# Bexon

> Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina · \(50 mg + 50 mg + 0,5 mg\)/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bexon
- **Nazwa powszechna:** Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
- **Substancja czynna:** [Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/thiamini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(50 mg + 50 mg + 0,5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11DB01, N07XB52
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23610
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/bexon-rozt-wstrz-50-mg-50-mg-0-5-mg-ml-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/bexon-rozt-wstrz-50-mg-50-mg-0-5-mg-ml-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37598/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37598/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909991307158 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bexon i w jakim celu się go stosuje?
Lek Bexon jest lekiem witaminowym, zawierającym trzy witaminy z grupy B: witaminę B1 (tiaminę),
witaminę B6 (pirydoksynę) i witaminę B12 (cyjanokobalaminę).

Lek Bexon jest stosowany w leczeniu chorób układu nerwowego z towarzyszącym, potwierdzonym
niedoborem witamin B1, B6 i B12, których nie można uzupełnić zmianą diety:
Leczenie wspomagające chorób układu nerwowego o różnej etiologii:
- ból neuropatyczny o różnej etiologii (np. neuralgia popółpaścowa);
- zespoły korzonkowe;
- zespół lędźwiowy;
- rwa kulszowa;
- polineuropatia (np. cukrzycowa lub alkoholowa);
- zapalenie nerwu wzrokowego;
- porażenie nerwu twarzowego;
- zespół cieśni nadgarstka.

Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru witamin z grupy B, w tym:
- beri-beri;
- niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12;
- innych chorób wynikających z niedoborów witamin B1, B6 i B12.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bexon

Kiedy nie stosować leku Bexon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witaminę B1), chlorowodorek
pirydoksyny (witaminę B6), cyjanokobalaminę (witaminę B12) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjent ma poważne zaburzenia przewodzenia w sercu (tzn. jeżeli impulsy elektryczne,
które pobudzają serce rozchodzą się nieprawidłowo);

- jeżeli pacjent choruje na ostrą, zastoinową niewydolność serca;
- w okresie ciąży lub karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy oraz duże dawki
witamin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bexon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bexon można podawać wyłącznie domięśniowo. Nie wolno stosować go dożylnie. Jeżeli lek
Bexon zostanie przypadkowo podany dożylnie, stan pacjenta musi być ściśle monitorowany przez
lekarza.

W przypadku stosowania tego leku dłużej niż 6 miesięcy, może dojść do uszkodzenia nerwów
(neuropatia). Objawami neuropatii są: mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia w okolicy stóp
i rąk. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Osoby w podeszłym wieku
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku.

Lek Bexon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bardzo istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (cykloseryna, izoniazyd);
- D-penicylamina (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów);
- hydralazyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi);
- adrenalina (lek stosowany w zagrażających życiu reakcjach alergicznych i do przywracania
pracy serca po zatrzymaniu jego akcji);
- noradrenalina (lek stosowany w celu zwiększenia ciśnienia krwi do wartości prawidłowych);
- antybiotyki należące do grupy sulfonamidów, np. sulfasalazyna, sulfametoksazol;
- lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
- 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu raka);
- długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny;
- inne witaminy;
- leki zawierające siarczyny. Jeżeli pacjent nie jest pewny czy stosowany lek zawiera siarczyny,
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na ilość zawartych substancji czynnych, lek ten można stosować w okresie ciąży
i karmienia piersią tylko jeżeli potwierdzone są niedobory witaminy B1 i B6. Bexon nie powinien być
stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bexon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Bexon zawiera alkohol benzylowy, sód i potas.

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (2 mL).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód
Lek zawiera 11,41 mg sodu w każdej dawce (2 mL).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Potas
Lek zawiera 0,07 mg potasu w każdej dawce (2 mL).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od potasu”.

### 3. Jak stosować lek Bexon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka to:
- w ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, zalecana dawka to jedno
wstrzyknięcie (2 mL) jeden raz na dobę;
- po złagodzeniu objawów bólowych lub w mniej nasilonych przypadkach, zalecana dawka to
jedno wstrzyknięcie (2 mL) podawane 2 do 3 razy w tygodniu.

Sposób podawania
Lek Bexon roztwór do wstrzykiwań jest podawany głęboko domięśniowo. Nie wolno stosować tego
leku w inny sposób! (patrz również: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas leczenia
Lekarz zadecyduje jak długo powinno trwać leczenie na podstawie cotygodniowej oceny stanu
pacjenta.
Tak szybko jak to możliwe, lekarz zaleci zmianę leczenia na witaminy z grupy B podawane doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bexon
Jeżeli pacjentowi podano przypadkowo zbyt dużą dawkę leku Bexon i pacjent czuje się źle, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Bexon
Nie należy przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem. Jeżeli pacjent przerwie
stosowanie leku Bexon zbyt wcześnie, objawy mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie lekiem Bexon i skontaktować się z lekarzem. Może być niezbędne szybkie leczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- mogą wystąpić ciężkie reakcje o typie reakcji alergicznych (rzekomoanafilaktyczne)
spowodowane przez alkohol benzylowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne np. wysypka, duszność, wstrząs, obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg,
języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- reakcje skórne, w tym świąd i pokrzywka,
- trądzik,
- zawroty głowy,
- senność,
- wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca
(arytmia),
- wymioty,
- pocenie się,
- skurcze,
- pieczenie w miejscu wstrzyknięcia,
- jeżeli ten lek został przez pomyłkę wstrzyknięty do żyły lub podano zbyt dużą dawkę, mogą
wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, wolne lub nieregularne
bicie serca, senność, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bexon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bexon

- Substancjami czynnymi leku są tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek
i cyjanokobalamina.

1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera: tiaminy chlorowodorek 50 mg co odpowiada 39,35 mg
tiaminy (witaminy B1), pirydoksyny chlorowodorek 50 mg co odpowiada 41,15 mg pirydoksyny
(witaminy B6) i cyjanokobalaminę 0,5 mg co odpowiada 0,49 mg kobalaminy (witaminy B12).

2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają: tiaminy chlorowodorek 100 mg co odpowiada
78,7 mg tiaminy (witaminy B1), pirydoksyny chlorowodorek 100 mg co odpowiada 82,3 mg
pirydoksyny (witaminy B6) i cyjanokobalaminę 1 mg co odpowiada 0,98 mg kobalaminy
(witaminy B12).

- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, lidokainy chlorowodorek, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), sodu polifosforan, potasu heksacyjanożelazian (III), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bexon i co zawiera opakowanie
Lek Bexon ma postać czerwonego, przezroczystego płynu o charakterystycznym zapachu.

Lek Bexon dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek w blistrze.
Jedna ampułka zawiera 2 mL roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Importer
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Bexon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dodatkowe informacje:

Witamina B1 reguluje rozpad węglowodanów, co jest szczególnie ważne dla metabolizmu włókien
nerwowych.

Witamina B6 reguluje rozkład białek, tłuszczów i węglowodanów.

Witamina B12 jest niezbędna dla metabolizmu komórek, prawidłowego tworzenia krwi i działania
układu nerwowego. Reguluje w organizmie produkcję kwasów nukleinowych, a zatem rozwój nowych
jąder komórkowych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bexon, 50 mg/mL + 50 mg/mL + 0,5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Tiaminy chlorowodorek 50 mg
co odpowiada 39,35 mg tiaminy (witaminy B1)
Pirydoksyny chlorowodorek 50 mg
co odpowiada 41,15 mg pirydoksyny (witaminy B6)
Cyjanokobalaminę 0,5 mg
co odpowiada 0,49 mg kobalaminy (witaminy B12)

1 ampułka (2 mL roztworu do wstrzykiwań) zawiera:
Tiaminy chlorowodorek 100 mg
co odpowiada 78,7 mg tiaminy (witaminy B1)
Pirydoksyny chlorowodorek 100 mg
co odpowiada 82,3 mg pirydoksyny (witaminy B6)
Cyjanokobalaminę 1 mg
co odpowiada 0,98 mg kobalaminy (witaminy B12)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg alkoholu benzylowego.
1 ampułka (2 mL roztworu do wstrzykiwań) zawiera 40 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Czerwony, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu.
Do wstrzykiwań domięśniowych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Układowe choroby neurologiczne z objawami niedoborów witamin B1, B6 i B12, których nie można
uzupełnić korygując dietę:
Leczenie wspomagające chorób układu nerwowego o różnej etiologii:
- ból neuropatyczny o różnej etiologii (np. neuralgia popółpaścowa);
- zespoły korzonkowe;
- zespół lędźwiowy;
- rwa kulszowa;
- polineuropatia (np. cukrzycowa lub alkoholowa);
- zapalenie nerwu wzrokowego;
- porażenie nerwu twarzowego;
- zespół cieśni nadgarstka.

Leczenie klinicznego i poklinicznego niedoboru witamin z grupy B, w tym:

- beri-beri;
- niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12;
- innych chorób wynikających z niedoborów witamin B1, B6 i B12.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
W ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, należy najpierw podawać wstrzyknięcie
(2 mL) jeden raz na dobę, w celu szybkiego uzyskania dużych stężeń we krwi.

Po złagodzeniu objawów fazy ostrej i w mniej nasilonych przypadkach, jedno wstrzyknięcie należy
podawać 2 do 3 razy w tygodniu.

Zaleca się cotygodniowe monitorowanie leczenia.

Tak szybko jak to możliwe, leczenie domięśniowe należy zmienić na leczenie doustne.

Sposób podawania
Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych (im.).

Ostrzeżenie dotyczące przypadkowego podania dożylnego
Produkt leczniczy Bexon należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie
wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po
przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia
występujących objawów, musi pozostać po opieką lekarską.

Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami, po leczeniu domięśniowym i w łagodnych przypadkach, należy
stosować doustny produkt leczniczy o mocy 100 mg, 3 razy na dobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia przewodzenia w sercu i ostra, zastoinowa niewydolność serca.
Ciąża i okres karmienia piersią.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość dużych dawek witamin i
alkoholu benzylowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Bexon można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie
wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po
przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia
występujących objawów, musi pozostać pod opieką lekarską.

Ten produkt leczniczy może powodować neuropatie, jeżeli jest stosowany dłużej niż przez 6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (2 mL).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód
Produkt leczniczy zawiera 11,41 mg sodu w każdej dawce (2 mL).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

Potas
Produkt leczniczy zawiera 0,07 mg potasu w każdej dawce (2 mL).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się
za „wolny od potasu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Roztwory zawierające siarczyny powodują całkowity rozpad tiaminy. Inne witaminy mogą ulegać
inaktywacji w obecności produktów rozpadu witaminy B1.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl kompetencyjnie hamuje
fosforylację pirofosforanu tiaminy do tiaminy.
Dawki terapeutyczne witaminy B6 mogą zmniejszać działanie L-dopy. Po zastosowaniu jednocześnie
z antagonistami pirydoksyny (np. hydralazyną, izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną)
oraz długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny może prowadzić do
niedoboru witaminy B6.
Po pozajelitowym zastosowaniu lidokainy, jednoczesne podanie epinefryny lub norepinefryny
zwiększa liczbę działań niepożądanych dotyczących serca. W przypadku przedawkowania środków
miejscowo znieczulających, nie wolno dodatkowo podawać adrenaliny lub noradrenaliny. Po
zastosowaniu jednocześnie z sulfonamidami występowały inne interakcje.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią dobowa dawka witaminy B6 nie powinna przekraczać 25 mg.

Produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B6 na ampułkę 2 mL i w związku z tym nie należy go
stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża
Istnieją jedynie niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu
leczniczego na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój przed- i pourodzeniowy. Możliwe ryzyko
dla ludzi nie jest znane.

Zalecana dawka dobowa (RDA) u kobiet w ciąży dla tiaminy (witaminy B1) wynosi 1,4 mg/dobę. Dla
pirydoksyny (witaminy B6) RDA wynosi 1,9 mg/dobę, zalecana dawka maksymalna dla kobiet
w ciąży i karmiących piersią w wieku 18 lat i młodszych wynosi 80 mg/dobę i 100 mg/dobę u kobiet
w wieku powyżej 18 lat.

Dawki te mogą być przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem
witamin B1 i B6, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem dawek
większych, niż zalecane dawki dobowe.
Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie
ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B6 może zahamować
wytwarzanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia przenikania do mleka nie są
dostępne.

W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania produktu
leczniczego Bexon, należy wnikliwie porównać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z leczenia dla matki.

Płodność
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Bexon na
płodność. Bardzo duże dawki witaminy B6 podawane samcom szczurów, powodowały zaburzenia
spermatogenezy (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bexon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: alkohol benzylowy może rzadko wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, duszność, wstrząs, obrzęk
naczynioruchowy)

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy, senność

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: pocenie się, trądzik, zgłaszano reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: skurcze

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: reakcje ogólnoustrojowe wywołane przypadkowym podaniem dożylnym lub
przedawkowaniem (mogą obejmować zawroty głowy, wymioty, bradykardię,
zaburzenia rytmu serca, senność i skurcze), pieczenie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne badania lub opisy przypadków przedawkowania po domięśniowym wstrzyknięciu
produktu leczniczego Bexon.
Toksyczność tiaminy, pirydoksyny i cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską.
Jedynie w przypadku podania około grama tych substancji można spodziewać się cięższych działań
niepożądanych. Reakcje spowodowane przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są
ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Jako działania
niepożądane mogą wystąpić depresja układu oddechowego, drgawki toniczne i kloniczne oraz zapaść
sercowo-naczyniowa.
Nawet jeśli zachodzi tylko podejrzenie, że pacjent uległ zatruciu produktem leczniczym Bexon,
powinien być on bezzwłocznie przyjęty do szpitala, gdzie należy wdrożyć ogólne postępowanie
stosowane w leczeniu zatruć. Leczenie drgawek i innych zagrażających życiu skutków zatrucia musi
odbywać się zgodnie z zasadami nowoczesnej intensywnej opieki medycznej i w zależności od
występujących objawów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające witaminy. Inne leki zastosowane
w chorobach układu nerwowego, kod ATC: A11DB01/N07XB52

Neurotropowe witaminy z grupy B, mają korzystny wpływ w stanach zapalnych i chorobach
zwyrodnieniowych układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego. Nie są stosowane w celu
usunięcia niedoborów, ale w dużych dawkach mają dodatkowe właściwości farmakologiczne, które
wyjaśniają działanie przeciwbólowe, które wykazuje produkt leczniczy Bexon. Witamina B1 wykazuje
właściwości przeciwzapalne w obrębie nerwów. W postaci fosforylowanej (TPP), jako
kokarboksylaza, reguluje rozkład węglowodanów i jest stosowana w zaburzeniach metabolicznych
związanych z gospodarką kwasową.
Witamina B6 reguluje rozkład białek, tłuszczy i węglowodanów. Działanie neurotropowe powoduje
zmniejszenie stanu zapalnego włókien nerwowych w trakcie leczenia izoniazydem. Działając
w obrębie pnia mózgu zmniejsza również objawy pozapiramidowe.
Witamina B12 jest niezbędna dla metabolizmu komórek, prawidłowej hematopoezy i prawidłowego
funkcjonowania układu nerwowego. Katalizuje ona syntezę kwasów nukleinowych i dzięki temu
bierze udział w tworzeniu nowych jąder komórkowych. Duże dawki witaminy B12 wykazują również
właściwości przeciwbólowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tiamina jest wchłaniana ze światła jelita w procesie aktywnego transportu. Wchłanianie jest
ograniczone do 8-15 mg na dobę. W ciągu doby metabolizowany jest około 1 mg tiaminy; nadmiar
tiaminy jest wydalany z moczem.

Do oceny zasobów witaminy B6 w organizmie można wykorzystać test obciążenia tryptofanem.
Po podaniu doustnym L-tryptofanu w dawce 0,1 g/kg mc., wydalanie kwasu ksanturenowego w moczu
jest z reguły mniejsze niż 30 mg/24 godziny. Zwiększenie wydalania kwasu ksanturenowego w moczu
wskazuje na niedobór witaminy B6. Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są wchłaniane bardzo
szybko i ulegają oksydacji poprzez fosforylację do fosforanu-5-pirydoksalu (PALP) i pirydoksalu.
Głównym wydalanym metabolitem jest kwas 4-pirydoksynowy.

Witamina B12 uwolniona z pokarmu podczas trawienia wiąże się z czynnikiem wewnętrznym (IF).
IF jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach okładzinowych dna i trzonu żołądka. Kompleks
witamina B12-IF jest odporny na działanie enzymów proteolitycznych i przechodzi on do jelita
krętego, gdzie wiąże się ze specyficznymi receptorami komórek nabłonkowych, które zapewniają
wchłonięcie witaminy. Witamina B12 jest transportowana przez błonę śluzową do naczyń
włosowatych, gdzie wiąże się z białkiem transportowym. Kompleks ten jest szybko pobierany przez
wątrobę, szpik kostny i inne komórki ulegające proliferacji.
Wchłanianie jest zaburzone u pacjentów z niedoborem czynnika wewnętrznego, u pacjentów
z zaburzeniami wchłaniania oraz chorobami lub zmianami w jelicie po gastrektomii, lub w przypadku
obecności przeciwciał autoimmunologicznych. Z pokarmu zazwyczaj wchłania się jedynie 1,5
do 3,5 mikrogramów witaminy B12.
Witamina B12 jest wydalana z żółcią i wchodzi do krążenia jelitowo-wątrobowego. Witamina B12
przenika przez barierę łożyska.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bardzo duże dawki witaminy B1 powodowały u zwierząt bradykardię. Ponadto, występowały objawy
blokady zwojów autonomicznych oraz płytki nerwowo-mięśniowej.
Doustne podawanie 150-200 mg witaminy B6 (chlorowodorek pirydoksyny)/kg mc. na dobę przez
okres 100-107 dni powodowało u psów ataksję, osłabienie mięśni, zaburzenia równowagi i zmiany
zwyrodnieniowe aksonów i osłonek mielinowych. Ponadto, u zwierząt występowały drgawki i ataksja
po podaniu dużych dawek witaminy B6.
Duże dawki witaminy B12 (cyjanokobalaminy) podawane dożylnie szczurom, trzy razy w tygodniu
w dawkach 1, 5, 25 lub 100 mg/kg mc. przez okres 26 tygodni, nie powodowały klinicznych objawów
toksyczności. Nie przeprowadzano oceny makroskopowej i histopatologicznej narządów.

Mutagenność, rakotwórczość
Uważa się, że w warunkach klinicznych witaminy B1, B6 i B12 nie mają działania genotoksycznego.
Długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące wpływu witaminy B1, B6 i B12 na rakotwórczość
nie są dostępne.
Lidokaina nie jest genotoksyczna, a badań dotyczących rakotwórczości nie przeprowadzono.
Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, ma działanie genotoksyczne in vitro. W badaniu rakotwórczości
u szczurów, narażonych na 2,6-ksylidynę w okresie życia wewnątrzmacicznego, po urodzeniu
i w trakcie życia, zaobserwowano guzy w jamie nosowej, w tkance podskórnej i w wątrobie. Nie
znane jest znaczenie kliniczne zaobserwowanych guzów, w przypadku stosowania lidokainy
krótkotrwale/sporadycznie u ludzi. Narażenie człowieka na lidokainę, podawaną w produkcie
leczniczym Bexon, jest 161,333 razy mniejsze, niż minimalne dawki, które powodowały wystąpienie
nowotworów.

Toksyczny wpływ na rozród
Tiamina jest aktywnie transportowana do płodu. Stężenia witaminy B1 u płodu i noworodka są
większe, niż u matki. Nie ma systematycznych badań dotyczących wpływu witaminy B1 podawanej
w dawkach większych niż ustalone zapotrzebowanie dobowe.
Badania na zwierzętach dotyczące witaminy B6 są niewystarczające. Nie stwierdzono potencjalnego
działania teratogennego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na zarodki szczurów.
U samców szczurów podawanie bardzo dużych dawek witaminy B6 powodowało zaburzenia
spermatogenezy.
Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu nadmiernego przyjmowania witaminy B12 na
reprodukcję, rozwój lub laktację u zwierząt lub u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy
Lidokainy chlorowodorek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Sodu polifosforan
Potasu heksacyjanożelazian (III)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tiamina jest niezgodna z substancjami utleniającymi i redukującymi, chlorkiem rtęci, jodkami,
węglanami, octanami, siarczanem żelaza, kwasem garbnikowym, cytrynianem żelazowo-amonowym,
a także fenobarbitalem sodu, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i pirosiarczynami.
Miedź przyspiesza rozkład tiaminy; ponadto, zwiększenie wartości pH (pH >3) zmniejsza aktywność
tiaminy.
Witamina B12 jest niezgodna z substancjami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali
ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, witamina B12, jak również inne składniki witamin
z grupy B, są szybko niszczone przez produkty rozkładu tiaminy (małe stężenie jonów żelaza może
zapobiegać temu niszczeniu).

Ryboflawina ma również działanie rozkładające, szczególnie w przypadku jednoczesnej ekspozycji na
światło. Nikotynamid przyspiesza fotolizę, podczas gdy antyoksydanty hamują ją.

#### 6.3 Okres ważności

24 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.

Nie stosować produktu leczniczego Bexon po upływie terminu ważności.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki 2 mL z oranżowego szkła typu I.
Opakowanie: 5 ampułek.

5 ampułek po 2 mL roztworu do wstrzykiwań ze szkła oranżowego typu I w blistrze z PVC,
w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 1 blister oraz ulotka dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23610

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 grudnia 2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lutego 2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04 sierpnia 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.