# Fampridine Teva

> Famprydyna · 10 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fampridine Teva
- **Nazwa powszechna:** Fampridinum
- **Substancja czynna:** [Famprydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fampridinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** N07XX07
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27370
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/fampridine-teva-tabl-pu-10-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/fampridine-teva-tabl-pu-10-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43387/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43387/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrze | 5909991497163 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991497170 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. w blistrze | 5909991497187 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991497194 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fampridine Teva i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fampridine Teva stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia)
chorych na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex, SM) z niesprawnością w zakresie chodu. W
stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności
mięśni oraz trudności w chodzeniu.

Substancją czynną leku Fampridine Teva jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały
potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych w związku z
SM komórek nerwowych. Uważa się, że lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie
nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fampridine Teva

Kiedy NIE przyjmować leku Fampridine Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy (napad
drgawkowy)
- jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający cymetydynę
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem i NIE przyjmować leku Fampridine Teva, jeżeli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampridine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)
- jeżeli pacjent ma skłonność do zakażeń

- w razie konieczności pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może
powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego
ryzyka upadków
- jeżeli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego
(padaczkowego) lub jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko
- jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta łagodną chorobę nerek.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampridine Teva, jeżeli
którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Dzieci i młodzież
Leku Fampridine Teva nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.

Fampridine Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Fampridine Teva nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.

Inne leki wpływające na czynność nerek
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi
lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedylol, propranolol czy
metformina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
.
Leku Fampridine Teva nie zaleca się kobietom w ciąży.

Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku Fampridine Teva w stosunku do ryzyka dla
nienarodzonego dziecka.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fampridine Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Fampridine Teva?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampridine Teva dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być
podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Lekarz przepisze początkowo lek na okres 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty
terapii.

Zalecana dawka to

Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować więcej

niż dwie tabletki dziennie. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi
tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.

Lek Fampridine Teva należy stosować doustnie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać,
ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lek Fampridine Teva należy przyjmować bez jedzenia, na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampridine Teva
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampridine Teva.
Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, zawroty głowy, splątanie
(dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić inne
objawy, których tutaj nie wymieniono.

Pominięcie przyjęcia leku Fampridine Teva
W razie pominięcia dawki, NIE należy przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku
Fampridine Teva i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy,
warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej
i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Teva i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:

Bardzo często
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- zakażenia układu moczowego.

Często
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
- zaburzenia równowagi
- zawroty głowy
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- ból głowy
- osłabienie i zmęczenie
- zaburzenia snu
- lęk
- niewielkie drżenie
- mrowienie lub drętwienie skóry
- ból gardła
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
- grypa

- trudności z oddychaniem
- nudności
- wymioty
- zaparcia
- zaburzenia żołądkowe
- bóle pleców
- odczuwalne bicie serca (kołatanie serca).

Niezbyt często
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- napady drgawkowe (padaczkowe)
- reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
- zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
- przyspieszone bicie serca (tachykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. Jak przechowywać lek Fampridine Teva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym
po oznaczeniu „EXP:” lub „Termin ważności (EXP):” . Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fampridine Teva

- Substancją czynną leku jest famprydyna. Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10
mg famprydyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 2208, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 400.

Jak wygląda lek Fampridine Teva i co zawiera opakowanie

Białe do białawych, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z

wytłoczonym napisem R10 po jednej stronie i bez wytłoczenia na drugiej stronie.
Wymiary tabletki to około 8 mm x 13 mm.

Lek Fampridine Teva dostępny jest w blistrach po 28 i 56 tabletek, opakowaniach zbiorczych,
zawierających 196 (dwa opakowania po 98) tabletek oraz blistrach jednodawkowych po 28x1 i 56x1
tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja: Fampridin Teva
Czechy: Fampridine Teva
Dania: Fampridin Teva
Francja: Fampridine Teva
Hiszpania: Fampridina Teva
Holandia: Fampridine Teva
Litwa: Fampridine Teva
Niemcy: Fampridin-ratiopharm
Norwegia: Fampridin Teva
Polska: Fampridine Teva
Portugalia: Fampridina Teva
Słowacja: Fampridín Teva
Słowenia: Fampridin Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fampridine Teva, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Białe do białawych, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z
wytłoczonym napisem R10 po jednej stronie. Bez wytłoczenia na drugiej stronie.
Wymiary: około 8 mm x 13 mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fampridine Teva jest wskazany w celu poprawy chodu u dorosłych chorych na
stwardnienie rozsiane z niesprawnością w zakresie chodu (skala EDSS 4-7).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Fampridine Teva dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod
nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach co 12 godzin (jedna tabletka
rano i jedna wieczorem). Produktu Fampridine Teva nie należy podawać częściej ani w większych
dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować bez posiłku (patrz punkt
5.2).

Rozpoczęcie i ocena terapii produktem Fampridine Teva
• Leczenie wstępne powinno być ograniczone do 2-4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do
czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania produktu
Fampridine Teva.
• W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności
chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25
Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang.
Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). W przypadku braku
zaobserwowanej poprawy, leczenie produktem Fampridine Teva należy przerwać.
• Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, terapię produktem Fampridine Teva należy
przerwać.

Ponowna ocena terapii produktem Fampridine Teva

Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem
ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania famprydyny (patrz. powyżej). Ocena ta
powinna obejmować odstawienie produktu Fampridine Teva i zbadanie zdolności chodzenia. Jeśli nie
będzie poprawy chodu, terapię produktem Fampridine Teva należy przerwać.

Pominięcie dawki
Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. W razie pominięcia dawki nie należy
przyjmować podwójnej dawki.

Osoby w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia famprydyną u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność
nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów w celu wykrycia
jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Famprydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania famprydyny nie jest określone u dzieci i młodzieży w
wieku od 0 do 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Produkt Fampridine Teva przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

• Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę
(4-aminopirydynę).

• Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące.

• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).

• Jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami
transportera kationów organicznych 2 (OCT2), na przykład cymetydyną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko napadów drgawkowych
Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych
(patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania famprydyny, jeśli występują jakiekolwiek czynniki
mogące obniżać próg drgawkowy.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia, należy zaprzestać stosowania famprydyny.

Zaburzenia czynności nerek
Famprydyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem
bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym. U
wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może
być zaburzona) zaleca się ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej
monitorowanie w trakcie leczenia. Klirens kreatyniny można oszacować na podstawie wzoru CockroftaGaulta.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania famprydyny u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów stosujących produkty będące substratami OCT2, takie
jak karwedylol, propranolol czy metformina.

Reakcje nadwrażliwości
Po dopuszczeniu famprydyny do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym
reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia. Należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Jeśli wystąpi reakcja
anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampridine
Teva i nie wprowadzać go ponownie.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania famprydyny pacjentom z sercowo-naczyniowymi
objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowokomorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu). Dostępnych jest niewiele danych na temat
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.

Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia
famprydyną może wiązać się z większym ryzykiem upadków. Z tego względu w razie konieczności
pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.

W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów
przyjmujących famprydynę wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych
obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i
zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.

Równoczesne leczenie innymi produktami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki – około 60% produktu eliminowane jest w drodze
aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2). OCT2 jest białkiem transportującym biorącym udział
w aktywnym wydzielaniu famprydyny, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z
produktami leczniczymi będącymi inhibitorami OCT2, na przykład cymetydyną, jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi
będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedylol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie
ostrożności.

Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji
farmakokinetycznych.

Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji
farmakokinetycznych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania
ostrożności, zaleca się unikanie stosowania famprydyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka
zwierząt. Famprydyna nie jest zalecana do stosowania podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Famprydyna wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
gdyż może powodować zawroty głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo famprydyny oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w
długotrwałych badaniach otwartych oraz po jej dopuszczeniu do obrotu.

Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady
drgawkowe, bezsenność, lęk, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i
astenię. Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny. Najczęstszym działaniem
niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na
stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę famprydyny, było zakażenie układu moczowego
(u około 12% pacjentów).

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do
najłagodniejszych.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Działania niepożądane Kategoria częstości

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenia układu moczowego1
Grypa1
Zapalenie jamy nosowo-

Bardzo często
Często

gardłowej1
Zakażenie wirusowe1
Często
Często
Zaburzenia układu
immunologicznego
Anafilaksja
Obrzęk naczynioruchowy
Nadwrażliwość

Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Lęk
Często
Często
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Bóle głowy
Zaburzenia równowagi
Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Parestezje
Drżenie
Napady drgawkowe3
Zaostrzenie neuralgii nerwu
trójdzielnego

Często
Często
Często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Niezbyt często

Zaburzenia serca Kołatanie serca
Tachykardia
Często
Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Hipotensja2 Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Ból w okolicy gardłowokrtaniowej

Często
Często

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Wymioty
Zaparcia
Dyspepsja

Często
Często
Często
Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka
Pokrzywka
Niezbyt często
Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców Często

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Astenia
Dyskomfort w klatce piersiowej2
Często
Niezbyt często
1Patrz punkt 4.4
2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
3Patrz punkty 4.3 i 4.4

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości
Po dopuszczeniu famprydyny do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym
reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność,
dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka. Dodatkowe
informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości znajdują się w punktach 4.3 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy ostrego przedawkowania famprydyny są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu
nerwowego i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję.

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego po dużych dawkach 4-aminopirydyny
obejmują: zawroty głowy, splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, ruchy mimowolne i
choreoatetotyczne. Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu
pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w
rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia tętniczego.

Postępowanie po przedawkowaniu
W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające. W przypadku
powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne
odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC:
N07XX07.

Działania farmakodynamiczne
Famprydyna blokuje kanały potasowe. Poprzez blokowanie kanałów potasowych famprydyna ogranicza
przepływ prądu jonowego przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając
powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach, oraz funkcje
neurologiczne. Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa
się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Przeprowadzono trzy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy III (MSF203, MS-F204 i 218MS305) potwierdzające skuteczność. Odsetek osób wykazujących odpowiedź był
niezależny od jednocześnie stosowanej terapii immunomodulacyjnej (w tym interferonów, octanu
glatirameru, fingolimodu i natalizumabu). Famprydynę podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę.

Badania MS-F203 i MS-F204
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach MS-F203 i MS-F204 był wskaźnik odpowiedzi,
mierzony z użyciem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m (25 stóp) (Time 25-foot Walk, T25FW).
Pacjenta wykazującego odpowiedź na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego stwierdzono szybszy
chód podczas co najmniej trzech z możliwych czterech wizyt w fazie podwójnie ślepej próby w
porównaniu z najlepszymi wynikami uzyskiwanymi podczas pięciu wizyt z okresu bez przyjmowania
produkt leczniczego.

Odpowiedź uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych famprydyną niż pacjentów
przyjmujących placebo (MS-F203: odpowiednio 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: odpowiednio
42,9% vs. 9,3%, p<0,001).

U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie famprydyną, zaobserwowano zwiększenie szybkości
chodzenia przeciętnie o 26,3% w porównaniu do 5,3% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo
(p<0,001) (MS-F203) oraz o 25,3% i 7,8% (p<0,001) (MS-F204). Poprawa następowała szybko (w ciągu

kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania famprydyny.

Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę chodzenia, mierzoną z użyciem
dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).

Tabela 1: Badania MS-F203 i MS-F204

BADANIE * MS-F203 MS-F204
Placebo Famprydyna
10 mg dwa razy na
dobę

Placebo Famprydyna
10 mg dwa razy
na dobę
Liczba pacjentów (n) 72 224 118 119

Stała poprawa 8,3% 34,8% 9,3% 42,9%

Różnica 26,5% 33,5%
CI95% 17,6%, 35,4% 23,2%, 43,9%
Wartość p < 0.001 < 0.001
≥20% poprawa 11,1% 31,7% 15,3% 34,5%
Różnica 20,6% 19,2%
CI95% 11,1%, 30,1% 8,5%, 29,9%
Wartość p <0,001 <0,001
Szybkość chodu w
stopach na sekundę
(st./s)

St./s St./s St./s St./s

Wartość wyjściowa 2,04 2,02 2,21 2,12
Punkt końcowy 2,15 2,32 2,39 2,43
Zmiana 0,11 0,30 0,18 0,31
Różnica 0,19 0,12
Wartość p 0,010 0,038
Średnia zmiana % 5,24 13,88 7,74 14,36
Różnica 8,65 6,62
Wartość p <0,001 0,007
Wynik w skali MSWS-
12 (średnia SEM)
Wartość wyjściowa 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) 67,03 (1,90) 73,81 (1,87)
Średnia zmiana -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) 0,87 (1,22) -2,77 (1,20)
Różnica 2,83 3,65
Wartość p 0,084 0,021
LEMMT (średnia
SEMSEM) (manualny
test mięśni kończyny
dolnej, ang. Lower
Extremity Manual
Muscle Test)
Wartość wyjściowa 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) 4,01 (0,054) 3,95 (0,053)
Średnia zmiana 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) 0,05 (0,024) 0,10 (0,024)
Różnica 0,08 0,05
Wartość p 0,003 0,106
Skala Ashwortha
(ocena stopnia
spastyczności mięśni)
Wartość wyjściowa 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) 0,79 (0,058) 0,87 (0,057)
Średnia zmiana -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032)
Różnica 0,10 0,10
Wartość p 0,021 0,015

Badanie 218MS305

Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i
zaburzeniem zdolności chodzenia. Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił
24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym
była poprawa w zakresie zdolności chodzenia, mierzona jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 24
tygodni uzyskano średnią poprawę wyniku o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali
MSWS-12. W badaniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między terapiami: większy odsetek
pacjentów leczonych famprydyną wykazywał poprawę w zdolności chodzenia w porównaniu z
pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (ryzyko względne: 1,38; 95% CI: [1,06, 1,70]).
Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2
tygodni od jego zaprzestania.

Pacjenci leczeni famprydyną wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i
idź” (ang. Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność
fizyczną. W ramach oceny tego drugorzędowego punktu końcowego większy odsetek pacjentów
leczonych famprydyną, niż pacjentów otrzymujących placebo, uzyskał średnią poprawę o ≥15% w
stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości w teście TUG w ciągu 24 tygodni. Różnica w
skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była
statystycznie istotna.

Dodatkowo u pacjentów leczonych famprydyną wykazano w porównaniu z placebo statystycznie istotną
średnią poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia fizycznego w skali wpływu
stwardnienia rozsianego (ang. Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (różnica LSM: -3,31, p <
0,001).

Tabela 2: Badanie 218MS305

W ciągu 24 tygodni Placebo
N = 318*
Famprydyna 10 mg
dwa razy na dobę
N = 315*

Różnica (95% CI)
Wartość p

Odsetek pacjentów ze średnią
poprawą wyniku w skali
MSWS-12 o ≥8 punktów w
stosunku do wartości
wyjściowej

34% 43% Różnica ryzyka: 10,4%
(3%; 17,8%)
0,006

Wynik w skali MSWS-12
Początek badania
Poprawa w stosunku do
wartości wyjściowej

65,4
-2,59
63,6
-6,73

LSM: -4,14
(-6,22; -2,06)
< 0,001

Wynik testu TUG
Odsetek pacjentów ze średnią
poprawą szybkości w teście
TUG o ≥15%

35% 43% Różnica ryzyka: 9,2%
(0,9%; 17,5%)
0,03

Wynik testu TUG
Początek badania
Poprawa w stosunku do
wartości wyjściowej

27,1
-1,94
24,9
-3,3

LSM: -1,36
(-2,85; 0,12)
0,07

Wynik oceny zdrowia
fizycznego MSIS-29
Początek badania
Poprawa w stosunku do
wartości wyjściowej

55,3
-4,68
52,4
-8,00
LSM: -3,31
(-5,13; -1,50)
< 0,001

*Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ang. intent to treat, ITT) = 633, LSM - Średnia najmniejszych
kwadratów

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z zastosowaniem
referencyjnego produktu leczniczego zawierającego famprydynę we wszystkich podgrupach populacji
dzieci i młodzieży chorych na stwardnienie rozsiane z niesprawnością w zakresie chodzenia (stosowanie
u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Podawana doustnie famprydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z układu pokarmowego.
Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny. Nie przeprowadzono oceny bezwzględnej dostępności
biologicznej famprydyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Biodostępność względna (w
porównaniu z podawanym doustnie roztworem wodnym) wynosi 95%. Tabletki o przedłużonym
uwalnianiu odznaczają się opóźnieniem we wchłanianiu famprydyny, prowadząc do późniejszego i
niższego maksymalnego stężenia, bez wpływu na stopień wchłaniania.

Kiedy tabletki zawierające famprydynę podawano z posiłkiem, zmniejszenie pola pod krzywą zmian
stężenia famprydyny w czasie (AUC0-∞) wynosiło około 2-7% (dawka 10 mg). Nie oczekuje się, aby tak
niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej. Stężenie
maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%. Ze względu na wyraźny związek między Cmax a
działaniami niepożądanymi zależnymi od dawki zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
Fampridine Teva bez posiłku (patrz punkt 4.2).

Dystrybucja

Famprydyna jest produktem leczniczym rozpuszczalnym w tłuszczach, który z łatwością przenika barierę
krew-mózg. Famprydyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (frakcja związana wahała się
między 3 a 7% w ludzkim osoczu). Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg mc.
Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.

Metabolizm

Famprydyna jest metabolizowana w organizmie człowieka na drodze utleniania do 3-hydroksy-4-
aminopirydyny, a następnie w drodze sprzęgania do siarczanu 3-hydroksy-4-aminopyridyny. W
warunkach in vitro metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów
potasowych.

3-hydroksylacja famprydyny do 3-hydroksy-4-aminopirydyny przez mikrosomy wątrobowe katalizowana
jest z udziałem cytochromu P450 2E1 (CYP2E1).

Dowody wskazywały na bezpośrednią inhibicję CYP2E1 jeśli stężenie wynosiło 30 μM (ok. 12%
inhibicja), jest to około 100-krotnie większe średnie stężenie famprydyny w osoczu w odniesieniu do
stężeń uzyskiwanych dla tabletki 10 mg.

W badaniach prowadzonych na hodowli ludzkich hepatocytów famprydyna nie indukuje izoenzymów
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 i CYP3A4/5 lub indukuje je jedynie w nieznacznym
stopniu.

Eliminacja

Wynik w skali BBS
Początek badania
Poprawa w stosunku do
wartości wyjściowej

40,2
1,34
40,6
1,75

LSM: 0,41
(-0,13; 0,95)
0,141

Główną drogę eliminacji famprydyny stanowią nerki. W ciągu 24 godzin w moczu wykrywa się około
90% leku macierzystego. Klirens nerkowy (CLR 370 ml/min) znacznie przekracza wskaźnik filtracji
kłębuszkowej ze względu na połączenie wydalania na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego
wydzielania przy udziale transportera OCT2. Mniej niż 1% podanej dawki wydalane jest z kałem.

Famprydyna charakteryzuje się liniową farmakokinetyką (tj. zależną od dawki), z okresem półtrwania
w fazie terminalnej wynoszącym około 6 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz, w
mniejszym stopniu, pole pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC), ulegają zwiększeniu
proporcjonalnie do dawki. Brak dowodów świadczących o klinicznie istotnej kumulacji famprydyny
przyjmowanej w zalecanych dawkach u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek akumulacja ma miejsce w stopniu zależnym od stopnia zaburzenia
czynności nerek.

Szczególne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Famprydyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki, a klirens kreatyniny zmniejsza
się wraz z wiekiem, dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Brak danych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, w związku z czym konieczne
jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów, u których czynność nerek może być zaburzona. U
pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek można się spodziewać stężenia produktu
leczniczego około 1,7 do 1,9 razy wyższego, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Famprydyny nie należy podawać chorym z umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności nerek
(patrz punkty 4.3 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Famprydynę oceniano w przeprowadzanych na zwierzętach badaniach toksyczności po wielokrotnym
podaniu doustnym.

Działania niepożądane w przypadku doustnie podawanej famprydyny występowały szybko, na ogół w
ciągu 2 godzin po podaniu dawki produktu. Objawy kliniczne widoczne po pojedynczej dużej dawce lub
wielokrotnych mniejszych dawkach były podobne u wszystkich badanych gatunków zwierząt i
obejmowały drżenie, drgawki, ataksję, duszność, rozszerzenie źrenic, prostrację, zaburzoną wokalizację,
przyśpieszone oddychanie i zwiększone ślinienie. Obserwowano także zaburzenia chodu i
nadpobudliwość. Te objawy kliniczne nie były nieoczekiwane i były wynikiem wzmożonego działania
farmakologicznego famprydyny. U szczurów stwierdzono także pojedyncze przypadki niedrożności
układu moczowego prowadzącej do zgonu. Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze
wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.

W przeprowadzanych na szczurach i królikach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozród
obserwowano mniejszą wagę i żywotność płodu po dawkach toksycznych dla matek. Nie stwierdzono
jednak zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na
płodność.

W serii badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Hypromeloza 2208
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E-171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry i blistry jednodawkowe Aluminium/PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Blistry i blistry jednodawkowe OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: blistry po 28 i 56 tabletek oraz blistry jednodawkowe po 28x1 i 56x1 tabletka.
Opakowanie zbiorcze zawierające 196 (dwa opakowania po 98) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27370

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.09.2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 01.03.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.