# Artigo

> Cinnaryzyna + Dimenhydrynat · 20 mg + 40 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Artigo
- **Nazwa powszechna:** Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
- **Substancja czynna:** [Cinnaryzyna + Dimenhydrynat](https://apteka.online/odpowiedniki/cinnarizinum)
- **Moc:** 20 mg + 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA52
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 24958
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/artigo-tabl-powl-20-mg-40-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/artigo-tabl-powl-20-mg-40-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38570/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38570/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991385101 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991385118 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991385125 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991385132 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991385149 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991385156 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Artigo i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna, a drugą – dimenhydramina.
Substancje te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia. Dimenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub
„wirowania”) i nudności. Jeśli obie te substancje są stosowane jednocześnie, działają bardziej
skutecznie niż stosowane osobno.

Lek Artigo jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Może
istnieć kilka różnych przyczyn zawrotów głowy. Stosowanie leku Artigo może pomóc w
wykonywaniu codziennych czynności, utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artigo

Kiedy nie stosować leku Artigo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
- jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol,
chlorfeniramina i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować
tego leku bez zalecenia lekarza.
- u pacjentów z jaskrą zamykającego się oka (rodzaj choroby oczu),
- u pacjentów z padaczką,
- u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem mózgowym (np. w związku z guzem),
- u pacjentów nadużywających alkoholu,
- u pacjentów z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie
moczu,

- u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Artigo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje:
- niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- niedrożność jelit,
- powiększony gruczoł krokowy,
- nadczynność tarczycy,
- ciężka choroba serca,
- choroba Parkinsona.

Stosowanie leku Artigo może pogorszyć stan pacjenta. Lek Artigo może nadal być odpowiedni dla
pacjenta, jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.

Lek Artigo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Artigo może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

Jeśli lek Artigo jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie
zmęczenia lub senność:
- barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające),
- opioidy (silne leki przeciwbólowe takie jak morfina),
- środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków).

Lek Artigo może nasilać działanie następujących leków:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków),
- atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych),
- efedryna (może być stosowana w leczeniu niektórych nowotworów),
- leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowanie leku
Artigo takie uszkodzenie może być niezauważalne.

Nie należy przyjmować leku Artigo z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki
przeciwarytmiczne).
Ponadto lek Artigo może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.

Stosowanie leku Artigo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Artigo może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie
wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Artigo, ponieważ może powodować uczucie
zmęczenia i senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Artigo podczas ciąży lub karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Artigo może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na
dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Artigo?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecana dawka leku to 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem. Tabletkę
należy połknąć w całości bez żucia.

Zwykle lek Artigo stosuje się przez 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie
wydłużenie okresu leczenia lekiem Artigo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artigo
W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek przez
dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek leku Artigo u pacjenta może wystąpić uczucie
silnego zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i niemożność
oddawania moczu. Może pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy,
zwiększenie częstości skurczów serca, gorączka, pot i ból głowy.

W przypadku zastosowania dużej ilości leku Artigo może pojawić się: napad padaczki, omamy,
wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może
pojawić się śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Artigo
W przypadku pominięcia zastosowania tabletki Artigo należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę
leku Artigo należy zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Artigo
Nie wolno przerywać stosowania leku Artigo bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego
odstawienia leku objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie”) mogą powrócić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie
ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku
dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Artigo.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): pocenie się,
zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności, biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w
uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).

Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości
wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu
moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (wytępują u mniej niż 1 na 10 000 osób): możliwe
zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości
zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego pogorszenia stanu ogólnego należy
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowanym leku.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała,
zaparcie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego się
kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy,
nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Artigo?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Artigo
- Substancjami czynnymi leku są: cynaryzyna 20 mg i dimenhydramina 40 mg.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krosmarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu
(E171), makrogol 4000.

Jak wygląda Artigo i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 mm – 8,3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Artigo, 20 mg + 40 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 mm – 8,3 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia.
Lek ten jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów
z klirensem kreatyniny wynoszącym < 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 18 lat.
Brak dostępnych danych.

Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności przedłużenia
okresu leczenia podejmuje lekarz.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia,
popijając niewielką ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne cynaryzynę i/lub dimenhydraminę, difenhydraminę lub inne leki
przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Leku nie należy podawać pacjentom z
klirensem kreatyniny ≤ 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).

Ponieważ obie substancje czynne leku są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez enzymy
cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to w przypadku difenhydraminy
u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Leku nie należy stosować u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami,
podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających alkohol lub,
u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu
krokowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek ten nie zmniejsza znacznie ciśnienia krwi, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem należy
go stosować ostrożnie.

Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, lek należy przyjmować po posiłku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w
związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie
tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na
dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające
leku. Prokarbazyna może zwiększać działanie leku Artigo.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Artigo może nasilać działanie
uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. alkoholu, barbituranów, opioidów i
środków uspokajających. Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów
alkoholowych. Lek Artigo może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny
i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Lek Artigo może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi
i maskować reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie
EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych).

Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakologicznych cynaryzyny i difenhydraminy z
innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy CYP2D6,
w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku Artigo w leczeniu
skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Artigo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3)
są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych
dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie
obserwowano żadnego działania teratogennego.

Brak danych dotyczących stosowania leku Artigo u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach
dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dimenhydramina może
wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu.

Lek Artigo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Dimenhydramina i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Lek Artigo nie powinien być
stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Artigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Artigo może powodować ospałość, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpi
taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy senność (w tym ospałość, zmęczenie,
męczliwość, oszołomienie), która występuje u około 8% pacjentów i suchość w jamie ustnej
występująca u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Takie reakcje mają zwykle łagodny
charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli leczenie jest kontynuowane. Częstość występowania
działań niepożądanych związanych z lekiem Artigo w badaniach klinicznych i zgłoszeń po
wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.

Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym:

Częstość
występowania
działań
niepożądanych

Często

≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często

≥1/1 000 do
<1/100

Rzadko

≥1/10 000 do
<1/1 000

Bardzo rzadko

<1/10 000

Układ i narząd:
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Leukopenia
Małopłytkowość
Niedokrwistość
aplastyczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
(np. reakcje
skórne)
Zaburzenia układu
nerwowego
Senność
Ból głowy
Parestezje
Amnezja
Szum w uszach
Drżenia
Nerwowość
Drgawki
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość w jamie
ustnej
Ból brzucha

Dyspepsja
Nudności
Biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Pocenie się
Wysypka
Nadwrażliwość
na światło

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Trudności w
oddawaniu moczu

Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry
zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza.

Cynaryzyna: zaparcie, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka
cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania leku Artigo obejmują ospałość, zawroty głowy, ataksję z działaniem
przeciwcholinergicznym, takim jak suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy,
rozszerzone źrenice, częstoskurcz, ból głowy i zatrzymanie moczu. Mogą wystąpić drgawki, omamy,
pobudzenie, depresja oddechowa, nadciśnienie tętnicze, drgawki i śpiączka, szczególnie w przypadku
silnego przedawkowania.

Leczenie przedawkowania: w leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej należy zastosować
ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu.
Należy ściśle obserwować temperaturę ciała, ponieważ może wystąpić gorączka w wyniku zatrucia
lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie u dzieci.

Objawy podobne do skurczy można leczyć za pomocą ostrożnego podawania krótko działającego
barbituranu. W przypadku znacznego działania ośrodkowo-przeciwcholinergicznego należy powoli
podać fizostygminę (po wykonaniu testu na fizostygminę) dożylnie (lub, jeśli konieczne,
domięśniowo): 0,03 mg/kg masy ciała (dorośli maksymalnie 2 mg, dzieci maksymalnie 0,5 mg).
Dimenhydramina może być usuwana podczas dializy, jednak leczenie przedawkowania tą metodą jest
uważane za niewystarczające. Odpowiednią eliminację można uzyskać za pomocą hemoperfuzji
stosując aktywowany węgiel. Brak dostępnych danych dotyczących usuwania cynaryzyny za pomocą
dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy,
kod ATC: N07CA52.

Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy działa przeciwhistaminowo wykazując
właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe), wywierając działanie
parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne
i przeciw zawrotom głowy poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia chemoreceptorów w regionie
### 4. przedsionka. W ten sposób dimenhydramina działa przede wszystkim na ośrodkową część układu
równowagi.

Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego, w związku
z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia, wywiera ona głównie działanie
uspokajające na układ równowagi. W ten sposób cynaryzyna działa przede wszystkim na obwodową
część układu równowagi (błędnik).

Wiadomo, że zarówno cynaryzyna, jak i dimenhydramina są skuteczne w leczeniu zawrotów głowy.
Lek zawierający obie substancje był bardziej skuteczny niż substancje czynne stosowane pojedynczo
u badanej populacji.

Leku nie oceniano w leczeniu kinetozy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy po podaniu doustnym. Difenhydramina
i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają
maksymalne stężenia w ludzkim osoczu (Cmax) w ciągu 2-4 godzin. Okres półtrwania obu substancji
wynosi 4-5 godzin, po podaniu pojedynczym lub łącznie w jednym leku.

Metabolizm
Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny
obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez CYP2D6
i reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu difenhydraminy
następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy. Badania prowadzone in vitro
na ludzkich mikrosomach wskazują na udział różnych enzymów CYP, w tym CYP2D6.

Eliminacja
Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60%) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie
w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim
wydalana przez nerki, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową,
kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym
dawek cynaryzyny i dimenhydraminy łącznie, wpływu cynaryzyny lub dimenhydraminy na płodność,
wpływu dimenhydraminy na rozwój zarodka/płodu i teratogenności cynaryzyny nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka. W jednym badaniu prowadzonym na szczurach cynaryzyna
wpłynęła na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów i zmniejszenie masy
urodzeniowej.

Możliwe działanie genotoksyczne i rakotwórcze połączenia cynaryzyny/dimenhydraminy nie zostało
całkowicie ocenione.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian,
talk.

Otoczka tabletki:
alkohol poliwinylowy,
dwutlenek tytanu (E171),
makrogol 4000,
talk.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/10/2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.