# Arlevert

> Cinnaryzyna + Dimenhydrynat · 20 mg + 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Arlevert
- **Nazwa powszechna:** Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
- **Substancja czynna:** [Cinnaryzyna + Dimenhydrynat](https://apteka.online/odpowiedniki/cinnarizinum)
- **Moc:** 20 mg + 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA52
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 14717
- **Podmiot odpowiedzialny:** Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
- **Producent:** Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/arlevert-tabl-20-mg-40-mg-henning
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/arlevert-tabl-20-mg-40-mg-henning.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19572/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19572/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990652150 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990652167 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990652174 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Arlevert i w jakim celu się go stosuje?
Lek Arlevert zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna a drugą – dimenhydramina. Substancje
te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Dmenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”) i
nudności. Jeśli obie te substancje są stosowane jednocześnie, działają bardziej skutecznie niż stosowane osobno.

Lek Arlevert jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Może istnieć kilka
różnych przyczyn zawrotów głowy. Stosowanie leku Arlevert może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności,
utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arlevert

Kiedy nie przyjmować leku Arlevert
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
• jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydrynat lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol, chlorfeniramina
i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować tego leku bez zalecenia lekarza.
• u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta (rodzaj choroby oczu)
• u pacjentów z padaczką
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem mózgowym (np. w zawiązku z guzem)
• u pacjentów nadużywających alkoholu
• u pacjentów z chorobami gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie moczu
• u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arlevert należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u
pacjenta występuje:
• niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• niedrożność jelit
• powiększony gruczoł krokowy
• nadczynność tarczycy
• ciężka choroba serca

• choroba Parkinsona.

Stosowanie leku Arlevert może pogorszyć stan pacjenta. Lek Arlevert może nadal być odpowiedni dla pacjenta,
jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.

Lek Arlevert a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Arlevert może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

Jeśli lek Arlevert jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie zmęczenia lub
senność:
• barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające)
• opioidy (silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina)
• środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków)
• inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków).

Lek Arlevert może nasilać działanie następujących leków:
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków)
• atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych)
• efedryna (może być stosowana w leczeniu kaszlu lub kataru)
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) może zwiększać działanie leku Arlevert.

Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowania leku Arlevert takie
uszkodzenie może być niezauważalne.

Nie należy przyjmować leku Arlevert z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki
przeciwarytmiczne).
Ponadto lek Arlevert może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.

Lek Arlevert z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Arlevert może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie wolno pić
alkoholu podczas przyjmowania leku Arlevert, ponieważ może powodować uczucie zmęczenia i senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Arlevert może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Arlevert zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Arlevert?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Arlevert to: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem. Tabletkę
należy połknąć w całości bez żucia.

Zwykle lek Arlevert stosuje się przez 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie wydłużenie
okresu leczenia lekiem Arlevert.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arlevert
W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek leku Arlevert u pacjenta może wystąpić uczucie silnego
zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i niemożność oddawania moczu. Może
pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększenie częstości skurczów serca,
gorączka, pocenie się i ból głowy.

W przypadku zastosowania dużej ilości leku Arlevert może pojawić się napad padaczki, omamy, wysokie ciśnienie
tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może pojawić się śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku Arlevert
W przypadku pominięcia tabletki Arlevert należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę leku Arlevert należy
zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Arlevert
Nie wolno przerywać stosowania leku Arlevert bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego odstawienia leku
objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie") mogą powrócić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie ustnej, ból
głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli nadal
stosowany jest lek Arlevert.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): pocenie się, zaczerwienienie
skóry, niestrawność, nudności, biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w uszach (dzwonienie
w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).

Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości wzroku,
reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu moczu.

Bardzo rzadko działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): możliwe zmniejszenie liczby
białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodując
osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką
i poważnego pogorszenia ogólnego stanu należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go
o przyjmowanym leku.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które
mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują:
zwiększenie masy ciała, zaparcie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek
oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub dotyczącymi krwi), nasilenie objawów jaskry
zamykającego się kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy,
nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowim, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-
02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Arlevert?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: "Termin
ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arlevert
• Substancjami czynnymi leku są cynaryzyna (20 mg) i dimenhydramina (40 mg).
• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, hypromeloza, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i kroskarmeloza sodowa.

Jak wygląda lek Arlevert i co zawiera opakowanie
Tabletki Arlevert są białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, okrągłe i oznaczone po jednej stronie literą „A”.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 24, 48, 50 lub 100 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry
z PVC/PVDC/Aluminium odpowiednio po 20, 24 lub 25 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
65439 Flörsheim am Main, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten
Belgia, Luksemburg: Arlevertan 20 mg/ 40 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bułgaria: Arlevert 20 mg/40 mg таблетки
Cypr, Grecja: Arlevert 20 mg/40 mg δισκία
Republika Czeska: Arlevert 20 mg/40 mg tablety
Dania, Szwecja: Arlevert 20 mg/40 mg tabletter
Estonia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletid
Finlandia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletit
Niemcy: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten;
Cinnarizin Dimenhydrinat Hennig 20 mg/40 mg Tabletten
Węgry: Arlevert 20 mg/40 mg tabletta
Irlandia,
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna) : Arlevert 20 mg/40 mg tablets
Włochy: Arlevertan 20 mg/40 mg compresse
Łotwa: Arlevert 20 mg/40 mg tabletes
Litwa: Arlevert 20 mg/40 mg tabletės
Polska: Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki
Portugalia: Arlevert 20 mg + 40 mg comprimidos
Rumunia: Arlevert 20 mg/40 mg comprimate
Słowacja: Arlevert 20 mg/40 mg tablety
Słowenia: Arlevert 20 mg/40 mg tablete
Holandia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.08.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe do jasnożółtych tabletki o średnicy 8 mm, z wytłoczoną po jednej
stronie literą „A”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia.
Arlevert jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
1 tabletka stosowana trzy razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawka taka jak dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Należy zachować ostrozność podczas stosowania leku Arlevert u pacjentów z łagodnym lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku Arlevert nie należy stosować u pacjentów
z klirensem kreatyniny wynoszącym < 25ml/min. (ciężkie zaburzenia czynności nerek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Leku Arlevert nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Arlevert u dzieci w wieku do 18 lat.
Nie ma dostępnych danych.

Generalnie okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności
przedłużenia okresu leczenia podejmuje lekarz.

Sposób podawania

Tabletki Arlevert należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia,
popijając niewielką ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej
budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Leku Arlevert nie należy podawać pacjentom
z klirensem kreatyniny ≤ 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).

Ponieważ obie substancje czynne leku Arlevert są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez
enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą
się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to w przypadku
difenhydraminy u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też nie należy stosować leku Arlevert
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Leku Arlevert nie należy stosować u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami,
podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających alkohol lub,
u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu
krokowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Arlevert nie zmniejsza znacznie ciśnienia tętniczego, niemniej jednak u pacjentów
z niedociśnieniem tętniczym należy go stosować ostrożnie.

Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, lek Arlevert należy przyjmować po posiłku.

Lek Arlevert należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu
w związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie
tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Arlevert u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Sód
Lek Arlevert zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające leku
Arlevert. Prokarbazyna może zwiększać działanie leku Arlevert.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych lek Arlevert może nasilać działanie
uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. alkoholu, barbituranów, opioidów
i środków uspokajających. Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów
alkoholowych. Lek Arlevert może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych,
efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne.

Lek Arlevert może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi
i maskować reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie
EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych).

Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakologicznych cynaryzyny i difenhydraminy
z innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy
CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku Arlevert
w leczeniu skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie
terapeutycznym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Arlevert u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3)
są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych
dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie
obserwowano żadnego działania teratogennego.

Brak danych dotyczących stosowania leku Arlevert u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach
dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie że dimenhydramina może
wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu.

Lek Arlevert nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Dimenhydramina i cynyrazyna przenikają do mleka kobiecego. Lek Arlevert nie powinien być
stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Arlevert może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Arlevert może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których
wystąpi taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy senność (w tym ospałość, zmęczenie,
męczliwość, oszołomienie), która występuje u około 8% pacjentów i suchość w jamie ustnej
występująca u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Takie reakcje mają zwykle łagodny
charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli leczenie jest kontynuowane. Częstość występowania
działań niepożądanych związanych z lekiem Arlevert w badaniach klinicznych i zgłoszeń po
wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.

Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym:

Częstość
występowania
Często
≥1/100 do
Niezbyt często
≥1/1 000 do
Rzadko Bardzo rzadko
<1/10 000

działań
niepożądanych
<1/10 <1/100 ≥1/10 000 do
<1/1 000
Klasa układów i
narządów:
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Leukopenia
Małopłytkowość
Niedokrwistość
aplastyczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
(np. reakcje
skórne)
Zaburzenia układu
nerwowego
Senność
Ból głowy
Parestezje
Amnezja
Szum w uszach
Drżenia
Nerwowość
Drgawki
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia żołądka
i jelit
Suchość
w jamie ustnej
Ból brzucha

Dyspepsja
Nudności
Biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Pocenie się
Wysypka
Nadwrażliwość
na światło
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Trudności w
oddawaniu
moczu

Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry
zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza.
Cynaryzyna: zaparcie, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka
cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania leku Arlevert obejmują ospałość, zawroty głowy, ataksję z działaniem
przeciwcholinergicznym, takim jak suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, rozszerzone
źrenice, częstoskurcz, ból głowy i zatrzymanie moczu. Mogą wystąpić drgawki, omamy, pobudzenie,
depresja oddechowa, nadciśnienie tętnicze, drgawki i śpiączka, szczególnie w przypadku silnego
przedawkowania.

Leczenie przedawkowania: W leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej należy zastosować
ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu.
Należy ściśle obserwować temperaturę ciała, ponieważ może wystąpić gorączka w wyniku zatrucia
lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie u dzieci.

Objawy podobne do skurczy można leczyć za pomocą ostrożnego podawania krótko działającego
barbituranu. W przypadku znacznego działania ośrodkowo-przeciwcholinergicznego należy powoli
podać fizostygminę (po wykonaniu testu na fizostygminę) dożylnie (lub jeśli konieczne
domięśniowo): 0,03 mg/kg masy ciała (dorośli maksymalnie 2 mg, dzieci maksymalnie 0,5 mg).
Dimenhydramina może być usuwana podczas dializy, jednak leczenie przedawkowania tą metodą jest
uważane za niewystarczające. Odpowiednią eliminację można uzyskać za pomocą hemoperfuzji
stosując aktywowany węgiel. Brak dostępnych danych dotyczących usuwania cynaryzyny za pomocą
dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA52.

Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy działa przeciwhistaminowo wykazując
właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe), wywierając działanie
parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne
i przeciw zawrotom głowy poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia chemoreceptorów w regionie
4 przedsionka. W ten sposób dimenhydramina działa przede wszystkim na ośrodkową część układu
równowagi.

Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego w związku
z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia wywiera ona głównie działanie
uspokajające na komórki czuciowe narządu przedsionkowego. W ten sposób cynaryzyna działa przede
wszystkim na obwodową część narządu równowagi (błędnik).

Wiadomo, że zarówno cynaryzyna jak i dimenhydramina są skuteczne w leczeniu zawrotów głowy.
Lek zawierający obie substancje był bardziej skuteczny niż substancje czynne stosowane pojedynczo
u badanej populacji.

Leku nie oceniano w leczeniu kinetozy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja:
Dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy po podaniu doustnym. Difenhydramina
i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają
maksymalne stężenia w ludzkim osoczu (Cmax) w ciągu 2-4 godzin. Okres półtrwania obu substancji
wynosi 4-5 godzin, po podaniu pojedynczym lub łącznie w jednym leku.

Metabolizm:
Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny
obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez CYP2D6 i
reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu difenhydraminy
następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy. Badania prowadzone in vitro
na ludzkich mikrosomach wskazują na udział różnych enzymów CYP, w tym CYP2D6.

Eliminacja:
Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60 %) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie
w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim

wydalana przez nerki, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową,
kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60 %).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym
dawek cynaryzyny i dimenhydraminy łącznie, wpływu cynaryzyny lub dimenhydraminy na płodność,
wpływu dimenhydraminy na rozwój zarodka/płodu i teratogenności cynaryzyny nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka. W jednym badaniu prowadzonym na szczurach cynaryzyna
wpłynęła na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów i zmniejszenie masy
urodzeniowej.

Możliwe działanie genotoksyczne i rakotwórcze połączenia cynaryzyny i dimenhydraminy nie zostało
całkowicie ocenione.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
skrobia kukurydziana
talk
hypromeloza
krzemionka koloidalna bezwodna
magnezu stearynian
kroskarmeloza sodowa.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające 20, 24, 48, 50 lub 100 tabletek.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium odpowiednio po 20, 24 lub 25 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
65439 Flörsheim am Main/Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.04.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.08.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.