# Cytisinicline Adamed

> Cytyziniklin · 1,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cytisinicline Adamed
- **Nazwa powszechna:** Cytisiniclinum
- **Substancja czynna:** [Cytyziniklin](https://apteka.online/odpowiedniki/cytisiniclinum)
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07BA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27755
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/cytisinicline-adamed-tabl-powl-1-5-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/cytisinicline-adamed-tabl-powl-1-5-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45208/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45208/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 tabl. | 5909991511609 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cytisinicline Adamed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cytisinicline Adamed zawiera substancję czynną cytyzyniklinę.
Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia i zmniejszenia głodu nikotynowego u dorosłych
palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania produktu Cytisinicline Adamed jest trwałe
zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie leku Cytisinicline Adamed pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia
od nikotyny bez objawów odstawienia nikotyny (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z
koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytisinicline Adamed

Kiedy nie stosować leku Cytisinicline Adamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6),
- w przypadku wystąpienia u pacjenta niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
- jeśli u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Cytisinicline Adamed należy ostrożnie stosować w przypadku:
- choroby niedokrwiennej serca,
- niewydolności serca,
- nadciśnienia tętniczego,
- guza chromochłonnego (guz nadnerczy),

- miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- choroby refluksowej przełyku,
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- schizofrenii,
- niewydolności nerek i wątroby.

Lek Cytisinicline Adamed powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia
się od palenia tytoniu. Przyjmowanie leku Cytisinicline Adamed i kontynuowanie palenia tytoniu lub
stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
nikotyny.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Zobacz również
punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Cytisinicline Adamed u
osób w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Cytisinicline
Adamed u osób w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Cytisinicline Adamed u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Cytisinicline Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Cytisinicline Adamed razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku
Cytisinicline Adamed, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie
ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w
chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie
Parkinsona).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Cytisinicline Adamed może zmniejszać skuteczność hormonalnych
środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Cytisinicline Adamed może zmniejszać skuteczność hormonalnych
środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.

prezerwatywy).
Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Cytisinicline Adamed jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cytisinicline Adamed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Cytisinicline
Adamed lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych
przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajduje się
powyżej w punkcie „Cytisinicline Adamed a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w
tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne,
powinien omówić to z lekarzem.

Cytisinicline Adamed zawiera aspartam
Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

### 3. Jak przyjmować lek Cytisinicline Adamed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. .
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Cytisinicline Adamed (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas trwania
leczenia wynosi 25 dni. Lek Cytisinicline Adamed jest przeznaczony do stosowania doustnego, należy
go popić odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem.

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 tabletka co 2 godziny 6 tabletek
Od 4. do 12. dnia 1 tabletka co 2,5 godziny 5 tabletek
Od 13. do 16. dnia 1 tabletka co 3 godziny 4 tabletki
Od 17. do 20. dnia 1 tabletka co 5 godzin 3 tabletki
Od 21. do 25. dnia 1-2 tabletki na dobę do 2 tabletek

Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku Cytisinicline Adamed.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu leczenia. Podczas leczenia nie należy
kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane. Jeżeli rezultat terapii jest
niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Cytisinicline Adamed nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytisinicline Adamed
Objawy przedawkowania leku Cytisinicline Adamed są charakterystyczne dla objawów zatrucia

nikotyną. Objawami przedawkowania są złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji
serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został
wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowania leku Cytisinicline Adamed i skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cytisinicline Adamed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
zwiększenie masy ciała,
zawroty głowy,
rozdrażnianie,
zmiany nastroju,
lęk,
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
suchość w jamie ustnej,
biegunka,
wysypka,
męczliwość,
zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary),
bóle głowy,
przyspieszenie akcji serca,
nudności,
zmiany smaku,
zgaga,
zaparcia,
wymioty,
bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),
ból mięśni.

Często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100:
trudności w koncentracji,
zwolnienie akcji serca,
wzdęcia,
pieczenie języka,
złe samopoczucie.

Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000:
uczucie ciężkości głowy,
osłabienie popędu płciowego,
łzawienie oczu,
duszność,
wzmożone odkrztuszanie,
nadmierne ślinienie,

wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry,
zmęczenie,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia
tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Cytisinicline Adamed.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Cytisinicline Adamed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cytisinicline Adamed
- Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Jedna
tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
hypromeloza,
mannitol,
skrobia kukurydziana,
magnezu glinometakrzemian, typ A,
krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.
Otoczka:

hypromeloza (E 464),
celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
talk (E 553b),
glicerol (E 422),
tytanu dwutlenek (E 171),
żółcień chinolinowa, lak (E 104),
indygokarmin, lak (E 132),
aromat miętowy w proszku,
aspartam.
Zobacz punkt „Cytisinicline Adamed zawiera aspartam”.

Jak wygląda Cytisinicline Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Cytisinicline Adamed to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do
zielonkawych, o średnicy 5 mm.

Cytisinicline Adamed jest dostępna w blistrach zawierających łącznie 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cytisiniclin Adamed
Polska: Cytisinicline Adamed
Szwecja: Belnifrem
Włochy: Citisiniclina Adamed
Irlandia: Cytisinicline Adamed Pharma 1.5 mg film-coated tablets
Hiszpania: Belnifrem 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cytisinicline Adamed, 1,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 0,12 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, jasnozielona do zielonkawej o średnicy 5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić.
Celem stosowania produktu leczniczego Cytisinicline Adamed jest trwałe zaprzestanie stosowania
produktów zawierających nikotynę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedno opakowanie leku Cytisinicline Adamed (100 tabletek) wystarcza na cały cykl leczenia. Czas trwania
leczenia to 25 dni.

Cytisinicline Adamed należy przyjmować zgodnie z następującym harmonogramem:

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 tabletka co 2 godziny 6 tabletek
Od 4. do 12. dnia 1 tabletka co 2,5 godziny 5 tabletek
Od 13. do 16. dnia 1 tabletka co 3 godziny 4 tabletki
Od 17. do 20. dnia 1 tabletka co 5 godzin 3 tabletki
Od 21. do 25. dnia 1-2 tabletki na dobę do 2 tabletek

Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku Cytisinicline Adamed.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Podczas leczenia nie
należy kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeżeli
rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć
leczenie ponownie.

Szczególne populacje (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby)
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Cytisinicline Adamed
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej
grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Cytisinicline Adamed u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cytisinicline Adamed u osób
w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cytisinicline Adamed u osób w
wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Cytisinicline Adamed należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Niestabilna dławica piersiowa,
• Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego,
• Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
• Przebyty niedawno udar mózgu,
• Ciąża i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Cytisinicline Adamed powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym
zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu
leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do
nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Produkt leczniczy Cytisinicline Adamed należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej
serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i
innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej
przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez
CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w
konsekwencji wzrostu stężenia takich leków we krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów
o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.
Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np.
imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia,
chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla
wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również
indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem
odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów
neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, z leczeniem lub bez leczenia.
Zaburzenia psychiczne w wywiadzie.

Zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby
psychicznej (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom
tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania produktu leczniczego Cytisinicline Adamed (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Cytisinicline Adamed jednocześnie z lekami
przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub
stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
nikotyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy Cytisinicline Adamed może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
5.3).
Ze względu na możliwość przenikania przez łożysko, produkt leczniczy Cytisinicline Adamed jest
przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzynikliny do mleka ludzkiego. Produkt Cytisinicline
Adamed jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Cytisinicline Adamed na płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania produktu leczniczego Cytisinicline Adamed (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące
hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę
barierową.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Cytisinicline Adamed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę
wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu
działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka
pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania
niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.
Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jej trwaniem.
Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu
leczniczego.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność,
ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), bóle głowy
często: trudności z koncentracją
niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido

Zaburzenia oka:
niezbyt często: łzawienie

Zaburzenia serca:
bardzo często: przyspieszenie akcji serca
często: zwolnienie akcji serca

Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie

Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle
brzucha (głównie w nadbrzuszu)
często: wzdęcia, pieczenie języka
niezbyt często: nadmierne ślinienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo często: wysypka
niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo często: bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
bardzo często: męczliwość
często: złe samopoczucie
niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne:

niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Cytisinicline Adamed obserwuje się objawy zatrucia nikotyną.
Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania
ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich
przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w
przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów
infuzyjnych i leków moczopędnych. W razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe,
działające na układ krążenia i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję
serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA04

Stosowanie produktu leczniczego Cytisinicline Adamed pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności
organizmu od nikotyny przez złagodzenie objawów odstawienia.

Substancją czynną produktu leczniczego Cytisinicline Adamed jest alkaloid roślinny cytyzyniklina
(występujący m.in. w nasionach złotokapu, łac. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny.
Wywiera działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne
do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na
silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania
receptorów nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i w mniejszym stopniu
niż nikotyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie
nerwowym cytyzyniklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na
uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu
dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym
ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza, a
następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i
wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i zapobiega
obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt:
Po podaniu doustnym u myszy dawki 2 mg/kg mc. znakowanej cytyzynikliny, wchłonięciu ulegało 42%
podanej dawki. Maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24
godzin 18% podanej dawki zostało wydalone z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po
podaniu dożylnym, wynosił 200 minut. Prawie 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin została
wydalona z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Najwyższe stężenia leku uzyskano w
wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy
wyższe niż we krwi.
Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był
dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez kolejne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość
wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie. Objętość dystrybucji
(Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 L/kg mc. i 1,02 L/kg mc.
Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg mc. jej stężenie we krwi
wynosiło 516 ng/mL, a stężenie w mózgu 145 ng/mL. Stężenie w mózgu wynosiło mniej niż 30% stężenia
we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu
stanowiło 65% stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u ludzi:

Wchłanianie
Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu
zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym cytyzyniklina
szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/mL
osiągnięto po średnio 0,92 godziny.

Metabolizm
Cytyzyniklina była w niewielkim stopniu metabolizowana.

Eliminacja
64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres
półtrwania w osoczu wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean
residence time, MRT) wynosił ok. 6 godzin.

Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na ekspozycję
na cytyzynikliny jest nieznany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na
rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Indeks
terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u myszy, szczurów i psów jest szeroki.
Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzynikliny.
Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały istotnego
działania toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek, wątroby i innych
narządów wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i nerek nie wykazały istotnego
działania toksycznego cytyzynikliny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem bardziej wyrażonego
działania toksycznego w teście peroksydacji lipidów. Może to być związane z faktem, że cytyzyniklina nie
podlega w znaczącym stopniu biotransformacji w hepatocytach.
Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzynikliny u myszy. Nie wykazano działania
embriotoksycznego u szczurów. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach z wykorzystaniem
zarodków kurcząt. Działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku ekspozycji zarodków kurcząt na
cytyzyniklinę w dawkach maksymalnych i wyższych niż maksymalne stosowane u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
mannitol,
hypromeloza,
skrobia kukurydziana,
magnezu glinometakrzemian, typ A,
krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.

Otoczka:
Aqua Polish P green:
hypromeloza (typ 2910, 6 mPa*s) ,
celuloza mikrokrystaliczna,
talk,
glicerol (E 422),
tytanu dwutlenek (E 171),
żółcień chinolinowa, lak (E 104),
indygokarmin, lak (E 132),
aromat miętowy w proszku SC552873,
aspartam (E 951).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 100 tabletek
powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27755

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

19.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.