# Naltex > Naltrekson · 50 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Naltex - **Nazwa powszechna:** Naltrexoni hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Naltrekson](https://apteka.online/odpowiedniki/naltrexoni-hydrochloridum) - **Moc:** 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07BB04 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 247/23 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/naltex-tabl-powl-50-mg-medezin - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/naltex-tabl-powl-50-mg-medezin.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48942/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23769/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 14 tabl. | 5909991525187 | Rp | — | Brak danych | — | | 28 tabl. | 5909991525194 | Rp | — | Brak danych | — | | 56 tabl. | 5909991525200 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna, naltreksonu chlorowodorek, należy do grupy leków działających na układ nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień. W jakim celu stosuje się lek Naltex Naltreksonu chlorowodorek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami lub innymi metodami leczenia, aby pomóc pacjentom uzależnionym od narkotyków, takich jak heroina (opioidy), przezwyciężyć uzależnienie. Jest on również wskazany jako lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Naltrekson blokuje receptory w mózgu, a w ten sposób blokuje działanie opioidów. Pacjenci nie doświadczają już stanu euforii, którego doświadczali po przyjęciu opioidów. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex Kiedy nie przyjmować leku Naltex − jeśli pacjent ma uczulenie na naltreksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów lub jest poddany leczeniu z utrzymaniem abstynencji (odmawianie sobie), gdyż może wystąpić zespół abstynencji lub jego nasilenie, − jeśli pacjent stale przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe, Uwaga: naltreksonu chlorowodorek nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy), − jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby lub jeśli czynność wątroby jest zaburzona, − jeśli pacjent ma zespół odstawienny po podaniu naltreksonu chlorowodorek, − jeśli pacjent przyjmuje metadon. Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować tabletek. Przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. U pacjentów, którzy przyjmowali naltrekson wciąż mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości po przyjęciu leków zawierających opioidy, nawet po zakończeniu leczenia, − Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie morfologii krwi. Badania krwi są również konieczne w trakcie leczenia, ponieważ lek Naltex jest przetwarzany przez wątrobę. Testy krwi umożliwiają ocenę sprawności wątroby. − Jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub w celu znieczulenia w sytuacjach nagłych, aby uzyskać działanie lecznicze należy zastosować większą dawkę opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na krążenie będą silniejsze i będą trwały dłużej. − Leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania opioidów minął odpowiedni okres czasu (5-7 dni w przypadku heroiny i co najmniej 10 dni od czasu zaprzestania przyjmowania metadonu), − Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów otyłych oraz pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni od narkotyków, − Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Naltex i poinformować lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów: silny ból brzucha, białe stolce, ciemne zabarwienie moczu lub jeśli gałki oczne i (lub) skóra przybierają barwę żółtą. Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza. Dzieci i młodzież Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu w leczeniu tego wskazania u pacjentów w podeszłym wieku. Lek Naltex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. − Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naltex z lekami zawierającymi opioidy. Dokonywanie prób opanowania blokującego wpływu leku Naltex przez zastosowanie dużych ilości opioidów może prowadzić do pojawienia się poważnych powikłań: duszności, śpiączki, a nawet zakończyć się zgonem. − Jednoczesne stosowanie leku Naltex z tiorydazyną może powodować senność. Nie są znane żadne inne szkodliwe skutki interakcji między lekiem Naltex a innymi lekami. − Leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać. Przyjmowanie leku Naltex z jedzeniem i piciem Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex. Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Naltex. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn. Lek Naltex zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy zawiera laktozę. Każda dawka leku zawiera 192,85 mg laktozy. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Naltex? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej. − Lek Naltex należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu. − Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naltex nie wolno stosować żadnych innych opioidów przez okres 7–10 dni. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie, aby ustalić czy w organizmie pacjenta nie ma pozostałości tych leków. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podania dawki wynoszącej pół tabletki na dobę (25 mg), którą później zwiększa się do jednej tabletki na dobę (50 mg). − Lek Naltex należy stosować wyłącznie w celu leczenia zaburzenia, na które lekarz przepisał ten lek. − Ważne, aby lek przyjmować i dawkować ściśle według zaleceń lekarza. − Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Naltex przez okres jaki zalecił lekarz. Leczenie może trwać przez trzy miesiące lub dłużej, zależnie od decyzji lekarza. Lek Naltex należy stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia. W razie zaobserwowania zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Naltex należy zapytać o radę lekarza lub farmaceutę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naltex W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Naltex Lek Naltex można przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o jego pominięciu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Naltex Jeśli pacjent rozważa odstawienie leku przed ustalonym terminem zakończenia leczenia musi zawsze przedyskutować to z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby. W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: − ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni, − białe stolce, − ciemny mocz, − zażółcenie białkówek oczu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów: − obrzęk twarzy, warg lub języka, − wysypka skórna, − trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): − trudności z zasypianiem, − lęk lub nerwowość, − skurcze i bóle brzucha, − nudności i (lub) wymioty − osłabienie, − ból stawów i (lub) mięśni, − ból głowy, − szybkie lub nieregularne bicie serca − niepokój. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10): − drażliwość, − zmiany nastroju, − przypływ energii, − przygnębienie, − zawroty głowy, − dreszcze, − nasilone pocenie się, − zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, − wzmożone łzawienie, − przyspieszona akcja serca, − kołatanie serca, − zmiana zapisu EKG, − ból w klatce piersiowej, − biegunka, − zaparcia, − wysypka, − zatrzymanie moczu, − opóźniony wytrysk, − zaburzenia erekcji, − utrata apetytu, − pragnienie. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): − niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp), − obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych, − omamy, − stan splątania, − depresja, − paranoja, − dezorientacja, − koszmary senne, − pobudzenie, − spadek popędu płciowego, − niezwykłe sny, − drżenie, − denność, − niewyraźne widzenie, − podrażnienie oka, − światłowstręt, − obrzęk oczu, − ból oczu, − przemęczenie wzroku, − dolegliwości uszne, − ból ucha, − dzwonienie w uszach, − zawroty głowy, − wahania ciśnienia krwi, − wypieki (rumieńce), − przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu, − kichanie, − zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach, − dolegliwości ze strony zatok, − zaburzenia głosu, − duszność, trudności w oddychaniu, − kaszel, − ziewanie, − katar, − wzdęcia, − hemoroidy, − wrzody, − suchość w jamie ustnej, − zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby), − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, − przetłuszczająca się skóra, − świąd, − trądzik, − wypadanie włosów, − ból w pachwinie, − częstsze oddawanie moczu, − zapalenie pęcherza moczowego, − zwiększony apetyt, − spadek masy ciała, − przyrost masy ciała, − gorączka, − ból, − zimne dłonie lub stopy, − uczucie gorąca. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): − myśli samobójcze, − próby samobójcze, − zaburzenia krzepnięcia krwi, − zaburzenia mowy. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): − euforia, − wysypka skórna/wykwity, − uszkodzenie mięśni szkieletowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Naltex? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Naltex − Substancją czynną leku jest naltreksonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg naltreksonu chlorowodorek. − Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza (E 464), makrogol 400, polisorbat 80 (E 433), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Naltex i co zawiera opakowanie Tabletki leku Naltex mają barwę żółtą, są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, z linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki leku Naltex są zapakowane w blistry PVC/PE/Aclar-Al zawierające 14, 28, i 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Hiszpania Wytwórca: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polska Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht Holandia Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, w kraju eksportu: 679763.1 #### 679764.8 Numer pozwolenia na import równoległy: 247/23 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten Belgia Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten Bułgaria Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки Cypr Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets Dania Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter Hiszpania Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Holandia Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten Irlandia Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Litwa Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes Malta Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Niemcy Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten Norwegia Naltrexone Accord 50 mg Filmdrasjert tablett Polska Naltex, 50 mg, tabletki powlekane Portugalia Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Szwecja Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet Wielka Brytania Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Włochy Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film Data zatwierdzenia ulotki: 30.10.2023 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naltex, 50 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg naltreksonu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 192,85 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki mają barwę żółtą, są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, z linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Naltex, 50 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania u dorosłych. Lek wspomagający w kompleksowym postępowaniu leczniczym, obejmującym porady psychologiczne dla pacjentów uzależnionych od opioidów i poddawanych detoksykacji (patrz punkt #### 4.2 i 4.4). Lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu uzależnienia od alkoholu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Leczenie naltreksonem powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów. U pacjentów uzależnionych od opioidów dawka początkowa chlorowodorku naltreksonu wynosi 25 mg (pół tabletki). Następnie stosuje się dawkę standardową - jedna tabletka na dobę (= 50 mg chlorowodorku naltreksonu na dobę). W celu uzupełnienia pominiętej dawki należy podawać jedną tabletkę na dobę, aż do nadejścia czasu przyjęcia kolejnej dawki standardowej. Podanie naltreksonu osobom uzależnionym od opioidów może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem pacjenci, których podejrzewa się o przyjmowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów muszą zostać poddani testowi prowokacji naloksonem (patrz punkt 4.4), chyba że możliwe jest potwierdzenie (za pomocą analizy moczu), że pacjent nie przyjmował opioidów przez okres ostatnich 7–10 dni. W związku z tym, że naltrekson stosuje się w leczeniu uzupełniającym, a proces całkowitego powrotu do zdrowia u pacjentów uzależnionych od opioidów przebiega indywidualnie, nie można ustalić zaleceń odnośnie czasu trwania leczenia. Należy rozważyć zastosowanie 3-miesięcznego leczenia początkowego. Konieczne może być jednak długoterminowe podawanie leku. Zalecana dawka stosowana w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu, pomocna w utrzymaniu abstynencji wynosi 50 mg na dobę (1 tabletka). Przyjmowanie dawek większych niż 150 mg na dobę nie jest zalecane, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. W związku z tym, że chlorowodorek naltreksonu jest stosowany w leczeniu uzupełniającym, a proces całkowitego powrotu do zdrowia u pacjentów uzależnionych od alkoholu przebiega indywidualnie, nie można ustalić zaleceń odnośnie czasu trwania leczenia. Należy rozważyć stosowanie trzymiesięcznego leczenia początkowego. Konieczne może być jednak długoterminowe podawanie leku. Schemat dawkowania może wymagać modyfikacji, aby poprawić stopień dostosowania się do schematu dawkowania składającego się z 3 dawek tygodniowo: 2 tabletki (=100 mg chlorowodorku naltreksonu) w poniedziałek i w środę oraz 3 tabletki (=150 mg chlorowodorku naltreksonu) w piątek. Dzieci i młodzież Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu stosowanego w tym wskazaniu u pacjentów w podeszłym wieku. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Ostre zapalenie wątroby. • Stosowanie u pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy nie zaprzestali ich przyjmowania, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. • Dodatni wynik testu na obecność opioidów lub dodatni wynik testu prowokacji naloksonem. • Jednoczesne stosowanie leków zawierających opioidy. • Jednoczesne stosowanie metadonu (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów lub alkoholu. Przyjęcie dużej dawki opioidów w trakcie leczenia naltreksonem może prowadzić do groźnego dla życia zatrucia opioidami na skutek zaburzeń układu oddechowego i krążenia. W wyniku przyjęcia naltreksonu przez pacjentów uzależnionych od opioidów bardzo szybko może wystąpić zespół odstawienny. Objawy mogą pojawić się w ciągu pięciu minut od przyjęcia leku i trwać do 48 godzin. Leczenie zespołu odstawiennego jest objawowe. U osób nadużywających alkoholu często występują objawy zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów otyłych i w podeszłym wieku, którym podawano naltrekson w dawkach większych niż zalecane (do 300 mg na dobę) zaobserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy wykonać badania czynnościowe wątroby. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których wystąpiło trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy w porównaniu do wartości prawidłowych oraz na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów otyłych oraz u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni od narkotyków. Badania czynnościowe wątroby należy wykonywać przed jak i w trakcie leczenia. Pacjentów należy przestrzec, aby w czasie leczenia naltreksonem nie stosowali jednocześnie leków zawierających opioidy (np. przeciwkaszlowych, przeciwbiegunkowych lub leków stosowanych w leczeniu objawowym przeziębień, itp.) (patrz punkt 4.3). Leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania opioidów minął odpowiedni okres czasu (5-7 dni w przypadku heroiny oraz co najmniej 10 dni od czasu zaprzestania przyjmowania metadonu). Jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub w celu znieczulenia w sytuacjach nagłych, konieczne może być zastosowanie większej niż zwykle dawki opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na układ krążenia będą silniejsze i dłużej trwające. Objawy związane z uwalnianiem histaminy (uogólniony rumień, nadmierne pocenie się, świąd i inne objawy ze strony skóry i błon śluzowych) mogą być silnie wyrażone. W takich okolicznościach pacjent wymaga szczególnej opieki i obserwacji. Podczas stosowania terapii naltreksonem, należy unikać podawania przeciwbólowych leków opioidowych. Pacjentów należy poinformować o tym, że podejmowanie prób przełamywania blokady receptorów opioidowych dużymi dawkami opioidów może, po przerwaniu leczenia naltreksonem prowadzić do wystąpienia ostrego zatrucia opioidami. Takie postępowanie stanowi zagrożenie dla życia pacjenta. Po zakończeniu leczenia naltreksonem pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków zawierających opioidy. Przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem pacjenci, których podejrzewa się o przyjmowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów muszą zostać poddani testowi prowokacji naloksonem, chyba że możliwe jest potwierdzenie (za pomocą analizy moczu), że pacjent nie przyjmował opioidów przez okres ostatnich 7–10 dni. Zespół odstawienny po przerwaniu stosowania naloksonu trwa zazwyczaj krócej niż zespół odstawienny po leczeniu naltreksonem. Test prowokacji naloksonem - sposób postepowania: Podanie dożylne • Dożylne wstrzyknięcie naloksonu w dawce 0,2 mg • Jeśli w ciągu 30 sekund nie wystąpią działania niepożądane, można dodatkowo podać 0,6 mg naloksonu w kolejnym wstrzyknięciu dożylnym. • Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut pod kątem wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Nie wolno rozpoczynać leczenia naltreksonem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy odstawienia. Leczenie można rozpocząć po uzyskaniu negatywnego wyniku testu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących obecności opioidów w organizmie pacjenta, test można powtórzyć, stosując dawkę 1,6 mg. Jeśli nie pojawią się objawy zespołu odstawiennego, pacjentowi można podać 25 mg chlorowodorku naltreksonu. Naltrekson jest metabolizowany w znacznym stopniu w wątrobie i wydalany głównie w moczu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy wykonać badania czynnościowe wątroby. Znane jest podwyższone ryzyko samobójstw u osób uzależnionych od leków i (lub) narkotyków z towarzyszącą depresją lub bez niej. Leczenie naltreksonem nie eliminuje tego ryzyka. Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Uzyskane do tej pory doświadczenie kliniczne i dane doświadczalne dotyczące wpływu naltreksonu na właściwości farmakokinetyczne innych substancji są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas leczenia naltreksonem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i ściśle kontrolować stan chorego. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Badania in vitro wykazały, że ani naltrekson, ani jego główny metabolit, 6-ß-naltreksol, nie są metabolizowane z udziałem ludzkich enzymów CYP450. Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, że leki hamujące enzymy układu cytochromu P450 mają wpływ na właściwości farmakokinetyczne naltreksonu. Nie zaleca się podawania naltreksonu w skojarzeniu z: pochodnymi opioidów (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne), lekami przeciwnadciśnieniowymi (alfa-metyldopa). Należy unikać jednoczesnego stosowania naltreksonu z lekami zawierającymi opioidy. Metadon jest substancją stosowaną w trakcie leczenia substytucyjnego. Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. Należy rozważyć jednoczesne podanie naltreksonu z: barbituranami, benzodiazepinami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny (np. meprobanatem), lekami nasennymi, przeciwdepresyjnymi lekami uspokajającymi (amitryptyliną, doksepiną, mianseryną, trimipraminą), uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1, neuroleptykami (droperidolem). Dane pochodzące z badania dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania naltreksonu i akamprozatu u osób uzależnionych od alkoholu i nie poddających się leczeniu, wykazały, że podawanie naltreksonu w znacznym stopniu zwiększa stężenie akamprozatu w osoczu krwi. Nie badano interakcji z innymi lekami psychotropowymi (np. disulfiram, amitryptylina, doksepina, lit, klozapina, benzodiazepiny). Jak dotąd, nie opisano przypadków występowania interakcji między kokainą a chlorowodorkiem naltreksonu. Nie są znane żadne interakcje pomiędzy naltreksonem i alkoholem. Zgłaszano przypadki letargu i senności po jednoczesnym zastosowaniu naltreksonu i tiorydazyny Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających opioidy (patrz punkty 4.3 i 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych do ustalenia znaczenia klinicznego tego wpływu. Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane. Produktu Naltex nie stosować w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza prowadzącego potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Stosowanie naltreksonu u ciężarnych pacjentek uzależnionych od alkoholu, otrzymujących długookresowe lub substytucyjne leczenie opioidami, bądź ciężarnych pacjentek uzależnionych od opioidów, stwarza ryzyko wystąpienia objawów ostrego zespołu odstawienia z możliwymi poważnymi następstwami dla matki i płodu (patrz punkt 4.4). W przypadku przepisania leków przeciwbólowych zawierających opioidy należy przerwać podawanie naltreksonu (patrz punkt 4.5). Karmienie piersią: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy naltrekson lub 6-beta-naltrekson przenikają do mleka ludzkiego. Podczas leczenia produktem Naltex należy przerwać karmienie piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Naltex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej uporządkowano na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka wargowa Grzybica stóp Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Powiększenie węzłów chłonnych Rzadko Samoistna plamica małopłytkowa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszony apetyt Zaburzenia psychiczne Bardzo często Nerwowość Lęk Bezsenność Często Zaburzenia afektywne Przygnębienie Drażliwość Zmiany nastroju Niezbyt często Omamy Stan splątania Depresja Paranoja Dezorientacja Koszmary senne Pobudzenie Spadek libido Niezwykłe sny Rzadko Myśli samobójcze Próby samobójcze Bardzo rzadko Euforia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Trudności z zasypianiem Niepokój Często Zawroty głowy Dreszcze Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Drżenie Senność Rzadko Zaburzenia mowy Zaburzenia oka Często Wzmożone łzawienie Niezbyt często Niewyraźne widzenie Podrażnienie oka Światłowstręt Obrzęk oka Ból oka Osłabienie siły wzroku Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Dolegliwości uszne Ból ucha Dzwonienie w uszach Zaburzenia równowagi Zaburzenia serca Często Tachykardia Kołatanie serca Zmiany zapisu EKG Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Wahania ciśnienia krwi Wypieki (rumieńce) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa Dyskomfort w nosie Wodnisty wyciek z nosa Kichanie Ból jamy ustnej i gardła Zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach Dolegliwości ze strony zatok Duszność Dysfonia Kaszel Ziewanie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha Skurcz brzucha Nudności lub skłonność do wymiotów Wymioty Często Biegunka Zaparcia Niezbyt często Wzdęcia Hemoroidy Wrzody Suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby Wzrost stężenia bilirubiny we krwi Zapalenie wątroby W trakcie leczenia może wystąpić wzrost stężenia aminotranferaz. Po zakończeniu leczenia naltreksonem aktywność enzymów wraca do wartości wyjściowych w ciągu kilku tygodni. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Niezbyt często Wyprysk i (lub) łojotok Świąd Trądzik Łysienie Bardzo rzadko Osutka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów Bóle mięśni Niezbyt często Ból w pachwinie Bardzo rzadko Rabdomioliza (rozpad mięśni) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu Niezbyt często Częstomocz Dyzuria (bolesne oddawanie moczu) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Opóźniony wytrysk Zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie Astenia (złe samopoczucie) Często Utrata apetytu Pragnienie Zwiększona ilość energii Dreszcze Nadmierne pocenie się Niezbyt często Zwiększony apetyt Spadek masy ciała Wzrost masy ciała Gorączka Ból Zimne dłonie lub stopy Uczucie gorąca Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel:+ 48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożadane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy • Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania naltreksonu jest ograniczone. • Nie odnotowano objawów działania toksycznego w badaniu, w którym ochotnicy otrzymywali lek w dawce 800 mg na dobę przez 7 dni. Leczenie • W przypadku przedawkowania pacjentów należy monitorować i leczyć objawowo pod ścisłym nadzorem lekarskim. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ nerwowy; leki stosowane w leczeniu uzależnień, leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu kod ATC: N07BB04 Naltrekson jest swoistym antagonistą opioidowym o nieznacznej aktywności agonistycznej. Jego mechanizm działania jest oparty na stereospecyficznym kompetytywnym wiązaniu się z receptorami znajdującymi się głównie w obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Naltrekson znosi działanie opioidów egzogennych przez kompetytywne wiązanie z receptorami. Leczenie naltreksonem nie uzależnia fizycznie ani psychicznie. Nie występuje tolerancja na działanie antagonistyczne dla receptora opioidowego. Lek Naltex 50 mg tabletki powlekane zmniejsza ryzyko nawrotu uzależnienia i pomaga w utrzymaniu abstynencji u osób uzależnionych od opioidów. Lek Naltex 50 mg tabletki powlekane nie wywołuje niechęci do przyjmowania opioidów ani negatywnej reakcji po ich przyjęciu. Dlatego nie wywołuje on reakcji takiego typu, jak disulfiram. Mechanizm działania naltreksonu w leczeniu choroby alkoholowej nie jest do końca wyjaśniony. Podejrzewa się, że interakcja z endogennym układem opioidowym odgrywa ważną rolę. Istnieje hipoteza, że spożywanie alkoholu u ludzi jest nasilone przez stymulację endogennego układu opioidowego przez alkohol. Naltrekson nie wywołuje niechęci do spożywania alkoholu i ani negatywnej reakcji po przyjęciu alkoholu tak jak disulfiram. Wydaje się, że głównym skutkiem leczenia naltreksonem pacjentów uzależnionych od alkoholu jest zmniejszenie u nich ryzyka nawrotu niekontrolowanych epizodów upijania się po spożyciu ograniczonej ilości alkoholu. Daje to pacjentowi „dodatkową szansę” na przerwanie mechanizmu pozytywnych wzmocnień prowadzących do pełnego nawrotu choroby, której towarzyszy całkowita utrata kontroli. Naltrekson ma, jak się wydaje, również działanie zmniejszające podstawowe łaknienie alkoholu, ze względu na to, że nie nasila chęci spożycia alkoholu po jego przyjęciu w niewielkiej ilości. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym naltrekson wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Metabolizm Podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu około godziny. Naltrekson ulega hydroksylacji w wątrobie głównie do jego aktywnego metabolitu, 6-beta-naltreksolu, a w mniejszym stopniu do 2-hydroksy-3-metoksy-6-beta-naltreksolu. Okres półtrwania naltreksonu w osoczu wynosi około 4 godzin, średnie stężenie we krwi wynosi 8,55 mg/ml, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi 21%. Okres półtrwania 6-beta-naltreksolu w osoczu wynosi 13 godzin. Eliminacja Produkt leczniczy jest wydalany głównie przez nerki. Około 60% podanej doustnie dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin w postaci glukuronianu 6-beta-naltreksolu i naltreksonu. U pacjentów z marskością wątroby obserwowano pięć do dziesięciu razy większe stężenie naltreksonu w osoczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Jednakże istnieją dowody na to, że zwiększanie dawki ma działanie toksyczne na wątrobę, ze względu na przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzone u ludzi po podaniu dawek leczniczych i dużych dawek naltreksonu (patrz punkt 4.4 i 4.8). Naltrekson (po dawce 100 mg/kg tj. około 140 razy większej niż dawka lecznicza u ludzi) wywołuje znaczące zwiększenie liczby ciąż rzekomych u szczurów. Obserwowano również zmniejszenie liczby ciąż u pokrytych samic szczurów. Brak danych o podobnym wpływie na płodność u ludzi. Naltrekson wykazuje toksyczny wpływ na płody szczurów i królików po podaniu dawek około 140 razy większych niż dawka lecznicza stosowana u ludzi. Toksyczne działanie na płód obserwowano u szczurów po podaniu 100 mg/kg mc. naltreksonu (przed i podczas ciąży) oraz u królików po podaniu 60 mg/kg naltreksonu (podczas organogenezy). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza (E464) Makrogol 400 Polisorbat 80 (E 433) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki leku Naltex, 50 mg, tabletki powlekane są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach PVC/PE/Aclar/Aluminium i blistrach Aluminium/Aluminium zawierających po 7, 14, 28, 30, 50 i 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.04.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07.06.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.