# Betaserc

> Betahistyna · 8 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betaserc
- **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 81/07
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betaserc-tabl-8-mg-delfarma-81-07
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/betaserc-tabl-8-mg-delfarma-81-07.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25460/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19393/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5909997213156 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990502981 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Betaserc
Lek Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Betaserc
Lek Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi
objawami:
- zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
- postępująca utrata słuchu
- szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek Betaserc
Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6).
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny
nadnerczy”).
Nie należy zażywać leku Betaserc, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W
przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
Betaserc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Betaserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- kiedykolwiek występowały wrzody żołądka;
- występuje astma oskrzelowa.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc. Lekarz może chcieć
dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek Betaserc
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:
- przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betaserc. Lek
Betaserc może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betaserc.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc.

Lek Betaserc z jedzeniem i piciem
Można przyjmować lek Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może
powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc
z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód:
- Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub podejrzewa ciążę.
- Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że
jest to konieczne.

Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących:
- Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na
to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę
narzędzi i maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty
głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Betaserc?
Lek Betaserc należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
- Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek
zaczął działać.

Jak przyjmować lek

- Połknąć tabletkę i popić wodą.
- Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może
powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku
Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować
Lek Betaserc jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg i 24 mg. Zwykle stosowana dawka to:
- Betaserc, 8 mg - jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w
organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność
lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Betaserc
- Jeśli pominięto dawkę leku Betaserc, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Betaserc
Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi
poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Betaserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:
- czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
- obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
- obniżenie ciśnienia krwi
- utrata świadomości
- trudności w oddychaniu.
Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):
- nudności
- zaburzenia trawienia
- bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc
- Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.

Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości
żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betaserc?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC, w suchym miejscu.

Nie stosować leku Betaserc, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc
- Substancją czynną leku jest 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), kwas cytrynowy
jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Betaserc i co zawiera opakowanie
Lek Betaserc o zawartości 8 mg betahistyny dichlorowodorku występuje w postaci okrągłych,
płaskich, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają wytłoczony napis „256”
na jednej stronie.

Lek Betaserc, 8 mg jest dostępny w opakowaniach po 25 lub 100 tabletek pakowanych w blistrach
PVC/PVDC/Al.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, w kraju eksportu:
Mylan EPD Kft.
1138 Budapeszt
Váci út 150.
Węgry

Wytwórca:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville

Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia na Węgrzech, w kraju eksportu: OGYI-T-10004/04
Nr pozwolenia na import równoległy: 81/07

Data zatwierdzenia ulotki: 13.12.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BETASERC, 8 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Betahistini dihydrochloridum
Każda tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny równoważne 5,21 mg betahistyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.
Okrągłe, płaskie, białe do prawie białych tabletki, ze ściętymi krawędziami. Wymiar tabletki: około 7
mm. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest „256”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:
- zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
- postępująca utrata słuchu
- szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach podzielonych.
Tabletki zawierające 8 mg dichlorowodorku betahistyny: 1-2 tabletki 3 razy na dobę.

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można
zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się
niekiedy po kilku miesiącach leczenia.

Dzieci i młodzież
Betaserc nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany
dawkowania u tych chorych.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany
dawkowania u tych chorych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Guz chromochłonny nadnerczy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy
dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro,
nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie
równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi
mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika
do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie
pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety
karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć
negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania
niepożadane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo częste (≥ 1/10),

częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000),
bardzo rzadkie (<1/10000).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i zaburzenia trawienia.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy.

Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania
niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań
nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia żołądka i jelit
Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy).
Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano
łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność,
bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano
w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu
z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe
postępowanie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy; preparaty stosowane przeciw
zawrotom głowy.
Kod ATC: N 07 CA 01

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych
hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

• Betahistyna wpływa na układ histaminowy:
Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak
i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje
nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie
histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”.

• Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu:
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku
naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy
przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała
również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.

• Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową:
Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu
nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej.
Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod
wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu
nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną.

• Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych:
Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie
impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.

Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny
wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym.

Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia
przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości
napadów zawrotów głowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka
przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany
do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego
powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax jest
mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie
betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny.

Dystrybucja:
Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.

Biotransformacja:
Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który
nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu
(i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym
około 3,5 godziny.

Wydalanie:
2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki
początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest
nieznaczne.

Liniowość:
Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 mg do 48 mg, co wskazuje na liniową
farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów
po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i większych.
Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy
w dawce 500 mg/kg u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg u psów podawanej doustnie,
wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego.

Potencjał mutagenny i karcynogenny
Betahistyna nie ma działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej
u szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce
do 500 mg/kg.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko
w dawkach przekraczajcych maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie
znaczenie dla zastosowania klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy
jednowodny, talk, L-cysteiny chlorowodorek jednowodny, propylu galusan.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/ PVC/ PVDC umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania po 30 i 100 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3705

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 październik 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpień 2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03/2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.