# Betahistine Medreg > Betahistyna · 24 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Betahistine Medreg - **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum - **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum) - **Moc:** 24 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA01 - **Liczba opakowań:** 10 - **Numer pozwolenia:** 29087 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betahistine-medreg-tabl-24-mg-medreg - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betahistine-medreg-tabl-24-mg-medreg.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47468/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47468/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 8595566458997 | Rp | — | Brak danych | — | | 28 tabl. | 8595566459000 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 8595566459017 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 8595566459024 | Rp | — | Brak danych | — | | 56 tabl. | 8595566459031 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 8595566459048 | Rp | — | Brak danych | — | | 90 tabl. | 8595566459055 | Rp | — | Brak danych | — | | 98 tabl. | 8595566459062 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 8595566459079 | Rp | — | Brak danych | — | | 120 tabl. | 8595566459086 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Betahistine Medreg i w jakim celu się go stosuje? Co to jest lek Betahistine Medreg Lek Betahistine Medreg zawiera betahistynę (dichlorowodorek) jako substancję czynną. Lek Betahistine Medreg jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”. W jakim celu stosuje się lek Betahistine Medreg Lek Betahistine Medreg jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi objawami: - zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) i nudności lub wymioty - utrata słuchu lub zaburzenia słuchu - dzwonienie w uszach (szumy uszne) Zawroty głowy występują, gdy część ucha wewnętrznego odpowiedzialna za utrzymanie równowagi nie działa prawidłowo (tzw. „zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego”). Jak działa lek Betahistine Medreg Zwiększa przepływu krwi do ucha wewnętrznego, co może zmniejszyć ciśnienie w uchu wewnętrznym. Lek Betahistine Medreg przeznaczony jest dla osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine Medreg Kiedy nie stosować leku Betahistine Medreg - jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza (guz chromochłonny). Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betahistine Medreg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betahistine Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca duszność (astma oskrzelowa), - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wrzodowa żołądka. Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, przed zastosowaniem leku Betahistine Medreg. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betahistine Medreg. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Betahistine Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Betahistine Medreg a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: - leki przeciwhistaminowe (niektóre leki przeciwalergiczne) - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betahistine Medreg. Lek Betahistine Medreg może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. - Inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) - mogą one nasilać działanie leku Betahistine Medreg. Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, przed zastosowaniem leku Betahistine Medreg. Stosowanie leku Betahistine Medreg z jedzeniem i piciem Lek Betahistine Medreg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betahistine Medreg może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na nienarodzone dziecko: - Należy przerwać stosowanie leku Betahistine Medreg i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. - Nie należy stosować leku Betahistine Medreg jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego: - Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka stosuje lek Betahistine Medreg. Można karmić piersią tylko wtedy, gdy tak zaleci lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Betahistine Medreg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, z powodu której pacjent jest leczony tym lekiem (choroba Meniere’a) może powodować zawroty głowy lub nudności oraz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Betahistine Medreg? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak stosować lek Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, należy rozdzielić tabletki równomiernie w ciągu dnia. Na przykład, należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Sposób podawania Tabletki należy popić wodą. Lek Betahistine Medreg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betahistine Medreg może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również pamiętać o zażywaniu tabletek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betahistine Medreg W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, senność lub ból brzucha. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki. Pominięcie zastosowania leku Betahistine Medreg Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Betahistine Medreg Nie należy przerywać stosowania leku. Może minąć trochę czasu, zanim lek zacznie działać. Nie należy przerywać stosowania leku Betahistine Medreg bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Betahistine Medreg i zwrócić się po pomoc lekarską: - czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem - obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi - obniżenie ciśnienia krwi - utrata przytomności - trudności w oddychaniu Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy - nudności, niestrawność Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądka, ucisk w żołądku i wzdęcia). Zwykle można ich uniknąć, przyjmując lek Betahistine Medreg z jedzeniem lub po jedzeniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Betahistine Medreg? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betahistine Medreg - Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku, co odpowiada 15,63 mg betahistyny. - Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, kwas cytrynowy, krospowidon (typ B), talk i kwas stearynowy. Jak wygląda lek Betahistine Medreg i co zawiera opakowanie Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (10,2 mm ± 0,2 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „J4” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletki dostarczane są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Betahistine Medreg Polska: Betahistine Medreg Słowacja: Betahistine Medreg 16 mg Betahistine Medreg 24 mg Rumunia: Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betahistine Medreg, 24 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku, co odpowiada 15,63 mg betahistyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (10,2 mm ± 0,2 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „J4” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Choroba Meniere'a charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów: - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami) - utrata słuchu lub zaburzenia słuchu - szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Produkt leczniczy Betahistine Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawka dobowa wynosi 48 mg (1 tabletka dwa razy na dobę). Produkt leczniczy Betahistine Medreg stosuje się w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. W niektórych wskazaniach stosowanie leku na początku choroby może zapobiegać postępowi choroby lub utracie słuchu w późniejszych stadiach choroby. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie rozległego doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu można stwierdzić, że w tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betahistine Medreg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaburzenia czynności wątroby Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Produkt leczniczy Betahistine Medreg może powodować łagodną niestrawność (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie produktu leczniczego Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc złagodzić niestrawność. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Guz chromochłonny nadnerczy #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcja betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a i zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych betahistyna nie miała wpływu lub wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożadane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia i gazy). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku, lub poprzez zmniejszenie dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadkach zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania leku zaleca się ogólne postępowanie podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA01 Mechanizm działania Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach: - Betahistyna działa na układ histaminergiczny: Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. - Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. - Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej; efekt ten, charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy, zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. - Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Działanie farmakodynamiczne Wykazane na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere’a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstotliwości napadów zawrotów głowy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax betahistyny jest mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia wchłanianie betahistyny Dystrybucja Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza krwi jest mniejszy niż 5%. Metabolizm Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA (który nie ma aktywności farmakologicznej). Po podaniu doustnym betahistyny, stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po 1 godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny. Wydalanie 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg, około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne. Liniowość Poziomy wydalania są stałe w przedziale doustnych dawek od 8 mg do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przewlekła Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i wyższych. Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny prowadzone przez 18 miesięcy na szczurach w dawce 500 mg/kg mc. i przez 6 miesięcy u psów w dawce 25 mg/kg mc. wykazały, że betahistyna jest dobrze tolerowana bez wyraźnego działania toksycznego. Potencjał mutagenny i rakotwórczy Betahistyna nie ma potencjału mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów z zastosowaniem betahistyny w dawkach do 500 mg/kg mc. nie wykazano żadnych dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze. Toksyczność reprodukcyjna W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K-30 Kwas cytrynowy Krospowidon (typ B) Talk Kwas stearynowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 29087 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2025-05-29 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2026-02-01 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.