# Cinnarizinum Aflofarm > Cinnaryzyna · 25 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cinnarizinum Aflofarm - **Nazwa powszechna:** Cinnarizinum - **Substancja czynna:** [Cinnaryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cinnarizinum) - **Moc:** 25 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 11613 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/cinnarizinum-aflofarm-tabl-25-mg-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/cinnarizinum-aflofarm-tabl-25-mg-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13869/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13869/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909991161316 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. \(2 x 25\) | 5909990687756 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cinnarizinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje? Cinnarizinum Aflofarm jest lekiem w postaci tabletek, zawierającym substancję czynną - cynaryzynę. Cynaryzyna hamuje dopływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Rozszerza naczynia mózgowe i obwodowe, poprawia krążenie i podaż tlenu. Ma działanie przeciwalergiczne, przeciwwymiotne i słabo uspokajające. Hamuje oczopląs. Wskazania do stosowania - Zaburzenia przedsionkowe: zawroty głowy, szum w uszach, nudności i wymioty, takie jak w przypadku choroby Méniere'a. - Choroba lokomocyjna. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cinnarizinum Aflofarm Kiedy nie przyjmować leku Cinnarizinum Aflofarm: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia układu pozapiramidowego; - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cinnarizinum Aflofarm należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu, spowodowane np. przerostem gruczołu krokowego (prostaty), niedrożnością szyi pęcherza moczowego; - jeśli pacjent ma zwężenie odźwiernika (utrudniające przesuwanie się treści pokarmowej z żołądka do dwunastnicy); - jeśli pacjent ma choroby układu sercowo-naczyniowego; - jeśli pacjent ma padaczkę; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) stosujących cynaryzynę lekarz zleci okresowe badania. Działanie cholinolityczne leku może być powodem wystąpienia napadu jaskry. Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych. Nie należy przyjmować go przez co najmniej 4 dni przed wykonaniem takich testów. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Cinnarizinum Aflofarm u dzieci. Lek Cinnarizinum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi: - leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Cinnarizinum Aflofarm z jedzeniem i alkoholem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność zwłaszcza na początku leczenia - nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Cinnarizinum Aflofarm zawiera laktozę jednowodną i sód Lek zawiera 100 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,105 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Cinnarizinum Aflofarm? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przyjmuje się doustnie. Dawkowanie Dorośli W zaburzeniach przedsionkowych: 1 tabletka 3 razy na dobę (dawka dobowa 75 mg). Na początku leczenia dopuszczalne są dawki dwukrotnie większe. W chorobie lokomocyjnej: 1 tabletka na dwie godziny przed podróżą, następnie w razie konieczności 1 tabletka co 8 godzin w dniu podróży. Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 3 miesiące. Lek należy przyjmować po posiłku. Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Cinnarizinum Aflofarm u dzieci. Stosowanie leku Cinnarizinum Aflofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania. Natomiast u pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz rozważy zmianę dawkowania leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinnarizinum Aflofarm W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: wymioty, senność, śpiączka, drżenie i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Pominięcie przyjęcia leku Cinnarizinum Aflofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - senność; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe; - bóle głowy; - suchość w jamie ustnej; - pocenie się; - reakcje alergiczne. W przypadku długotrwałego leczenia, mogą wystąpić rzadkie przypadki: - zwiększenia masy ciała; lub bardzo rzadkie: - liszaja płaskiego; - zmian skórnych toczniopodobnych; - żółtaczki cholestatycznej (która rozwija się w następstwie zaburzeń odpływu żółci). Długotrwałe stosowanie lub duże dawki u osób w podeszłym wieku mogą wywołać objawy pozapiramidowe, które objawiają się: - sztywnością mięśni; - zubożeniem mimiki; - spowolnieniem ruchowym; - niepokojem ruchowym; - mimowolnymi skurczami mięśni i mimowolnymi ruchami (niekiedy związanymi z depresją); - obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy, powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cinnarizinum Aflofarm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze Lot - numer serii EXP - termin ważności Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cinnarizinum Aflofarm - Substancją czynną leku jest cynaryzyna. 1 tabletka zawiera 25 mg cynaryzyny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, skrobia ziemniaczana, talk, powidon 30, wapnia wodorofosforan, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Cinnarizinum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek. Opakowanie: 50 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2020 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinnarizinum Aflofarm, 25 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 25 mg cynaryzyny (Cinnarizinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej. 1 tabletka zawiera 0,105 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia przedsionkowe: zawroty głowy, szum w uszach, nudności i wymioty, takie jak w przypadku choroby Méniere'a. Choroba lokomocyjna. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W zaburzeniach przedsionkowych: 1 tabletka 3 razy na dobę (dawka dobowa 75 mg), na początku leczenia dopuszczalne są dawki dwukrotnie większe. W chorobie lokomocyjnej: 1 tabletka na dwie godziny przed podróżą, następnie w razie konieczności 1 tabletka co 8 godzin w dniu podróży. Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania cynaryzyny u dzieci Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 3 miesiące. Pacjenci z niewydolnością nerek: nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego. Pacjenci z niewydolnością wątroby: u tych pacjentów okres półtrwania cynaryzyny wydłuża się. Należy wówczas rozważyć zmianę dawkowania produktu. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zaburzenia ze strony układu pozapiramidowego. - Choroba Parkinsona. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na działanie cholinolityczne cynaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z rozrostem gruczołu krokowego; - ze zwężeniem odźwiernika; - ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Działanie cholinolityczne może być powodem wystąpienia napadu jaskry. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów: - z chorobami układu sercowo-naczyniowego; - z padaczką; - z nadczynnością tarczycy; - u osób z niskim ciśnieniem tętniczym krwi. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących cynaryzynę należy okresowo kontrolować, czy nie występują objawy pozapiramidowe. Z powodu przeciwhistaminowego działania cynaryzyny alergiczne testy skórne mogą dawać fałszywe wyniki. Dlatego należy zaprzestać podawania produktu na 4 dni przed wykonaniem tych testów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 100 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 0,105 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie cynaryzyny z alkoholem, lekami hamującymi OUN, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować nasilenie działania uspokajającego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach ani nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cynaryzyna może powodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia żołądka i jelit: - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwykle przemijające. Zaburzenia układu nerwowego: - senność; - bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: - suchość w jamie ustnej, reakcje alergiczne. Zaburzenia ogólne: - pocenie się. W przypadku długotrwałego leczenia, np. objawów przedsionkowych, rzadko występuje zwiększenie masy ciała, bardzo rzadko przypadki liszaja płaskiego, zmiany skórne toczniopodobne i żółtaczka cholestatyczna. Długotrwałe stosowanie lub duże dawki u osób w podeszłym wieku mogą wywołać objawy pozapiramidowe, które objawiają się: - sztywnością mięśni; - zubożeniem mimiki; - spowolnieniem ruchowym; - niepokojem ruchowym; - mimowolnymi skurczami mięśni i mimowolnymi ruchami (niekiedy związanymi z depresją); - obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może objawiać się wymiotami, sennością, śpiączką, drżeniem i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi. W razie przedawkowania stosuje się płukanie żołądka i węgiel aktywny. Nie ma specyficznej odtrutki. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zawrotom głowy. Kod ATC: N07CA02 Cynaryzyna jest antagonistą wapnia, z grupy pochodnych piperazyny. Zmniejsza napływ jonów wapnia głównie do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Wykazuje też słabe działanie przeciwhistaminowe i cholinolityczne. Działanie spazmolityczne cynaryzyny zaznacza się przede wszystkim w ścianach drobnych naczyń krwionośnych. Cynaryzyna działa także przeciwwymiotnie i słabo uspokajająco. Cynaryzyna jest niekonkurencyjnym antagonistą skurczu mięśni gładkich spowodowanego różnymi czynnikami, w tym histaminą. Cynaryzyna działa także na naczynia mięśni gładkich, selektywnie hamując dopływ wapnia do komórek, które uległy depolaryzacji. W wyniku tego zmniejsza się dostępność wolnych jonów wapnia potrzebnych do wywołania i zachowania skurczu. Cynaryzyna hamuje również oczopląs. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne U zwierząt cynaryzyna jest w dużym stopniu metabolizowana na drodze N-dealkilacji. W przybliżeniu 2/3 metabolitów jest wydalane z kałem, reszta z moczem, głównie podczas pierwszych 5 dni po zażyciu pojedynczej dawki. U ludzi po przyjęciu doustnym cynaryzyna wchłania się stosunkowo powoli. Maksymalne stężenie w surowicy krwi jest osiągane po 2,5-4 godzinach. Cynaryzyna ulega znacznemu metabolizmowi, który cechuje zmienność osobnicza. Wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej, jako metabolity i produkty sprzęgania z glukuronianem. Okres półtrwania cynaryzyny wynosi 3 godziny. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Skrobia ziemniaczana Talk Powidon 30 Wapnia wodorofosforan Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) 50 szt. (2 blistry po 25 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 11613 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.