# Histigen > Betahistyna · 24 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Histigen - **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum - **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum) - **Moc:** 24 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 255/25 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/histigen-tabl-24-mg-delfarma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/histigen-tabl-24-mg-delfarma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52236/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19353/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909991582012 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991582029 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 100 tabl. | 5909991582036 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje? Lek Histigen zawiera betahistynę. Histigen jest rodzajem leku o nazwie “analog histaminy”. Jest stosowany w leczeniu zespołu Ménière’a, objawiającego się: - zawrotami głowy i nudnościami lub wymiotami - dzwonieniem w uszach - utratą słuchu lub pogorszeniem słyszenia. Lek Histigen działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen Kiedy nie stosować leku Histigen - jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane guzem rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń, należy zaprzestać stosowania leku. W razie wątpliwości należy skosultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Histigen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: - pacjent ma lub miał w przeszłości wrzody żołądka - u pacjenta występuje astma oskrzelowa Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz zdecyduje, czy bezpieczne jest stosowanie tego leku. Lekarz może zalecić obserwację pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących lek Histigen. Lek Histigen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych - inhibitory monoaminooksydazy (takie jak selegilina), które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen Lek Histigen z jedzeniem Lek Histigen można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Histigen może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku Histigen z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek Histigen wpływa na płód. - Należy przerwać przyjmowanie leku Histigen i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. - Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne. - Nie wiadomo, czy lek Histigen przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie karmienia piersią, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, żeby lek Histigen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać, że choroba w której leczeniu stosowany jest lek Histigen (zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu związana z chorobą Meniere'a) może powodować zawroty głowy lub nudności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Histigen? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od stanu pacjenta. Dorośli Zalecana dawka początkowa to 24 mg (jedna tabletka), dwa razy na dobę (48 mg na dobę). Lekarz może zmniejszyć dawkę do 12 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę (24 mg na dobę). W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. Stosowanie leku Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Można przyjmować lek Histigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Histigen może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku Histigen z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Histigen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Histigen W przypadku przyjęcia większej dawki leku Histigen niż zalecano mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Histigen Jeśli pominięto dawkę leku Histigen, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie zastosowania leku Histigen Nie należy przerywać stosowania leku Histigen bez porozumienia z lekarzem. Nawet jeśli pacjent czuje poprawę, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku, aby upewnić się, że działanie leku jest stałe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Reakcje alergiczne: Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Histigen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy reakcji alergicznej mogą być następujące: - czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem - obrzęk twarzy, warg, języka, szyi - obniżenie ciśnienia krwi - utrata świadomości - trudności w oddychaniu Należy przerwać przyjmowanie leku Histigen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - nudności - niestrawność - ból głowy Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, ból brzucha oraz wzdęcia. Przyjmowanie leku Histigen podczas posiłku może zmniejszyć dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Histigen? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Histigen Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kwas cytrynowy jednowodny. Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „289” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Lek dostępny w opakowaniach blistrowych po 20, 60 i 100 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu: Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgia Wytwórca: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Belgii, kraju eksportu: BE353245 Nr pozwolenia na import równoległy: 255/25 Data zatwierdzenia ulotki: 06.08.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Histigen, 24 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „289” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 10 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: • zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami) • utrata słuchu (pogorszenie słyszenia) • szumy uszne #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawkowanie u dorosłych wynosi 12 - 24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Podawanie produktu leczniczego jest rozłożone w ciągu dnia. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku miesiącach. W pewnych wskazaniach, stosowanie produktu leczniczego na początku choroby może zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane kliniczne w tej grupie wiekowej są ograniczone, bogate doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie doustne. Histigen można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak Histigen może powodować łagodne dolegliwości żoładkowe (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie leku Histigen z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żoładkowe. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez produkty lecznicze hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO-B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność tych produktów leczniczych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta może mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji. Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07C A01 Mechanizm działania betahistyny jest tylko częściowo poznany. Istnieje kilka możliwych hipotez, które są poparte badaniami na zwierzętach oraz danymi zebranymi u ludzi: • Betahistyna wywiera wpływ na układ histaminergiczny Betahistyna działa nie tylko jako częściowy agonista receptorów histaminergicznych H1, ale także jako antagonista receptorów histaminergicznych H3 w tkance nerwowej, jak również wywiera nieistotny wpływ na recepory H2. Betahistyna zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i indukowanie zmniejszenia pobudzania receptorów H3. • Betahistyna może zwiększyć przepływ krwi w obszarze ślimaka i w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w naczyniach ucha wewnętrznego, prawdopodobnie poprzez rozkurcz zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Wykazano również, że betahistyna zwiększenia przepływ krwi w mózgu człowieka. • Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza proces zdrowienia po jednostronnej neurotomii u zwierząt poprzez wspieranie i ułatwienie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzuje się zwiększeniem przemiany i uwalniania histaminy i jest regulowany za pośrednictwem antagonizmu do receptorów H3.Czas zdrowienia po neurotomii przedsionkowej u ludzi leczonych betahistyną także ulega skróceniu. • Betahistyna zmienia transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych: Betahistyna ma również, zależny od dawki, hamujący wpływ na czynność pobudzającą neuronów w bocznych i środkowych jądrach przedsionkowych. Właściwości farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą mieć wpływ na korzyści terapeutyczne betahistyny w układu przedsionkowym. W badaniach z udziałem pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i chorobą Meniere'a wykazano skuteczność betahistyny poprzez jej wpływ na zmniejszenie ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest szybko oraz prawie całkowicie wchłaniania z wszystkich odcinków przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu, produkt leczniczy jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Betahistyna osiąga bardzo niski poziom stężenia w osoczu. Dlatego, analizy farmakokinetyczne są oparte na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Wartość Cmax po posiłku jest niższa niż na czczo. Jednak całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu tych stanach, co wskazuje, że spożycie posiłku tylko opóźnia wchłanianie betahistyny. Dystrybucja Stopień wiązania się betahistyny z białkami osocza wynosi poniżej 5%. Metabolizm Betahistyna po wchłonięciu jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA) (który nie ma aktywności farmakologicznej). Po doustnym podaniu betahistyny, stężenie 2-PAA w osoczu (i w moczu) osiąga maksimum po 1 godzinie i zaczyna następnie spadać osiągając okres półtrwania około 3,5 godziny. Eliminacja 2-PAA jest szybko wydalany z moczem. Przy stosowaniu dawek od 8 do 48 mg, około 85% pierwotnej dawki znajduje się w moczu. Wydalanie niezmienionej betahistyny przez nerki lub z kałem ma drugorzędne znaczenie. Liniowość Rozkład jest stały przy dawce doustnej w zakresie 8-48 mg, co wskazuje, że farmakokinetyka betahistyny jest liniowa i sugeruje, że jej szlak metaboliczny nie jest wysycony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przewlekła Dożylne dawki 120 mg/kg i wyższe powodowały niekorzystne zmiany w układzie nerwowym u psów i pawianów. Badania toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny przez 18 miesięcy u szczurów w dawce 500 mg/kg i 6 miesięcy u psów w dawce 25 mg/kg, wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego. Właściwości mutagenne i rakotwórcze Betahistyna nie ma właściwości mutagennych. W trwającym 18 miesięcy badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie stwierdzono dowodów działania rakotwórczego w dawce do 500 mg/kg. Toksyczny wpływ na rozrodczość W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Kwas cytrynowy jednowodny L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Propylu galusan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Al. Dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia 8 NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 lipca 2013 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 03/2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.