# Ipidacrine hydrochloride Grindeks

> Ipidakryna · 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ipidacrine hydrochloride Grindeks
- **Nazwa powszechna:** Ipidacrini hydrochloridum monohydricum
- **Substancja czynna:** [Ipidakryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ipidacrini-hydrochloridum-monohydricum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07AA
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27458
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Grindeks
- **Producent:** AS Grindeks, Łotwa
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/ipidacrine-hydrochloride-grindeks-tabl-20-mg-grindeks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/ipidacrine-hydrochloride-grindeks-tabl-20-mg-grindeks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45149/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45149/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 4750232019221 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 tabl. | 4750232019207 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ipidacrine hydrochloride Grindeks i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest ipidakryny chlorowodorek (zwany
dalej ipidakryną) i jest on odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy. Stosuje się go u osób dorosłych:
• w leczeniu chorób obwodowego układu nerwowego (zapalenia nerwu, zapalenia
wielonerwowego, polineuropatii, poliradikuloneuropatii, miastenii i zespołu miastenicznego
o różnej etiologii);
• w leczeniu niektórych rodzajów paraliżu i niedowładów;
• przy organicznych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z zaburzeniami
ruchu w okresie rekonwalescencji;
• w leczeniu chorób demielinizacyjnych, jako element kompleksowej terapii;
• w leczeniu zaburzeń pamięci różnego pochodzenia (choroba Alzheimera i inne rodzaje
otępienia starczego);
• w leczeniu atonii jelit.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Kiedy nie przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na ipidakrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
‒ jeśli pacjent ma padaczkę;
‒ jeśli u pacjenta występują zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją (skurcze mięśni języka,
twarzy, szyi i pleców);
‒ jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (ostre napady bólu w okolicy serca i (lub) za
mostkiem);
‒ jeśli u pacjenta występuje spowolniony rytm pracy serca (przed rozpoczęciem leczenia tętno
spoczynkowe jest mniejsze niż 50 uderzeń na minutę);
‒ jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa;
‒ jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub dróg moczowych;
‒ jeśli u pacjenta wystąpiło zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;

‒ jeśli u pacjenta występują zaburzenia przedsionkowe (zmysłu i percepcji równowagi);
‒ jeśli pacjentka jest w ciąży;
‒ jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy omówić to z lekarzem,
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
- wrzody żołądka;
- wrzody dwunastnicy;
- tyreotoksykoza;
- choroba układu sercowo-naczyniowego;
- choroba układu oddechowego.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i leków działających depresyjnie na OUN
może nasilać działanie sedatywne (uspokajające).
Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się podczas jednoczesnego stosowania
z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami M-cholinomimetycznymi.
Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i innych leków cholinergicznych może
zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią (choroba
charakteryzująca się ciężkim i uogólnionym osłabieniem mięśni).
Jeśli beta-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem Ipidacrine hydrochloride Grindeks, może
to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca.
Ten lek może być stosowany w połączeniu z cerebrolizyną.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks z alkoholem
Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ipidacrine hydrochloride Grindeks zwiększa napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do
przedwczesnego porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży (patrz: Kiedy nie
przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Karmienie piersią
Ten lek nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz: Kiedy nie przyjmować
Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ipidakryny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ipidakryna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ipidacrine hydrochloride Grindeks może powodować uspokojenie polekowe.
W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ten objaw.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

W zależności od stopnia zaawansowania choroby, dawki i czas trwania leczenia ustalany jest przez
lekarza.

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, najlepiej popijając wodą. Ten lek można przyjmować
z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań
domięśniowych (do mięśni) lub podskórnych (pod skórę). Lekarz zdecyduje, która postać
farmaceutyczna Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest bardziej odpowiednia dla pacjenta.

• Choroby obwodowego układu nerwowego, miastenia i zespół miasteniczny
Zalecana dawka to 20 mg ipidakryny (1 tabletka), 1-3 razy dziennie.

Leczenie trwa od 1 do 2 miesięcy. W razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć kilkukrotnie
w odstępach 1-2 miesięcy pomiędzy cyklami.

15-30 mg (1-2 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może być
podawany pozajelitowo (domięśniowo lub poskórnie) przez krótki okres w celu zapobiegania
przełomowi miastenicznemu z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo-mięśniowego. Leczenie
Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy kontynuować stosując ten lek pod postacią tabletek,
a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabletki) 5-6 razy na dobę.

• W leczeniu niektórych rodzajów paraliżu i niedowładów, w okresie rekonwalescencji po
organicznych uszkodzeniach OUN z zaburzeniami ruchu, w kompleksowym leczeniu chorób
demielinizacyjnych
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia
zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zwykle jest to
20 mg 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa może wynosić 200 mg.
Leczenie można rozpocząć od Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
jako wstrzyknięcie domięśniowe. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Ulotce dla pacjenta
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, roztwór do wstrzykiwań.

• Choroby demielinizacyjne, jako element kompleksowej terapii
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia
zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zwykle jest to
20-40 mg 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa może wynosić 200 mg.
Leczenie można rozpocząć od Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
jako wstrzyknięcie domięśniowe. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Ulotce dla pacjenta
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, roztwór do wstrzykiwań.

• Zaburzenia pamięci różnego pochodzenia (choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji
starczej)
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjenta. Dawkę dobową
dobiera się indywidualnie, zwykle jest to 20 mg 2-3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa może
wynosić 200 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 1 miesiąca do 1 roku.

• Atonia jelit
Zalecana dawka wynosi 20 mg (1 tabletka) 2-3 razy na dobę przez 1-2 tygodnie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku kiedy pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub choruje na choroby wątroby lub nerek,
zawsze powinien przyjmować ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ipidacrine hydrochloride Grindeks
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Znaczne przedawkowanie może powodować objawy "kryzysu cholinergicznego", w tym skurcze
oskrzeli, łzawienie oczu, nadmierną potliwość, zwężenie źrenic, oczopląs (mimowolny, szybki
i powtarzający się ruch gałek ocznych), mimowolne wypróżnianie i oddawanie moczu, wymioty,
wolne tętno, blok serca, nieprawidłowy rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój ruchowy,
lęk, pobudzenie, poczucie strachu, zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, niewyraźną mowę,
senność, osłabienie, drgawki i śpiączkę. Objawy mogą być łagodne.

Pominięcie przyjęcia Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks
W przypadku przerwania stosowania leku przed zakończeniem leczenia istnieje ryzyko, że nie
zostanie osiągnięty pożądany efekt terapeutyczny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• kołotanie serca, spowolniony rytm pracy serca;
• ślinotok, nudności;
• nadmierna potliwość.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy, ból głowy, senność (przy stosowaniu dużych dawek);
• zwiększenie wydzielania oskrzelowego;
• wymioty (przy stosowaniu dużych dawek);
• objawy alergii skórnej (świąd, wysypka) (przy stosowaniu dużych dawek);
• skurcze mięśni (przy stosowaniu dużych dawek);
• osłabienie (przy stosowaniu dużych dawek).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• biegunka, ból w nadbrzuszu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcja nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry, wstrząs anafilaktyczny, astma,
toksyczna nekroliza naskórka, rumień, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk krtani).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwanie
przyjmowania leku na krótki okres (1-2 dni). Lekarz może przepisać leki zapobiegające niektórym
działaniom niepożądanym (takim jak ślinotok, spowolniony rytm pracy serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ipidacrine hydrochloride Grindeks?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ipidacrine hydrochloride Grindeks
- Substancją czynną Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest ipidakryny chlorowodorek. Każda
tabletka zawiera 20 mg ipidakryny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, wapnia stearynian.

Jak wygląda Ipidacrine hydrochloride Grindeks i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach. Średnica tabletki wynosi
około 6 mm.
Lek Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest dostępny w opakowaniach 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletes
Bułgaria Ipigrix® 20 mg таблетки
Chorwacja Ipigriks 20 mg tablete
Węgry Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta
Litwa Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletės
Polska Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Rumunia Ipigrix® 20 mg comprimate
Słowacja Ipigrix® 20 mg tablety
Słowenia Ipigrix 20 mg tablete

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg ipidakryny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 65,0 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach. Średnica tabletki wynosi
około 6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest wskazany do stosowania u dorosłych z:
‒ Chorobami obwodowymi układu nerwowego (zapaleniem nerwu, zapaleniem
wielonerwowym, polineuropatią, poliradikuloneuropatią, miastenią i zespołem miastenicznym
o różnej etiologii);
‒ Porażeniem opuszkowym i niedowładami;
‒ Organicznymi uszkodzeniami OUN z zaburzeniami ruchu podczas okresu rekonwalescencji;
‒ Chorobami demielinizacyjnymi, jako element kompleksowej terapii;
‒ Zaburzeniami pamięci różnego pochodzenia (chorobą Alzheimera i innymi rodzajami
demencji starczej);
‒ Atonią jelit.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest również dostępny w postaci farmaceutycznej roztworu do
wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub podskórnych (sc.).

Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia
zaawansowania choroby.

• Choroby obwodowego układu nerwowego, miastenia i zespół miasteniczny
Dawka wynosi 20 mg ipidakryny (1 tabletka) 1-3 razy dziennie.
Leczenie trwa 1-2 miesiące. W razie konieczności cykl leczenia można powtórzyć kilkukrotnie
w odstępach 1-2 miesięcy pomiędzy cyklami.
15-30 mg (1-2 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może być
podawane domięśniowo lub poskórnie przez krótki okes w celu zapobiegania wystąpienia przełomu
miastenicznego z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo-mięśniowego. Leczenie Ipidacrine

hydrochloride Grindeks należy kontynuować stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek,
a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabletki) 5-6 razy na dobę.

• Porażenie opuszkowe i niedowłady; Okres rekonwalescencji po organicznych zmianach OUN
z zaburzeniami ruchu; Choroby demielinizacyjne układu nerwowego
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia
zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zwykle jest to
20 mg 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa może wynosić 200 mg.
Leczenie można rozpocząć od Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
jako wstrzyknięcie domięśniowe. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań.

• Choroby demielinizacyjne, jako element kompleksowej terapii
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia
zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zwykle jest to
20-40 mg 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa może wynosić 200 mg.
Leczenie można rozpocząć od Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
jako wstrzyknięcie domięśniowe. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań.

• Zaburzenia pamięci różnego pochodzenia (choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji
starczej)
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjenta. Dawkę dobową
dobiera się indywidualnie, zwykle jest to 20 mg 2-3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa może
wynosić 200 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 1 miesiąca do 1 roku.

• Atonia jelit i zapobieganie jej
Zalecana dawka wynosi 20 mg (1 tabletka) 2-3 razy na dobę przez 1-2 tygodnie.

Szczególne populacje
Pacjenci w podeszłym wieku
Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks u pacjentów
w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy
zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Ten lek można przyjmować z jedzeniem
lub bez jedzenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
‒ Padaczka.
‒ Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją.

‒ Dławica piersiowa.
‒ Znaczna bradykardia.
‒ Astma oskrzelowa.
‒ Niedrożność jelit lub dróg moczowych.
‒ Zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
‒ Zaburzenia przedsionkowe.
‒ Ciąża.
‒ Karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
w wywiadzie, a także w przypadku tyreotoksykozy i chorób układu krążenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu oddechowego i ostrymi zaburzeniami
oddechowymi w wywiadzie.

Tabletki Ipidacrine hydrochloride Grindeks zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i leków działających depresyjnie na OUN
może nasilać działanie sedatywne. Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się
podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami Mcholinomimetycznymi.
Jednoczesne stosowanie ipidakryny i innych leków cholinergicznych może zwiększać ryzyko
wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią.
Jeśli beta-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem Ipidacrine hydrochloride Grindeks, może
to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca.
Cerebrolizyna poprawia efekty działania ipidakryny na zdrowie psychiczne.
Alkohol może nasilać działania niepożądane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ten produkt leczniczy wzmacnia napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do przedwczesnego
porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ipidakryny na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ipidakryna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ten produkt leczniczy może powodować uspokojenie polekowe. W związku
z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ten objaw.

#### 4.8 Działania niepożądane

Możliwe są działania niepożądane związane z pobudzeniem M-cholinoreceptorów.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów i częstości
występowania MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000
do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry, wstrząs anafilaktyczny,
astma, toksyczna nekroliza naskórka, rumień, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk krtani).

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, senność (przy stosowaniu dużych dawek).

Zaburzenia serca
Często: kołatanie serca, bradykardia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: zwiększenie wydzielania oskrzelowego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ślinotok, nudności.
Niezbyt często: wymioty (przy stosowaniu dużych dawek).
Rzadko: biegunka, ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadmierna potliwość.
Niezbyt często: objawy alergii skórnej (świąd, wysypka) (przy stosowaniu dużych dawek).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: skurcze mięśni (przy stosowaniu dużych dawek).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie (przy stosowaniu dużych dawek).

Ślinotok i bradykardię można zmniejszyć stosując środki przeciwcholinergiczne (np. atropinę).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na
krótki okres (1 do 2 dni).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Znaczne przedawkowanie może spowodować „kryzys cholinergiczny”, który charakteryzuje się
skurczami oskrzeli, łzawieniem oczu, nadmierną potliwością, zwężeniem źrenic, oczopląsem,
mimowolnym wypróżnianiem i oddawaniem moczu, wymiotami, bradykardią, blokiem serca, arytmią,

niedociśnieniem tętniczym, niepokojem ruchowym, lękiem, pobudzeniem, poczuciem strachu, ataksją,
niewyraźną mową, sennością, osłabieniem, drgawkami i śpiączką. Objawy mogą być łagodne.

Postępowanie
Zatrucie lub względne przedawkowanie może być leczone objawowo. Stosuje się M-cholinoblokery:
atropinę, triheksyfenidyl, metacynę itp.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: parasympatykomimetyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, kod ATC:
N07AA.

Ipidakryna (Ipidacrine hydrochloride Grindeks) jest odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy.
Bezpośrednio stymuluje przekazywanie impulsów w OUN i synapsach nerwowo-mięśniowych
poprzez blokowanie błonowych kanałów potasowych. Ipidakryna nasila działanie na mięśnie gładkie
nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.

Główne działania farmakologiczne ipidakryny:
‒ wznowienie i pobudzenie transmisji nerwowo-mięśniowej;
‒ przywrócenie przekazywania impulsów w obwodowym układzie nerwowym po blokadzie
spowodowanej różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, znieczulenie miejscowe, niektóre
antybiotyki, ekspozycja na potasu chlorek, itp.);
‒ kurczliwość mięśni gładkich jest zwiększona przez wszystkich agonistów, z wyjątkiem potasu
chlorku;
‒ umiarkowana i specyficzna stymulacja OUN w połączeniu z pewnym działaniem uspokajającym;
‒ poprawa pamięci.
Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ipidakryna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wchłanianie
odbywa się głównie w dwunastnicy, częściowo w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie substancji
czynnej w osoczu osiągane jest w ciągu jednej godziny po przyjęciu dawki 10 mg.

Dystrybucja
40-55% substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Produkt leczniczy jest szybko dystrybuowany
w tkankach, a po osiągnięciu równowagi dystrybucji w osoczu znajduje się tylko 2% ipidakryny.

Metabolizm
Ten produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie.

Eliminacja
Eliminacja odbywa się drogą nerkową i pozanerkową, głównie poprzez wydalanie z moczem. Okres
półtrwania eliminacji wynosi 40 minut. Proces wydalania produktu leczniczego z moczem odbywa się
przez nerki, głównie na drodze wydzielania kanalikowego, a tylko 1/3 dawki jest wydalana w wyniku
filtracji kłębuszkowej. 3,7% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem po podaniu
doustnym, a 34,8% - po podaniu pozajelitowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
LD50
mg/kg masy ciała

Sposób podawania Myszy Szczury Króliki

Doustny 68 62 55
Podskórny 52 56
Dane dotyczące ostrej toksyczności ujawniają umiarkowaną toksyczność ostrą ipidakryny.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej wykazały bezpieczeństwo długotrwałego leczenia ipidakryną, jak
również to, że działania niepożądane występowały stosunkowo rzadko i przez krótki okres, a związane
były z pobudzeniem receptorów M-cholinergicznych. Pozwala to na modyfikowanie szerokiego
zakresu dawek w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.

Rakotwórczość, mutagenność, teratogenność, embriotoksyczność
Badania nie wykazały działania rakotwórczego, mutagennego, teratogennego i embriotoksycznego,
a także alergicznego i immunotoksycznego ipidakryny, ani zagrożeń dla układu hormonalnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Wapnia stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 50 lub 100 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.