# Campral > Akamprozat · 333 mg · Tabletki powlekane dojelitowe ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Campral - **Nazwa powszechna:** Acamprosatum - **Substancja czynna:** [Akamprozat](https://apteka.online/odpowiedniki/acamprosatum) - **Moc:** 333 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane dojelitowe - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07BB03 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 07800 - **Podmiot odpowiedzialny:** Merck Sante s.a.s. - **Producent:** Merck Santé S.A.S Merck, SL, Francja Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/campral-tabletki-powlekane-dojel-333-mg-merck - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/campral-tabletki-powlekane-dojel-333-mg-merck.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8223/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8223/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 60 tabl. | 5909990780013 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 84 tabl. | 5909990780020 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 180 tabl. | 5909990780037 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 200 tabl. | 5909990780044 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Campral jest akamprozat, który ma budowę chemiczną podobną do budowy neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas γ - aminomasłowy (GABA). Badania wykazały, że akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając spożycia pokarmów i płynów. Lek Campral wskazany jest w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu, z jednocześnie prowadzoną psychoterapią. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral Kiedy nie stosować leku Campral - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 120 mikromoli/l); - u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich typowe objawy. Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego. M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-06, pl-pl-clean Nadużywanie i uzależnienie: badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielkie właściwości wywoływania uzależnienia od leku. Lek Campral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem. W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi. Campral z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekiem Campral nie wpływa na działanie alkoholu i akamprozatu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód. Lek Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia lekiem Campral i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód. Laktacja Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka ludzkiego. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować leku Campral u kobiet karmiących piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Campral zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Campral? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli w wieku 18 - 65 lat Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu (666 mg) trzy razy na dobę (rano, w południe i przed snem). Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem). M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-06, pl-pl-clean W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami. Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza wchłanianie leku. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Akamprozatu nie należy podawać dzieciom i osobom w podeszłym wieku. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Campral W przypadku przedawkowania leku Campral zwykle występuje biegunka, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Campral W przypadku pominięcia dawki należy w terminie przyjęcia następnej dawki przyjąć dawkę ustaloną przez lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Campral. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: biegunka. Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie, świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa, oziębłość płciowa lub impotencja, zmniejszone libido. Niezbyt często: zwiększone libido. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dotyczący głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, mogący także obejmować błony śluzowe; obrzęk naczynioruchowy często zlokalizowany w obrębie twarzy (powieki, wargi), ale mogący dotyczyć praktycznie każdej okolicy ciała, jak również przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz układu moczowego) lub reakcje anafilaktyczne (świąd, rumień całego ciała, pokrzywka o różnym nasileniu, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie lub rzadziej zwolnienie czynności serca, duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, kurczowe bóle brzucha, wymioty, biegunka, czasami krwista). Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-06, pl-pl-clean Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Campral? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Campral - Substancją czynną leku jest akamprozat. - Pozostałe składniki to: krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, magnezu krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, glikol propylenowy. Jak wygląda lek Campral i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek powlekanych dojelitowych. Opakowanie zawiera 60, 84, 180 lub 200 tabletek powlekanych dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Merck Sante s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08, Francja Logo podmiotu Wytwórca Merck Sante s.a.s. 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy, Francja lub Merck, SL Poligono Merck Mollet Del Valles, 08100 Barcelona, Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-06, pl-pl-clean Merck Sp. z o.o. tel. 22 53 59 700 fax. 22 53 59 703 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Campral, 333 mg, tabletki powlekane dojelitowe. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana dojelitowa zawiera 333 mg akamprozatu (Acamprosatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana dojelitowa. Na każdej tabletce (z jednej strony) jest wytłoczona liczba 333. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Campral jest wskazany w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu z jednocześnie prowadzoną psychoterapią. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli w wieku 18 - 65 lat Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu trzy razy na dobę (rano, w południe i przed snem). Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem). Sposób podawania W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami. Podawanie produktu Campral jednocześnie z posiłkiem zmniejsza biodostępność produktu leczniczego (patrz punkt 5.2.). Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia. #### 4.3. Przeciwwskazania Campral jest przeciwwskazany: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi > 120 mikromoli/l), M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean • u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6.). #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego Campral nie jest zalecany do stosowania w tych populacjach pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh). Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich typowe objawy. Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego. Nadużywanie i uzależnienie Badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie wywołuje lub w niewielkim stopniu może wywoływać uzależnienie od produktu leczniczego. W żadnym z badań klinicznych nie uzyskano danych dotyczących uzależnienia od akamprozatu, wykazując w ten sposób, że akamprozat nie ma znaczącego potencjału wywoływania uzależnienia od produktu leczniczego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy Campral zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem. W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z produktami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi produktami przeciwbólowymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu z produktem Campral nie wpływa na farmakokinetykę alkoholu i akamprozatu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód. Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia produktem Campral i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód. Laktacja Wiadomo, że produkt Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo czy akamprozat przenika do mleka ludzkiego. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować produktu Campral u kobiet karmiących piersią. M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean Jeśli kobieta karmiąca piersią nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia akamprozatem, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Campral, uwzględniając znaczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentki. Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Zgodnie z informacjami zebranymi w trakcie badań klinicznych oraz pochodzącymi ze spontanicznych zgłoszeń po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, w trakcie leczenia produktem Campral mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: oziębłość płciowa lub impotencja Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido Niezbyt często: zwiększone libido Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean Ostre przedawkowanie akamprozatu jest zwykle łagodne. W zgłoszonych przypadkach jedynym objawem, który można powiązać z przedawkowaniem, jest biegunka. Nie zaobserwowano hiperkalcemii. Stosuje się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu, akamprozat. Kod ATC: N07BB03 Akamprozat (acetylohomotaurynian wapnia) ma budowę chemiczną podobną do budowy aminokwasowych neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas γ-aminomasłowy (GABA); zawiera grupę acetylową, co umożliwia przenikanie przez barierę krew-mózg. Wykazano, że akamprozat stymuluje neurotransmisję GABA-ergicznych inhibitorów oraz działa antagonistycznie w stosunku do aminokwasów działających pobudzająco, szczególnie kwasu glutaminowego. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając spożycia pokarmów oraz płynów. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Akamprozat wykazuje umiarkowane, wolne wchłanianie z przewodu pokarmowego z wysoką zmiennością osobniczą. Podawanie akamprozatu z pokarmem zmniejsza biodostępność produktu Campral w porównaniu z podawaniem produktu w innych warunkach. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 5-7 dni po wielokrotnym podaniu doustnym. Akamprozat nie wiąże się z białkami osocza. Akamprozat jest wydalany wyłącznie przez nerki w niezmienionej postaci, klirens nerkowy akamprozatu jest prawie taki sam jak klirens osoczowy. Dodatkowo istnieje liniowy związek pomiędzy ciężkim zaburzeniem czynności nerek a wydłużeniem okresu półtrwania akamprozatu w surowicy. Chociaż wchłanianie z przewodu pokarmowego jest przedłużone to wydalanie jest szybkie. Dlatego okres półtrwania od 15 do 30 godzin jest bardziej reprezentatywny dla wchłaniania niż wydalania. Właściwości farmakokinetyczne akamprozatu są niezmienione u osób z niewydolnością wątroby. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych wykazano, że objawy toksycznego działania są związane z nadmiernym wchłanianiem wapnia, a nie acetylohomotauryny. Obserwowano następujące zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej: biegunki, zwapnienia tkanek miękkich, zmiany patomorfologiczne w nerkach i sercu. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania mutagennego, rakotwórczego, teratogennego ani ujemnego wpływu na układ rozrodczy zwierząt zarówno osobników męskich jak i żeńskich. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Krospowidon Mikrokrystaliczna celuloza Magnezu krzemian M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Talk Glikol propylenowy #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blistry zawierają 12 lub 20 tabletek. W pudełku tekturowym znajduje się 60, 84 lub 200 tabletek powlekanych dojelitowych. Produkt Campral jest też pakowany w butelki z polipropylenu. Opakowanie takie zawiera 180 tabletek powlekanych dojelitowych. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Merck Sante s.a.s. 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon, Cedex 08 Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7800 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1998. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.06.2013. M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.