnienie. Poza oddziaływaniem na dehydrogenazę aldehydu octowego, disulfiram hamuje aktywność innych układów enzymatycznych, w tym beta-hydroksylazy dopaminy (przekształcającej dopaminę w noradrenalinę) oraz wątrobowych oksydaz mikrosomalnych o mieszanej funkcji (odpowiedzialnych za metabolizm wielu leków). Z tego powodu disulfiram może nasilać działanie produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie po podaniu doustnym jest zmienne, dystrybucja następuje głównie do nerek, trzustki, wątroby, jelit i tkanki tłuszczowej. Disulfiram jest szybko metabolizowany do kwasu dietyloditiokarbaminowego, sprzęgany z kwasem glukuronowym, utleniany do siarczanu, metylowany i rozkładany do dietyloaminy i dwusiarczku węgla. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Polisorbat 80 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy zamknięty polietylenowym wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 30 tabletek #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2441 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.