# Betahistine dihydrochloride Accord

> Betahistyna · 24 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betahistine dihydrochloride Accord
- **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 24 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 25373
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratori FUNDACIO DAU, Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betahistine-dihydrochloride-accord-tabl-24-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betahistine-dihydrochloride-accord-tabl-24-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38606/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38606/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991401573 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991401580 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991401597 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991401603 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991401610 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991401627 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991401634 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje?
Betahistyna należy do grupy leków określanych mianem „antagoniści histaminy”.
Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak:
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i nudności lub wymioty,
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.

Jak działa lek Betahistine dihydrochloride Accord
Mechanizm działania leku Betahistine dihydrochloride Accord jest poznany tylko częściowo.
Badania pokazują, że lek Betahistine dihydrochloride Accord zapobiega napadom choroby Ménière’a
lub łagodzi ich przebieg.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord

Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę (dichlorowodorek) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ;
- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy (phaeochromocytoma), rzadki rodzaj nowotworu
nadnerczy.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości nie należy przyjmować
leku. Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride
Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistine dihydrochloride Accord należy omówić to
z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka (wrzód
trawienny);
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa - z powodu
możliwości nasilenia tych objawów;
- gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy zapytać lekarza, czy można
stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord. Lekarz musi obserwować te grupy pacjentów podczas
leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Betahistine dihydrochloride Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:

Leki przeciwhistaminowe - stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny oraz
w chorobie lokomocyjnej. Leki te mogą teoretycznie wpływać na działanie betahistyny.
Także betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona mogą
zwiększać narażenie na betahistynę.

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord.

Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem i piciem
Lek Betahistine dihydrochloride Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jednak lek
Betahistine dihydrochloride Accord może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione
w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek Betahistine dihydrochloride Accord wpływa na płód:
• Należy przerwać przyjmowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord i poinformować lekarza, jeśli
pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku Betahistine dihydrochloride Accord w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje,
że jest to konieczne.
• Nie wiadomo czy lek Betahistine dihydrochloride Accord przenika do mleka ludzkiego.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Betahistine dihydrochloride Accord, chyba że
zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Betahistyna jest stosowana w leczeniu choroby Ménière’a. Choroba ta może wpływać negatywnie
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek
Betahistine dihydrochloride Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie
narzędzi i maszyn.

Betahistine dihydrochloride Accord zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera 150 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord?
Lek Betahistine dihydrochloride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebny pewien czas, aby lek zaczął działać.

Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord
- Połknąć tabletkę, popijając wodą.
- Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Jednakże, lek Betahistine dihydrochloride
Accord może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie
leku z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Początkowa doustna dawka wynosi od 24 mg do 48 mg na dobę, w trzech dawkach podzielonych
przyjmowanych z posiłkiem. W tym celu dostępne są moce produktu 8 mg i 16 mg.
Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dobę. Jeśli potrzebna jest większa
dobowa dawka podtrzymująca można zastosować dawkę 24 mg, dwa razy na dobę (1 tabletka rano
i wieczorem). Dawka dobowa nie powinna być większa niż 48 mg.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że stała
ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również pamiętać
o zażywaniu tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Betahistine dihydrochloride Accord:
W przypadku, jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt wiele tabletek leku Betahistine dihydrochloride
Accord, mogą wystąpić objawy takie jak: suchość w jamie ustnej, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
nudności, wymioty, niestrawność, problemy z koordynacją ruchową, a w przypadku przyjęcia bardzo
dużych dawek drgawki, a także zmęczenie, problemy dotyczące serca lub płuc. Należy niezwłocznie udać
się do lekarza, który podejmie niezbędne działania.

Pominięcie zażycia leku Betahistine dihydrochloride Accord:
Należy poczekać do momentu planowego zażycia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Betahistine dihydrochloride Accord:
Nie należy przerywać zażywania leku Betahistine dihydrochloride Accord bez porozumienia z lekarzem
nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W trakcie leczenia betahistyną mogą wystapić nastepujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• mdłości (nudności),
• niestrawność
• ból głowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje nadwrażliwości np. anafilaksja (wstrząs alergiczny

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem
Betahistine dichydrochloride Accord, 24 mg, tabletki i skonsultować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala. Objawami reakcji alergicznej mogą być:
• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
• utrata świadomości,
• trudności w oddychaniu

• Zawroty głowy
• Uczucie osłabienia lub braku energii
• Ból w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Przyspieszona akcja serca (tachykardia)
• Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie
leku Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości
żołądkowych.
• Obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy)
• Wysypki skórne w tym z powstawaniem pęcherzy (pokrzywka)
• Silne swędzenie (świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią;

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betahistine dihydrochloride Accord
- Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 24 miligramy betahistyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, powidon K25, kwas cytrynowy bezwodny (E 330),
skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), olej roślinny uwodorniony

Jak wygląda lek Betahistine dihydrochloride Accord i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm z napisem „GRI”
po jednej stronie i rowkiem dzielącym pod stronie odwrotnej.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium).
Tekturowe pudełko zawiera 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny :
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju
członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten
Bułgaria Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки
Czechy Betahistin Accord
Estonia Betahistine Accord

Finlandia Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti
Francja BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Hiszpania Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG
Holandia Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten
Litwa Betahistine Accord 24 mg tabletės
Łotwa Betahistine Accord
Niemcy Betahistin Accord 24 mg Tabletten
Polska Betahistine dihydrochloride Accord
Rumunia Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate
Słowacja Betahistin Accord 24 mg tablety
Słowenia Betahistin Accord 24 mg tablete
Wielka Brytania Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets
Włochy BETAISTINA ACCORD

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 150 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub białawe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm z napisem „GRI” po jednej
stronie i rowkiem dzielącym pod stronie odwrotnej.
Linia podziału umożliwia podział tabletki na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, głównych objawów:
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami)
- postępująca utrata słuchu
- szumy uszne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Dorośli
Początkowa doustna dawka wynosi od 24 mg do 48 mg na dobę, w trzech dawkach podzielonych
przyjmowanych z posiłkiem. W tym celu dostępne są moce produktu 8 mg i 16 mg.
Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dobę. Jeśli potrzebna jest
większa dobowa dawka podtrzymująca można zastosować dawkę 24 mg, dwa razy na dobę (1 tabletka
rano i wieczorem). Dawka dobowa nie powinna być większa niż 48 mg.

Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb oraz odpowiedzi pacjenta na lek.

Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany
dawkowania u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie
pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany

dawkowania u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie
pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Betahistine dihydrochloride Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania
Najlepiej przyjmować podczas posiłku popijając wodą.

Czas trwania leczenia
Czasami poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki
występują niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją dane wskazujące, że rozpoczęcie leczenia
już na początku choroby zapobiega jej rozwojowi i (lub) utracie słuchu w późniejszej fazie choroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić nietolerancja betahistyny.

Zalecane jest zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową lub chorobą
wrzodową w wywiadzie z powodu przejściowego występowania niestrawności u pacjentów leczonych
betahistyną.
Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje
pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów.
Pacjentów tych należy kontrolować czy występują u nich wczesne objawy nadwrażliwości na
betahistynę.
Należy zachować ostrożność, gdy u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Produkt leczniczy Betahistine dihydrochloride Accord zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań in-vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in-vitro nie należy
spodziewać się inhibicji enzymów cytochromu P450 w warunkach in-vivo.

Dane z badań in-vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO typu B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny oraz inhibitorów MAO (w tym inhibitorów
MAO typu B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami
przeciwhistaminowymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży.
Brak wystarczających danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach pozwalających stwierdzić
bezpośrednie lub pośrednie teratogenne działanie betahistyny przy narażeniu na kliniczne dawki
teraputyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic
szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był
ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią
i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a charakteryzującej się trzema głównymi objawami:
zawrotami głowy, utratą słuchu, szumami usznymi. Dolegliwości te mogą mieć negatywny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych
specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przyjmowanie
betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na te zdolności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane wystąpiły z niżej wymienionymi częstościami: bardzo często
(≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności i niestrawność

Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące
działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz
w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem
jest klasyfikowana jako „częstość nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: zawroty głowy, ospałość

Zaburzenia układu krążenia:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia (częstoskurcz)

Zaburzenia układu pokarmowego:
Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy,
wzdęcie). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków
lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: osłabienie, zmęczenie i ból w klatce piersiowej
Możliwe jest zaostrzenie istniejącej astmy oskrzelowej lub choroby wrzodowej żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania po przyjęciu do 640 mg
betahistyny były łagodne do umiarkowanych i należały do nich: nudności, senność, ból brzucha.

Objawami przedawkowania betahistyny są suchość w ustach, niedociśnienie tętnicze, nudności,
wymioty, niestrawność, zaburzenia koordynacji ruchowej, a po podaniu bardzo dużych dawek –
drgawki.

Poważniejsze objawy (drgawki, dolegliwości ze płuc i serca) zaobserwowano podczas zamierzonego
przedawkowania zarówno betahistyny, jak i innych leków jednocześnie. Leczenie przedawkowania
powinno być objawowe w połączeniu z zastosowaniem rutynowego postępowania mającego na celu
usunięcie trucizny (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). .

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy. Leki stosowane w zawrotach
głowy
Kod ATC: N07CA01

Mechanizm działania
Mechanizm działania betahistyny jest poznany tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych teorii
opartych na danych z badań z udziałem zwierząt i ludzi:

Betahistyna działa na układ histaminergiczny.
Betahistyna działa jednocześnie jako słaby agonista receptorów H1 i jako silny antagonista receptorów
H3, również w tkance nerwowej, i nie wykazuje istotnego działania na receptory H2.
Betahistyna nasila wytwarzanie i uwalnianie histaminy przez blokowanie i zmniejszanie aktywności
presynaptycznych receptorów H3.

Betahistyna może zwiększać przepływ naczyniowy w obrębie układu przedsionkowego i mózgu.
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały, że ukrwienie prążka naczyniowego błędnika
w uchu wewnętrznym poprawia się, prawdopodobnie dzięki rozluźniającemu działaniu na zwieracze
prekapilarne mikrokrążenia w uchu wewnętrznym. Wykazano również, że betahistyna u ludzi
zwiększa przepływ krwi w mózgu.

Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową.
Betahistyna skraca czas powrotu do zdrowia po jednostronnym przecięciu nerwu przedsionkowego
u zwierząt poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Jest to skutek
zwiększenia wytwarzania i uwalniania histaminy przez blokowanie i zmniejszanie aktywności
receptorów H3. Betahistyna skraca również czas rekonwalescencji po przecięciu nerwu
przedsionkowego u ludzi.

Betahistyna wpływa na generowanie impulsów przez neurony w jądrze przedsionkowym.
Obserwowano, że betahistyna wykazuje zależne od dawki działanie hamujące na generowanie
impulsów potencjału czynnościowego przez neurony przedsionkowe jąder bocznego
i przyśrodkowego.

Efekty farmakodynamiczne
Właściwości farmakodynamiczne betahistyny obserwowane u zwierząt świadczą o jej korzystnym
działaniu na układ przedsionkowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Betahistyna była skuteczna w leczeniu pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego
i chorobą Menier’a oraz w zmniejszaniu ciężkości i częstości występowania zawrotów głowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się z wszystkich części przewodu pokarmowego szybko
i całkowicie. Po wchłonięciu jest natychmiast i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu
2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu jest bardzo małe. Dlatego wszystkie
analizy farmakokinetyki polegają na oznaczaniu stężenia 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax betahistyny
jest mniejsze, gdy jest przyjmowana podczas posiłku niż po jej podaniu na czczo. Jednak całkowite
wchłanianie betahistyny jest porównywalne w obu sytuacjach, co wskazuje, że posiłek jedynie
opóźnia wchłanianie betahistyny.

Dystrybucja
Mniej niż 5% wchłoniętej betahistyny wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu
2-pirydylooctowego, który nie wykazuje działania farmakologicznego.
Po podaniu doustnym betahistyny maksymalne stężenie 2-PAA w osoczu i moczu występuje w ciągu
godziny po podaniu, a następnie ulega zmniejszeniu z okresem półtrwania około 3,5 godziny.

Wydalanie
Kwas 2-pirydylooctowy jest wydalany z moczem. Przy podaniu od 8 mg do 48 mg betahistyny,
około 85% podanej dawki jest wydalane z moczem. Eliminacja betahistyny w postaci niezmienionej
z moczem lub kałem nie ma istotnego znaczenia.

Liniowość/ nieliniowość
Odsetek pacjentów powracających do zdrowia po doustnym podaniu dawek od 8 mg do 48 mg jest
stały, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i niewysycony szlak metaboliczny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów
po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i większych.
Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy
w dawce 500 mg/kg u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg u psów podawanej doustnie,
wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego.

Potencjał mutagenny i karcynogenny
Betahistyna nie ma działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej
u szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce do
500 mg/kg mc.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko
w dawkach większych niż maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie
znaczenie dla zastosowania klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Powidon K25
Kwas cytrynowy bezwodny (E 330)
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon (typ B)
Olej roślinny uwodorniony

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki w blistrach (PVC/PVDC/Aluminium).
Opakowanie zawiera 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Niewykorzystany produkt lub puste opakowania należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.05.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.