# Niko-Lek Lemon

> Nikotyna · 2 mg · Guma do żucia, lecznicza

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Niko-Lek Lemon
- **Nazwa powszechna:** Nicotinum
- **Substancja czynna:** [Nikotyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nicotinum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Guma do żucia, lecznicza
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N07BA01
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 22024
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fertin Pharma A/S
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/niko-lek-lemon-guma-do-zucia-lecznicza-2-mg-fertin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/niko-lek-lemon-guma-do-zucia-lecznicza-2-mg-fertin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32525/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32525/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 szt. | 5909991187996 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 szt. | 5909991188009 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 szt. | 5909991188016 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 szt. | 5909991188023 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 36 szt. | 5909991188030 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 48 szt. | 5909991188047 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 szt. | 5909991188054 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 80 szt. | 5909991188061 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 96 szt. | 5909991188078 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 108 szt. | 5909991188085 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Niko-lek Lemon i w jakim celu się go stosuje?
Niko-lek Lemon to guma do żucia zawierająca substancję czynną wspomagającą rzucanie palenia.

Niko-lek Lemon jest stosowany do leczenia uzależnienia od nikotyny, działa poprzez łagodzenie
objawów odstawiennych, przez co wspomaga rzucenie palenia.
Nawet palacze, którzy obecnie nie są w stanie całkowicie rzucić palenia, mogą najpierw użyć leku
Niko-lek Lemon do ograniczenia palenia papierosów (redukcja palenia) w celu rzucenia palenia.

Niko-lek Lemon 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy wypalali maksymalnie 20 papierosów
dziennie przed rozpoczęciem leczenia.

Niko-lek Lemon 4 mg jest przeznaczony dla silnie uzależnionych palaczy, którzy wypalali ponad 20
papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.

Skuteczność leczenia można zwiększyć za pomocą odpowiedniego doradztwa i stosowania innych
środków wspomagających.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niko-lek Lemon

Kiedy nie stosować leku Niko-lek Lemon
− jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę, lewomentol, maltitol (E965) i butylohydroksytoluen
(E321) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent nie pali tytoniu jeśli pacjent pali okazjonalnie i pali jednego papierosa dziennie lub
mniej.

DE/H/3749/001-002/IB/016/G 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Niko-lek Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz samodzielnie stosować gumę Niko-lek Lemon, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem,
jeśli:
– przebyłeś ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,
– cierpisz na bóle w klatce piersiowej spowodowane niestabilną dławicą piersiową,
– cierpisz na chorobę, która wpływa na częstość bicia i rytm serca,
– masz wysokie ciśnienie tętnicze, niepoddające się leczeniu za pomocą środków
farmakologicznych,
– kiedykolwiek wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła (obrzęk
naczyniowy), swędzące reakcje skórne (pokrzywka); stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
może czasami wywołać tego typu reakcje,
– cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby,
– masz ciężką niewydolność nerek,
– masz cukrzycę,
– masz nadczynność tarczycy,
– cierpisz z powodu guza chromochłonnego nadnerczy,
– stwierdzono u ciebie zapalenie przełyku,
– jeśli masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Lekarz dokładnie rozważy ryzyko stosowania nikotynowej terapii zastępczej w stosunku do korzyści
płynących z rzucenia palenia.

Działania niepożądane związane z wysokim stężeniem nikotyny we krwi mogą wystąpić w przypadku
palenia wkrótce po żuciu leku Niko-lek Lemon. Proszę wziąć pod uwagę sytuacje, w których jesteś
szczególnie narażony na sięgnięcie po papierosa bez zastanowienia.

Istniejące wcześniej uzależnienie od nikotyny spowodowane tytoniem może utrzymywać się podczas
stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jednak stosowanie samej nikotyny jest mniej szkodliwe niż
palenie tytoniu.

Osoby noszące protezy mogą mieć trudności z żuciam produktu z powodu lepkości leku Niko-lek
Lemon; w niektórych przypadkach nie jest możliwe stosowanie u nich Niko-lek Lemon. Wypełnienia
dentystyczne lub wkłady, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą się jeszcze bardziej
poluzować podczas żucia Niko-lek Lemon.

Ryzyko u dzieci:
Nikotyna stosowana w dawce właściwej dla osób dorosłych może spowodować poważne, nawet
zakończone zgonem, zatrucie u dzieci. Z tego powodu produkt Niko-lek Lemon musi być przez cały
czas przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (patrz punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Lemon”).

Dzieci i młodzież
Nikotynowych gum do żucia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować produktu Niko-lek Lemon, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej.

Niko-lek Lemon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Po rzuceniu palenia zmiany w organizmie mogą nasilić działanie insuliny. Lekarz może zmniejszyć
dawkę insuliny.

DE/H/3749/001-002/IB/016/G 3

Skuteczność poniższych leków również może się zwiększać:
− teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy),
− takrynę (lek stosowany w chorobie Alzheimera),
− klozapinę (lek na schizofrenię),
− ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Niko-lek Lemon z jedzeniem i piciem
Podczas żucia gumy Niko-lek Lemon nie powinieneś jeść i pić, gdyż może to zmniejszyć skuteczność
jej działania.

Napoje, które obniżają pH w ustach, np. kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć
wchłanianie nikotyny z jamy ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy
zachować 15 minutową przerwę pomiędzy spożyciem takiego napoju a przyjęciem leczniczej gumy do
żucia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Przerwanie palenia podczas ciąży jest niezwykle istotne, gdyż palenie może negatywnie wpłynąć na
rozwój dziecka. Może też doprowadzić do przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka.
W sytuacji idealnej kobieta ciężarna powinna zaprzestać palenia bez pomocy leków zawierających
nikotynę. Jeśli jednak nie jest to możliwe, produkt Niko-lek Lemon można zastosować jedynie po
zasięgnięciu porady u lekarza.

Karmienie piersią
Należy unikać stosowania Niko-lek Lemon w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przenika do
mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Niko-lek Lemon w okresie
karmienia piersią, gumy do żucia należy przyjmować tuż po karmieniu piersią, a nie w trakcie lub
przed karmieniem.

Płodność
Palenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Specyficzny wpływ nikotyny
na te procesy nie jest znany. Jeśli to możliwe, kobiety planujące ciążę nie powinny palić ani stosować
nikotynowej terapii zastępczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt Niko-lek Lemon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niko-lek Lemon zawiera maltitol (E965), butylohydroksytoluen (E321) i sód
Jeśli twój lekarz poinformował cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem
przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Niko-lek Lemon.
Butylohydroksytoluen może spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie błon śluzowych w jamie ustnej

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Niko-lek Lemon?
DE/H/3749/001-002/IB/016/G 4

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie przepisał innego dawkowania, rekomendowane dawka są następujące:

Rzucanie palenia
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
[Tylko dla gumy 2 mg]
1 sztuka Niko-lek Lemon 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czym zazwyczaj
stosuje się 8 do 12 sztuk
- u palaczy, którzy nie są silnie uzależnieni od tytoniu (mniej niż 20 papierosów dziennie)

Niko-lek Lemon 2mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłby
po papierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu
palenia i uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon 2
mg.

Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku
Niko-lek Lemon niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia. Dla silnie uzależnionych
od tytoniu (więcej niż 20 papierosów dziennie) jest produkt w postaci gumy do życia zawierający 4
mg nikotyny. Zapytaj o to farmaceutę.

[Tylko dla gumy 4 mg]
1 sztuka Niko-lek Lemon 4 mg na godzinę, maksymalnie 16 sztuk dziennie, przy czym zazwyczaj
stosuje się 8 do 12 sztuk
- u palaczy silnie uzależnionych od tytoniu (uważa się, że palacz jest bardziej uzależniony od tytoniu,
jeśli wypala pierwszego papierosa w ciągu 20 minut od wstania i wypala więcej niż 20 papierosów
dziennie),
- u palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia przy mniejszej dawce Niko-lek Lemon 2 mg.

Niko-lek Lemon 4mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłby
po papierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu
palenia i uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon
4mg.

Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku
Niko-lek Lemon niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia.

Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia:
Produkt Niko-lek Lemon 2mg należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celu
zmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Celem stosowania jest
ograniczenie palenia tak bardzo, jak to możliwe.

Produkt Niko-lek Lemon 4mg należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celu
zmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Celem stosowania jest
ograniczenie palenia tak bardzo, jak to możliwe.

Dzieci i młodzież
Nikotynowe gumy do żucia nie mogą być stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Młodzież (w wieku 12 lat i starsza oraz poniżej 18 lat) powinna stosować nikotynowe gumy do żucia
tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie ze stosowaniem nikotynowych gum do żucia u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

DE/H/3749/001-002/IB/016/G 5

Sposób użycia
1 gumę do życia Niko-lek Lemon żuje się przez około 30 minut z przerwami w celu uwolnienia całej
dostępnej nikotyny z masy do żucia. Ważne jest, aby gumę Niko-lek Lemon żuć powoli. Należy
unikać szybkiego i/lub intensywnego żucia gumy, aby nikotyna nie uwalniała się zbyt szybko z masy
gumy do żucia.

W tym celu gumę do żucia należy żuć do momentu wyczuwania intensywnego smaku. Następnie
ważne jest, aby umieścić i utrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem, aż smak
zniknie. Następnie można wznowić żucie. Aby zwiększyć szanse na sukces, ważne jest, aby
unikać podawania zbyt małej dawki. Dlatego codziennie należy żuć odpowiednią ilość leku Nikolek Lemon.

Czas trwania leczenia
Rzucanie palenia
[Tylko dla gumy 2 mg]
Lek Niko-lek Lemon 2mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące.
• 1 sztuka Niko-lek Lemon 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czym
zazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk
• 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucie
Niko-lek Lemon 2 mg w odstępach większych niż 1 godzina.
• Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 2 mg należy podjąć, gdy średnie
dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.

[Tylko dla gumy 4 mg]
Lek Niko-lek Lemon 4mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące.
• 1 sztuka Niko-lek Lemon 4 mg na godzinę, maksymalnie 16 sztuki dziennie, przy czym
zazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk
• 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucie
Niko-lek Lemon 4 mg w odstępach większych niż 1 godzina.
• Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 4 mg należy podjąć, gdy średnie
dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.

Jednak produkt leczniczy powinien być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zaprzestaniu leczenia, aby
przeciwdziałać ponownej chęci palenia.

Nie zaleca się leczenia produktem Niko-lek Lemon dłużej niż 6 miesięcy. W przypadku niektórych
byłych palaczy może być konieczne dłuższe leczenie, aby zapobiec nawrotowi nałogu palenia.

Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia:
Należy całkowicie rzucić palenie, tak szybko, jak poczujesz gotowość, ale nie później niż 6 miesięcy
po rozpoczęciu stosowania leku Niko-lek Lemon. Jeśli jednak nie zostanie to osiągnięte w ciągu 9
miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Niko-lek Lemon należy skonsultować się z lekarzem.

Należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi rzucania palenia. Na przykład
wykonaj następujące czynności:

1. Krok 1 – 0-6 tygodni: redukcja wypalanych papierosów o 50%
Należy żuć gumę Niko-lek Lemon, gdy tylko pojawi się chęć zapalenia. Staraj się zmniejszyć
spożycie papierosów o połowę do końca szóstego tygodnia – a nawet wcześniej, jeśli to
możliwe.

2. Krok 2 – w ciągu 6 miesięcy

DE/H/3749/001-002/IB/016/G 6

Kontynuuj ograniczanie palenia papierosów, aż do całkowitego zaprzestania palenia. Aby
uniknąć nawrotu nałogu, należy żuć Niko-lek Lemon za każdym razem, gdy odczuwa się
potrzebę zapalenia. Staraj się rzucić palenie w ciągu 4 miesięcy lub wcześniej, jeśli możesz.

3. Krok 3 – w ciągu 9 miesięcy: Rzuć palenie!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Lemon
Objawy przedawkowania mogą wystąpić ze względu na nadmierne użycie Niko-lek Lemon i / lub
palenie papierosów. Ryzyko zatrucia będące wynikiem połknięcia gum jest bardzo małe, ponieważ
przy braku żucia wchłanianie nikotyny jest wolne i niecałkowite. Do objawów przedawkowania
Niko-lek Lemon są podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną: nudności, wymioty, nadmierne
ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niskie ciśnienie krwi,
słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, bardzo silne wyczerpanie, zapaść krążeniowa
(zapaść spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi) oraz drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą wywołać ciężkie objawy
zatrucia u małych dzieci i mogą zakończyć się zgonem. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka
powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny - należy skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem szpitalnym, udzielającym pomocy w nagłych przypadkach.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania nikotyny należy czasowo przerwać
przyjmowanie nikotyny. Następnie należy zmniejszyć spożycie nikotyny, zmniejszając częstotliwość
używania lub stosując mniejszą moc.
W przypadku wystąpienia objawów zatrucia nikotyną należy natychmiast przerwać przyjmowanie
nikotyny. Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w szpitalu. W razie potrzeby
zostaniesz poddany leczeniu objawowemu. W przypadku doustnego spożycia nadmiernych ilości
nikotyny węgiel aktywowany może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

W przypadku pominięcia zastosowania leku Niko-lek Lemon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niko-lek Lemon może powodować działania niepożądane podobne do tych występujących podczas
stosowania nikotyny w innej postaci. Większość działań niepożądanych pojawia się na wczesnym
etapie leczenia i na ogół jest zależna od dawki.
Skutki związane z zaprzestaniem palenia (odstawienie nikotyny)
Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po rzuceniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi wynikającymi ze zmniejszonego spożycia nikotyny.

Zalicza się do nich:

• Drażliwość, frustracja, zniecierpliwienie lub złość
• Lęk, niepokój lub problemy z koncentracją
• Nocne przebudzenia lub zaburzenia snu
• Zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, zaparcia

DE/H/3749/001-002/IB/016/G 7

• Poczucie przygnębienia
• Zachęty do palenia (zachcianki)
• Obniżenie częstości akcji serca
• Krwawienie w jamie ustnej
• Zawroty głowy lub omdlenie
• Kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar

Należy zaprzestać stosowania Niko-lek Lemon i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, które mogą być ciężkie (takie jak obrzęk
naczynioruchowy)

Są to rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
− opuchlizna twarzy, języka lub gardła,
− trudności z przełykaniem,
− pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Po zaprzestaniu palenia mogą pojawić się owrzodzenia jamy ustnej. Przyczyna tego jest niejasna.
Można jednak założyć, że działania niepożądane podczas leczenia lekiem Niko-lek Lemon są mniej
nasilone niż podczas palenia, ze względu na mniejsze maksymalne stężenie nikotyny we krwi. Oprócz
działania nikotyny, palenie stwarza dodatkowe ryzyko dla palaczy i biernych palaczy ze względu na
znany szkodliwy wpływ tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.

Może wystąpić podrażnienie gardła, zwiększone wydzielanie śliny i sporadyczne uszkodzenia błony
śluzowej jamy ustnej. Czkawka może również wystąpić na początku leczenia z powodu częstego
połykania śliny zawierającej nikotynę. Jeśli pacjent ma skłonność do nadwrażliwości żołądka,
Niko-lek Lemon może powodować łagodne rozstrój żołądka lub zgagę. Powolne żucie z dłuższymi
przerwami może pomóc temu zaradzić.

U pacjentów uczulonych na lewomentol może wystąpić reakcja nadwrażliwości (w tym duszność).

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów stosujących lek)
• ból głowy
• kaszel
• czkawka
• nudności
• podrażnienie jamy ustnej lub gardła

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów stosujących lek)
• nadwrażliwośćzawroty głowy,
• zaburzenia smaku
• mrowienie
• biegunka
• niestrawność
• suchość w ustach
• zwiększone wydzielanie śliny
• stany zapalne w jamie ustnej
• wymioty (mdłości)
• uczucie pieczenia
• wzdęcia
• zmęczenie, znużenie
• ból brzucha

DE/H/3749/001-002/IB/016/G 8

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
stosujących lek)
• niezwykłe sny
• pokrzywka
• palpitacje (przyspieszone bicie serca)
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• nagły skurcz małych dróg oddechowych w płucach
• utrata lub uszkodzenie głosu
• duszność
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• ból w jamie ustnej i gardle
• kichanie
• uczucie ucisku w gardło
• odbijanie
• zapalenie języka
• owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• drętwienie ust
• osłabienie
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• ból mięśni szczęki

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• trudności w przełykaniu
• zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• odruchy wymiotne

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• niewyraźne widzenie
• zwiększone wytwarzanie łez
• suchość w gardle
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• ból warg
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• zaczerwienienie skóry
• napięcie mięśni
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

DE/H/3749/001-002/IB/016/G 9

Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Niko-lek Lemon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Niko-lek Lemon

[tylko dla 2 mg]
− Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci
13,2 mg nikotyny z kationitem).
− Pozostałe składniki to: rdzeń gumy: podłoże gumy (zawiera butylohydroksytoluen [E321]),
ksylitol, wapnia węglan, sodu węglan bezwodny, aromat mięty pieprzowej, sodu
wodorowęglan, aromat Coolmix, lewomentol, acesulfam potasowy, sukralozę; otoczkę gumy:
maltitol (E965), maltitol ciekły, aromat cytrynowy, tytanu dwutlenek (E171), lewomentol,
sukralozę.

[tylko dla 4 mg]
− Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny (w postaci
26,5 mg nikotyny z kationitem).
− Pozostałe składniki to: rdzeń gumy: podłoże gumy (zawiera butylohydroksytoluen [E321]),
ksylitol, wapnia węglan, sodu węglan bezwodny, aromat mięty pieprzowej, aromat Coolmix ,
lewomentol, acesulfam potasowy, sukralozę; otoczkę gumy– maltitol (E965), maltitol ciekły,
aromat cytrynowy, tytanu dwutlenek (E171), lewomentol, sukralozę.

Jak wygląda lek Niko-lek Lemon i co zawiera opakowanie
Niko-lek Lemon to biała lub prawie biała, lekko wypukła, prostokątna guma do żucia o przybliżonych
wymiarach 19 x 12 mm.
Opakowanie Niko-lek Lemon zawiera 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 lub 108 leczniczych gum w
blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19, DK-7100 Vejle
Dania

DE/H/3749/001-002/IB/016/G 10

Wytwórca
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19, DK-7100 Vejle
Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

[tylko dla 2 mg]
Niemcy Nicotin AL 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi mit Zitronengeschmack
Francja NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher
médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au
maltitol
Hiszpania Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor limón EFG
Polska NIKO-LEK LEMON

[tylko dla 4 mg]
Niemcy Nicotin AL 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi mit Zitronengeschmack
Francja NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher
médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au
Hiszpania Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón EFG
Polska NIKO-LEK LEMON

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

MAH transfer 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NIKO-LEK LEMON, 2 mg, guma do żucia, lecznicza
NIKO-LEK LEMON, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

[Dla 2 mg]
Każda lecznicza guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci 13,2 mg nikotyny z kationitem).

[Dla 4 mg]
Każda lecznicza guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny (w postaci 26,5 mg nikotyny z kationitem).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 225,1 mg maltitolu (E965) i 0,45 mg
butylohydroksytoluenu (E321).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Guma do żucia, lecznicza
Guma biała lub prawie biała, lekko wypukła, prostokątna o przybliżonych wymiarach 19 x 12 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów odstawiennych.
Niko-lek Lemon 2 mg/4 mg ułatwia w ten sposób zaprzestanie palenia.

U palaczy, którzy obecnie nie są w stanie rzucić palenia nagle i całkowicie, Niko-lek Lemon 2 mg/4
mg może być również początkowo stosowany w celu ograniczenia palenia papierosów (redukcja
palenia) w celu osiągnięcia zaprzestania palenia.

Niko-lek Lemon 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy przed leczeniem wypalali maksymalnie
do 20 papierosów dziennie, Niko-lek Lemon 4 mg dla nałogowych palaczy (spożycie papierosów
powyżej 20 papierosów dziennie przed zabiegiem).

Dodatkowe doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć szanse powodzenia terapii.

Niko-lek Lemon jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

1 gumę do życia Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg żuje się przez około 30 minut z
przerwami w celu uwolnienia całej dostępnej nikotyny z masy do żucia. Ważne jest, aby gumę żuć
powoli. Nikotyna jest wchłaniana głównie przez błonę śluzową jamy ustnej. Prowadzi to do wzrostu
stężenia nikotyny we krwi, co eliminuje potrzebę palenia przez dłuższy okres czasu. Należy unikać

MAH transfer 2

szybkiego i/lub intensywnego żucia gumy, aby nikotyna nie uwalniała się zbyt szybko z masy gumy
do żucia – zbyt szybkie uwalnianie sprawia, że nie cała nikotyna jest dostępna do wchłonięcia.
W tym celu gumę do żucia należy żuć do momentu wyczuwania intensywnego smaku. Następnie
ważne jest, aby umieścić i utrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem, aż smak zniknie.
Następnie można wznowić żucie. Aby zwiększyć szanse na sukces, ważne jest, aby unikać podawania
zbyt małej dawki. Dlatego codziennie należy żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon. Z
doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości leku Nikolek Lemon 4 mg lub leku Niko-lek Lemon 2 mg niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu
dnia.

Dawkowanie

Rzucanie palenia
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od
nikotyny

O ile nie zalecono inaczej, dawkowanie powinno być następujące:
1 sztuka Niko-lek Lemon 4 mg na godzinę, maksymalnie 16 sztuk dziennie, przy czym zazwyczaj
stosuje się 8 do 12 sztuk
- u palaczy silnie uzależnionych od tytoniu (uważa się, że palacz jest bardziej uzależniony od tytoniu,
jeśli wypala pierwszego papierosa w ciągu 20 minut od wstania i wypala więcej niż 20 papierosów
dziennie),
- u palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia przy mniejszej dawce Niko-lek Lemon 2 mg.

1 sztuka Niko-lek Lemon 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czym zazwyczaj
stosuje się 8 do 12 sztuk u wszystkich innych palaczy.
Lek Niko-lek Lemon należy stosować przez co najmniej 3 miesiące.

4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez:
- żucie Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg w odstępach większych niż 1 godzina,
- przejście na mniejszą dawkę leku Niko-lek Lemon 2 mg u palaczy stosujących Niko-lek Lemon 4
mg.

Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg należy
podjąć, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do
życia. Jednak produkt leczniczy powinien być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zaprzestaniu
leczenia, aby przeciwdziałać ponownej chęci palenia.

Na ogół nie zaleca się leczenia produktem Niko-lek Lemon 4 mg lub Niko-lek Lemon 2 mg dłużej niż
6 miesięcy. W przypadku niektórych byłych palaczy może być konieczne dłuższe leczenie, aby
zapobiec nawrotowi nałogu palenia.

Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia:
Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg należy stosować w czasie pomiędzy paleniem papierosów, aby
zmniejszyć chęć zapalenia i tym samym wydłużyć czas bez palenia. Celem powinno być jak
największe ograniczenie palenia.

Gdy tylko pacjent poczuje gotowość, ale nie później niż 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku
Niko-lek Lemon, należy podjąć próbę całkowitego rzucenia palenia. Jeśli jednak nie zostanie to
osiągnięte w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Niko-lek Lemon należy skonsultować
się z lekarzem.
Należy przestrzegać odpowiednich instrukcji dotyczących rzucania palenia.

MAH transfer 3

W przypadku wystąpienia objawów nadmiaru nikotyny należy czasowo przerwać stosowanie
nikotyny. Spożycie nikotyny należy następnie zmniejszyć, zmniejszając częstotliwość dawkowania
lub, w stosownych przypadkach, stosując mniejszą moc.

Populacja pediatryczna

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza oraz poniżej 18 lat) powinna stosować nikotynowe gumy do żucia
tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie ze stosowaniem nikotynowych gum do żucia u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone. Gumy do żucia z nikotyną nie wolno
stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Każdą leczniczą gumę do żucia Niko-lek Lemon należy żuć powoli
z przerwami przez około 30 minut. Niko-lek Lemon powinien być żuty aż do momentu, gdy pojawi
się wyraźny smak lub/i uczucie lekkiego mrowienia (szczypania). Wówczas należy przerwać żucie i
zatrzymać gumę w ustach między dziąsłem a policzkiem dopóki smak i/lub uczucie mrowienia znikną.
Następnie należy wznowić powolne żucie i powtarzać opisane wyżej czynności.

Podczas żucia gumy użytkownik nie powinien jeść ani pić. Napoje, które obniżają pH w ustach, np.
kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć absorpcję nikotyny z jamy ustnej. Aby
uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy
spożyciem takiego napoju a zażyciem leczniczej gumy do żucia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, lewomenthol, maltitol (E965), butylohydroksytoluen
(E321) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niepalenie tytoniu lub okazjonalne palenie tytoniu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Korzyści z rzucenia palenia na ogół przewyższają ryzyko związane z prawidłowo stosowaną
nikotynową terapią zastępczą (nicotine replacement therapy, NRT).

Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego z nikotynową terapią zastępczą przez pracownika
opieki zdrowotnej wymagana jest u pacjentów z następującymi schorzeniami:

Choroby układu sercowo-naczyniowego: Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które ostatnio
przebyły zawał serca, osoby cierpiące z powodu niestabilnej lub zaostrzającej się dławicy piersiowej
(w tym: dławicy Prinzmetala), pacjenci z ciężkimi postaciami arytmii serca z niedawno przebytym
incydentem mózgowo-naczyniowym i/lub chorzy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
powinni być zachęcani do rzucenia palenia bez pomocy środków farmakologicznych (np. za pomocą
odpowiedniego doradztwa). W przypadku niepowodzenia takich metod należy rozważyć użycie
produktu Niko-lek Lemon, aczkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa zastępczej terapii nikotynowej
w tej grupie chorych są ograniczone. Niko-lek Lemon powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem
lekarza.

Cukrzyca: pacjentom z cukrzycą, którzy rozpoczęli nikotynową terapię zastępczą i zaprzestali palenia
należy doradzać dokładniejsze niż zwykle kontrolowanie glikemii, gdyż zmniejszenie wyrzutu
katecholamin pod wpływem nikotyny może wpływać na metabolizm węglowodanów.

MAH transfer 4

Niewydolność wątroby i nerek: ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowaną i ciężką
niewydolnością wątroby lub/i z ciężką niewydolnością nerek, gdyż u takich chorych klirens nikotyny i
jej metabolitów może być zmniejszony, prowadząc do wzrostu ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.

Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: zelecana jest ostrożność u
pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy lub niekontrolowaną nadczynnością tarczycy, gdyż
nikotyna zwiększa uwalnianie katecholamin.

Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może nasilać objawy u pacjentów cierpiących z
powodu zapalenia przełyku lub wrzodów żołądka, dlatego w tej grupie chorych stosowanie
nikotynowej terapii zastępczej wymaga zachowania ostrożności.

Wysokie stężenie nikotyny w osoczu może wystąpić, jeśli pacjenci palą wkrótce po żuciu leku Nikolek Lemon 2 mg/4 mg. Lekarz powinien ostrzec pacjentów przed możliwością takiego nagromadzenia
nikotyny i zachęcić do zastanowienia się, w jakich sytuacjach są szczególnie narażeni na sięgnięcie po
papierosa bez zastanowienia.
Zagrożenie dla małych dzieci

Uzależnienie transferowe: uzależnienie transferowe może wystąpić, jest jednak ono mniej szkodliwe i
łatwiejsze do pokonania niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Niko-lek
Lemon 2mg / 4mg. Guma do żucia może przyklejać się do protez. Z tego powodu w niektórych
przypadkach stosowanie leku Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg nie jest możliwe. Wypełnienia
dentystyczne lub wkłady, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą się jeszcze bardziej
poluzować podczas żucia leku Niko-lek Lemon 2 mg / 4 mg.

Zaprzestanie palenia: obecne w dymie papierosowym wielocykliczne węglowodory aromatyczne
mają wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez CYP1A2. Rzucanie palenia może
spowolniać metabolizm i w konsekwencji zwiększać stężenie tych leków w osoczu krwi. Ma to
potencjalne znaczenie kliniczne dla leków z wąskim oknem terapeutycznym (np. teofiliny, takryny,
klozapiny i ropinirolu).

Zagrożenie dla dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych i młodzież mogą wywołać ostre
toksyczne działanie u małych dzieci, które może zakończyć się zgonem. Niko-lek Lemon 2mg / 4mg
powinien być w związku z tym przechowywany poza wzrokiem i zasięgiem dzieci (patrz rozdział 4.9
Przedawkowanie).

Produkt Niko-lek Lemon zawiera maltitol (E965). Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy
nie powinni stosować produktu leczniczego Niko-lek Lemon.

Produkt Niko-lek Lemon zawiera butylohydroksytoluen (E321). Substancja może powodować
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błony śluzowej jamy
ustnej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 leczniczą gumę do żucia, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono definitywnie istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą i
innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak nasilać hemodynamiczne efekty działania

MAH transfer 5

adenozyny, np. powodując zwiększenie ciśnienia krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać ból (ból
klatki piersiowej związany z dławicą piersiową) w odpowiedzi na podanie adenozyny (patrz rozdział
#### 4.4 Zaprzestanie palenia).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobietom planującym ciążę zaleca się zarówno niepalenie tytoniu, jak i stosowanie nikotynowej
terapii zastępczej

Ciąża

Palenie tytoniu w czasie ciąży wiąże się z toksycznym działanie na zarodek i płód (wewnątrzmaciczne
opóźnienie wzrostu, porów przedwczesny lub poród martwego płodu). Ponieważ płód jest narażony na
palenie na wszystkich etapach rozwoju prenatalnego, należy odradzać palenie przez cały okres ciąży.

Badania na zwierzętach z nikotyną wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Nikotyna
bez przeszkód przenika przez łożysko, gromadzi się we krwi płodu i płynie owodniowym oraz
zwiększa częstość akcji serca płodu w sposób zależny od dawki. Dlatego ciężarnej palącej papierosy
należy zawsze zalecić całkowite zaprzestanie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Zagrożenia dla płodu związane ze stosowaniem leku Niko-lek Lemon nie są w pełni znane.

Niko-lek Lemon powinien być stosowany przez ciężarne palące papierosy wyłącznie po konsultacji i
starannej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Nikotyna przenika swobodnie do mleka w ilościach mogących wpływać na dziecko nawet gdy
stosowana jest w dawkach terapeutycznych.
Należy unikać stosowania produktu Niko-lek Lemon podczas karmienia piersią. W przypadku
niemożności rzucenia palenia tytoniu przez kobietę karmiącą piersią stosowanie produktu Niko-lek
Lemon może zostać rozpoczęte jedynie po uzyskaniu porady lekarskiej. W takich przypadkach kobieta
powinna użyć produkt niezwłocznie po karmieniu piersią i powinna zachować jak najdłuższą przerwę
pomiędzy użyciem leku Niko-lek Lemon a następnym karmieniem (co najmniej 2 godziny).

Płodność
U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas do poczęcia, zmniejsza odsetek powodzeń zapłodnienia
pozaustrojowego i znacznie zwiększa ryzyko niepłodności.
U mężczyzn palenie tytoniu zmniejsza produkcję nasienia. Plemniki od palaczy mają zmniejszoną
zdolność zapładniającą.

Specyficzny udział nikotyny w tych efektach nie jest znany. Jednak kobietom planującym ciążę zaleca
się zarówno niepalenie, jak i stosowanie nikotynowej terapii zastępczej.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Niko-lek Lemon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Niezależnie od zastosowanych środków, wiadomo, że rzucenie nałogu palenia wiąże się z różnymi
objawami. Należą do nich skutki emocjonalne lub poznawcze, takie jak dysforia lub obniżony nastrój,
bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności z koncentracją oraz niepokój lub

MAH transfer 6

zniecierpliwienie. Mogą również wystąpić skutki fizyczne, takie jak spowolnienie akcji serca,
zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel,
zaparcia, krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej lub zapalenie nosogardzieli. Dodatkowym
objawem o znaczeniu klinicznym jest głód nikotynowy z silną potrzebą zapalenia papierosa.

Jednakże, oprócz skutków nikotyny, palenie stwarza dodatkowe ryzyko dla palaczy i biernych palaczy
ze względu na znane szkodliwe działanie tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.

Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje na początku leczenia i
zależy głównie od dawki. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość
pacjentów przyzwyczaja się do tego podczas ciągłego stosowania. Może również wystąpić zwiększone
wydzielanie śliny i sporadyczne uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Podobnie na początku
leczenia może wystąpić czkawka spowodowana częstym połykaniem śliny zawierającej nikotynę.
U pacjentów ze skłonnością do nietolerancji żołądkowej lek NIKO-LEK LEMON 2 mg / 4 mg może
powodować łagodny rozstrój żołądka lub zgagę. Powolne żucie zgodnie z zaleceniem stosowania z
dłuższymi przerwami w żuciu pomaga przezwyciężyć ten efekt uboczny.
Reakcje alergiczne (w tym anafilaksja) rzadko występują podczas stosowania leku NIKO-LEK
LEMON.

U niektórych pacjentów uczulonych na lewomentol może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym
niewydolność oddechową).
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i
narządów oraz częstości.
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1,000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Bardzo rzadko: < 1/10,000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych

MAH transfer 7

Uklad
(klasyfikacja MedDRA)
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia ukladu
imunologicznego
Często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Nietypowe sny

Zaburzenia Układu
Nerwowego
Bardzo często Ból głowy

Często Zawroty głowy
Zaburzenia smaku
Parestezje
Zaburzenia oka Nieznana Niewyraźne widzenie
Zwiększone łzawienie
Zaburzenia serca Niezbyt często Palpitacje
Tachykardia
Nieznana Migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo często Podrażnienie gardła
Kaszel**
Czkawka
Niezbyt często Skurcz oskrzeli
Dysfonia
Duszność
Przekrwienie błon śluzowych nosa
Ból jamy ustnej i gardła
Kichanie
Ucisk w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka#
Dyspepsja
Suchość w jamie ustnej
Nadmierne wydzielanie śliny
Zapalenie jamy ustnej
Wymioty
Wzdęcia
Ból brzucha
Niezbyt często Odbijanie
Zapalenie języka
Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej
jamy ustnej
Parestezje jamy ustnej#
Rzadko Dysfagia
Niedoczulica w jamie ustnej#
Odruch wymiotny
Nieznana Suchość w gardle
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy
Ból warg

MAH transfer 8

Ucisk szczęki i ból szczęki z preparatem gumy nikotynowej
## Zgłaszane tak samo lub rzadziej niż placebo
** Większa częstość obserwowana w badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu do inhalacji

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u
pacjentów, którzy przed leczeniem przyjmowali niewielkie ilości nikotyny lub którzy podczas leczenie
przyjmują jednocześnie nikotynę w inny sposób.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie nikotyny jest silnie uzależnione od sposobu podania. Wiadomo,
że u palaczy występuje silny efekt przyzwyczajenia w porównaniu z osobami niepalącymi. Przyjmuje
się, że minimalna śmiertelna dawka doustna nikotyny w zatruciu ostrym u dzieci wynosi od 40 do 60
mg (doustne spożycie tytoniu z papierosów) lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u dorosłych niepalących.

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania są objawami ostrego zatrucia nikotyną i obejmują nudności, wymioty,
zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunkę, pocenie się, ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia słuchu i wyraźne osłabienie. W przypadku ciężkiego zatrucia objawom tym może

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Nadmierna potliwość
Świąd
Wysypka
Pokrzywka
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Rumień
Zaburzenia układu
mięśniowo-szkieletowego i
tkanki łącznej

Niezbyt często Ból szczęki*

Nieznana Napięcie mięśniowe*

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Uczucie pieczenia
Zmęczenie

Rzadko Osłabienie
Dyskomfort i ból w klatce piersiowej
Złe samopoczucie

MAH transfer 9

towarzyszyć hipotensja, słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu, silne wyczerpanie psychofizyczne, zapaść krążeniowa i drgawki uogólnione.

Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą wywołać ciężkie objawy
zatrucia u małych dzieci i mogą zakończyć się zgonem. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka
powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny i natychmiast leczone.

Dawki nikotyny tolerowane podczas leczenia przez osoby dorosłych palaczy mogą powodować
objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u
dzieci powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny i niezwłocznie leczone.

Postępowanie w razie przedawkowania
Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli
zbyt duża dawka nikotyny została przyjęta doustnie, węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowojelitowe wchłanianie nikotyny. Ryzyko zatrucia będące wynikiem połknięcia gum jest bardzo małe,
ponieważ przy braku żucia wchłanianie nikotyny jest wolne i niecałkowite.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny.
Kod ATC: N07BA01

Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym,
wykazującym wyraźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

Nagłe zaprzestanie zwykłego, regularnego używania wyrobów tytoniowych wiąże się z
charakterystycznymi objawami odstawienia, w tym gwałtownym pragnieniem zapalenia papierosa
(głód nikotynowy), patrz punkt 4.8.

Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom rzucić palenie
lub ograniczyć palenie poprzez łagodzenie objawów odstawienia.

Większość osób palących przybiera na wadze w wyniku zaprzestania palenia. W badaniach
klinicznych wykazano, że nikotynowa terapia zastępcza zmniejsza przyrost masy ciała po zaprzestaniu
palenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość nikotyny wchłoniętej z nikotynowej gumy do żucia zależy od ilości nikotyny uwolnionej w jamie
ustnej oraz od ilości nikotyny, która została połknięta. Główna część nikotyny wchłaniana jest przez
śluzówkę jamy ustnej. Biodostępność nikotyny wchłanianej z układu pokarmowego jest mniejsza z
powodu efektu pierwszego metabolicznego przejścia przez wątrobę. Duże i gwałtowne wzrosty
stężenia nikotyny, obserwowane po zapaleniu papierosa, są rzadko stwierdzane podczas leczenia za
pomocą nikotynowej gumy do żucia.

Z gumy zawierającej 2 mg nikotyny zwykle uwalnia się około 1,4 mg nikotyny, a z gumy 4 mg
uwalnia się około 3,4 mg nikotyny. Nikotyna osiąga maksymalne stężenie we krwi po 30 minutach

MAH transfer 10

żucia i jest porównywalne ze stężeniem osiąganym po 20-30 minutach od zapalenia papierosa o
średniej mocy.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji nikotyny po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 l/kg. Wiązanie nikotyny z
białkami osocza wynosi < 5%. Choroby oraz leki oddziałujące na stężenie białek osocza nie
wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę nikotyny.

Metabolizm
Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie a klirens osoczowy wynosi średnio 70 l/godz.
Nikotyna jest także metabolizowana w nerkach i płucach. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów
nikotyny i wszystkie z nich uważa się za mniej aktywne od nikotyny. Głównym metabolitem nikotyny
jest konityna, której czas połowicznej eliminacji wynosi 15-20 godz. Osiągane przez konitynę
maksymalne stężenia we krwi są około 10-krotnie wyższe w porównaniu z nikotyną.

Eliminacja
Głównymi metabolitami nikotyny wydalanymi z moczem są: kotynina (15% dawki) oraz trans-3-
hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci
niezmienionej. Do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku
zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości moczu poniżej pH 5. Czas połowicznej eliminacji
nikotyny wynosi około 2 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Uważa się, że ciężka niewydolność nerek wpływa na całkowity klirens nikotyny. Farmakokinetyka
nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z łagodną niewydolnością
tego narządu (wynik w skali Childa – Pugh = 5). Przemiany metaboliczne nikotyny są wolniejsze u
pacjentów z marskością przebiegającą z umiarkowaną niewydolnością wątroby (wynik w skali Childa
– Pugh = 7). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych
hemodializie.

Niewielkie zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym
wieku, ale dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest konieczne.

Nie stwierdzono zależnych od płci różnic w farmakokinetyce nikotyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksycznego wpływu nikotyny na reprodukcję u różnych gatunków zwierząt wykazały
nieswoiste opóźnienie wzrostu płodów. U szczurów stwierdzono działanie upośledzające płodność,
wydłużenie okresu ciąży i zaburzenia zachowania u młodych. U myszy po zastosowaniu bardzo
dużych dawek obserwowano u potomstwa wady szkieletu kończyn. Nikotyna przenika przez łożysko i
przenika do mleka matki.

Badania przedkliniczne nie wykazały klinicznie istotnego potencjału mutagennego nikotyny.
Długoterminowe badania nikotyny na zwierzętach nie wykazały wyraźnego działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

[Dla 2 mg]
Rdzeń
Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321])

MAH transfer 11

Ksylitol
Wapnia węglan
Sodu węglan bezwodny
Aromat mięty pieprzowej
Sodu wodorowęglan
Aromat Coolmix
Lewomentol
Acesulfam potasowy
Sukraloza

Otoczka
Maltitol (E 965)
Maltitol ciekły
Aromat cytrynowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Lewomentol
Sukraloza

[Dla 4 mg]
Rdzeń
Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321])
Ksylitol
Wapnia węglan
Sodu węglan bezwodny
Aromat mięty pieprzowej
Aromat Coolmix
Lewomentol
Acesulfam potasowy
Sukraloza

Otoczka
Maltitol (E 965)
Maltitol ciekły
Aromat cytrynowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Lewomentol
Sukraloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Termoformowane blistry PVC/PVdC, uszczelnione folią aluminiową.

MAH transfer 12

Wielkości opakowań: 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108, 204 lecznicze gumy do żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19, DK-7100 Vejle
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 05.08.2014 13.11.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.