# NiQuitin MINI

> Nikotyna · 2 mg · Tabletki do ssania

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** NiQuitin MINI
- **Nazwa powszechna:** Nicotinum
- **Substancja czynna:** [Nikotyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nicotinum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N07BA01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 27355
- **Podmiot odpowiedzialny:** Perrigo Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/niquitin-mini-tabletki-do-ssania-2-mg-perrigo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/niquitin-mini-tabletki-do-ssania-2-mg-perrigo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43001/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43001/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5907734713020 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5907734713037 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5907734713044 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek NiQuitin MINI i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego
typu nazywane jest Nikotynową Terapią Zastępczą lub NTZ . Lek NiQuitin MINI jest wskazany do
stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12-17 lat, po zasięgnięciu porady fachowego
personelu medycznego).

Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 2 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej
papierosów na dobę.

Ostatecznym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Tabletki do ssania NiQuitin MINI
mogą być również stosowane podczas stopniowego odstawiania palenia u osób, które nie chcą lub nie
są w stanie nagle rzucić palenia. Tabletki do ssania NiQuitin MINI powinny być stosowane w
połączeniu z programem wsparcia behawioralnego. Patrz punkt 3: „Jak stosować lek NiQuitin MINI”.

- Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów. Tabletki
do ssania NiQuitin MINI pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny
przyjmowanej z papierosów. Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów
wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie.
Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać
ochotę na zapalenie papierosa.

Tabletki do ssania NiQuitin MINI są pozbawione zagrożeń zdrowotnych, jakie niesie ze sobą palenie
tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych toksyn pochodzących z
dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od tabletek z nikotyną po

zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej
szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.

Szanse na zerwanie z nałogiem wzrosną, jeśli pacjent weźmie udział w programie wsparcia. Aby
uzyskać więcej informacji na tematy tych programów należy skontaktować się z fachowym
personelem medycznym.

Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest
zerwać z nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej, takiej jak tabletki do ssania NiQuitin
MINI, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest
większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania Nikotynowej Terapii
Zastępczej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI

Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- u osób niepalących.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI należy omówić to z fachowym personelem
medycznym:
• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego
lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w
klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu
serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej,
chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek do ssania NiQutin MINI z
gumą do żucia zawierającą nikotynę.

Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku:
- problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca, stabilnej dławicy
piersiowej, wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych
- cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI, powinny mierzyć
stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków
przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
- przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego
typu reakcję.
- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
- niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz
nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o
czym poinformuje lekarz,
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu
pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć
objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby
należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę Nikotynowej
Terapii Zastępczej na plastry.
- występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki
- jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli
pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.

Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Typowa dawka nikotyny stosowana u
osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy
przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Młodzież (w wieku 12-17 lat) powinna stosować tabletki do ssania NiQuitin MINI wyłącznie po
konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna
stosować terapii łączonej NTZ.

Lek NiQuitin MINI a inne leki
Należy powiedzieć fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać niektóre działania leków
stosowanych na nieregularne lub szybkie bicie serca (adenozyna), tj. wzrost ciśnienia tętniczego i
częstości rytmu serca, a także nasilać odpowiedź na ból.
Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Następujące produkty lecznicze mogą wymagać dostosowania dawki przy zaprzestaniu palenia: leki
stosowane w leczeniu astmy (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające
prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agoniści
dopaminy (ropinirol) i kofeina.

NiQuitin MINI z jedzeniem lub piciem
W trakcie ssania tabletki NiQuitin MINI nie należy jeść ani pić.
Napoje, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą obniżyć skuteczność działania nikotyny.
Należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki do ssania NiQuitin MINI.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie
terapii łączonej w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile fachowy personel
medyczny nie uzna inaczej.

Ciąża
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia
wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest
jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do
zaprzestania palenia tym lepiej.

Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli
jednak się to nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie Nikotynowej Terapii
Zastępczej ponieważ będzie ona korzystniejsza dla dziecka niż kontynuowanie palenia.

Karmienie piersią
Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta i dzieci powoduje u nich trudności z oddychaniem i
inne problemy zdrowotne. Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ znajduje się w mleku matki. Kobiety
karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli
jednak po podjętej próbie to się nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie
Nikotynowej Terapii Zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią potrzebuje stosować Nikotynową
Terapię Zastępczą, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, na którą niemowlę jest narażone jest niewielka i
znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku
kontynuowania palenia przez matkę. Lepiej jest również karmić dziecko przed zastosowaniem
Nikotynowej Terapii Zastępczej, tak aby dziecko dostało najmniej nikotyny jak to możliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tabletek NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w
zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NiQuitin MINI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek NiQuitin MINI?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.

Produkt przeznaczony jest do przyjmowania na śluzówkę jamy ustnej. Oznacza to, że nikotyna
zawarta w tabletce do ssania uwalnia się powoli do jamy ustnej, skąd jest wchłaniana do organizmu.

Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z
jednej strony jamy ustnej na drugą, do czasu jej całkowitego rozpuszczenia (około 10 minut).

Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.

Dalsze zalecenia dotyczące dawkowania zależą od tego czy:
a) pacjent zamierza rzucić palenie natychmiast,
b) pacjent zamierza stopniowo ograniczać palenie przed całkowitym jego zaprzestaniem.

Dorośli (od 18 lat)
Monoterapia:
a) Natychmiastowe rzucenie palenia
• Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12
tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba
zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu
doby.
• Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy
całkowicie zaprzestać ich stosowania.

Po rzuceniu palenia może czasem pojawić się nagła potrzeba zapalenia papierosa. W takim przypadku
można ponownie zastosować tabletki do ssania.

b) Stopniowe rzucanie palenia
W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć tabletkę do ssania NiQuitin MINI zamiast
papierosa. Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych dziennie papierosów. Jeśli nie
uda się ograniczyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy
skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest
to możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części
„a) Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Należy to uczynić jak najszybciej. Jeśli całkowite
zaprzestanie palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania tabletek
do ssania NiQuitin MINI, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym.

Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować więcej niż 15
tabletek do ssania w ciągu jednego dnia (24 godzin).
W przypadku odczuwania potrzeby korzystania z tabletek do ssania NiQuitin MINI w sumie przez
ponad 9 miesięcy, należy zwrócić się o poradę do fachowego personelu medycznego.

Terapia łączona:
Przeznaczona dla osób, które wróciły do palenia tytoniu po zastosowaniu NTZ lub osób, u których
stosowanie wyłącznie tabletek do ssania nie jest wystarczające do opanowania głodu nikotynowego
lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim poziomie uzależnienia.

Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) z doustnymi formami NTZ (w postaci gumy do
żucia, pastylek lub tabletek do ssania, itp.). Łączne stosowanie jest skuteczniejsze niż zastosowanie
samych plastrów.
Terapia łączona powinna rozpocząć się od określenia dawki plastra, która zależy od wcześniejszych
nawyków użytkownika w zakresie palenia. Rekomendowana ilość tabletek do ssania NiQuitin MINI 2
mg, stosowanych jednocześnie z plastrami wynosi od 5 do 6 tabletek na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 15 sztuk. Należy stosować tylko jeden rodzaj postaci doustnej
NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia) w połączeniu z systemem transdermalnym (plastrami).

Należy kontynuować stosowanie produktu NiQuitin w formie doustnej przez 2 - 3 miesiące, a
następnie zacząć stopniowo ograniczać jego stosowanie, w miarę obniżania się liczby napadów głodu
nikotynowego. Gdy dzienne zużycie obniży się do 1-2 tabletek do ssania, leczenie należy przerwać.

Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie

Etap System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do
ssania.
Przez pierwszych 6
tygodni
Etap 1, NiQuitin Przezroczysty 21
mg / 24 godziny
5 do 6 tabletek do ssania na
dobę
Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitinPrzezroczysty 14
mg / 24 godziny
W razie potrzeby należy nadal
stosować tabletki do ssania
Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg
/ 24 godziny
Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin
Przezroczysty
Stopniowo zmniejszać liczbę
tabletek.
Leczenie należy przerwać,
kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2
tabletek.
Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie

Okres System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do
ssania.
Przez pierwszych 6
tygodni
Etap 2, NiQuitin Przezroczysty 14
mg / 24 godziny
5 do 6 tabletek do ssania na
dobę
Tydzień 7 i 8 Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg
/ 24 godziny
W razie potrzeby należy nadal
stosować tabletki do ssania

Po 8 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin
Przezroczysty

Stopniowo zmniejszać liczbę
tabletek.
Leczenie należy przerwać,
kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2
tabletek.

W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do
produktu NiQuitin Przezroczysty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku 12-17 lat
Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez fachowy personel
medyczny.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku NiQuitin MINI.

Należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym jeżeli pacjent:
• obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu
• lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku

W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu fachowy personel medyczny doradzi jak najskuteczniej
stosować następną Nikotynową Terapię Zastępczą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i
złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z
lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub
opakowanie leku, aby móc je pokazać.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia
leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból
głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast
zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać
lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,
zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja,
rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane
zaprzestaniem palenia tytoniu.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy
przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej:
- Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego
oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość
występowania: bardzo rzadko)
- Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu
(częstość występowania: nieznana)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nudności, wymioty
• Zaburzenia snu

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy
• Biegunka
• Drżenie
• Zaparcia
• Niestrawność/zgaga
• Wzdęcia
• Czkawka
• Ból gardła
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, duszność
• Ból górnej części brzucha
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Dyskomfort w jamie ustnej
• Zmęczenie (męczliwość)
• Uczucie ogólnego dyskomfortu
• Objawy grypopodobne

• Brak energii

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Trudności w przełykaniu
• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca)
• Silniejsze bicie serca

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Napady drgawek
• Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększona potliwość
• Pokrzywka
• Mrowienie w ustach, odbijanie
• Nadmierne wydzielanie śliny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią.
Pojemnika nie należy używać do innych celów, ponieważ na jego ściankach może osiadać drobny pył
z tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin MINI
- Substancją czynną leku jest nikotyna w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej 2 mg
nikotyny
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), sodu alginian (E 401), guma
ksantan (E 415), potasu wodorowęglan (E 501), wapnia polikarbofil, sodu węglan (E 500),
acesulfam potasowy (E 950), aromat miętowy (D,L-mentol, olejek mięty pieprzowej,
guma arabska, aromat mięty), magnezu stearynian (E 470b), sukraloza.

Jak wygląda lek NiQuitin MINI i co zawiera opakowanie

Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm
Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „NIC2” na jednej
ze stron.

Opakowania zewnętrzne mogą zawierać po 1 (łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (łącznie 60 tabletek do
ssania) lub 5 (łącznie 100 tabletek do ssania) pojemników na tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51

Importer
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Belgia

Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: NiQuitin 2 mg compressed lozenge
Belgia: NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten
gepresst
Luksemburg: NiQuitin Minilozenge 2 mg
Holandia: NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polska: NiQuitin MINI
Portugalia: Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge
Hiszpania: Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor menta
Irladia: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
Czechy: Nicotine Omega
Grecja: NiQuitim Mini Mint
Węgry: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NiQuitin MINI, 2 mg, tabletki do ssania

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania zawiera nikotynę w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej
2 mg nikotyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania

Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm

Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „NIC2” na jednej
ze stron.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie
objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego. Końcowym
celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytodniu. Tabletki NiQuitin mogą być również stosowane
podczas stopniowego odstawiania palenia u palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić
palenia.

Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin MINI należy stosować
jednocześnie z behawioralnym programem wspierającym rzucenie palenia.

Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12-
17 lat). U młodzieży produkt ten powinien być stosowany tylko po zasięgnięciu porady fachowego
personelu medycznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI powinny dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie
zaprzestać palenia podczas leczenia tym produktem.

Wybór mocy produktu jest uzależniony od nawyków palacza.

Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 2 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej
papierosów dziennie.

Poradnictwo i wsparcie o charakterze terapii behawioralnej zwykle poprawiają wskaźniki skuteczności
leczenia.

Dzieci i młodzież

Młodzież (12-17 lat) powinna przestrzegać schematu dawkowania przewidzianego dla
natychmiastowego rzucania palenia, jednak w związku z ograniczonymi danymi dla tej grupy
pacjentów, czas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ )nie może przekaczać 10 tygodni.
U młodzieży produkt ten powinien być stosowany wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z fachowym
personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna stosować terapii łączonej
NTZ.
Produkt NiQuitin MINI nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej - patrz punkt 4.3.

Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat)

Monoterapia

Natychmiastowe rzucanie palenia:

Należy zastosować tabletkę do ssania za każdym razem, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia
papierosa.

Należy codziennie przyjmować odpowiednią ilość tabletek do ssania, zwykle 8-12, maksymalnie do
### 15. Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo
ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy przyjmuje się 1-2 tabletki
na dobę.

Aby ułatwić sobie wytrwanie w abstynencji od palenia po zakończonym leczeniu, można przyjmować
tabletki do ssania w sytuacji odczuwania silnej potrzeby zapalenia papierosa.

Pacjenci stosujący tabletki do ssania NiQuitin MINI dłużej niż 9 miesięcy, powinni skonsultować się z
fachowym personelem medycznym.

Stopniowe rzucanie palenia:

Dotyczy palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia.

Należy przyjąć tabletkę do ssania zawsze gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia papierosa, w celu
jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów oraz w celu jak najdłuższego
powstrzymania się od zapalenia kolejnego papierosa.

Ilość przyjmowanych dziennie tabletek do ssania jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta, niemniej
jednak nie należy przekraczać liczby 15 tabletek do ssania na dobę.

Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się zmniejszyć liczby papiersów wypalanych dziennie, pacjent
powinien skonsultować się z fachowym personelem medycznym.

Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Należy
starać się osiągnąć to jak najszybciej. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu, przy
którym pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, należy rozpocząć schemat
dawkowania przewidziany dla „natychmiastowego rzucenia palenia” przedstawiony powyżej. Jeśli
próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia
leczenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym.

Terapia łączona: Leczenie tabletkami do ssania NiQuitin MINI 2 mg w skojarzeniu z systemem
transdermalnym (plastrami ) NiQuitin

Terapia łączona jest przeznaczona dla osób, które powróciły do palenia tytoniu po stosowaniu
Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), dla osób, u których monoterapia za pomocą jednego produktu
NTZ nie jest wystarczająca do opanowania głodu nikotynowego lub jako leczenie pierwszego rzutu u
palaczy o wysokim stopniu uzależnienia.

Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry ) NiQuitin z doustnymi postaciami leków
NiQuitin (w postaci gumy do żucia, tabletek do ssania, itp.). Połączenie systemu transdermalnego
(plastrów) z formami doustymi NTZ jest skuteczniejsze niż stosowanie samych plastrów .

Na początku leczenia należy określić dawkę plastra, kóra jest uzależniona od wcześniejszych
nawyków palacza i ilości wypalanych przez niego papierosów. W trakcie jednoczesnego stosowania
tabletek do ssania NiQuitin 2 mg z plastrami NiQuitin zaleca się przyjmowanie od 5 do 6 sztuk
tabletek do ssania dziennie. Maksymalna dawka dobowa wszystkich postaci doustnych produktu
wynosi 15 sztuk. W skojarzeniu z plastrem NiQuitin należy stosować tylko jeden rodzaj doustnego
produktu NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia).

Zalecany schemat dawkowania dla terapii łączonej:

Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie

Etap System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do
ssania.
Przez pierwszych 6
tygodni
Etap 1, NiQuitin przezroczysty 21
mg / 24 godziny
5 do 6 tabletek do ssania na
dobę
Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14
mg / 24 godziny
W razie potrzeby należy nadal
stosować tabletki do ssania
Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg
/ 24 godziny
Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin
przezroczysty
Stopniowo zmniejszać liczbę
tabletek do ssania.
Leczenie należy przerwać,
kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2
tabletek.
Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie

Okres System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do
ssania.
Przez pierwszych 6
tygodni
Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14
mg / 24 godziny
5 do 6 tabletek do ssania na
dobę
Tydzień 7 i 8 Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg
/ 24 godziny
W razie potrzeby należy nadal
stosować tabletki do ssania

Po 8 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin
przezroczysty

Stopniowo zmniejszać liczbę
tabletek.
Leczenie należy przerwać,
kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2
tabletek.

Czas trwania leczenia zależy indywidualnie od pacjenta rzucającego palenie. Na ogół stosowanie
doustnych postaci NiQuitin powinno trwać 2-3 miesiące, a następnie ilość przyjmowanego leku
powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2
tabletek do ssania na dobę.

Sposób podawania

Jedną tabletkę do ssania należy umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do
czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści
(około 10 minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.
Podczas ssania tabletek nie należy nic jeść ani pić.

Płyny, które obniżają pH w jamie ustnej, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą
ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny,
należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- dzieci w wieku poniżej 12 lat
- osoby niepalące

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad
ryzykiem związanym ze stosowaniem Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ).

Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,
chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z dławicą piersiową
Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno
przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków
farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci
palenia, można rozważyć zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na
ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie
leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku klinicznie istotnego
nasilenia działania na układ krążenia lub innych skutków przypisywanych działaniu nikotyny, należy
ograniczyć dawkę tabletek do ssania lub je odstawić.

Fachowy personel medyczny powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z
następującymi chorobami:

• Stabilne choroby układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa,
choroba naczyń mózgowych, okluzyjna choroba tętnic obwodowych i niewydolność serca.

• Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym Nikotynową Terapię Zastępczą, należy
zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, że
uwalnianie amin katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm
węglowodanów.

• Reakcje alergiczne: skłonność do obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.

• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi
do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko
nasilenia działań niepożądanych,

• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u
pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy
ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,

• Choroby przewodu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów
u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem
trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną Nikotynową
Terapię Zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

• Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej u
pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na
padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich
palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie należy pozostawiać
produktów zawierających nikotynę w sposób umożliwiający nieprawidłowe zastosowanie, dotykanie
lub spożycie przez dzieci.

Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).
Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu
stężenia leków we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4.5.

Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej
szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy zamiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do
żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność
nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji między Nikotynową Terapią Zastępczą a
innymi produktami leczniczymi. Jednak nikotyna może potencjalnie nasilać działanie
hemodynamiczne adenozyny, tj. działanie podwyższające ciśnienie tętnicze i tętno, a także nasilić
odpowiedź bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołaną podaniem adenozyny.

Węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują aktywność cytochromu P450
(CYP) 1A2. W momencie zaprzestania palenia obniża się aktywność cytochromu CYP1A2, co może
prowadzić do wzrostu stężenia we krwi produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem
cytochromu CYP1A2, takich jak kofeina, teofilina, flekainid, klozapina, olanzapina, ropinirol i
pentazocyna - patrz punkt 4.4 powyżej. Konieczna może być modyfikacja dawkowania leków, a w
przypadku produktów leczniczych o wąskim zakresie stężeń terapeutycznych, takich jak teofilina,
rzucaniu palenia powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie kliniczne, a nawet laboratoryjne, a
pacjent powinien być informowany o ryzyku przedawkowania. Samo zaprzestanie palenia może
wymagać modyfikacji terapii niektórymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Palenie w czasie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami, jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego,
poród przedwczesny lub urodzenie martwego dziecka . Zaprzestanie palenia tytoniu jest
najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia zarówno palącej kobiety w ciąży,
jak i jej dziecka. Im wcześniej zostanie osiągnięta abstynencja, tym lepiej.

Nikotyna przenika do płodu i wpływa na czynność oddechową oraz krążenie płodu. Wpływ na
krążenie płodu jest zależny od dawki. Dlatego palącym kobietom w ciąży zawsze należy zalecać

zaprzestanie palenia bez Nikotynowej Terapii Zastępczej. Kontynuacja palenia może stanowić
większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej, dlatego należy
przeprowadzić medyczną ocenę stosunku ryzyka do korzyści z zastosowania produktu NiQuitin MINI.
Tabletek do ssania NiQuitin MINI nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet z
wysokim uzależnieniem od nikotyny, po zasięgnięciu porady fachowego personelu medycznego.

W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ.
Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być
zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu. Dla płodu ryzyko
stosowania NTZ jest niższe niż ryzyko przewidywane w przypadku palenia tytoniu, ze względu na
niższe maksymalne stężenie nikotyny w osoczu i brak dodatkowej ekspozycji na działanie
policykliczne węglowodory aromatyczne i tlenku węgla.

Jednakże, ponieważ nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i wykazuje zależny
od dawki wpływ na krążenie łożyskowe/płodowe, decyzję o stosowaniu NTZ należy podjąć w jak
najwcześniejszym etapie ciąży. Należy założyć stosowanie NTZ tylko przez okres 2-3 miesięcy.

Preferowane mogą być produkty o przerywanym sposobie dawkowania, ponieważ zazwyczaj
zapewniają one niższą dawkę dobową nikotyny niż plastry. Natomiast plastry mogą być odpowiednie,
jeśli kobieta cierpi na nudności w czasie ciąży.

Ze względu na brak swoistych badań, w okresie ciąży/karmienia piersią nie zaleca się stosowania
terapii łączonej obejmującej plastry i postaci doustne, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że
jest to konieczne dla zapewnienia abstynencji.

Karmienie piersią

Zarówno nikotyna z wyrobów tytoniowych, jak i nikotyna z NTZ przechodzi do mleka kobiecego, ale
ilość nikotyny na jaką narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ [prowadzonej u matki] jest
stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie bierne, na które byłoby ono narażone w
przeciwnym razie.

W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ.
Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być
zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu.

W porównaniu z plastrami, stosowanie preparatów NTZ o przerywanym dawkowaniu, może
zminimalizować ilość nikotyny w mleku ludzkim, ponieważ czas między podaniem produktu NTZ a
karmieniem może zostać jak najbardziej wydłużony. Kobiety powinny starać się karmić piersią tuż
przed przyjęciem produktu.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że nikotyna wykazuje niekorzystny wpływa zarówno na
męski, jak i żeński układ rozrodczy (patrz punkt 5.3).

Badania przeprowadzone u samców szczurów wykazały, że nikotyna może obniżyć masę jąder,
spowodować odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy i
doprowadzić do różnych zmian w najądrzu i nasieniowodzie. Jednakże nie opisano podobnych
skutków u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale użytkownicy produktów stosowanych w ramach

Nikotynowej Terapii Zastępczej powinni mieć świadomość, że zaprzestanie palenia może
spowodować zmiany zachowania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nikotynowa Terapia Zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z
podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z
farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań
niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do
wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.

Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i
bezsenność mogą być związane z objawami odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu.
Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się
wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub
przeziębienie.

Działania niepożądane zestawione zostały poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one
wymienione od najcięższych do najlżejszych.

Klasyfikacja układów i narządów Działania/zdarzenia niepożądane
Zaburzenie układu immunologicznego
Rzadko
Bardzo rzadko
Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
Często Bezsenność**
Nerwowość

Częstość nieznana Nietypowe sny, depresja**, drażliwość**, lęk**
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Nieznana
Zawroty głowy**, bóle głowy**, drżenie
Zaburzenia smaku, parestezje okolicy ust, drgawki*
Zaburzenia serca
Niezbyt często Kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często
Zapalenie gardła, kaszel**, ból gardła i krtani, duszność,
czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty
Często

Niezbyt często
Częstość nieznana

Biegunka, bóle nadbrzusza, wzdęcia, czkawka, zgaga,
niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie ustnej

Dysfagia
Odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana
Wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień,
nadmierne pocenie się, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania

Często
Zmęczenie**, ogólne złe samopoczucie**, objawy
grypopodobne**, astenia**
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie gardła

* obserwowane u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.
**te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów odstawienia występujących po zaprzestaniu
palenia tytoniu

Młodzież (w wieku 12-17 lat włącznie)

Brak danych dotyczących zdarzeń niepożądanych swoistych dla tej populacji, ale w oparciu o badanie
farmakokinetyczne wykazujące podobny profil farmakokinetyczny u młodzieży jak u dorosłych,
zakłada się, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży prawdopodobnie
będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i mogą okazać się śmiertelne.
Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za naglący stan medyczny i natychmiast leczyć.

Objawy: Przewiduje się, że oznaki i objawy przedawkowania tabletek z nikotyną będą takie same jak
w przypadku ostrego zatrucia nikotyną, w tym bladość, zimne poty, ślinienie, nudności, wymioty, ból
brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splątanie i
osłabienie.

W przypadku dużego przedawkowania mogą wystąpić: skrajne wyczerpanie, niedociśnienie tętnicze,
niewydolność oddechowa, przyspieszone, słabe lub nieregularne tętno, zapaść krążeniowa i drgawki
(w tym drgawki terminalne).

Postępowanie: W przypadku przedawkowania (np. przyjęcia zbyt wielu tabletek do ssania) należy
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Wszelką konsumpcję nikotyny należy natychmiast
przerwać i leczyć pacjenta objawowo. W razie potrzeby należy wdrożyć sztuczną wentylację z
użyciem tlenu. Węgiel aktywowany ogranicza wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07B
A01

Mechanizm działania
Nikotyna jest agonistą receptorów nikotyny w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym i
wykazuje wyraźne działanie na OUN i układ krążenia. Wykazano, że nikotyna przyjmowana w
postaci wyrobów tytoniowych ma działanie uzależniające, a abstynencja wiąże się z głodem
nikotynowym i objawami odstawienia. Głód nikotynowy i objawy odstawienia obejmują nagłą
potrzebę zapalenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój,
trudności z koncentracją, niepokój ruchowy i zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała. Tabletki do
ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez wyroby tytoniowe i umożliwiają złagodzenie
nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tabletki do ssania NiQuitin MINI całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej
w nich nikotyny jest dostępna do wchłonięcia przez błonę śluzową policzków lub połknięcia.
Całkowite rozpuszczenie tabletki NiQuitin MINI następuje przeważnie w ciągu 10 minut.

Dystrybucja
Nikotyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (4,9%-20%) dlatego objętość dystrybucji
(2,5 L/kg) jest duża. Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH; największe stężenia nikotyny
stwierdzono w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.

Metabolizm
Nikotyna podlega intensywnym przemianom ustrojowym do licznych metabolitów, a wszystkie z nich
są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny przede wszystkim dokonuje się
w wątrobie, ale także w płucach i nerkach. Nikotyna jest metabolizowana głównie do kotyniny oraz do
N’-tlenku nikotyny. Kotynina ma okres półtrwania 15-20 godzin i jej stężenia we krwi są 10-krotnie
większe niż stężenia nikotyny. Kotynina jest następnie utleniana do trans-3’-hydroksykotyniny, która
jest metabolitem nikotyny najobficiej występującym w moczu. Zarówno nikotyna jak i kotynina
ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji nikotyny z ustroju wynosi około 2 godziny (od 1 do 4 godzin).
Całkowity klirens nikotyny wynosi od 62 do 89 L/godzinę. Klirens nienerkowy dla nikotyny oceniany
jest na około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z
moczem. Wydalanie niezmienionej nikotyny przez nerki zależy w dużym stopniu od pH moczu, przy
czym jest ono większe w warunkach kwaśnego pH.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze znana i uwzględniana w zalecanym dawkowaniu. W
konwencjonalnych testach nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego nikotyny. W
badaniach na zwierzętach dotyczących ciężarnych samic wykazano toksyczność nikotyny dla matek i
następczą łagodną toksyczność dla płodu. Dodatkowe skutki obejmowały opóźnienie wzrostu w
okresie przed- i pourodzeniowym oraz opóźnienie i zmiany w rozwoju OUN w okresie
pourodzeniowym. Nie stwierdzono wpływu Nikotynowej Terapii Zastępczej na płodność człowieka.

Według dostępnych doniesień nikotyna wywoływała zmiany w jajnikach i macicach samic szczurów
i myszy po wielokrotnym podaniu doustnym lub śródotrzewnowym dawek większych niż dawki
wynikające z zalecanego stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI. Według dostępnych doniesień
powtarzane aplikacje dootrzewnowe lub doustne nikotyny u samców szczurów w dawkach większych
niż dawki wynikające z zalecanego stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI powodują
zmniejszenie masy jąder, zmiany w najądrzach i nasieniowodach oraz odwracalny spadek liczby
komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421)
Sodu alginian (E 401)
Guma ksantan (E 415)
Potasu wodorowęglan (E 501)
Wapnia polikarbofil
Sodu węglan (E 500)
Acesulfam potasowy (E 950)
Aromat miętowy ( D,L-mentol, olejek mięty pieprzowej, guma arabska, aromat mięty)
Magnezu stearynian (E 470b)
Sukraloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik do tabletek z PP z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i ze środkiem
pochłaniającym wilgoć, zawierający 20 tabletek do ssania.

Opakowania zewnętrzne mogą zawierać po 1 (łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (łącznie 60 tabletek do
ssania) lub 5 (łącznie 100 tabletek do ssania) pojemników na tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.09.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.08.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.