# AuroBetina

> Betahistyna · 8 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** AuroBetina
- **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 26763
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/aurobetina-tabl-8-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/aurobetina-tabl-8-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42614/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42614/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991471002 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991471019 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991471026 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991471033 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991471040 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AuroBetina i w jakim celu się go stosuje?
Betahistyna jest rodzajem leku nazywanego „analogiem histaminy”.
Lek AuroBetina jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Choroby Ménière´a – objawy tej choroby obejmują:
• zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• utratę słuchu lub problemy dotyczące słuchu
Objawowego leczenia zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (pojawiających się, gdy część
ucha wewnętrznego kontrolująca równowagę nie działa prawidłowo).

Ten lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroBetina

Kiedy nie przyjmować leku AuroBetina
• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, rzadki guz nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód trawienny)

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową
• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany alergią,
ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem,
czy można przyjmować lek AuroBetina w postaci tabletek.
Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza podczas leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku AuroBetina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek AuroBetina a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:
Leki przeciwhistaminowe - mogą one teoretycznie wpływać na działanie betahistyny. Także
betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona. Mogą one nasilać działanie betahistyny.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroBetina.

Stosowanie leku AuroBetina z jedzeniem i piciem
Lek AuroBetina można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek AuroBetina może
powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z
jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tabletek leku AuroBetina, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz
zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy poradzić się lekarza. Nie należy karmić piersią
w przypadku przyjmowania tabletek leku AuroBetina, chyba że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo,
czy betahistyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek AuroBetina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz
obsługiwania narzędzi i maszyn.
Należy jednak pamiętać, że choroba, z powodu której pacjent jest leczony lekiem AuroBetina
(choroba Ménière’a i zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego) może powodować zawroty
głowy lub nudności oraz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek AuroBetina?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebny pewien czas, aby lek zaczął
działać.

Jak przyjmować lek AuroBetina
• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Należy przyjąć tabletkę z posiłkiem lub po posiłku. Lek AuroBetina może powodować łagodne
dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku AuroBetina z
jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Jaką ilość leku AuroBetina należy przyjmować
Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza, ponieważ lekarz może dostosować dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Zalecana dawka to 24 mg do 48 mg na dobę. Tabletki, 8 mg: jedna lub dwie tabletki, 3 razy na dobę.
Tabletki, 16 mg: pół lub jedna tabletka, 3 razy na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, przyjmowanie tabletek należy równomiernie
rozłożyć w ciągu dnia. Na przykład, można przyjmować jedną tabletkę rano, jedną w południe i jedną
wieczorem.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że
stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również
pamiętać o zażywaniu tabletek. Lek AuroBetina nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroBetina
W przypadku, jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt wiele tabletek leku AuroBetina
(przedawkowanie), mogą wystąpić nudności (mdłości), senność lub ból brzucha. Należy skontaktować
się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku
AuroBetina.

Pominięcie przyjęcia leku AuroBetina
Należy poczekać, aż nastąpi pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku AuroBetina
Tabletki należy przyjmować do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania tabletek jeszcze
przez pewien czas, aby upewnić się, że lek całkowicie zadziałał.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia betahistyną zgłaszano bardzo niewiele działań niepożądanych.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:

Reakcje alergiczne:
• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata przytomności

• trudności w oddychaniu
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• nudności (mdłości)
• niestrawność
• ból głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny
Łagodne problemy żołądkowe, takie jak: wymioty, ból brzucha, obrzęk żołądka i wzdęcia.
Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AuroBetina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroBetina
- Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek (Betahistini dihydrochloridum).
Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon (K-90), krospowidon
(typ B), kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Jak wygląda lek AuroBetina i co zawiera opakowanie
Tabletka.

AuroBetina, 8 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki (o wielkości około 7,0 mm) z
wytłoczonym napisem „X” na jednej stronie i „87” na drugiej stronie.

AuroBetina, 16 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki (o wielkości około 8,5 mm) z wytłoczonym
napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „88” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

AuroBetina, 24 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki (o wielkości około 10,0 mm) z wytłoczonym
napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „89” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

Tabletki leku AuroBetina dostępne są w formowanych na zimno blistrach z potrójnie laminowanej
folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry: 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: AuroBetina
Portugalia: Beta-histina Labesfal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AuroBetina, 8 mg, tabletki
AuroBetina, 16 mg, tabletki
AuroBetina, 24 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).
Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).
Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

AuroBetina, 8 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 7,0 mm), płaskie niepowlekane tabletki z wytłoczonym
napisem „X” na jednej stronie i „87” na drugiej stronie.

AuroBetina, 16 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 8,5 mm), niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „X”
i linią podziału na jednej stronie oraz „88” na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

AuroBetina, 24 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10,0 mm), niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem
„X” i linią podziału na jednej stronie oraz „89” na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy AuroBetina jest wskazany w leczeniu choroby Méniere’a, której objawami mogą
być zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.

Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Początkowa dawka podawana doustnie wynosi od 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana
najlepiej z posiłkiem. Dawki podtrzymujące zwykle mieszczą się ogólnie w zakresie od 24 mg do 48
mg na dobę. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie może być dostosowane do

indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po
kilku tygodniach leczenia.

Zaburzenia czynności nerek
W tej grupie pacjentów brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że dostosowanie dawki nie jest
konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby
W tej grupie pacjentów brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że dostosowanie dawki nie jest
konieczne.

Osoby w podeszłym wieku
Chociaż w tej grupie pacjentów dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone, duże
doświadczenie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wskazuje, że w tej populacji nie jest konieczne
dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania
Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach, popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest
syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza,
powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze
względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być uważnie monitorowani podczas leczenia betahistyną.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypką lub
alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in vivo
dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać hamowania enzymów
cytochromu P 450 in vivo.

Chociaż teoretycznie można oczekiwać interakcji pomiędzy betahistyną a produktami
przeciwhistaminowymi, dotychczas nie odnotowano takich interakcji.

Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym
pirymetaminę z dapsonen, a także inne doniesienia, dotyczące nasilenia działania betahistyny przez
salbutamol.

Dane in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), włączając MAO typ B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego
MAO-B).

Betahistyna jest analogiem histaminy, jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może
powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy
narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania
betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic
szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był
ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania leku dla kobiety
karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w zawrotach głowy, szumach usznych i utracie słuchu związanych z
chorobą Ménière’a oraz w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, przyjmowanie betahistyny nie wpływało na powyższe
zdolności lub wpływ ten był nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane wystąpiły z niżej wymienionymi częstotliwościami u pacjentów
leczonych betahistyną w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do
obrotu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności i niestrawność

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy

Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące
działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w
literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest

klasyfikowana jako „częstość nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, wzdęcia i
gazy). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po
zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub
umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, ból
brzucha). Innymi objawami przedawkowania betahistyny są: wymioty, niestrawność, ataksja i napady
drgawkowe. Bardziej poważne powikłania (drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w
przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem
innych produktów leczniczych. Brak specyficznej odtrutki. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie
objawowe w ciągu godziny po przedawkowaniu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na układ nerwowy. Preparaty stosowane w zawrotach
głowy. Kod ATC: N07C A01

Mechanizm działania betahistyny jest poznany tylko częściowo.
Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

Betahistyna działa na układ histaminergiczny:
Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista
receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na
aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie
presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”.
Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu:
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym
ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w
mikrokrążeniu ucha wewnętrznego.

Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.

Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową:
Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu
u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej; efekt ten,
charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy, zachodzi pod wpływem działania
antagonistycznego na receptor H3.
Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie
leczenia betahistyną.

Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych:
Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie
impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.
Wykazane na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ
terapeutyczny w układzie przedsionkowym.
Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia
przedsionkowego i z chorobą Ménière'a poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i
częstotliwości napadów zawrotów głowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się łatwo i niemal całkowicie z każdego odcinka przewodu
pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-
pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu jest bardzo małe. Dlatego analizy
farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu.
Cmax betahistyny jest mniejsze w warunkach po spożyciu posiłku w porównaniu do warunków na
czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu warunkach, co wskazuje, że
pokarm spowalnia wchłanianie betahistyny.

Dystrybucja
Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza krwi jest mniejszy niż 5%.

Metabolizm
Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA (który
nie ma aktywności farmakologicznej).
Po podaniu doustnym betahistyny, stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po
1 godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny.

Wydalanie
2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg, około 85% dawki
początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest
nieznaczne.

Liniowość
Poziomy wydalania są stałe w przedziale doustnych dawek od 8 mg do 48 mg, co wskazuje na liniową
farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, trwające 6 miesięcy u psów i 18 miesięcy u szczurów
albinosów, nie wykazały klinicznie istotnych, szkodliwych skutków betahistyny w przedziale dawek
od 2,5 mg/kg mc. do 120 mg/kg mc. Betahistyna nie ma właściwości mutagennych i brak jest
dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów. Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach
królików nie wykazały teratogennego działania betahistyny.

Toksyczność przewlekła
Obserwowano działania niepożądane ze strony układu nerwowego u psów i pawianów po dożylnym
podaniu dawek 120 mg/kg mc. i wyższych.
Badania toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym prowadzone przez 18 miesięcy na szczurach
w dawce 500 mg/kg mc. i przez 6 miesięcy u psów w dawce 25 mg/kg mc. wykazały, że betahistyna
jest dobrze tolerowana bez wyraźnego działania toksycznego.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Betahistyna nie wykazuje potencjału mutagennego.
W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów z zastosowaniem betahistyny w
dawkach do 500 mg/kg mc. nie wykazano żadnych dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.

Toksyczność reprodukcyjna
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w
dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie
znaczenie dla zastosowania klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol
Powidon (K-90)
Krospowidon (typ B)
Kwas cytrynowy
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Talk
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki produktu leczniczego AuroBetina dostępne są w formowanych na zimno blistrach z potrójnie
laminowanej folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8 mg - pozwolenie nr: 26763
16 mg - pozwolenie nr: 26764
24 mg - pozwolenie nr: 26765

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-12-07

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-05-19

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.