# Betanil forte > Betahistyna · 24 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Betanil forte - **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum - **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum) - **Moc:** 24 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA01 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 15489 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betanil-forte-tabl-24-mg-biofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betanil-forte-tabl-24-mg-biofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20861/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20861/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990697335 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(2 x 15\) | 5909990697359 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990697342 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 40 tabl. | 5909990697366 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990697373 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 60 tabl. \(4 x 15\) | 5909990697397 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. \(6 x 10\) | 5909990697380 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 100 tabl. \(10 x 10\) | 5909990697403 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Betanil Forte i w jakim celu się go stosuje? Co to jest Betanil Forte Betanil Forte zawiera betahistynę. Jest to lek przeciw zawrotom głowy. W jakim celu stosuje się Betanil Forte Betanil Forte jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak: • zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), • postępująca utrata słuchu (problemy ze słuchem), • szumy uszne. Betanil Forte jest również stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betanil Forte Kiedy nie przyjmować leku Betanil Forte • jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta stwierdzono rzadko wystepujący rodzaj nowotworu umiejscowionego w rdzeniu nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie należy przyjmować leku Betanil Forte, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betanil Forte należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub pacjent przebył tą chorobę w przeszłości, • jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, • jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka lub nieżyt nosa wywołany alergią, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu, • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku Betanil Forte. Dzieci i młodzież Betanil Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Betanil Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe. Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wpływać na sposób działania innych leków lub substancji, lub na działania niepożądane, gdy stosuje się je w tym samym czasie. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • przeciwhistaminowe – mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betanil Forte. Lek Betanil Forte może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betanil Forte. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betanil Forte. Betanil Forte z jedzeniem i piciem Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny podczas ciąży i w okresie karmienia piersią jest bezpieczne. Dlatego też betahistyny nie należy stosować podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Betanil Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Betanil Forte (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Betanil Forte zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. ### 3. Jak przyjmować Betanil Forte? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. • Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. Zalecana dawka, to: Dorośli • Pół tabletki do jednej tabletki, dwa razy na dobę. W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć. Jak przyjmować Betanil Forte • Połknąć tabletkę i popić wodą. • Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betanil Forte W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą. Objawy przedawkowania betahistyny to np. nudności, senność i bóle brzucha. Pominięcie przyjęcia leku Betanil Forte • Jeśli pominięto dawkę leku, należy poczekać aż nadejdzie pora przyjęcia kolejnej dawki. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Betanil Forte Nie należy przerywać zażywania leku Betanil Forte bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Betanil Forte wystąpić mogą następujące poważne działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betanil Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem, • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, • obniżenie ciśnienia krwi, • utrata świadomości, • trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku Betanil Forte, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane obejmują: Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): • nudności, • zaburzenia trawienia, • bóle głowy. Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny: • łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Betanil Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Termin ważności (EXP):”, a na blistrze jako „EXP:”. Z kolei numer serii jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Nr serii (Lot):”, a na blistrze jako „Lot:”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Betanil Forte - Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy Jak wygląda Betanil Forte i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki dostępne są w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Betakile Polska: Betanil Forte Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.07.2016 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETANIL FORTE, 24 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 210 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: • zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), • postępująca utrata słuchu, • szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli 12-24 mg dwa razy na dobę, zaleca się przyjmowanie podczas posiłków. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Dzieci i młodzież Betanil Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. #### 4.3 Przeciwwskazania • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub przebytą chorobą wrzodową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia, ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji podczas leczenia betahistyną. Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także dotyczące nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące wpływu betahistyny na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój poporodowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdow i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdow i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny. #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów stosujących betahistynę obserwowano następujące działania niepożądane z niżej wymienioną częstością: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, odnotowano następujące działania niepożądane z raportów spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, szczególnie obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy przedawkowania (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ nerwowy, preparaty stosowane przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07CA01 Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach: • Betahistyna wpływa na układ histaminowy: Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. • Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. • Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. • Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Poprawę w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy wykazano w badaniach klinicznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Betahistyna wchłaniana jest łatwo i prawie całkowicie z każdego odcinka przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe (tj. poniżej zakresu wykrywalności 100 pg/mL). Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Maksymalne stężenie w osoczu betahistyna znakowana 14C osiąga po około 1 godz. po podaniu doustnym na czczo. Cmax jest mniejsze po przyjęciu leku po jedzeniu niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny. Dystrybucja Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%. Metabolizm Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA), który nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie od przyjęcia leku i następnie ulega zmniejszeniu z okresem półtrwania ok. 3,5 godziny. Wydalanie 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. Przy dawkowaniu od 8 mg do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne. Liniowość Poziom wydalania jest stały po podaniu doustnym w dawkach 8-48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny jest niewysycony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek, które były znacznie większe niż dawki istotne klinicznie. Dawki podawane doustnie, również większe niż dawki istotne klinicznie, nie powodowały żadnych istotnych objawów niepożądanych u szczurów i psów. Betahistyna nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono badań kancerogenności. W ograniczonych badaniach toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzono niepożądanego wpływu na rozrodczość u szczurów i królików. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium. Wielkość opakowania: 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 15489 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 kwietnia 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 13.12.2013 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.