# ApoBetina

> Betahistyna · 8 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ApoBetina
- **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 14469
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Catalent Germany Schorndorf GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/apobetina-tabl-8-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/apobetina-tabl-8-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19179/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19179/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990641390 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990641406 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990641413 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 120 tabl. | 5909990641420 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek ApoBetina
ApoBetina zawiera betahistynę. ApoBetina jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek ApoBetina
ApoBetina jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi
objawami:
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami)
- postępująca utrata słuchu
- szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek ApoBetina
Lek ApoBetina działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoBetina

Kiedy nie stosować leku ApoBetina
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny
nadnerczy”).
Nie należy zażywać leku ApoBetina, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W
przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
ApoBetina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny),
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,
- jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ dolegliwości te
mogą się nasilić,
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza lub
farmaceutę, czy może przyjmować betahistynę.
Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek ApoBetina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na
swoje działanie lub działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:
• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku ApoBetina. Lek
ApoBetina może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Mogą one nasilać działanie leku ApoBetina.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ApoBetina.

ApoBetina z jedzeniem i piciem
Można przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina może jednak
powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku
ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód:
• Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w
ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku ApoBetina w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to
konieczne.

Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmiących:
• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba że zezwoli na to
lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba
Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek ApoBetina zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek ApoBetina?
Lek ApoBetina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął
działać.

Jak przyjmować lek
• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże ApoBetina może powodować
łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z
jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w
organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoBetina
W przypadku przyjęcia większej dawki leku ApoBetina niż zalecono mogą wystąpić nudności,
senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku ApoBetina
• Jeśli pominięto dawkę leku ApoBetina, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku ApoBetina
Nie należy przerywać zażywania leku ApoBetina bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi
poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek ApoBetina i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:
• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi

• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu.
Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):
• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina
• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.
Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości
żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ApoBetina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoBetina
Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka
koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy.

Jak wygląda lek ApoBetina i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe podzielne tabletki o średnicy około 11,3 mm,
z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek jest dostepny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w blistrach, w pudełku
tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoBetina, 24 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła podzielna tabletka o średnicy około 11,3 mm,
z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami)
- postępująca utrata słuchu (trudności w słyszeniu)
- szumy uszne.

Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 48 mg w dawkach podzielonych.
Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę.

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można
zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się
niekiedy po kilku miesiącach leczenia.

Dzieci i młodzież
ApoBetina nie jest wskazana u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany
dawkowania u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany
dawkowania u tych pacjentów.

Sposób podawania

Najlepiej stosować podczas posiłku popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ
betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwalnianie amin
katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem
trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych
betahistyną.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy
dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami,
alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień dotyczących udokumentowanych przypadków niebezpiecznych interakcji.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie
przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie
równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).

Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym
pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi
mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy
narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Betahistyny nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic
szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był
ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko
dla dziecka.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a charakteryzującej się trzema głównymi objawami:
zawrotami głowy pochodzenia błędnikowego, utratą słuchu, szumami usznymi. Dolegliwości te mogą
mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach
klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów stosujących betahistynę wystąpiły
następujące działania niepożądane z poniżej wskazaną częstością: [bardzo często (>1/10), często
(>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000)].

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i zaburzenia trawienia.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy.

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, poniższe działania
niepożądane zgłaszano spontanicznie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz
w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych
danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana".

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko zgłaszano podrażnienie żołądka i jelit.
Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy).
Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48
22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano
łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność,
bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w
przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem
innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy.
Kod ATC: N 07 CA 01

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych
hipotez potwierdzonych danymi z badań z udziałem zwierząt i ludzi:

• Betahistyna wpływa na układ histaminowy:
Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i
antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny
wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez
blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”.

• Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu:
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku
naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy
przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała
również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.

• Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową:
Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym
przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji
przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy
zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia

po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia
betahistyną.

• Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych:
Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie
impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.

Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny
wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym.

Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia
przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości
napadów zawrotów głowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka
przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do
kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego
powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax jest
mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie
betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny.

Dystrybucja
Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.

Metabolizm
Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który
nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu
(i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym
około 3,5 godziny.

Eliminacja
2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki
początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest
nieznaczne.

Liniowość lub nieliniowość
Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 mg do 48 mg, co wskazuje na liniową
farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów
po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg mc. i większych.
Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy w
dawce 500 mg/kg mc. u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg mc. u psów podawanej doustnie,
wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego.

Potencjał mutagenny i karcynogenny

Betahistyna nie ma działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u
szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce do 500
mg/kg mc.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w
dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie
znaczenie dla zastosowania klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K90
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Krospowidon (typ A)
Kwas stearynowy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne wielkości opakowań to 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.2017
Data przedłużenia pozwolenia: 24.11.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.02.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.