# NiQuitin Extra Fresh > Nikotyna · 4 mg · Guma do żucia, lecznicza ## Szczegóły leku - **Nazwa:** NiQuitin Extra Fresh - **Nazwa powszechna:** Nicotinum - **Substancja czynna:** [Nikotyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nicotinum) - **Moc:** 4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Guma do żucia, lecznicza - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N07BA01 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 22846 - **Podmiot odpowiedzialny:** Perrigo Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/niquitin-extra-fresh-guma-do-zucia-lecznicza-4-mg-perrigo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/niquitin-extra-fresh-guma-do-zucia-lecznicza-4-mg-perrigo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34396/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34396/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 4 szt. | 5909991253127 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 szt. | 5909991253134 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 szt. | 5909991253141 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 szt. | 5909991253158 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 200 szt. | 5909991253165 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek NiQuitin Extra Fresh i w jakim celu się go stosuje? Gumy NiQuitin Extra Fresh pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą lub NTZ. Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów. • Gumy NiQuitin Extra Fresh pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów. • Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie. • Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa. Gumy NiQuitin Extra Fresh są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od gum z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu. Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu wspierającego rzucenie palenia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), takiej jak gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania NTZ. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Extra Fresh Kiedy nie stosować leku NiQuitin Extra Fresh: • jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • u osób niepalących lub palących okazjonalnie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin Extra Fresh należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: • jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ma ciężkie zaburzenia rytmu serca, ma niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), niekontrolowane farmakologicznie nadciśnienie tętnicze lub nocną postać dławicy piersiowej, należy próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba że lekarz zezwoli na stosowanie NTZ. • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, podczas stosowania gum NiQuitin Extra Fresh powinien mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna taka jak: obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka), należy zachować ostrożność. Stosowanie NTZ może czasami spowodować takie reakcje. • jeśli pacjent używa protezy dentystycznej, ponieważ mogą wystąpić problemy z żuciem. • jeśli pacjent miał w przeszłości padaczkę (drgawki). • żucie gumy leczniczej z nikotyną może spowodować poluzowanie wypełnień lub implantów dentystycznych. • nie należy stosować Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) u dzieci poniżej 12 lat. Nikotyna działa silniej na organizm dziecka niż osoby dorosłej i może być przyczyną ciężkiego zatrucia u dzieci, które może zakończyć się śmiercią. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum NiQuitin Extra Fresh z tabletkami do ssania zawierającymi nikotynę. Należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku: • ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, • niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz, • choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem), ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną postać nikotynowej terapii zastępczej na plastry. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nawet dawka odpowiednia dla dorosłych może być przyczyną ciężkiego zatrucia lub śmierci w przypadku małych dzieci. Dlatego istotne jest, aby zawsze przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek NiQuitin Extra Fresh a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Rzucanie palenia może mieć wpływ na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków zawierających • teofilinę (stosowana w leczeniu astmy), • takrynę (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera), • klozapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii), • ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Stosowanie leku NiQuitin Extra Fresh z jedzeniem i piciem Podczas żucia gum NiQuitin Extra Fresh nie należy jeść ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem gum NiQuitin Extra Fresh. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zaprzestania palenia tym lepiej. Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ, wspomagającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu NTZ podczas ciąży należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2 do 3 miesięcy. Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak gumy do żucia mogą być korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry mogą być odpowiedniejsze, jeśli występują nudności lub wymioty. Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności w oddychaniu i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje NTZ, ilość nikotyny, którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka. Najkorzystniejsze jest stosowanie NTZ, dostarczającej w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny (np. gumy do żucia lub tabletki do ssania, a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed zastosowaniem gumy do żucia, ponieważ otrzyma ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Extra Fresh na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucanie palenia może powodować zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek NiQuitin Extra Fresh zawiera: • Sód – ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną gumę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Sorbitol (E420) – lek zawiera 148,65 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 2 mg. Lek zawiera 137,55 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 4 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Butylohydroksytoluen (E321) – lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek NiQuitin Extra Fresh? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Podczas trwania terapii za pomocą leku NiQuitin Extra Fresh należy zaprzestać palenia tytoniu. Jeżeli jednak się to nie uda i pacjent zapali papierosa nie należy przerywać leczenia. Jeśli nadal będą występować trudności z zaprzestaniem palenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 2 mg wskazane są dla osób palących mniej niż 20 papierosów na dobę. Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 4 mg wskazane są dla osób palących 20 lub więcej papierosów na dobę. Gumy NiQuitin Extra Fresh nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób szybki i bez przerwy, ponieważ nikotyna uwalniana jest zbyt intensywnie. Może to powodować dyskomfort (np. zgagę lub czkawkę). Lek NiQuitin Extra Fresh należy stosować po zdjęciu papierowej osłonki i wyjęciu gumy z blistra. Gumę należy umieścić w jamie ustnej, żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty), następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zniknie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy guma utraci smak. W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić, gdyż może to zmniejszać wchłanianie nikotyny. Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę. Jeżeli odczuwa się potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek NiQuitin Extra Fresh należy przyjmować zgodnie z następującym schematem dawkowania: Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) • Na początku leczenia stosować 8 do 12 gum na dobę. Żuć gumę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa. • Po upływie nie więcej niż 3 miesięcy należy stopniowo zmniejszać ilość stosowanych gum (patrz tabela poniżej). • Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość stosowanych gum zmaleje do 1 do 2 na dobę. Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również zastosować gumę. Stopień 1 Stopień 2 Stopień 3 Początkowy okres kuracji. Okres kuracji ze zmniejszeniem dawki. Leczenie podtrzymujące. Żuć 1 gumę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa. Stosować 8-12 gum/dobę przez okres do 3 miesięcy. Stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych gum do 1-2 gum/dobę. Zakończyć leczenie. Żuć 1 gumę w przypadku wystąpienia chęci zapalenia papierosa. Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież (w wieku 12 do 17 lat) Lek może być stosowany u młodzieży w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej postaci. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 gum w ciągu doby (24 godzin). Dzieci w wieku poniżej 12 lat U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie wolno stosować leku NiQuitin Extra Fresh. Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku, powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka doradzi jak najskuteczniej stosować następną NTZ. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Extra Fresh W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Extra Fresh mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub izbą przyjęć szpitala. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać. Lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. W razie spożycia leku przez dziecko mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu leku NiQuitin Extra Fresh. Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu. Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Extra Fresh w przypadku wystąpienia następujących objawów reakcji alergicznej: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności w połykaniu, • pokrzywka i trudności w oddychaniu, • zaburzenia rytmu serca. • ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia omdlenia. Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich wystąpienia. Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Złe samopoczucie Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - uczucie dyskomfortu w żołądku, - ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie gardła, kaszel, - zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy, - wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia, - ból żuchwy. Wymienione działania niepożądane mają charakter łagodny i często ustępują samoistnie po kilku dniach trwania leczenia. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), - trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, - zaburzenie/zniekształcenie czucia smaku, - zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nadmierna potliwość, - ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk, - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, - drżenie, - ogólne złe samopoczucie. - Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - drgawki, trudności w połykaniu, odbijanie, zwiększone wydzielanie śliny, osłabienie (brak energii), zmęczenie (męczliwość), choroby grypopodobne (objawy grypopodobne), nadwrażliwość, nietypowe sny, swędzenie lub wysypka, drętwienie lub mrowienie w ustach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NiQuitin Extra Fresh • Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda guma zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem). • Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen (E321), sorbitol (E420), ksylitol (E967), węglan wapnia (E170), sodu węglan bezwodny (E500), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), sacharoza, mannitol (E421), guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, talk oraz aromaty: Optacool, Eukamentol i Lewomentol. Jak wygląda lek NiQuitin Extra Fresh i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych lub prawie białych prostokątnych gum do żucia. Każdy blister zawiera 4 lub 10 sztuk gum do żucia. Opakowanie zawiera 4, 10, 30, 100 lub 200 sztuk gum do żucia. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca: Fertin Pharma A/S Dandyvej 19 7100 Vejle Dania Logiters, Logistica Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4 Azambuja, 2050 – 544 Portugalia Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami handlowymi: Belgia NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse Chorwacja NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje Czechy NiQuitin Freshmint Estonia NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg ravimnärimiskumm Węgry NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi Irlandia NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum Łotwa NiQuitin Mint 2 mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija Litwa NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma Luksemburg NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse Holandia NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom Polska NiQuitin Extra Fresh 2 mg & 4 mg guma do żucia, lecznicza Portugalia NiQuitin Mint 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas Słowacja NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky Hiszpania NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos Szwecja NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg Medicated Chewing Gum Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NiQuitin Extra Fresh, 4 mg, guma do żucia, lecznicza ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 guma do żucia, lecznicza zawiera 4 mg nikotyny (co odpowiada 28,40 mg nikotyny z kationitem). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 guma do żucia, lecznicza zawiera 0,4266 mg butylohydroksytoluenu (E321), 137,55 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Guma do żucia, lecznicza. Biaława, prostokątna, o poduszkowatym kształcie guma, o długości 20 mm i szerokości 12 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia (patrz punkt 5.1). Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podczas leczenia gumami do żucia NiQuitin Extra Fresh pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Dorośli (osoby w wieku powyżej 18 lat) Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 4 mg są wskazane dla osób, które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę. Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces. Dawka początkowa powinna być dobrana indywidualnie do pacjenta w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Należy przyjmować jedną gumę do żucia NiQuitin Extra Fresh, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa, żeby zachować całkowitą abstynencję od palenia. Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 8 do 12 gum na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę. Czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta, ale zwykle lek należy stosować przez okres 2-3 miesięcy, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych gum. Leczenie należy przerwać, kiedy dobowe spożycie wynosi 1 do 2 gum. Należy zachować niewykorzystane gumy, gdyż pragnienie zapalenia papierosa może nagle powrócić. Dzieci i młodzież Lek NiQuitin Extra Fresh może być stosowany przez młodzież w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku NiQuitin Extra Fresh w tej grupie wiekowej. Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Sposób stosowania Gumy do żucia należy stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Gumy należy żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty), następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zniknie i zatrzymać gumę ponownie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy guma utraci smak. Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę. W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem leku. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat. • Osoby niepalące lub palące okazjonalnie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NTZ). Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, w tym dławicę Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie gum do żucia NiQuitin Extra Fresh. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania tego produktu przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpi znaczący kliniczne wzrost ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych lub inne działania związane z nikotyną należy zmniejszyć dawkę leku lub zaprzestać leczenia. Cukrzyca: Stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia, z lub bez użycia NTZ. Pacjentom chorym na cukrzycę, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas stosowania tego leku. Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami: • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych. • Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych. • Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. • Drgawki: stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek mających związek z nikotyną. Pacjenci używający protez dentystycznych lub z chorobami stawu żuchwowo-skroniowego: mogą wystąpić trudności z żuciem leku NiQuitin Extra Fresh. Guma z nikotyną może spowodować poluzowanie wypełnień lub implantów dentystycznych. Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu stwarzającym ryzyko nieprawidłowego użycia, dostępności lub spożycia przez dzieci. Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przy udziale enzymu CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia leków we krwi. Może to mieć znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim przedziale terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Po zaprzestaniu palenia może dochodzić również do zwiększenia stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przy udziale enzymu CYP1A2 takich jak imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina. Jednak dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i na ich podstawie nie można określić znaczenia klinicznego tego oddziaływania. Istnieją ograniczone dane wskazujące na indukcję metabolizmu flekainidu oraz pentazocyny przez palenie tytoniu. Przeniesione uzależnienie: przeniesione uzależnienie od nikotyny jest rzadkie, mniej szkodliwe i łatwiejsze do przełamania niż uzależnienie od palenia. Sorbitol (E420): lek ten zawiera 137,55 mg sorbitolu na gumę. Nie stosować u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Butylohydroksytoluen (E321): lek może powodować miejscową reakcję (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych. Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gumę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Extra Fresh z tabletkami do ssania zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania niż z gumy do żucia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone. Jednakże nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, co może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zwiększenie czynności akcji serca, wzrost czucia bólu (ból w klatce piersiowej typu bólu dławicowego), (patrz punkt 4.4). Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Palenie papierosów przez kobietę w ciąży wiąże się z ryzykiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesnego porodu i zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie NTZ jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem NTZ dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla. Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu NTZ powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować NTZ dłużej niż przez 2 lub 3 miesiące. Stosowanie NTZ w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ze względu na występowanie okresów wolnych od nikotyny. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności i (lub) wymioty, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną. Karmienie piersią Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz NTZ przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z NTZ, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie NTZ jako elementu wspomagającego dla próby rzucenia palenia. Stosowanie NTZ w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem. Kobiety karmiące piersią powinny przed zażyciem produktu wziąć pod uwagę godziny karmienia. Płodność Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując przemijające zmniejszenie liczby komórek Sertoliego oraz zaburzenia spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego działania nie odnotowano u ludzi. Patrz punkt 5.3. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ leku NiQuitin Extra Fresh na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu. #### 4.8 Działania niepożądane NTZ może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Nadmierne spożycie gum do żucia NiQuitin Extra Fresh przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy. Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami z odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub przeziębienie. Działania niepożądane przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów oraz częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje anafilaktyczne nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często Częstość nieznana bezsenność, drażliwość nietypowe sny Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często ≥1/100; <1/10 zapalenie gardła Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często Częstość nieznana zawroty głowy, bóle głowy drżenie, zaburzenie czucia smaku, metaliczny posmak w ustach drgawki*, parastezje okolicy ust Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko kołatanie serca, zwiększenie częstości rytmu serca migotanie przedsionków Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często czkawka, ból gardła, kaszel, ból w obrębie gardła i krtani Niezbyt często: duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana nudności uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, ból w obrębie jamy ustnej, wymioty, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, dyspepsja, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, wzdęcia, dyskomfort w obrębie jamy ustnej zapalenie błony śluzowej jamy ustnej dysfagia, odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Częstość nieznana rumień, pokrzywka, nadmierna potliwość wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego i tkanki łącznej Często ból żuchwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Częstość nieznana ból w klatce piersiowej, bóle stawów, bóle mięśni, złe samopoczucie astenia**, zmęczenie**, objawy grypopodobne** * obserwowane u pacjentów stosujących leki przeciwdrgawkowe, lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie ** te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów odstawienia występujących po zaprzestaniu palenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Po zaprzestaniu palenia może wystąpić zwiększona częstość występowania owrzodzeń aftowych. Guam do żucia, lecznicza może przyklejać się do protez i urządzeń stomatologicznych, a w rzadkich przypadkach może je uszkodzić. Dzieci i młodzież (w wieku 12-17 lat) Nie istnieją żadne dane na temat szczególnych działań niepożądanych dla tej populacji. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy: Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40 do 60 mg. Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać leczeniu. Objawy przedawkowania gum nikotynowych będą takie same jak w przypadku ostrego zatrucia nikotyną i obejmują bladość, zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, osłabienie. W krańcowych przypadkach objawom tym mogą również towarzyszyć stan wyczerpania, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenie oddychania, szybkie, słabe lub niemiarowe tętno, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki. Postępowanie: W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować wentylację mechaniczną z jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny Kod ATC: N07B A01 Mechanizm działania Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie, abstynencja wiąże się wówczas z występowaniem głodu nikotynowego i objawów z odstawienia. Głód nikotynowy i objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Gumy do żucia zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i łagodzą głód nikotynowy oraz inne objawy występujące po odstawieniu tytoniu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nikotyna zawarta w gumach do żucia NiQuitin Extra Fresh wchłania się szybko przez błonę śluzową policzków. Znaczące stężenie we krwi osiąga w ciągu 5-7 minut a stężenie maksymalne po upływie 30 minut od momentu rozpoczęcia żucia. Stężenia nikotyny we krwi są proporcjonalne do ilości nikotyny przyjmowanej z lekiem NiQuitin Extra Fresh i nie przekraczają stężeń osiąganych po wypaleniu papierosów. Dystrybucja Nikotyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (4,9% - 20%) dlatego objętość dystrybucji (2,5 l/kg mc.) jest duża. Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH; największe stężenia nikotyny stwierdzono w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie. Nikotyna przenika przez barierę krew-mózg, łożysko i do mleka matki. Metabolizm Nikotyna podlega intensywnym przemianom ustrojowym do licznych metabolitów, a wszystkie z nich są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny przede wszystkim dokonuje się w wątrobie, ale także w płucach i nerkach. Nikotyna jest metabolizowana głównie do kotyniny oraz do N’-tlenku nikotyny. Kotynina ma okres półtrwania 15 do 20 godzin i jej stężenia we krwi są 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Kotynina jest następnie utleniana do trans-3’-hydroksykotyniny, która jest metabolitem nikotyny najliczniej występującym w moczu. Zarówno nikotyna jak i kotynina ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji nikotyny z ustroju wynosi około 2 godziny (od 1 do 4 godzin). Całkowity klirens nikotyny wynosi od 62 do 89 l/godzinę. Klirens nienerkowy dla nikotyny oceniany jest na około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem. Wydalanie niezmienionej nikotyny przez nerki zależy w dużym stopniu od pH moczu, przy czym jest ono większe w kwaśnym pH. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze znana i została uwzględniona w zalecanym dawkowaniu. W stosowanych stężeniach nie stwierdzono właściwości mutagennych nikotyny. Wyniki badań dotyczących rakotwórczości nie dostarczają żadnego jednoznacznego dowodu na rakotwórcze działanie nikotyny. W badaniach na ciężarnych zwierzętach, wykazano toksyczny wpływ nikotyny na przebieg ciąży i wynikającą z tego średnią toksyczność nikotyny dla płodu. Skutki dodatkowe obejmowały opóźnienie wzrostu przed – i poporodowego oraz opóźnienie i zmiany w poporodowym rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Badania przeprowadzone na samicach gryzoni wykazały, że nikotyna może zmniejszać liczbę oocytów w jajowodach, zmniejszać stężenie estradiolu w surowicy i doprowadzić do wielu zmian w jajnikach i macicy. Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powoduje przemijające zmniejszenie liczby komórek Sertoliego z zaburzeniami spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Objawy te stwierdzono jedynie po narażeniu na nikotynę w dawkach większych niż zalecane w schemacie dawkowania gum do żucia NiQuitin Extra Fresh. Nie ma innych istotnych danych przedklinicznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń gumy: Podłoże gumy (25048) (w tym 0,09% w/w butylohydroksytoluenu (E321)) Sorbitol (E420) Ksylitol (E967) Węglan wapnia (E170) Sodu węglan bezwodny (E500) Aromat Eukamentolowy Glicerol (E422) Lewomentol Aromat Optacool Acesulfam potasowy (E950) Sacharoza (E955) Talk Otoczka gumy: Ksylitol (E967) Mannitol (E421) Guma arabska (E414) Tytanu dwutlenek (E171) Lewomentol Aromat Eukamentolowy Aromat Optacool Sacharoza (E955) Wosk Carnauba Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Folia aluminiowa na blister o grubości 20 mikronów. Przezroczysta, termo-kształtna folia, składająca się z polichlorku winylu (PVC) o grubości 250 mikronów oraz z polichlorku winylidenu (PVdC) o grubości 90 g/m2 (duplex) lub polichlorku winylu (PVC) o grubości 250 mikronów, polietylenu (PE) o grubości 30 mikronów i polichlorku winylidenu (PVdC) (triplex). Folia aluminiowa powleczona jest z jednej strony lakierem na bazie winylu przylegającym do powierzchni folii PVdC blistra. NiQuitin Extra Fresh dostępny jest w opakowaniach po 4, 10, 30, 100 i 200 sztuk gum. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 22846 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.