# Nikozipix

> Cytyzyna · 1,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nikozipix
- **Nazwa powszechna:** Cytisinum
- **Substancja czynna:** [Cytyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cytisinum)
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N07BA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27153
- **Podmiot odpowiedzialny:** Promedo Pharma Products GmbH
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nikozipix-tabl-powl-1-5-mg-promedo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nikozipix-tabl-powl-1-5-mg-promedo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42793/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42793/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 tabl. | 5909991486532 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nikozipix i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nikozipix stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku Nikozipix jest
wskazane w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą
przestać palić. Końcowym celem stosowania leku Nikozipix jest trwałe zaprzestanie używania
produktów zawierających nikotynę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nikozipix

Kiedy nie stosować leku Nikozipix:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nikozipix, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, guz
chromochłonny nadnerczy, miażdżycę tętnic i inne choroby obwodowe naczyń krwionośnych,
chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę refluksową przełyku, nadczynność tarczycy,
cukrzycę, schizofrenię.

Lek Nikozipix powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia
tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań
niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Nikozipix u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Nikozipix
u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Nikozipix u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek, dlatego nie zaleca się stosowania leku Nikozipix w tej grupie pacjentów.

Lek Nikozipix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Nikozipix razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku
Nikozipix, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy
pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie
Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W
razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy Nikozipix może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywę).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
lekiem Nikozipix. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lek Nikozipix jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nikozipix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Nikozipix lub bez
niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne
może być dostosowanie dawek innych leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w
punkcie „Lek Nikozipix a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym
rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących

zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia
psychiatryczne, powinien omówić to z lekarzem.

Aspartam
Lek zawiera 0,12 mg apartamu w każdej tabletce powlekanej Nikozipix 1,5 mg.
Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest
to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

### 3. Jak stosować lek Nikozipix?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Nikozipix (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Zalecana dawka

Lek Nikozipix należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym
schematem.

Dni terapii Dawkowanie Maksymalna dawka dzienna

Od 1. do 3. dnia 1 tabletka co 2 godziny 6 tabletek

Od 4. do 12. dnia 1 tabletka co 2,5 godziny 5 tabletek

Od 13. do 16. dnia 1 tabletka co 3 godziny 4 tabletki

Od 17. do 20. dnia 1 tabletka co 5 godzin 3 tabletki

Od 21. do 25. dnia 1-2 tabletki na dobę do 2 tabletek

Na blistrze oznaczone są kolejne dni przyjmowania leku Nikozipix.

Osoba paląca powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet
jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest
niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nikozipix
Objawy występujące po przedawkowaniu leku Nikozipix są charakterystyczne dla objawów zatrucia
nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji
serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku
wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony
w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku Nikozipix i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nikozipix
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nikozipix
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób): zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost
masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny,
koszmary), zmiany nastroju, lęk, przyspieszenie akcji serca, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha
(głównie w nadbrzuszu), nudności, bóle mięśniowe.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie
akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego, wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia,
pieczenie języka, zgaga, wysypka, męczliwość, złe samopoczucie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób): uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu
płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów
wątrobowych).

Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz
z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia),
a nie przyjmowania leku Nikozipix.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nikozipix?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nikozipix
- Substancją czynną leku jest cytyzyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg cytyzyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
hypromeloza typ 2208 oraz typ 2910,
mannitol,
skrobia kukurydziana,
magnezu glinometakrzemian, typ A
krzemionka koloidalna bezwodna,
stearynian magnezu.
Skład otoczki:
AquaPolish P green Project 16712 [hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk
(E553b), glicerol, tytanu dwutlenek (E171), żółcieni chinolinowej (E 104) lak aluminiowy,
indygotyny (E132) lak aluminiowy], aromat mentolowy proszek (SC552873), aspartam (E951).

Jak wygląda lek Nikozipix i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe koloru jasnozielonego lub zielonkawego.
Tekturowe pudełko zawiera 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
biuro@promedopharma.de

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nikozipix, 1,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny (Cytisinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu (E951), 0,135 mg glicerolu oraz 40 mg mannitolu
w każdej tabletce powlekanej Nikozipix.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru jasnozielonego lub zielonkawego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nikozipix jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i
zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą przestać palić. Celem stosowania produktu
leczniczego Nikozipix jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Jedno opakowanie produktu leczniczego Nikozipix (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię.
Czas leczenia to 25 dni.

Produkt leczniczy Nikozipix należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z
następującym schematem.

Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę).
Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę).
Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 3 godziny (4 tabletki na dobę).
Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 5 godzin (3 tabletki na dobę).
Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki na dobę.
Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5-tego dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy
palić podczas trwania terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3
miesięcy można na je rozpocząć ponownie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Nikozipix u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie
pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Nikozipix u osób podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Nikozipix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Nikozipix u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Nikozipix należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością wody.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Nikozipix jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w
przypadku:
• niestabilnej dławicy piersiowej,
• przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
• klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
• niedawno przebytego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Nikozipix powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem
odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent powinien być świadomy, że przyjmowanie
produktu leczniczego Nikozipix i kontynuacja palenia tytoniu lub stosowanie produktów
zawierających nikotynę może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Nikozipix należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej
serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy,
miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz
schizofrenii.

Zaprzestanie palenia
Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują
metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również
CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia
metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków we krwi. Ma to potencjalne
znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna,
klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych
częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą
również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę
hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie
jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być
również indukowany przez palenie tytoniu.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być
objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia
ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia,
niezależnie od tego, czy stosują oni terapię antynikotynową, czy też nie.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie

Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z
zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia produktem leczniczym Nikozipix (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Produkt leczniczy Nikozipix zawiera aspartam
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg apartamu w każdej tabletce Nikozipix 1,5 mg.
Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z
fenyloketonurią.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Nikozipix razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak
innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji produktu z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego oraz
palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia
działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy Nikozipix może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzyny u kobiet
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy Nikozipix jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).

Laktacja
Produkt leczniczy Nikozipix jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Nikozipix na płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia produktem leczniczym Nikozipix (patrz punkt 4.5 i 4.4).
Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny
stosować dodatkową metodę barierową.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nikozipix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję
cytyzyny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań
niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka
pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano
łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.
Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej
trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia
cytyzyną.

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania u pacjentów w badaniach
klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość,
nietypowe sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk
Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji
Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego

Zaburzenia oka
Niezbyt często: łzawienie

Zaburzenia serca
Bardzo często: przyspieszenie akcji serca
Często: zwolnienie akcji serca

Zaburzenia naczyniowe
Często: zwyżki ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności
Często: wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga
Niezbyt często: nadmierne ślinienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: bóle mięśniowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: męczliwość, złe samopoczucie
Niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy występujące po przedawkowaniu cytyzyny są charakterystyczne dla objawów zatrucia
nikotyną. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca,
wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki
kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne
z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie
żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W
zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ sercowonaczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi
i akcję serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA

Substancją czynną produktu leczniczego Nikozipix jest alkaloid roślinny cytyzyna (występujący
m.in. w nasionach złotokapu Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny,
wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzyny jest
podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyna konkuruje z nikotyną o te same receptory,
a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od
nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich
częściowym agonistą) i słabiej niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu nerwowego.
Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzyna działa na mechanizm powodujący
uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od
nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie
zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia
nikotyny.
W obwodowym układzie nerwowym cytyzyna pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne
układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin
katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała
obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt:
Po podaniu doustnym u myszy 2 mg/kg znakowanej cytyzyny wchłonięciu ulegało 42% podanej
dawki, maksymalne stężenie cytyzyny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu
24 godzin 18% podanej dawki było wydalane z moczem. Okres półtrwania cytyzyny, określony
po podaniu dożylnym, wynosił 200 minut; blisko 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin
było wydalone z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Spośród badanych narządów
i tkanek największe stężenia leku uzyskano w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu
dożylnym stężenie cytyzyny w żółci było 200 razy większe niż we krwi.

Po przezskórnym podaniu cytyzyny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był
dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez następne 3 dni. W pierwszej
fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej
fazie. Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła
odpowiednio 6,21 l/kg i 1,02 l/kg.

Po podaniu podskórnym cytyzyny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg jej stężenie we krwi
wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu stanowiło niespełna
30% stężenia we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną,
stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u ludzi:
Właściwości farmakokinetyczne cytyzyny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej
1,5 mg cytyzyny u 36 zdrowych ochotników.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym cytyzyna szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie
maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/nl osiągnięto po średnio 0,92 godziny.

Metabolizm
Cytyzyna była w niewielkim stopniu metabolizowana.

Eliminacja
64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku
w organizmie (MRT) wynosił ok. 6 godzin.

Brak jest danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na
farmakokinetykę cytyzyny jest nieznany.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Indeks terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u myszy, szczurów
i psów jest szeroki.

Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzyny.
Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały
istotnego działania toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek,
wątroby i innych narządów wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i nerek
nie wykazały istotnego działania toksycznego cytyzyny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem
bardziej wyrażonego działania toksycznego w teście peroksydacji lipidów, co może być

związane z faktem, że cytyzyna nie podlega w znaczącym stopniu biotransformacji w
hepatocytach.

Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzyny u myszy. Nie wykazano działania
embriotoksycznego u szczurów. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach
z wykorzystaniem zarodków kurcząt, działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku
ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzynę w dawkach maksymalnych i wyższych niż
maksymalne stosowane u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
hypromeloza typ 2208 oraz typ 2910,
mannitol,
skrobia kukurydziana,
glinu magnezu krzemian,
krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.
Skład otoczki:
AquaPolish P green Project 16712
• [hypromeloza (E464),
• celuloza mikrokrystaliczna (E460),
• talk (E553b),
• glicerol,
• tytanu dwutlenek (E171),
• żółcieni chinolinowej (E 104) lak aluminiowy,
• indygotyny (E132) lak aluminiowy],
• aromat mentolowy proszek (SC552873),
• aspartam (E951).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.