# Nicorama Mint

> Nikotyna · 4 mg · Guma do żucia, lecznicza

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nicorama Mint
- **Nazwa powszechna:** Nicotinum
- **Substancja czynna:** [Nikotyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nicotinum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Guma do żucia, lecznicza
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N07BA01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 26230
- **Podmiot odpowiedzialny:** Enorama Pharma AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nicorama-mint-guma-do-zucia-lecznicza-4-mg-enorama
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nicorama-mint-guma-do-zucia-lecznicza-4-mg-enorama.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43051/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43051/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 szt. | 5909991464394 | OTC | — | Brak danych | — |
| 96 szt. | 5909991447205 | OTC | — | Brak danych | — |
| 105 szt. | 5909991464387 | OTC | — | Brak danych | — |
| 204 szt. | 5909991447212 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje?
Nicorama Mint należy do grupy leków stosowanych w celu ułatwienia zaprzestania palenia.

Nikotyna zawarta w leku Nicorama Mint łagodzi głód nikotynowy i objawy odstawienne występujące
po zaprzestaniu palenia, a tym samym zapobiega u palaczy zdecydowanych na rzucenie nałogu
powrotowi do palenia. Celem leczenia jest całkowite zaprzestanie używania tytoniu.

Gdy nikotyna pochodząca z papierosa przestaje być nagle dostarczana do organizmu, mogą pojawiać
się różne objawy, zwane objawami odstawiennymi. Za pomocą gumy do żucia Nicorama Mint można
zapobiec tym objawom oraz głodowi nikotynowemu lub je osłabić, dostarczając organizmowi
w okresie przejściowym niewielkie dawki nikotyny. Podczas żucia gumy Nicorama Mint nikotyna jest
powoli uwalniana i wchłaniana w jamie ustnej. W odróżnieniu od papierosów lek Nicorama Mint nie
zawiera szkodliwych substancji smolistych ani tlenku węgla.

Lek Nicorama Mint najlepiej stosować w połączeniu z programem zaprzestania palenia. Porady
i wsparcie zwykle zwiększają szanse powodzenia w rzuceniu palenia.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Mint

Kiedy nie przyjmować leku Nicorama Mint:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u osób w wieku poniżej 12 lat,
- u osób niepalących.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku występowania u pacjenta
następujących dolegliwości:
• przebyty ostatnio (w ciągu ubiegłych 3 miesięcy) zawał serca lub udar mózgu;
• ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku;
• choroba serca, która wpływa na częstość akcji serca lub rytm serca;
• nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leków;
• ciężka lub umiarkowana choroba wątroby;
• ciężka lub umiarkowana choroba nerek;
• cukrzyca;
• padaczka;
• nadczynność gruczołu tarczycy;
• guz nadnercza (chromochłonny);
• wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy;
• zapalenie przełyku.

Jednak ryzyko kontynuowania palenia zawsze stanowi większe zagrożenie niż stosowanie leku
Nicorama Mint.

Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkach
spowodować ich uszkodzenie.

Dzieci i młodzież
Dawka odpowiednia dla dorosłych może u dzieci powodować ciężkie zatrucie lub może być
śmiertelna. Dlatego ważne jest, aby lek Nicorama Mint zawsze trzymać oraz przechowywać
w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat może stosować lek Nicorama Mint wyłącznie na zlecenie lekarza.
Leku Nicorama Mint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nicorama Mint a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może
wymagać dostosowania dawkowania tych leków.

Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Mint a innymi lekami.
Oprócz nikotyny na niektóre leki mogą mieć jednak wpływ inne substancje zawarte w papierosach.

Zaprzestanie palenia może wpływać na działanie niektórych leków, np.:
• teofiliny stosowanej w leczeniu astmy,
• takryny stosowanej w leczeniu choroby Alzheimera,
• olanzapiny i klozapiny stosowanych w leczeniu schizofrenii,
• insuliny stosowanej w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Nicorama Mint z jedzeniem i piciem
Podczas żucia gumy nie należy jeść ani pić. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych podczas
stosowania gumy do żucia Nicorama Mint może osłabić jej działanie. Napojów tych należy unikać
przez 15 minut przed użyciem gumy do żucia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Bardzo ważne jest zaprzestanie palenia w ciąży, ponieważ może ono negatywie wpłynąć na rozwój
dziecka. Może również prowadzić do przedwczesnego porodu lub porodu martwego płodu. Zalecane
jest zaprzestanie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli pacjentka nie jest

w stanie rzucić nałogu, może stosować lek Nicorama Mint wyłącznie po konsultacji z lekarzem
opiekującym się ciążą, lekarzem rodzinnym lub lekarzem specjalizującym się w leczeniu uzależnienia
od tytoniu.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy do żucia Nicorama Mint, gdyż nikotyna
przenika do mleka kobiecego i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy do
żucia Nicorama Mint, należy ją żuć bezpośrednio po karmieniu piersią.

Płodność
Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest
nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nicorama Mint zawiera ksylitol, butylohydroksytoluen i sód
Lek Nicorama Mint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Mint
2 mg i 4 mg).
Lek Nicorama Mint zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek Nicorama Mint zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Nicorama Mint?
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposób leczenia za pomocą gumy do żucia Nicorama Mint
Należy dobrać gumę do żucia o odpowiedniej mocy w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny.
Osoby wypalające więcej niż 20 papierosów dziennie lub wcześniej stosujące lek Nicorama Mint 2 mg
bez skutku, powinny wybrać dawkę 4 mg. W innych przypadkach należy zastosować dawkę 2 mg.

Gumy do żucia Nicorama Mint należy stosować wtedy, gdy zwykle sięga się po papierosa, lub
w przypadku wystąpienia głodu nikotynowego. Na początku leczenia można stosować 1 gumę do
żucia co 1–2 godziny. Codziennie należy stosować odpowiednią liczbę gum do żucia. Dawkowanie
jest indywidualne w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. W większości przypadków
wystarcza od 8 do 12 gum do żucia na dobę. Chcąc zwiększyć szanse powodzenia, nie można
stosować za małej dawki.

Maksymalna dawka dobowa:
Nicorama Mint 2 mg: 24 gumy na dobę, co odpowiada 48 mg nikotyny/dobę.
Nicorama Mint 4 mg: 16 gum na dobę, co odpowiada 64 mg nikotyny/dobę.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące.
Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać. Leczenie należy przerwać, gdy dawka
zostanie zmniejszona do 1–2 gum do żucia na dobę.

Regularne stosowanie gum do żucia Nicorama Mint dłużej niż 6 miesięcy nie jest zwykle zalecane.
W niektórych przypadkach może być konieczne dłuższe leczenie, aby uniknąć powrotu do nałogu.
Pozostałe gumy do żucia należy przechować na wypadek nagłego wystąpienia głodu nikotynowego.
Doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć szansę powodzenia.

Technika żucia
Ważna jest poprawna technika żucia. Gumę Nicorama Mint należy żuć wolno, z przerwami.
W przeciwnym razie można się narazić na ryzyko wystąpienia zgagi lub czkawki:
• Gumę powinno się żuć do momentu poczucia wyraźnego smaku. Należy przerwać żucie, gdy
wystąpi lekkie pieczenie.
• Zatrzymać gumę między policzkiem a dziąsłem do chwili, aż smak zaniknie i ustanie pieczenie.
• Należy ponownie zacząć żuć powoli do momentu poczucia wyraźnego smaku lub lekkiego
pieczenia.
• Czynności te należy powtarzać przez 30 minut.

Działanie nikotyny będzie odczuwalne po kilku minutach. Dlatego nie można oczekiwać wywołania
uczucia zadowolenia równie szybko jak podczas palenia.

Przyjecie większej niż zalecana dawki leku Nicorama Mint
W wypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub na przykład omyłkowego przyjęcia leku przez
dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w celu oceny zagrożenia
i zasięgnięcia porady.

Przedawkowanie nikotyny może wystąpić wtedy, gdy pacjent pali przy jednoczesnym stosowaniu gum
do żucia Nicorama Mint. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą
powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci, co może prowadzić do zgonu.

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha,
biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne
osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słaba i niemiarowe
bicie serca, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Nicorama Mint może powodować takie same działania niepożądane jak nikotyna podawana
w inny sposób. Działania niepożądane zależą od przyjmowanej dawki.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się
do tego w trakcie stosowania leku.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorama Mint i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich objawów poważnej reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna):
• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności z przełykaniem;
• pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
• ból głowy;
• kaszel, podrażnienie gardła;
• czkawka, nudności;

Częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 użytkowników):

• stany miejscowe, takie jak pieczenie, zapalenie jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku;
• suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny;
• problemy żołądkowe lub ból brzucha;
• wymioty, gazy lub biegunka;
• zmęczenie;
• nadwrażliwość (alergia);
• wrażenie mrowienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 użytkowników):
• przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie;
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (duszność), ucisk w gardle;
• zaczerwienienie skóry (na twarzy), nadmierne pocenie się;
• wrażenie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
zmiana głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie;
• kołatanie serca (zmienione odczuwanie bicia serca), przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie;
• wysypka (w tym pokrzywka) lub świąd;
• niezwykłe sny;
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej;
• uczucie osłabienia, złe samopoczucie;
• ból mięśni szczęki.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 użytkowników):
• trudności w połykaniu, niedoczulica jamy ustnej;
• odruch wymiotny;
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Zgłoszone (występują u nieznanej liczby użytkowników):
• niewyraźne widzenie, nasilone wydzielanie łez (łzawienie);
• suchość w gardle, dyskomfort żołądkowy, ból warg;
• zaczerwienienie skóry;
• sztywność szczęki.

Objawy związane z zaprzestaniem palenia (objawy odstawienne)
Niektóre działania niepożądane występujące po zaprzestaniu palenia mogą być objawami
odstawiennymi, które są spowodowane zmniejszonym przyjmowaniem nikotyny.
• drażliwość, złość, niecierpliwość lub frustracja;
• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności z koncentracją;
• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu;
• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała;
• obniżenie nastroju (depresja);
• pragnienie zapalenia papierosa;
• obniżona częstość akcji serca;
• krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej;
• zawroty głowy lub uczucie omdlenia;
• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar;
• zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nicorama Mint?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorama Mint

Gumy do żucia Nicorama Mint nie zawierają cukru i są dostępne w dwóch dawkach: 2 mg i 4 mg.

Nicorama Mint 2 mg
- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny w postaci
nikotyny z kationitem.
- Pozostałe składniki to: podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]),
ksylitol (E 967), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, aromat miętowy,
aromat z efektem chłodzenia, sodu węglan, hypromeloza, sodu wodorowęglan, lewomentol,
tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol, acesulfam potasowy (E 950), talk, sukraloza
(E 955), guma ksantan.

Nicorama Mint 4 mg
- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny w postaci
nikotyny z kationitem.
Pozostałe składniki to: podłoże guma do żucia (zawierająca butylohydroksytoluen [E 321]),
ksylitol (E 967), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, aromat miętowy,
aromat z efektem chłodzenia, sodu węglan, hypromeloza, sodu wodorowęglan, lewomentol,
tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol, acesulfam potasowy (E 950), talk, sukraloza
(E 955), żelaza tlenek żółty (E 172), guma ksantan.

Jak wygląda lek Nicorama Mint i co zawiera opakowanie

2 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu
stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.
4 mg: jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach.
Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

30, 96, 105 i 204 gumy do żucia w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Szwecja

Wytwórca
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Nicochew Mint
Francja Nicorama Mint
Grecja Nicobright Mint
Hiszpania Nicorama Mint
Niemcy Nicorama Mint
Szwecja Nicorama Mint
Zjednoczone Królestwo Nicorama Mint

2024-marzec-18

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nicorama Mint, 2 mg, guma do żucia, lecznicza
Nicorama Mint, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2 mg: nikotyna z kationitem 10 mg, co odpowiada 2 mg nikotyny.
4 mg: nikotyna z kationitem 20 mg, co odpowiada 4 mg nikotyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ksylitol i butylohydroksytoluen.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Guma do żucia, lecznicza

2 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu
stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.
4 mg: jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach.
Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów
odstawiennych, ułatwiając w ten sposób zaprzestanie palenia u osób palących zdecydowanych na
rzucenie palenia. Celem leczenia jest całkowite zaprzestanie używania tytoniu.

Produkt leczniczy Nicorama Mint najlepiej stosować w połączeniu z programem wsparcia
behawioralnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Moc gumy do żucia należy dobierać w zależności od uzależnienia pacjenta od nikotyny. W przypadku
niskiego stopnia uzależnienia od nikotyny zaleca się gumę do żucia 2 mg. W przypadku wysokiego
stopnia uzależnienia od nikotyny (Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) ≥ 6 lub jeśli
pacjent wypala > 20 papierosów dziennie) lub po wcześniejszym niepowodzeniu po zastosowaniu
gum do żucia 2 mg, zaleca się gumę do żucia 4 mg.

Gumę do żucia Nicorama Mint należy stosować zamiast papierosów lub w przypadku wystąpienia
głodu nikotynowego.

Na początku leczenia 1 gumę do żucia można stosować co 1–2 godziny. Codziennie należy stosować
wystarczającą liczbę gum. Dawkowanie jest indywidualne i powinno być oparte na stopniu
uzależnienia osoby palącej od nikotyny. W większości przypadków wystarcza 8–12 gum do żucia na
dobę niezależnie od mocy. Aby zmaksymalizować szanse powodzenia, ważne jest, aby unikać za
małej dawki.

Maksymalna dawka dobowa:
Nicorama Mint 2 mg: 24 gumy na dobę, co odpowiada 48 mg nikotyny/dobę.
Nicorama Mint 4 mg: 16 gum na dobę, co odpowiada 64 mg nikotyny/dobę.

Podawanie nikotyny należy tymczasowo przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
przedawkowania nikotyny. Jeśli objawy przedawkowania nikotyny utrzymują się, należy zmniejszyć
przyjmowanie nikotyny poprzez zmniejszenie częstotliwości dawkowania lub zmniejszenie dawki
(patrz punkt 4.9).

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej
3 miesiące. Po 3 miesiącach dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać. Leczenie powinno zostać
zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1–2 gum do żucia na dobę. Regularne stosowanie
gum do żucia Nicorama Mint przez ponad 6 miesięcy nie jest na ogół zalecane. Jednak niektórzy byli
palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy
należy zatrzymać na wypadek wystąpienia głodu nikotynowego.
Poradnictwo i wsparcie mogą zwiększyć szansę powodzenia.

Dzieci i młodzież
Gumy do żucia Nicorama Mint nie należy stosować u młodzieży (w wieku 12–17 lat), chyba że
zostały one przepisane przez lekarza. Brak doświadczenia w leczeniu młodzieży w wieku poniżej
18 lat za pomocą produktu leczniczego Nicorama Mint.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Gumy do żucia Nicorama Mint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub
jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.

Sposób podawania
Każdą gumę do żucia Nicorama Mint należy żuć powoli, z przerwami, przez 30 minut. Produkt
leczniczy Nicorama Mint należy żuć tak długo, aż smak stanie się mocny lub odczuwalne będzie
lekkie pieczenie, wówczas należy przestać żuć i pozostawić gumę między policzkiem a dziąsłami, aż
smak i pieczenie ustaną, następnie należy powoli zacząć ponownie żuć i powtórzyć te czynności.

Użytkownik nie powinien jeść ani pić podczas stosowania gumy. Napoje obniżające pH w jamie
ustnej, np. kawa, sok i napoje gazowane, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby
uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, napojów tych należy unikać przez maksymalnie 15 minut
przed zastosowaniem gumy do żucia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Osoby niepalące.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Korzyści z rzucenia palenia przewyższają wszelkie ryzyko, które może być związane z właściwym
leczeniem w ramach nikotynowej terapii zastępczej.

Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do
korzyści związanych z leczeniem u pacjentów z następującymi dolegliwościami:

• Choroba układu sercowo-naczyniowego: Osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia
sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą
Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia
mózgowego i/lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania
palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku
niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie gumy do żucia Nicorama Mint,
jednak z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie
pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod uważną kontrolą lekarza.

• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów
stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu nikotynowej terapii zastępczej,
ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może
wpłynąć na metabolizm węglowodanów. W wyniku rzucenia palenia mogą oni wymagać
mniejszych dawek insuliny.

• Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze
względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować
nasilone działania niepożądane.

• Drgawki: Potencjalne ryzyko i korzyści związane z nikotyną powinny być dokładnie ocenione
przed zastosowaniem u osób poddawanych terapii przeciwdrgawkowej lub z padaczką
w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych z nikotyną.

• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Nikotyna, pochodząca
zarówno z leków, jak i z wyrobów tytoniowych, powoduje uwalnianie katecholamin z rdzenia
nadnerczy. W związku z tym gumę do żucia Nicorama Mint należy stosować ostrożnie
u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym.

• Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów
u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy.
Nikotynową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych
dolegliwości.

Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorama Mint.
Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkach
spowodować ich uszkodzenie.

Dzieci i młodzież
Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłe osoby palące podczas leczenia
mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.9).
Produkty zawierające nikotynę nie powinny być pozostawiane tam, gdzie mogą być niewłaściwie
używane, wykorzystywane lub spożywane przez dzieci (patrz punkt 4.9).

Przeniesienie uzależnienia
Przeniesienie uzależnienia od produktu leczniczego Nicorama Mint jest rzadkie oraz zarówno mniej
szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Produkt leczniczy Nicorama Mint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Mint
2 mg i 4 mg).

Produkt leczniczy Nicorama Mint zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe
reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z lekami
Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Mint a innymi produktami
leczniczymi.

Zaprzestanie palenia
Palenie, ale nie nikotyna, wiąże się ze zwiększoną aktywnością izoenzymu CYP1A2. Zaprzestanie
palenia może doprowadzić do zmniejszenia klirensu substratów dla tego enzymu i zwiększenia
stężenia w osoczu niektórych produktów leczniczych o potencjalnym znaczeniu klinicznym z powodu
ich wąskiego indeksu terapeutycznego, np. teofiliny, takryny, olanzapiny i klozapiny.
Może także dojść do wzrostu stężenia innych substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym
CYP1A2, np. kofeiny, paracetamolu, fenazonu, fenylobutazonu, pentazocyny, lidokainy,
benzodiazepin, warfaryny, estrogenu i witaminy B12. Nie wiadomo jednak, jakie jest znaczenie
kliniczne tego efektu dla działania tych leków.
Palenie może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego propoksyfenu, zmniejszenia
reakcji moczopędnej na furosemid (frusemid), zmniejszenia wpływu propranololu na ciśnienie krwi
i częstość akcji serca oraz zmniejszenia odsetka pacjentów reagujących na leczenie wrzodów
przewodu pokarmowego za pomocą antagonistów receptora H2.
Palenie tytoniu i nikotyna mogą zwiększać stężenie kortyzolu i katecholamin we krwi, tj. mogą
prowadzić do osłabienia działania nifedypiny lub antagonistów receptorów adrenergicznych oraz do
zwiększenia działania agonistów receptorów adrenergicznych.

Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również być indukowany
przez palenie tytoniu.

Zwiększone podskórne wchłanianie insuliny, które następuje po rzuceniu palenia, może wymagać
zmniejszenia dawki insuliny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
W przeciwieństwie do dobrze znanych działań niepożądanych palenia tytoniu na zapłodnienie i ciążę
u człowieka, skutki terapeutycznego stosowania nikotyny są nieznane. W związku z tym, mimo że do
tej pory nie wykazano konieczności zalecania stosowania antykoncepcji u kobiet, najbardziej
rozważne dla kobiet zamierzających zajść w ciążę jest zarówno niepalenie tytoniu, jak i niestosowanie
nikotynowej terapii zastępczej.

Chociaż palenie tytoniu może mieć niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn, nie ma dowodów na
to, że szczególne środki antykoncepcyjne są wymagane podczas nikotynowej terapii zastępczej
u mężczyzn.

Ciąża
Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu
wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest
najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży,
jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej.
Nikotyna przenika przez łożysko, wpływając na oddychanie i krążenie płodu. Wpływ na krążenie
płodu jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy zatem bezwzględnie zalecić, aby
zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Ryzyko kontynuowania palenia
może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Guma do żucia Nicorama Mint powinna

być stosowana wyłącznie u kobiet w ciąży silnie uzależnionych od nikotyny po konsultacji
z lekarzem.

Karmienie piersią
Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach mogących oddziaływać na dziecko, nawet
gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania gum do żucia
Nicorama Mint w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie produktu
leczniczego Nicorama Mint przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji
z lekarzem. Dawki przerywane mogłyby zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki i pozwolić na
karmienie, gdy poziom byłby najniższy. W takim przypadku kobiety powinny stosować gumę
niezwłocznie po karmieniu piersią.

Płodność
Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. W badaniach in vitro wykazano, że
nikotyna negatywnie wpływa na budowę plemników. Pogorszoną jakość nasienia i zmniejszoną
płodność wykazano u szczurów. Nie stwierdzono, aby działania podobne do tych u szczurów
występowały u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nicorama Mint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Gumy Nicorama Mint mogą powodować działania niepożądane podobne do tych powiązanych
z nikotyną podawaną w inny sposób. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
występuje w ciągu pierwszych 3–4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Działania niepożądane związane
ze stosowaniem gum nikotynowych można przypisać głównie niewłaściwej technice żucia lub
farmakologicznemu działaniu nikotyny, które zależy od dawki.
Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się
do tego w trakcie stosowania produktu.

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych doustnymi preparatami nikotyny podczas
badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
W przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu do obrotu kategorie
częstości zostały oszacowane na podstawie badań klinicznych.

Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100); rzadko
(> 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Zgłoszone zdarzenie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Często Nadwrażliwość
Nieznana Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Niezwykłe sny
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Zaburzenia smaku, parestezja
Zaburzenia oka
Nieznana Niewyraźne widzenie, zwiększone
łzawienie
Zaburzenia serca

Niezbyt często Palpitacje, tachykardia
Rzadko Migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często Kaszel, czkawka, podrażnienie gardła
Niezbyt często Skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność,
przekrwienie błon śluzowych nosa, ból
jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk
w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Pokrzywka, nadmierne pocenie, świąd,
wysypka
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból szczęki
Nieznana Sztywność mięśni szczęki
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności
Często Wymioty, ból brzucha, wzdęcia,
biegunka, suchość w ustach,
niestrawność, nadmierne wydzielanie
śliny, zapalenie jamy ustnej
Niezbyt często Odbijanie, zapalenie języka, pęcherze
i łuszczenie się błony śluzowej jamy
ustnej, parestezja jamy ustnej
Rzadko Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej,
odruch wymiotny
Nieznana Suchość w gardle, dyskomfort
żołądkowo-jelitowy, ból warg
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Pieczenie, zmęczenie
Niezbyt często Astenia, dyskomfort i ból w klatce
piersiowej, złe samopoczucie

W trakcie stosowania produktu leczniczego Nicorama Mint rzadko mogą pojawić się reakcje
alergiczne (w tym objawy anafilaksji).

Skutki rzucenia palenia
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego
palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub
pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy
z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak
obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub
objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie
nosa i gardła. Ponadto, co ma znaczenie kliniczne, uzależnienie od nikotyny może powodować chęć
zapalenia (głód).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia
przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł.

Objawy przedawkowania są takie same jak przy ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności,
wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty
głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może
towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść
krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez palące osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci
powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka
należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej, należy przystąpić do jego
natychmiastowego leczenia.

Postępowanie w wypadku przedawkowania
Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe
wchłanianie nikotyny.
Uważa się, że najmniejsza śmiertelna dawka nikotyny u człowieka wynosi od 40 do 60 mg.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w przypadku uzależnienia od nikotyny, kod ATC:
N07BA01

Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania
może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego, obejmującego cztery lub
więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość,
frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość,
zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy,
uznawany za istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego,
występującego przy rzucaniu palenia.

Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom
w powstrzymaniu się od palenia.

Nie przeprowadzono porównawczych badań skuteczności produktów Nicorama Mint o różnych
postaciach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ilość uwolnionej nikotyny wchłoniętej z jednej gumy nikotynowej zależy od ilości nikotyny
uwolnionej w jamie ustnej i strat w jamie ustnej spowodowanych połknięciem. Większość uwalnianej
nikotyny jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Dystrybucja
Układowa dostępność biologiczna nikotyny połkniętej jest niższa z powodu eliminacji przy pierwszym
przejściu. Wysokie i szybko narastające stężenie nikotyny występujące po paleniu jest rzadko
następstwem stosowania gumy.

Zwykle około 1,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg i około 3,4 mg po zażyciu
gumy w dawce 4 mg. Maksymalne stężenie we krwi jest osiągane po 30 minutach żucia, co jest
porównywalne ze stężeniem po 20–30 minutach od zapalenia papierosa o średniej mocy.

Metabolizm
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym nikotyny wynosi około (2–)3 l/kg, a okres półtrwania
wynosi około 2 godziny. Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, a średni klirens
osoczowy wynosi około 70 l/godz. Nerki i płuca również metabolizują nikotynę. Zidentyfikowano
ponad 20 metabolitów nikotyny i wszystkie one są uważane za mniej aktywne niż nikotyna. Głównym
metabolitem nikotyny jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15 do 20 godzin i która osiąga
stężenia 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Nikotyna wiąże się z białkami osocza w mniej niż
5%.

Inne zaburzenia lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych wpływających na poziom
białek osocza nie powinny mieć znaczącego wpływu na kinetykę nikotyny.
Głównymi metabolitami wydalanymi w moczu są kotynina (15% dawki) oraz trans-3-
hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci
niezmienionej. Aż do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej
w przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości poniżej pH 5.

Eliminacja
Ciężka niewydolność nerek może wpłynąć na całkowity klirens nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny
nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza
w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa).
Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.

Nieznaczne zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym
wieku, jednak w stopniu niewymagającym zmiany dawkowania.

Nie zaobserwowano różnic w kinetyce nikotyny pomiędzy kobietami i mężczyznami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gum nikotynowych nie są znane.

Toksyczność nikotyny jako składnika tytoniu jest jednak dobrze udokumentowana. Najczęstszymi
objawami przedawkowania nikotyny są nudności i wymioty. Typowymi objawami ostrego zatrucia są
słabe i nieregularne tętno, trudności w oddychaniu i uogólnione drgawki.

Nie istnieją dowody genotoksyczności lub mutagenności nikotyny. Dobrze znane działanie
rakotwórcze dymu tytoniowego jest związane głównie z obecnością substancji wytwarzanych podczas
rozkładu termicznego tytoniu. Żadna z nich nie występuje w gumach nikotynowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

2 mg:
Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321])
Ksylitol (E 967)
Krzemionka koloidalna uwodniona
Magnezu stearynian
Aromat miętowy
Aromat z efektem chłodzenia
Sodu węglan
Hypromeloza
Sodu wodorowęglan
Lewomentol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Glicerol
Acesulfam potasowy (E 950)
Talk
Sukraloza (E 955)
Guma ksantan

4 mg:
Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321])
Ksylitol (E 967)
Krzemionka koloidalna uwodniona
Magnezu stearynian
Aromat miętowy
Aromat z efektem chłodzenia
Sodu węglan
Hypromeloza
Sodu wodorowęglan
Lewomentol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Glicerol
Acesulfam potasowy (E 950)
Talk
Sukraloza (E 955)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Guma ksantan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 96, 105 i 204 gumy w blistrach.
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26229, 26230

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.02.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-marzec-18

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.