# Betahistyna Bluefish

> Betahistyna · 24 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betahistyna Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 24 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 404/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betahistyna-bluefish-tabl-24-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betahistyna-bluefish-tabl-24-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50856/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34324/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991559250 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991559267 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991559274 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991559281 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991559298 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991559304 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betahistyna Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną, zawartą w leku Betahistyna Bluefish, jest betahistyny dichlorowodorek. Ten lek
zwany jest „analogiem histaminy”. Lek jest stosowany w leczeniu:
Objawów choroby Ménière’a, takich, jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne,
utrata słuchu z towarzyszącymi nudnościami, zaburzeniami słuchu i (lub) bólem głowy:
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania). Lek poprawia przepływ krwi w
uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia;
- szumy uszne;
- utrata słuchu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betahistyna Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Betahistyna Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spowodowane guzem nadnerczy (guz
chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych dolegliwości. Przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.
- jeśli pacjent ma wrzód żołądka (wrzód trawienny);
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych dolegliwości (lub
pacjent nie jest tego pewny). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne kontrolowanie stanu pacjenta
podczas stosowania leku Betahistyna Bluefish.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Betahistyna Bluefish u dzieci.

Lek Betahistyna Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:
- Leki przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) zmniejszyć działanie leku Betahistyna
Bluefish. Również lek Betahistyna Bluefish może zmniejszyć działanie leków
przeciwhistaminowych.
- Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Mogą one nasilać działanie leku Betahistyna Bluefish.

Lek Betahistyna Bluefish z jedzeniem i piciem
Lek Betahistyna Bluefish można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, lek Betahistyna
Bluefish może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku
Betahistyna Bluefish z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Betahistyna Bluefish wpływa na nienarodzone dziecko:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna przerwać
przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish i zwrócić się do lekarza.
- Nie wolno przyjmować leku Betahistyna Bluefish w czasie ciąży, chyba, że zezwoli na to lekarz.

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki.
- Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Betahistyna Bluefish, chyba, że zezwoli na
to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Betahistyna Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
oraz obsługiwanie narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem
Betahistyna Bluefish (zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu towarzyszące chorobie Ménière’a)
mogą powodować uczucie wirowania i nudności, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Betahistyna Bluefish?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla
każdego pacjenta.

Lek Betahistyna Bluefish dostępny jest w następujących dawkach: 8 mg, 16 mg, 24 mg.

- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
- Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może upłynąć pewien czas, aby lek zaczął działać.

Jak stosować lek Betahistyna Bluefish
- Połknąć tabletkę, popijając wodą.
- Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Jednakże, lek Betahistyna Bluefish
może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku
Betahistyna Bluefish z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku Betahistyna Bluefish należy przyjmować
Zwykle zalecana dawka to: połowa tabletki lub jedna tabletka, 2 razy na dobę.

Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza, ponieważ lekarz może dostosować dawkę.

Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, przyjmowanie tabletek należy rozłożyć
równomiernie w ciągu dnia.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że
stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również
pamiętać o zażywaniu tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betahistyna Bluefish
Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek leku Betahistyna Bluefish, mogą wystąpić nudności, senność
lub bóle brzucha. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Betahistyna Bluefish
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę. Należy poczekać do czasu przyjęcia
kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Betahistyna Bluefish
Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się
lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (częstość nieznana), należy przerwać przyjmowanie leku Betahistyna
Bluefish i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy
mogą obejmować:
- czerwoną lub grudkowatą wysypkę skórną lub stan zapalny skóry ze świądem,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- utratę świadomości,
- trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- nudności,
- niestrawność.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betahistyna Bluefish?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betahistyna Bluefish
- Substancją czynną leku jest 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), mannitol (E 421),
krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Jak wygląda lek Betahistyna Bluefish i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 9,9 mm – 10,1 mm, z
wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „II” po obu stronach rowka
dzielącego i gładkie po drugiej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5681861
Numer pozwolenia na import równoległy: 404/24

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego
Portugalia (RMS) Beta-histina Bluefish
Polska Betahistyna Bluefish
Hiszpania Betahistina Bluefish 8mg/ 16mg comprimidos EFG

Data zatwierdzenia ulotki: 20.11.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betahistyna Bluefish, 8 mg, tabletki
Betahistyna Bluefish, 16 mg, tabletki
Betahistyna Bluefish, 24 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 8 mg tabletka zawiera 20,6 mg mannitolu.
Każda 16 mg tabletka zawiera 41,2 mg mannitolu.
Każda 24 mg tabletka zawiera 61,8 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

8 mg: białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki o rozmiarach 6,9 mm ± 7,1 mm, gładkie po obu
stronach.

16 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 8,6 mm ± 8,8 mm,
z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „I” po obu stronach rowka
dzielącego i gładkie po drugiej stronie.

24 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 9,9 mm ± 10,1 mm,
z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „II” po obu stronach rowka
dzielącego i gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami);
• utrata słuchu (zaburzenia słuchu);
• szumy uszne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi od 24 mg betahistyny na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej,
wynoszącej 48 mg betahistyny.

Betahistyna Bluefish, 8 mg, tabletki
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
3 tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 2 tabletki 3 razy na dobę (rano, w południe
i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg (co odpowiada 24-48 mg
betahistyny dichlorowodorku).

Dla większych dawek dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 16 mg i 24 mg.

Betahistyna Bluefish, 16 mg, tabletki
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1½ tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 1½ tabletki 3 razy na dobę (rano,
w południe i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 16 mg (co odpowiada
24-48 mg betahistyny dichlorowodorku).

Dla mniejszej dawki dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg, a dla dawki
większej, produkt Betahistyna Bluefish o mocy 24 mg.

Betahistyna Bluefish, 24 mg, tabletki
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 - ½ tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy
24 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku).

Dla mniejszych dawek dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg i 16 mg.

Dzieci i młodzież
Produkt Betahistyna Bluefish nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat
ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej
pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, doświadczenia
po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób
w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia
po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia
po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Sposób podawania
Podanie doustne. Najlepiej przyjmować z posiłkiem, popijając wodą. Przyjmowanie leku z posiłkiem
zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz punkt
4.9).

Czas trwania leczenia
Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia.

Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją
przesłanki, że leczenie choroby od samego jej początku zapobiega progresji choroby i (lub) utracie
słuchu w późniejszych etapach choroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, betahistyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Guz chromochłonny nadnerczy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy
dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie
przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie
równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi
mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności
zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika
do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie
pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety
karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się triadą zasadniczych
objawów, jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, utrata słuchu i szumy uszne. Choroba może
mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach
klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania
niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i zaburzenia trawienia.

Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania
niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość
tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia żołądka i jelit
Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy).
Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te
dolegliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych
pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg
(np. nudności, senność, bóle brzucha).

Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku
zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych
leków. Nie ma swoistego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe w ciągu
godziny po przyjęciu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane przeciw zawrotom głowy.
Kod ATC: N 07 CA 01

Mechanizm działania
Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka prawdopodobnych
hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

• Betahistyna wpływa na układ histaminowy:
Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak
i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny
wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez
blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”.

• Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu:
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku
naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy
przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również
zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.

• Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową:
Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu
nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej.
Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod
wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu
nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną.

• Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych:
Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie
impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.

Działanie farmakodynamiczne
Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny
wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia
przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości
napadów zawrotów głowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka
przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany
do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego
powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax jest
mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie
betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny.

Dystrybucja
Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.

Biotransformacja
Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który
nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu
(i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania, wynoszącym
około 3,5 godziny.

Wydalanie
2-PAA jest szybko wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki
początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem betahistyny jest nieznaczne.

Liniowość
Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 do 48 mg, co wskazuje na liniową
farmakokinetykę betahistyny i wskazuje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła:
Badania nad toksycznością przewlekłą po podaniu doustnym dichlorowodorku betahistyny wykonano
u szczurów przez 18 miesięcy i u psów przez 6 miesięcy. Dawki 500 mg/kg mc. u szczurów
i 25 mg/kg mc. u psów były tolerowane bez zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych.
Nie obserwowano zmian histologicznych. U psów, po zwiększeniu dawki do 300 mg/kg mc.
obserwowano wymioty. W trwających 6 miesięcy badaniach eksperymentalnych u szczurów
obserwowano przekrwienie niektórych tkanek po zastosowaniu betahistyny w dawce 39 mg/kg mc.
i większej.

Działanie mutagenne/rakotwórcze:
Betahistyna nie wykazuje działania mutagennego.

Nie przeprowadzono specjalnych badań z betahistyną, dotyczących działania rakotwórczego.
Jednakże, w badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów przez 18 miesięcy, nie zidentyfikowano
guzów, nowotworów lub rozrostu w badaniu histopatologicznym. Konsekwentnie, w trwającym 18
miesięcy badaniu nie stwierdzono potencjalnego działania rakotwórczego po zastosowaniu dawek
do 500 mg/kg mc.

Toksyczność reprodukcyjna:
Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu betahistyny na reprodukcję. W badaniu
przeprowadzonym w jednym pokoleniu szczurów, doustne podawanie betahistyny w dawce
250 mg/kg mc. na dobę nie miało szkodliwego wpływu na płodność samców i samic, implantację
zarodka, przebieg porodu i żywotności potomstwa w okresie laktacji. Nie stwierdzono negatywnych
działań u szczurów odstawionych od karmienia przez samice. U ciężarnych samic królika,
otrzymujących doustnie betahistynę w dawkach od 10 do 100 mg/kg mc. nie odnotowano żadnego
szkodliwego wpływu na implantację, żywotność lub masę ciała płodu, ani żadnych nieprawidłowości
w obrębie szkieletu lub tkanek miękkich. Podsumowując, betahistyna nie wywiera wykrywalnego
wpływu na reprodukcję u szczurów i królików. Badania przeprowadzone na ciężarnych królikach nie
wykazały działania teratogennego.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko
w dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie
znaczenie dla zastosowania klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy

Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Mannitol (E 421)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 70 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Butelka HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem w tekturowym pudełku: 20, 30, 50, 60, 90 i 100
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23546, 23547, 23548

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.06.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/12/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.