# Nicorette Classic Gum > Nikotyna · 2 mg · Guma do żucia, lecznicza ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nicorette Classic Gum - **Nazwa powszechna:** Nicotinum - **Substancja czynna:** [Nikotyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nicotinum) - **Moc:** 2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Guma do żucia, lecznicza - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N07BA01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 03347 - **Podmiot odpowiedzialny:** McNeil AB - **Producent:** McNeil AB, Szwecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nicorette-classic-gum-guma-do-zucia-lecznicza-2-mg-mcneil - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nicorette-classic-gum-guma-do-zucia-lecznicza-2-mg-mcneil.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4715/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4715/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 szt. | 5909990334735 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 szt. | 5909990334711 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 105 szt. | 5909990334728 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje? Opis działania Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim okresie niewielkie dawki nikotyny. Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Classic Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette Classic Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania. Wskazania do stosowania Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, - niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - zapalenia przełyku, - wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Lek Nicorette Classic Gum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania. W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum. Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu (E420) (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (E420) (guma 4 mg) w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum? Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę. Zaprzestanie palenia Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 - 2 gum na dobę. Ograniczenie palenia Lek Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w sposób nagły. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem. Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego. Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem. Czasowa abstynencja Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia. Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette Classic Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy. Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy. Technika żucia 1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku. 2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. 3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie. 4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne. Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny. W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą ulotkę. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Palpitacje (kołatanie serca) Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) Zaburzenia oka Nieznana Nieznana Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Często Często Często Bardzo często Często Często Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Często Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Wymioty Biegunka Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia (utrudnione połykanie) Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Pieczenie Zmęczenie Osłabienie Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Często Nieznana Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Nieznana Ból głowy Zmiana odczuwania smaku Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze Drgawki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Kaszel Czkawka Podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli Zaburzenia głosu Duszność Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Rumień Nadmierne pocenie Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Świąd Wysypka Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nicorette Classic Gum - Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny – w postaci kompleksu żywicy nikotynowej 20 %. - Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg), bezwodny węglan sodu (E500), guma bazowa, sorbitol proszek (E420), sorbitol (roztwór) (E420), aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo), aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu), gliceryna 85% (E422), żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg). Jak wygląda lek Nicorette Classic Gum i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach po 15 sztuk w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja. Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna guma zawiera jako substancję czynną 10 mg kompleksu 20% żywicy nikotynowej – co odpowiada 2 mg nikotyny. Jedna guma zawiera jako substancję czynną 20 mg kompleksu 20% żywicy nikotynowej – co odpowiada 4 mg nikotyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol (E420) 190,25 mg/gumę (guma 2 mg) lub 178,97 mg/gumę (guma 4 mg) Aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, izoeugenol, d-limonen i linalol) 11 mg/gumę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Guma do żucia, lecznicza. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lecznicza guma do żucia Nicorette Classic Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przyjęcia zbyt dużej dawki nikotyny, należy tymczasowo przerwać jej podawanie. Jeśli objawy te nie ustąpią, należy ograniczyć dawkowanie nikotyny, zmniejszając częstość jej stosowania lub podawaną dawkę (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie). Dawkowanie Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) ≥ 6 lub palenie > 20 papierosów/dobę) lub pacjenci, którzy nie zaprzestali palenia tytoniu po zastosowaniu gumy w dawce 2 mg, powinni rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę. Zaprzestanie palenia Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum na dobę. Ograniczenie palenia Produkt leczniczy Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w sposób nagły. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, kiedy tylko będzie się na nią gotowym, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem. Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia przy pomocy gum, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego. Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem. Czasowa abstynencja Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia. Terapia kombinowana Czasami korzystne może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej. Terapia kombinowana skierowana jest do osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, nikotynowa guma 2 mg i plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana ad libitum przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy. Produktu leczniczego Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły, ponieważ nikotyna jest uwalniana za szybko i połykana. Może to doprowadzić do wystąpienia czkawki lub zgagi, a nawet do podrażnienia gardła i żołądka. Gumę leczniczą Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy. Technika żucia ### 1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku. ### 2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. ### 3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie. ### 4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u osób z następującymi dolegliwościami: ◦ Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. ◦ Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. ◦ Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. ◦ Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych. ◦ Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości. ◦ Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz punkt 4.8). Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette Classic Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie. Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP 1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają sorbitol (E420). Jedna guma zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają butylohydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna. Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Classic Gum w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, Nicorette Classic Gum należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nicorette Classic Gum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu. W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji). Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób. Dane z badań klinicznych Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej z badań klinicznych przedstawione są w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością ≥1% Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Substancja czynna N = 3214 (%) Placebo N = 2819 (%) Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudnościa Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymiotya 1,8 3,2 6,1 1,8 10,4 2,6 2,6 2,7 1,2 2,7 3,3 1,4 5,8 1,0 2,0 1,2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie* Zmęczeniea 1,0 1,0 0,5 0,6 Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwośća 1,4 1,22 Zaburzenia układu nerwowego Ból głowya# Dysgeuzja 11,5 3,2 1,3 13,0 2,8 Parestezjaa 0,8 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel** Czkawka*** Podrażnienie gardła** 9,3 16,4 11,8 5,9 2,3 4,4 a Objawy ogólnoustrojowe * W miejscu podania ** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem inhalatora. *** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej. ## Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych postaci była ona wyższa niż dla placebo. Dane po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość występowania nie była określona, kategorię częstości określono jako nieznana. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu według kategorii częstości oszacowanej na podstawie badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Palpitacje* Tachykardia* Migotanie przedsionków Zaburzenia oka Nieznana Nieznana Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Biegunka# Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy* Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej# Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Parastezja jamy ustnej# Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Astenia* Dyskomfort i ból w klatce piersiowej* Złe samopoczucie* Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny*,** Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Drgawki*** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Skurcz oskrzeli Dysfonia Duszność* Przekrwienie błon śluzowych nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy* Rumień* Nadmierne pocenie* Świąd* Wysypka* Pokrzywka* Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy* Nadciśnienie tętnicze* * Objawy ogólnoustrojowe ** Objaw ogólnoustrojowy, zgłaszany tylko dla postaci podawanych w nocy *** Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie ## Zgłaszano z tą samą częstością co dla placebo lub rzadziej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. W przypadku stosowania Nicorette Classic Gum objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł. Ostra lub przewlekła toksyczność nikotyny u człowieka jest w dużym stopniu zależna od sposobu i drogi podania. Wiadomo, że tolerancja nikotyny (np. u osób palących) znacząco wzrasta w porównaniu do osób niepalących. Uważa się, że najmniejsza śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u dzieci wynosi od 40 do 60 mg (doustne przyjęcie tytoniu z papierosów) lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u osób dorosłych. Objawy przedawkowania są takie same jak przy ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej, należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia. Postępowanie w wypadku przedawkowania Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07B A01. Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego, obejmującego cztery lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy, uznawany za istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego, występującego przy rzucaniu palenia. Wykazano, że stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem guma do żucia Nicorette Classic Gum pomaga kontrolować przyrost masy ciała podczas rzucania palenia. Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom w powstrzymaniu się od palenia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nikotyna podawana w postaci gumy do żucia jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej. Wykrywalne stężenia we krwi stwierdza się w ciągu 5 - 7 minut od rozpoczęcia żucia. Maksymalne stężenie osiągane jest po około 5 - 10 minutach od zakończenia żucia. Stężenia we krwi są w przybliżeniu proporcjonalne do ilości nikotyny uwalnianej podczas żucia i jest mało prawdopodobne, aby były większe od stężeń osiąganych podczas palenia papierosów. Ilość nikotyny uwalniana z jednej gumy do żucia zależy od tego, jak energicznie i jak długo jest żuta. Ilość wchłoniętej nikotyny zależy od ilości uwolnionej oraz strat w jamie ustnej spowodowanych połknięciem lub zwiększonym wydzielaniem śliny. Układowa dostępność nikotyny połkniętej jest niższa z powodu wątrobowego efektu pierwszego przejścia. Wysokie i szybko narastające stężenie nikotyny występujące po paleniu jest rzadko następstwem stosowania gumy. Zwykle około 1,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg (3,4 mg po zażyciu gumy w dawce 4 mg). Stężenie nikotyny w stanie stacjonarnym w osoczu wynoszące 12-14 ng/ml występuje podczas żucia gumy Nicorette Classic Gum 2 mg, co 2 sekundy przez 30 minut. Zwykle po podaniu gumy 2 mg stężenie we krwi wynosi około 9 ng/ml, co stanowi 1/3 stężenia osiąganego podczas palenia papierosów. Stężenie nikotyny w stanie stacjonarnym w osoczu wynoszące 25-26 ng/ml występuje podczas żucia gumy Nicorette Classic Gum 4 mg, co 2 sekundy przez 30 minut. Zwykle po podaniu gumy 4 mg stężenie we krwi wynosi około 20 ng/ml, co stanowi 1/3 stężenia osiąganego podczas palenia papierosów. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym nikotyny wynosi około 2 – 3 l/kg, a okres półtrwania wynosi około 2 do 3 godzin. Głównym narządem eliminującym nikotynę jest wątroba, a średni klirens osoczowy wynosi około 70 l/godz. Nerki i płuca również metabolizują nikotynę. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny i wszystkie one są uważane za mniej aktywne niż nikotyna. Nikotyna wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Dlatego zmiany stopnia wiązania z białkami osocza w następstwie jednoczesnego stosowania leków lub chorobowych zaburzeń białek osoczowych nie powodują znaczącej zmiany kinetyki nikotyny. Głównym metabolitem nikotyny w osoczu jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15 do 20 godzin i która osiąga stężenia 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Głównymi metabolitami wydalanymi w moczu są kotynina (15% dawki) oraz trans-3-hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Aż do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości poniżej pH 5. Postępująca ciężka niewydolność nerek jest kojarzona ze zmniejszeniem całkowitego klirensu nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie. Nieznaczne zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym wieku, jednak w stopniu niewymagającym zmiany dawkowania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gum do żucia Nicorette Classic Gum nie są znane, jednakże toksyczność nikotyny jako składnika tytoniu jest dobrze udokumentowana. Typowymi objawami ostrego zatrucia są słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu i uogólnione drgawki. Nie istnieją bezpośrednie dowody genotoksyczności lub mutagenności nikotyny. Dobrze udokumentowane działanie rakotwórcze dymu tytoniowego jest związane głównie z obecnością substancji wytwarzanych podczas rozkładu termicznego tytoniu. Żadna z nich nie występuje w gumie do żucia Nicorette Classic Gum. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg), węglan sodu bezwodny (E500), guma bazowa, sorbitol proszek (E420), sorbitol (roztwór) (E420), aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo), aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu), glicerol 85% (E422), żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach z folii AL/PVC po 15 sztuk w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3347, R/3348 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1989 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31.10.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.