# Betaserc ODT > Betahistyna · 24 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Betaserc ODT - **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum - **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum) - **Moc:** 24 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA01 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 22273 - **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited - **Producent:** Delpharm L'Aigle, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betaserc-odt-tabl-odt-24-mg-viatris - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betaserc-odt-tabl-odt-24-mg-viatris.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33616/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33616/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909991207397 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 tabl. | 5909991207403 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909991207410 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 60 tabl. | 5909991207427 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909991207434 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Betaserc ODT i w jakim celu się go stosuje? Co to jest lek Betaserc ODT Lek Betaserc ODT zawiera betahistynę. Betaserc ODT jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”. W jakim celu stosuje się lek Betaserc ODT Betaserc ODT jest stosowany: - w chorobie Meniere'a - objawy tej choroby są następujące: • zawroty głowy i nudności lub wymioty • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • utrata słuchu lub trudności w słyszeniu - w zawrotach głowy spowodowanych nieprawidłową pracą części ucha wewnętrznego, która kontroluje równowagę (tzw. „przedsionkowe zawroty głowy”) Jak działa lek Betaserc ODT Lek Betaserc ODT działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest jednym z organów odpowiedzialnych za równowagę. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc ODT Kiedy nie przyjmować leku Betaserc ODT • jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”) Nie należy zażywać tego leku, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Betaserc ODT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betaserc ODT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • kiedykolwiek występowały wrzody żołądka • występuje astma oskrzelowa Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc ODT. Lekarz może chcieć szczególnie monitorować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc ODT. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Betaserc ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Betaserc ODT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) zmniejszać działanie leku Betaserc ODT. Lek Betaserc ODT może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać ekspozycję na lek Betaserc ODT. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc ODT. Betaserc ODT z jedzeniem i piciem Można przyjmować Betaserc ODT z jedzeniem lub bez. Jednakże lek Betaserc ODT może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek Betaserc ODT wpływa na płód: • Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. • Nie należy przyjmować leku Betaserc ODT w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo czy lek Betaserc ODT przenika do mleka kobiet karmiących: • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc ODT, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc ODT wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone tym lekiem mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Betaserc ODT zawiera • Ten lek zawiera 3,4 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam (E951) to źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna polegająca na gromadzeniu fenyloalaniny w organizmie, która nie może być z niego prawidłowo usuwana). • Sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Betaserc ODT? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. • Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. Jak przyjmować • Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem popijając wodą lub nie (w zależności od preferencji pacjenta). • Można przyjmować tabletkę z lub bez jedzenia. Jednakże Betaserc ODT może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ile leku przyjmować Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc ODT W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc ODT niż zalecono mogą wystąpić nudności (mdłości), senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Betaserc ODT • Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Betaserc ODT Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc ODT bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc ODT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi • obniżenie ciśnienia krwi • utrata świadomości • trudności w oddychaniu Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10): • mdłości (nudności) • zaburzenia trawienia • bóle głowy Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc ODT • Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Betaserc ODT? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betaserc ODT • Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), aromat mięty pieprzowej, aromat korygujący smak (sacharoza, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950)). Jak wygląda lek Betaserc ODT i co zawiera opakowanie • Betaserc ODT występuje w postaci okrągłej, płaskiej, białej do żółtawej, niepowlekanej, ze ściętymi krawędziami, bez wytłoczeń tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Średnica tabletki: około 9 mm. • Betaserc ODT jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry miękkie z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia Wytwórca Delpharm l'Aigle Zone Industrielle No 1 Route de Crulai 61300 L'Aigle Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betaserc ODT, 24 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny równoważne 15,63 mg betahistyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 3,4 mg aspartamu (E951). Każda tabletka zawiera 0,15 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Okrągła, płaska, bez linii podziału, biała do żółtawej niepowlekana tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, ze ściętymi krawędziami, bez wytłoczeń. Średnica tabletki wynosi około 9 mm, waga: około 200 mg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe u osób dorosłych choroby Meniere'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna tabletka 2 razy na dobę. Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zwykle 24-48 mg betahistyny w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne umożliwiające dawkowanie mniejsze niż 48 mg na dobę. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją doniesienia, że rozpoczęcie leczenia od momentu wystąpienia objawów choroby zapobiega postępowi choroby i (lub) utracie słuchu w późniejszym etapie choroby. Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Betaserc ODT u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem popijając wodą lub nie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a charakteryzującej się triadą zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu i szumy uszne oraz w leczeniu objawowym zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny. #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i zaburzenia trawienia. Nieznana: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy; preparaty stosowane przeciw zawrotom głowy. Kod ATC: N 07 CA 01 Mechanizm działania Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i u ludzi: • Betahistyna wpływa na układ histaminowy: Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H1, jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. • Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. • Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem przemiany i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. • Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Szacuje się, że całkowita biodostępność betahistyny podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej wynosi około 1% z powodu bardzo szybkiego metabolizmu pierwszego przejścia. Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu większość analiz farmakokinetycznych oparta jest na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. W badaniu z wykorzystaniem wrażliwej metody bioanalitycznej wykazano, że stężenie betahistyny osiąga wartość maksymalną w ciągu jednej godziny od przyjęcia. Cmax jest mniejsze po przyjęciu leku w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny. Dystrybucja Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%. Metabolizm Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA (który nie ma działania farmakologicznego) przy udziale enzymów MAO. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny. Eliminacja 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne. Liniowość lub nieliniowość Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 mg do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przewlekła Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i większych. Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy w dawce 500 mg/kg u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg u psów podawanej doustnie, wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego. Potencjał mutagenny i karcynogenny Betahistyna nie ma potencjału mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce do 500 mg/kg. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczajcych maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. Tolerancja miejscowa Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej podawane przez 14 dni u chomików nie wykazały działania podrażniającego lub nieprawidłowego miejscowego wpływu w jamie ustnej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), aromat mięty pieprzowej, aromat korygujący smak (sacharoza, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950)). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek pakowanych w blistry miękkie z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 luty 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 październik 2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.