# Nicorette Coolmint

> Nikotyna · 2 mg · Tabletki do ssania

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nicorette Coolmint
- **Nazwa powszechna:** Nicotinum
- **Substancja czynna:** [Nikotyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nicotinum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N07BA01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 19863
- **Podmiot odpowiedzialny:** McNeil AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nicorette-coolmint-tabletki-do-ssania-2-mg-mcneil
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nicorette-coolmint-tabletki-do-ssania-2-mg-mcneil.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27384/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27384/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990956289 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909990956272 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991530280 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 80 tabl. | 5909990956296 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 80 tabl. | 5909991530297 | OTC | — | Brak danych | — |
| 160 tabl. | 5909991065263 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 160 tabl. | 5909991530303 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nicorette Coolmint i w jakim celu się go stosuje?
Lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów odstawiennych i zmniejszenia głodu nikotynowego,
które występują w trakcie podejmowania próby zaprzestania palenia lub zmniejszania liczby
wypalanych papierosów, gdy próbuje się rzucić palenie. Leczenie to jest przeznaczone dla dorosłych
osób palących w wieku 18 lat i starszych.

Lek Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o niskim
stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia po upływie
więcej niż 30 minut od przebudzenia lub które wypalają 20 lub mniej papierosów na dobę.

Lek Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o wysokim
stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu
30 minut od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę.

Lek może pomóc w natychmiastowym rzuceniu palenia lub w zmniejszeniu liczby wypalanych
papierosów przed ostatecznym rzuceniem palenia. Jeśli pacjent uważa, że może natychmiast przestać
palić, powinien to zrobić. Jeśli jednak jest zdania, że będzie to zbyt trudne, może chcieć zmniejszyć
liczbę wypalanych papierosów w ramach pierwszego kroku przed osiągnięciem całkowitej
abstynencji. Dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 3 „Jak stosować lek Nicorette
Coolmint”.

Nicorette Coolmint łagodzi objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód
nikotynowy. Gdy nagle zaprzestanie się dostarczać do organizmu nikotynę z tytoniu, rozwijają się
różne rodzaje nieprzyjemnych odczuć, zwanych objawami odstawienia, np. drażliwość, uczucie złości
lub depresji, lęk, niepokój, obniżenie koncentracji uwagi, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy
ciała, silne pragnienie zapalenia papierosa (głód), przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu. Nikotyna
zawarta w leku Nicorette Coolmint może zapobiec wystąpieniu tych nieprzyjemnych odczuć lub
zmniejszyć ich nasilenie oraz zmniejszyć pragnienie zapalenia papierosa.

Aby zwiększyć szansę na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać z porad
i wsparcia psychoterapeutycznego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Coolmint

Kiedy nie stosować leku Nicorette Coolmint:
• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
• jeśli pacjent nigdy nie palił.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Coolmint, jednak musi najpierw
zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
• przebytego ostatnio zawału serca lub udaru mózgu
• bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej
w spoczynku
• choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca (zaburzenia rytmu)
• wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki
• wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka). Stosowanie NTZ może czasem
sprowokować ten rodzaj reakcji
• ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby
• ciężkiej choroby nerek
• cukrzycy
• nadczynności tarczycy
• guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy)
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
• zapalenia przełyku
• wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek

Leku nie powinny stosować osoby niepalące.

Tabletki do ssania mogą stwarzać ryzyko zadławienia. Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent ma
problemy z połykaniem ciał stałych lub płynów, lub jeśli często kaszle w trakcie połykania lub po
połykaniu.

Dzieci
Właściwa dawka dla dorosłych, podana dzieciom, może spowodować poważne zatrucie, a nawet
prowadzić do zgonu. Istotne jest zatem, aby przechowywać lek Nicorette Coolmint w miejscu stale
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Inne leki i Nicorette Coolmint
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje
się leki zawierające:
• teofilinę w leczeniu astmy
• takrynę w chorobie Alzheimera
• klozapinę w schizofrenii
• ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.

Nicorette Coolmint z jedzeniem i piciem
Nie należy jeść ani pić podczas przyjmowania tabletek do ssania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jest bardzo ważne, aby zaprzestać palenia tytoniu w okresie ciąży, ponieważ może ono doprowadzić
do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej aby
kobieta ciężarna zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie
uda jej się tego dokonać, może zastosować lek Nicorette Coolmint jednak wyłącznie po konsultacji
z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka
specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Leku Nicorette Coolmint nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna
przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku
Nicorette Coolmint, tabletkę do ssania należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż
2 godziny przed rozpoczęciem karmienia.

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest
nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nicorette Coolmint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”. Nicorette Coolmint zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Nicorette Coolmint?
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem zawartym w ulotce lub według zaleceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania
leku Nicorette Coolmint zależy od tego, czy pacjent:

(a) rzuca palenie natychmiast
(b) rzuca palenie stopniowo

Dorośli (18 lat i starsi)

(a) Natychmiastowe rzucenie palenia
Dotyczy natychmiastowego zaprzestania palenia i stosowania tabletek do ssania w celu
zmniejszenia głodu papierosowego.

• Rozpocząć leczenie od stosowania od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę. Gdy tylko pojawi się
pragnienie zapalenia papierosa, należy umieścić w jamie ustnej jedną tabletkę do ssania
i poczekać, aż się rozpuści.
• Stosować w ten sposób tabletki do ssania przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo
zmniejszać liczbę tabletek stosowanych w ciągu doby.
• Gdy pacjent stosuje tylko 1 lub 2 tabletki do ssania na dobę, powinien je całkowicie odstawić.
Po całkowitym zaprzestaniu palenia pacjent może czasem odczuwać gwałtowną potrzebę
zapalenia papierosa. W takim wypadku można ponownie zastosować tabletkę do ssania.

(b) Stopniowe rzucanie palenia
Dotyczy rozpoczęcia stopniowego zastępowania niektórych papierosów tabletką do ssania. Po
osiągnięciu tego celu całkowicie zaprzestaje się palenia papierosów, stosując tabletki do ssania.
Wreszcie zaprzestaje się również stosowania tabletek do ssania.

W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy zastosować tabletkę do
ssania Nicorette Coolmint zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy. Należy zmniejszyć
liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby do jak najmniejszej liczby. Jeśli pacjent nie będzie

w stanie zmniejszyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, powinien
zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Gdy tylko pacjent poczuje, że jest to w stanie zrobić, powinien całkowicie zaprzestać palenia
papierosów. Należy wówczas postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi natychmiastowego
rzucenia palenia, przedstawionymi powyżej. Pacjent powinien to zrobić jak najszybciej. Jeśli
próba całkowitego zaprzestania palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia
stosowania leku, należy zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.

Nie przekraczać podanej dawki. Postępować ściśle z zaleceniami i nie stosować więcej niż
15 tabletek do ssania w ciągu doby (24 godzin).

Jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania leku przez okres dłuższy niż 9 miesięcy ogółem, powinien
zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12-17 lat
Lek Nicorette Coolmint należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja użycia

[Pojemnik polipropylenowy]

[Pudełko tekturowe]

Otwarcie:
1- Delikatnie nacisnąć zapadkę z napisem „Naciśnąć tutaj”
2- Jednocześnie mocno pociągnąć górną część pudełka

Zamknięcie: wciśnąć górną część pudełka.

Lek jest przeznaczony do podania na śluzówkę jamy ustnej. Należy go umieścić w jamie ustnej
i poczekać na jego rozpuszczenie i uwolnienie nikotyny, aby mogła się wchłonąć do organizmu przez
błonę wyściełającą jamę ustną.
Należy umieścić jedną tabletkę w jamie ustnej i przesuwać ją od czasu do czasu z jednej strony jamy
ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia. Powinno to potrwać mniej niż 20 minut. Tabletki
do ssania nie należy rozgryzać ani połykać w całości. Nie należy jeść ani pić, gdy tabletka do ssania
znajduje się w jamie ustnej.

OTWARCIE
wcisnąć otwierający przycisk z boku,
aby unieść wieczko

unieść

wcisnąć

wcisnąć

ZAMKNIĘCIE
wcisnąć wieczko

Jak postępować w przypadku chęci powrotu do nałogu
Jeśli pacjent:
• martwi się, że może znowu zacząć palić,
• ma trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania tabletek do ssania,
powinien zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Jeśli pacjent zacznie mimo wszystko ponownie palić, odpowiedni przedstawiciel personelu
medycznego może mu poradzić, jak uzyskać najlepsze wyniki zastosowania kolejnych kursów
nikotynowej terapii zastępczej (NTZ).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Coolmint
W przypadku palenia papierosów w okresie zażywania leku Nicorette Coolmint może wystąpić
przedawkowanie nikotyny.
Jeśli lek zostanie przyjęty przez dziecko lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Nicorette
Coolmint niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala. Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić
do ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci.
Objawy przedawkowania to: nudności (mdłości), wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból
brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne
osłabienie. W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze,
słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa oraz uogólnione
drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)
Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.

Możliwe działania to:
• drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,
• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,
• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,
• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,
• złe samopoczucie,
• chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),
• obniżona częstość rytmu serca,
• krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,
• zaparcia.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien
zaprzestać stosowania leku Nicorette Coolmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką silnego uczulenia (częstość jest nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• pokrzywka (zaburzenie skórne charakteryzujące się obecnością swędzących, wypukłych lub
zaczerwienionych plam)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem
• trudności z połykaniem

Większość działań niepożądanych występuje we wczesnej fazie stosowania leku. W trakcie
pierwszych kilku dni leczenia może występować podrażnienie w jamie ustnej i w gardle, jednak
większość pacjentów adaptuje się do leczenia z ustąpieniem tego objawu w trakcie kontynuowania
terapii.

Inne, mogące się pojawić działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• kaszel,
• bóle głowy,
• czkawka,
• nudności (mdłości),
• podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania
smaku,
• uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze,
• suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
• uczucie niestrawności,
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
• wymioty, wzdęcia lub biegunka,
• zgaga,
• uczucie zmęczenia,
• nadwrażliwość (alergia)

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż
normalnie (duszność), ucisk w gardle,
• zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
• reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,
owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,
ból jamy ustnej i gardła, odbijanie,
• kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze,
• szybkie i nieregularne bicie serca, które może być leczone z zastosowaniem odpowiedniej
terapii,
• wysypka i (lub) swędzenie skóry,
• niezwykłe sny,
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
• osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
• trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
• odruch wymiotny.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
• niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez,
• suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
• zaczerwienienie skóry,
• drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nicorette Coolmint?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na
opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Pojemnik polipropylenowy: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
• Pudełko tekturowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Zużyć w ciągu 3 miesięcy po zdjęciu folii ochronnej.
• Nie wykorzystywać pojemnika na lek do przechowywania czegokolwiek innego, ponieważ może
w nim pozostać pył z tabletek, który może pokryć inne przedmioty wkładane do pojemnika.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Coolmint
Substancją czynną jest nikotyna. Jedna tabletka do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci
nikotyny z kationitem).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - mannitol (E 421), guma ksantan, Winterfresh RDE4-149
suszona rozpyłowo (zawiera gumę arabską (E 414) oraz aromaty mentolu, mięty pieprzowej
i eukaliptusa), sodu węglan bezwodny (E 500)(i), sukraloza (E 955), acesulfam potasowy (E 950),
magnezu stearynian(E 470b); otoczka - hypromeloza (E 464), Winterfresh RDE4-149 (zawiera
aromaty mentolu, mięty pieprzowej i eukaliptusa), tytanu dwutlenek (E 171), sukraloza (E 955),
Sepifilm Gloss (zawiera hypromelozę (E 464), celulozę mikrokrystaliczną (E 460), krzemian glinowopotasowy (E 555) i tytanu dwutlenek (E 171), acesulfam potasowy (E 950), polisorbat 80 (E 433).

Tabletki do ssania Nicorette Coolmint nie zawierają cukru.

Jak wygląda lek Nicorette Coolmint i co zawiera opakowanie
Owalna tabletka do ssania o barwie od białej do prawie białej, oznaczona „n” po jednej stronie
i „2” lub „4” po drugiej stronie, o wymiarach ok. 14 x 9 x 7 mm.
Wielkości opakowań:
Każdy pojemnik z PP zawiera 20 tabletek do ssania. Opakowania mogą zawierać 1 pojemnik,
4 pojemniki lub 8 pojemników.
Każde pudełko tekturowe zawiera 40 tabletek do ssania. Opakowania mogą zawierać 1 pudełko,
2 pudełka lub 4 pudełka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Szwecja

Wytwórca
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Szwecja

Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpia, Belgia

Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Nicorette Icemint
Austria, Belgia, Luksemburg, Niemcy Nicorette Freshmint
Czechy Nicorette Mint
Węgry, Słowacja Nicorette Mint (tylko 4 mg)
Dania, Islandia Nicorette Cooldrops
Irlandia Nicorette Cools
Norwegia Nicorette
Polska Nicorette Coolmint
Holandia Nicorette Freshmint (tylko 4 mg)
Szwecja Nicorette Mint

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania zawiera 2 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Substancja pomocznicza o znanym działaniu:
Polisorbat 80 (0,10 mg na tabletkę)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania

Owalna tabletka do ssania o barwie od białej do prawie białej, oznaczona „n” po jednej stronie
i „2” po drugiej stronie, o wymiarach ok. 14 x 9 x 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania należy stosować w leczeniu
uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez łagodzenie objawów odstawienia nikotyny i głodu
nikotynowego u osób palących w wieku 18 lat i powyżej. Końcowym celem jego stosowania jest
trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych.

W miarę możliwości produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania należy stosować
w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wybór mocy tabletki do ssania, którą należy zastosować, zależy od nawyków pacjenta związanych
z paleniem.

Dorośli

Produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób
palących o niskim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. takich, które wypalają pierwszego papierosa
w trakcie dnia po upływie więcej niż 30 minut od przebudzenia lub które wypalają 20 lub mniej
papierosów na dobę.
Tabletek do ssania nie należy używać dłużej niż przez 9 miesięcy. Jeśli pacjent dalej odczuwa
potrzebę leczenia, powinien skonsultować się z przedstawicielem personelu medycznego.
Terapia behawioralna, obejmująca porady i wsparcie, zazwyczaj zwiększa wskaźnik pozytywnych
wyników leczenia.

Natychmiastowe rzucenie palenia:
Pacjent powinien dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia w trakcie leczenia
produktem leczniczym Nicorette Coolmint.

Tabletki do ssania należy stosować zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa.
Należy przyjmować wystarczającą ilość tabletek do ssania na dobę, większości osób palących
potrzeba zazwyczaj od 8 do 12 tabletek, nie należy przekraczać liczby 15 tabletek.

Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie, jednak w celu odzwyczajenia się od nałogu palenia
zaleca się na ogół okres do sześciu tygodni. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać,
poprzez zmniejszanie całkowitej liczby tabletek do ssania stosowanych na dobę. Leczenie należy
zakończyć z chwilą zmniejszenia dawki do 1–2 tabletek do ssania na dobę.

Stosować tabletkę do ssania zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa w celu utrzymania
całkowitej abstynencji od palenia. Należy zachować wszelkie pozostałe tabletki do ssania na wypadek,
gdyby wystąpił nagły głód nikotynowy lub pojawiła się chęć zapalenia papierosa.

Stopniowe rzucenie palenia poprzez postępujące zmniejszanie liczby wypalanych papierosów:
Do stosowania przez osoby palące, którzy nie chcą lub nie są w stanie rzucić palenia natychmiast.

Stosować tabletkę do ssania pomiędzy epizodami palenia, aby opanować pragnienie zapalenia
papierosa i wydłużyć przerwy pomiędzy zaciąganiem się dymem papierosowym, dążąc do jak
największego ograniczenia palenia.

Ilość tabletek do ssania stosowanych na dobę jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. Nie powinna
przekraczać jednak 15 tabletek do ssania na dobę.

Jeśli nie uda się uzyskać zmniejszenia liczby papierosów wypalanych dziennie po 6 tygodniach,
pacjent powinien zasięgnąć porady profesjonalisty.

Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Próbę
rzucenia palenia pacjent powinien podjąć, gdy tylko poczuje się do tego gotowy, jednak nie później
niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu,
w przypadku którego pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, wówczas
należy rozpocząć stosowanie schematu zalecanego w przypadku „natychmiastowego rzucenia
palenia”, przedstawionego powyżej.
Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia
leczenia, zaleca się konsultację z odpowiednim przedstawicielem personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania należy stosować u młodzieży (w wieku
12-17 lat) wyłącznie na zlecenie lekarza. Nicorette Coolmint jest przeciwwskazany do stosowania
u dzieci w wieku do 12 lat.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nicorette Coolmint,
2 mg, tabletki do ssania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej.
Należy umieścić jedną tabletkę w jamie ustnej i poczekać, aż się rozpuści. Okresowo tabletkę należy
przesuwać z jednej strony jamy ustnej na drugą i powtarzać tę czynność do chwili całkowitego
rozpuszczenia tabletki (około 16-19 minut). Tabletki nie należy rozgryzać ani połykać w całości.

Nie należy spożywać pokarmów ani pić w czasie, gdy tabletka do ssania znajduje się w jamie ustnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Korzyści z zaprzestania palenia zazwyczaj przeważają nad wszelkimi zagrożeniami związanymi
z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (NTZ).

Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do
korzyści związanych z leczeniem w przypadku pacjentów z następującymi stanami:

• Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia
sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym z dławicą
Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia
mózgowego i (lub) z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do
zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo).
W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć zastosowanie produktu
leczniczego Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania; ponieważ istnieją jedynie
ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach
pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.

• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów
stężenia glukozy we krwi podczas zaprzestania palenia i rozpoczynania NTZ, ponieważ
zmniejszone uwalnianie katecholamin, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na
metabolizm węglowodanów.

• Reakcje alergiczne: Zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie
u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej
metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.

• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Produkt leczniczy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem
chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie katecholamin.

• Choroby przewodu pokarmowego: Połknięta nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów
u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy,
w związku z tym doustne preparaty do NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku
występowania tych stanów.

• Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z
padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem
nikotyny (patrz punkt 4.8).

Tabletki do ssania mogą stwarzać ryzyko zadławienia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie
u pacjentów z problemami z aspiracją i połykaniem.

Dzieci i młodzież
Zagrożenie u dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby palące tytoń mogą być bardzo toksyczne
dla dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać

w miejscach, w których mogą być dotykane lub spożyte przez dzieci, patrz punkt
#### 4.9 Przedawkowanie.

Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą
indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie
CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu
i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych
klinicznie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu.

Przeniesione uzależnienie: Przeniesione uzależnienie występuje rzadko i jest zarówno mniej
szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Substancje pomocnicze:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią
zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak potencjalnie zwiększać działanie
hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także
nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania
adenozyny. Więcej informacji na temat zmiany metabolizmu wskutek zaprzestania palenia znajduje
się w punkcie 4.4.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
W przeciwieństwie do dobrze znanego niekorzystnego wpływu palenia tytoniu na zapłodnienie i ciążę
u człowieka, skutki terapeutycznego stosowania nikotyny nie są znane. W związku z tym, chociaż
dotychczas nie opracowano szczególnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji
przez kobiety, najbardziej pożądanym stanem u kobiet planujących zajście w ciążę jest zarówno
niepalenie papierosów, jak i niestosowanie NTZ.
Chociaż palenie może wywierać niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn, nie istnieją dane
wskazujące na to, aby konieczne były określone środki antykoncepcyjne w trakcie stosowania NTZ
u mężczyzn.

Ciąża
Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu
wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest
najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży,
jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do
organizmu płodu i wpływa na jego ruchy oddechowe i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od
dawki. W związku z powyższym palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby
zaprzestała całkowicie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Ryzyko kontynuowania
palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach
kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie tego produktu leczniczego u palącej
kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego.

Karmienie piersią
Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, nawet
gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania tabletek do ssania
Nicorette Coolmint w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie
Nicorette Coolmint przez palące tytoń, karmiące piersią kobiety można rozpocząć wyłącznie
z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego. Podczas stosowania NTZ lek należy przyjmować
tuż po karmieniu piersią i nie przyjmować go w ciągu 2 godzin przed karmieniem.

Płodność
Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Badania in vitro wykazały, że nikotyna
może niekorzystnie wpływać na jakość nasienia ludzkiego. U szczurów wykazano obniżoną jakość
spermy i zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nicorette Coolmint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć
świadomość, że zaprzestawanie palenia może powodować zmiany zachowania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Skutki zaprzestania palenia
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego
palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub
pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy
z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak
obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub
objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie
jamy nosowo-gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią
zapalenia.

Nicorette Coolmint może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych ze
stosowaniem nikotyny w inny sposób.

Większość objawów niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów pojawiało się we wczesnej fazie
leczenia i zależały one głównie od dawki.
Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do
tego w trakcie stosowania produktu.
W trakcie stosowania Nicorette Coolmint rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy
anafilaksji).

Działania niepożądane związane z użyciem nikotyny podawanej na błonę śluzową jamy ustnej
zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej. Częstość
występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na
podstawie badań klinicznych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt
często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Zgłaszane działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Nieznana
Nadwrażliwość
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
i anafilaksja
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Niezwykłe sny
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Ból głowy
Dysgeuzja, parastezja

Nieznana Drgawki*
Zaburzenia oka
Nieznana Niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia serca
Niezbyt często Kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często
Niezbyt często
Kaszel, czkawka, podrażnienie gardła
Skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność, przekrwienie błon
śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie,
ucisk w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Często

Niezbyt często

Rzadko
Nieznana

Nudności, podrażnienie ust/gardła i języka
Ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka,
niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zgaga
Odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się
błony śluzowej jamy ustnej, parastezja jamy ustnej
Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny
Suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort
żołądkowo-jelitowy, ból warg
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Nieznana
Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka,
Rumień
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często
Niezbyt często
Uczucie pieczenia, zmęczenie
Astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe
samopoczucie
* Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką
w wywiadzie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Uważa się, że minimalna śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u człowieka wynosi
od 40 do 60 mg.
W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami przedawkowanie nikotyny
może nastąpić u pacjentów stosujących niewielkie ilości nikotyny przed leczeniem lub w przypadku
równoczesnego stosowania nikotyny z innych źródeł.

Dzieci i młodzież
Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić do
ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci. Podejrzenie zatrucia nikotyną
u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej i należy przystąpić do jego
natychmiastowego leczenia.

Objawy
Objawy przedawkowania nikotyny są takie same, jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują
nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, bóle brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może
towarzyszyć niedociśnienie tętnicze, słabo i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie,
zapaść naczyniowa i drgawki prowadzące do zgonu.

Postępowanie w wypadku przedawkowania
Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowojelitowe wchłanianie nikotyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
Kod ATC: N07B A01
(Zaprzestawanie palenia: N07BA, nikotyna 01.)

Nikotyna, główny alkaloid wyrobów tytoniowych i naturalnie występująca substancja oddziałująca na
układ autonomiczny, jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie
nerwowym (OUN). Wywiera istotne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i na układ krążenia.
Wykazano, że gdy jest stosowana w wyrobach tytoniowych, powoduje uzależnienie, a z chwilą jej
odstawienia pojawiają się objawy głodu nikotynowego i objawy odstawienne. Są to następujące
objawy: silne pragnienie zapalenia papierosa, nastrój depresyjny, bezsenność, drażliwość, frustracja
lub złość, lęk, trudności z koncentracją uwagi, niepokój i zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy
ciała. Tabletki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają w zmniejszeniu
nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawiennych.

W badaniach klinicznych obserwowano następujące wskaźniki rzucenia palenia po zastosowaniu
referencyjnych tabletek do ssania z nikotyną:

Tabletki do ssania z nikotyną w dawce
2 mg
Tabletki do ssania z nikotyną w dawce
4 mg
Czas
trwania
leczenia

Aktywny
lek
Placebo Ilorazy szans,
skorygowane
pod kątem
wpływu
ośrodka

Aktywny
lek
Placebo Ilorazy szans,
skorygowane
pod kątem
wpływu
ośrodka
6 tygodni 46,0% 29,7% 2,10 48,7% 20,8% 3,69
6 miesięcy 24,2% 14,4% 1,96 23,6% 10,2% 2,76

W badaniu, obejmującym stosowanie tabletek do ssania Nicorette 2 mg, u 94 pacjentów zmierzono
złagodzenie pragnienia zapalenia papierosa (tj. zmniejszenie głodu nikotynowego). 48% badanych
odczuło zmniejszenie głodu nikotynowego 2 minuty po umieszczeniu tabletki Nicorette 2 mg w jamie
ustnej, 77% po 5 minutach i 66% badanych nadal nie odczuwało pragnienia lub odczuwało bardzo
lekkie pragnienie palenia po 1 godzinie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała ilość
zawartej w nich nikotyny staje się dostępna do wchłaniania przez błonę śluzową policzków lub
w drodze połknięcia. Całkowite rozpuszczenie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 2 mg,
tabletki do ssania uzyskuje się na ogół po 16-19 minutach. Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu
osiągane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do
ssania wynosi około 5 ng/ml. Połknięcie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do
ssania niezgodne z zalecanym sposobem dawkowania (rozgryzienie tabletki, zatrzymanie jej w jamie
ustnej i połknięcie oraz połknięcie tabletki natychmiast) wiąże się z wolniejszym i nieco mniejszym
wchłonięciem nikotyny.

Dystrybucja
Ze względu na niski stopień wiązania nikotyny z białkami osocza (4,9% - 20%) substancja ta
wykazuje dużą objętość dystrybucji (2,5 l/kg). Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH, przy
czym jej największe stężenia stwierdzano w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.

Biotransformacja
Nikotyna ulega w dużym stopni zmetabolizowaniu do szeregu metabolitów, z których wszystkie są
mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny odbywa się głównie w wątrobie, jak
również w płucach i w nerkach. Substancja ta jest metabolizowana głównie do kotyniny, jak również
do N-tlenku nikotyny. Okres półtrwania kotyniny wynosi 15-20 godzin, a jej stężenie we krwi jest
10 razy większe niż w przypadku nikotyny. Kotynina ulega dalszemu utlenieniu do trans-3-
hydroksykotyniny, która jest głównym metabolitem nikotyny występującym w moczu. Zarówno
nikotyna, jak i kotynina, ulegają sprzęganiu z kwasem glukuronowym.

Wydalanie
Okres półtrwania nikotyny w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin (zakres: 1 - 4 h). Klirens
całkowity nikotyny waha się od około 62 do 89 l/h. Klirens pozanerkowy nikotyny szacuje się na
około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są prawie całkowicie wydalane z moczem.
Wydalanie nerkowe niezmienionej nikotyny zależy w dużym stopniu od odczynu moczu, zwiększa się
przy kwasowym pH.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ogólna nikotyny została dobrze udokumentowana i wzięto ją pod uwagę podczas
ustalania zaleconego dawkowania. Nikotyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy
rakotwórczych w odpowiednich badaniach. W badaniach u zwierząt w ciąży nikotyna wywierała
toksyczny wpływ na matki, a w konsekwencji łagodne działanie toksyczne na płód. Inne skutki
stosowania nikotyny obejmowały opóźnienie przedurodzeniowego i pourodzeniowego rozwoju
fizycznego oraz opóźnienia i zmiany pourodzeniowego rozwoju OUN.

Badania u samic gryzoni wykazywały, że nikotyna może zmniejszać liczbę oocytów w jajowodach
i stężenie estradiolu, co może skutkować zmianami w jajnikach i macicy. Badania u samców szczurów
wykazywały, że nikotyna może zmniejszać masę jądra, powodować zwrotne zmniejszenie liczby
komórek Sertolego z zaburzeniami spermatogenezy, co może skutkować różnymi zmianami
w najądrzu i nasieniowodzie.

Działania te obserwowano wyłącznie po narażeniu na dawki nikotyny większe niż dawki, które będą
uzyskiwane podczas zgodnego z zaleceniami dawkowania tabletek do ssania Nicorette Coolmint.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol (E 421)
Guma ksantan
Winterfresh RDE4-149 suszona rozpyłowo (guma arabska (E 414), aromaty mięty pieprzowej,
mentolu i eukaliptusa)
Sodu węglan bezwodny (E 500)(i)
Sukraloza (E 955)
Acesulfam potasowy (E 950)
Magnezu stearynian (E 470b)

Otoczka:
Hypromeloza (E 464)
Winterfresh RDE4-149 (aromaty mięty pieprzowej, mentolu i eukaliptusa)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Sukraloza (E 955)
Sepifilm Gloss (hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemian glinowopotasowy (E 555), tytanu dwutlenek (E 171))
Acesulfam potasowy (E 950)
Polisorbat 80 (E 433)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Pojemnik polipropylenowy: 3 lata.
Pudełko tekturowe: 3 lata. Zużyć w ciągu 3 miesięcy po zdjęciu folii ochronnej.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik polipropylenowy: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
Pudełko tekturowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z PP zawierający środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy) umieszczony na dnie
pojemnika z papierowym uszczelnieniem, zawierający 20 tabletek.
Wielkości opakowań: 20 (1 x 20) lub 80 (4 x 20) lub 160 (8 x 20) tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 40 tabletek.
Wielkości opakowań: 40 (1 x 40) lub 80 (2 x 40) lub 160 (4 x 40) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Resztki niewykorzystanego produktu leczniczego mogą być szkodliwe w razie przedostania się do
środowiska wodnego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.03.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.03.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.