# Lavistina > Betahistyna · 24 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lavistina - **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum - **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum) - **Moc:** 24 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA01 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 14598 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Catalent Germany Schorndorf GmbH, Polska Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/lavistina-tabl-24-mg-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/lavistina-tabl-24-mg-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19356/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19356/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990645411 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(2 x 15\) | 5909990645435 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990645428 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 40 tabl. | 5909990645442 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990645459 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. \(4 x 15\) | 5909990645473 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. \(6 x 10\) | 5909990645466 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909990645480 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lavistina i w jakim celu się go stosuje? Lavistina jest lekiem stosowanym do leczenia objawów choroby Meniere’a, takich jak zawroty głowy, dzwonienie w uszach, utrata słuchu, nudności oraz w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lavistina Kiedy nie stosować leku Lavistina: - jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (rzadki nowotwór gruczołu nadnerczowego); - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; - u kobiet karmiących piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lavistina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować ostrożnie: - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub choroba wrzodowa występowała w przeszłości; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową; - jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ te dolegliwości mogą się zaostrzyć; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może stosować Lavistinę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza w czasie leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lavistina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych np. katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej), - inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina) - leki stosowane w leczeniu depresji, mogą hamować metabolizm betahistyny. Dotychczas nie obserwowano innych interakcji betahistyny z innymi lekami. Pojęcie „interakcja” oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepożądane. Lavistina z jedzeniem i piciem Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Lavistina w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lavistina jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy betahistyna ma negatywny wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien poradzić się lekarza. Lek Lavistina zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Lavistina? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podania Lek do podawania doustnego. Zalecana dawka: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zwykle dawka początkowa to pół do jednej tabletki, dwa razy na dobę. Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Lavistina Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lavistina W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zaburzenia koordynacji - w przypadku dużych dawek - drgawki. Pominięcie zastosowania leku Lavistina Należy poczekać, aż nadejdzie pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - ból głowy, - nudności i niestrawność. Częstość nieznana (częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, - bóle głowy, sporadycznie senność, - łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), - skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lavistina? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot: Numer serii. EXP: Termin ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lavistina - Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek w dawce 24 mg. - Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy. Jak wygląda lek Lavistina i co zawiera opakowanie Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 11,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Polska Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Niemcy Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów, Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2020 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lavistina, 24 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 210 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 11,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu, nudnościami oraz w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) 12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas leczenia u pacjentów: - z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Chorych tych należy uważnie kontrolować; - z astmą oskrzelową. Chorych tych należy uważnie kontrolować; - z pokrzywką, wysypkami lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów; - z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktów leczniczych in vivo. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z produktów leczniczych. Jednak dotychczas nie zaobserwowano takich interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Produktu Lavistina nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych prowadzonych w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu na tę zdolność lub wpływ ten był nieistotny. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów, u których występują te objawy należy poinformować o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem betahistyny w porównaniu do placebo obserwowano występowanie działań niepożądanych z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, odnotowano również spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, sporadycznie senność. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawek do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. Po spożyciu większych dawek obserwowano następujące objawy: wymioty, dyspepsja, ataksja i drgawki. Brak specyficznego antidotum. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące, takie jak płukanie żołądka oraz leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07C A01 Działanie agonistyczne betahistyny w stosunku do receptorów histaminowych H1 w obwodowych naczyniach krwionośnych wykazano u ludzi poprzez zniesienie przez difenhydraminę, antagonistę receptora histaminowego, indukowanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń. Betahistyna ma minimalny wpływ na kwas solny w żołądku (reakcja z udziałem receptora H2). Mechanizm działania betahistyny nie jest do końca wyjaśniony. Skuteczność betahistyny może być związana z jej zdolnością do modyfikacji krążenia krwi w uchu wewnętrznym lub bezpośrednim działaniem na neurony w jądrach przedsionkowych. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez, potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach: - Betahistyna wpływa na układ histaminowy: Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H1, jak i antagonista receptora histaminowego H3, również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. - Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. - Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten, charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy, zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. - Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Jak wykazano na zwierzętach, właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym. Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. Pojedyncze, doustne dawki betahistyny do 32 mg, u zdrowych ochotników powodują maksymalne zahamowanie indukowanego oczopląsu w ciągu 3-4 godzin od podania dawki, a większe dawki są bardziej skuteczne w skróceniu czasu trwania oczopląsu. Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u ludzi. Udowodniono to na podstawie skrócenia czasu klirensu radioaktywnego znacznika z płuc do krwi. Działaniu temu zapobiega wstępne leczenie terfenadyną, znanym blokerem receptora H1. Pomimo, iż histamina ma dodatnie inotropowe działanie na serce, betahistyna nie zwiększa rzutu serca, a jej działanie rozszerzające naczynia może powodować niewielkie spadki ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów. Betahistyna wykazuje niewielki wpływ na gruczoły zewnątrz wydzielnicze u ludzi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym u zdrowych ochotników na czczo, betahistyna wchłania się całkowicie, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej węglem 14C w osoczu jest osiągane po około 1 godzinie. Eliminacja betahistyny zachodzi głównie drogą metabolizmu, a metabolity usuwane są następnie przez nerki. 85-90% radioaktywności w przypadku dawki 8 mg występuje w moczu w ciągu 56 godzin, z maksymalną szybkością wydalania po 2 godzinach od podania produktu. Po podaniu doustnym, stężenie betahistyny w osoczu jest bardzo małe. W związku z powyższym, ocena farmakokinetyki betahistyny jest oparta na stężeniu jedynego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego w osoczu. Nie ma dowodów na przed układowy metabolizm i wydalanie z żółcią nie wydaje się być istotną drogą eliminacji produktu i jego metabolitów. Wiązanie z ludzkimi białkami osocza jest małe lub nie występuje, chociaż betahistyna metabolizowana jest w wątrobie. Około 80-90 % podanej dawki jest wydalane z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przez 6 miesięcy u psów i 18 miesięcy u szczurów albinosów nie ujawniły klinicznie istotnego działania uszkadzającego w zakresie dawek od 2,5 mg/kg mc. do 120 mg/kg mc. Betahistyna nie ma właściwości mutagennych i nie było dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów. Badania prowadzone na ciężarnych samicach królików nie wykazały dowodów działania teratogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) 30 szt. (2 blistry po 15 szt.) 40 szt. (4 blistry po 10 szt.) 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) 60 szt. (6 blistrów po 10 szt.) 60 szt. (4 blistry po 15 szt.) 100 szt. (10 blistrów po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 14598 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 czerwca 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 22.11.2019 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.