# Nivalin

> Galantamina · 5 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nivalin
- **Nazwa powszechna:** Galantamini hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Galantamina](https://apteka.online/odpowiedniki/galantamini-hydrobromidum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna 
podskórna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07AA
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 48/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nivalin-rozt-wstrz-5-mg-ml-medezin-48-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/nivalin-rozt-wstrz-5-mg-ml-medezin-48-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46361/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4775/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 ampułek 1 ml | 5909991474690 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek
przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu
impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.
Lek Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych
nerwowo- mięśniowych i rdzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin

Kiedy nie stosować leku Nivalin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu)
- jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok
przedsionkowokomorowy)
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub
ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca)
- jeśli pacjent ma padaczkę
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów
elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor
β-adrenergiczny);
- jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata,
powolne ruchy i szurający chwiejny krok);
- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych, jeśli
pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego,
a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją
monitorować.

Lek Nivalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób
przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe
(chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki
wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki
przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir
(leczenie AIDS).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ
na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Nivalin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Nivalin?
Lek Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską.
Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości.
Lek Nivalin roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz
nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie chorób neurologicznych
Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie,
a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku
dziecka. Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:
od 1 do 2 lat 0,25 - 1,0 mg
od 3 do 5 lat 0,50 - 5,0 mg
od 6 do 8 lat 0,75 - 7,5 mg
od 9 do 11 lat 1,0 - 10,0 mg
od 12 do 15 lat 1,25 - 12,5 mg
powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.
Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin
Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest
mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca,
kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami
obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic,
wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów
łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech
i zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów
mogą występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa.
W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nivalin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać
w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivalin
- Substancją czynną leku jest galantaminy bromowodorek (Galantamini hydrobromidum)
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie
Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg galantaminy bromowodorku (Galantamini
hydrobromidum).
Lek Nivalin, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym
płynem.

Opakowanie:
Ampułki z bezbarwnego szkła (I klasa hydrolityczna) w blistrze PVC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
Nivalin, 5 mg/ml, 10 ampułek po 1 ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bułgaria

Wytwórca:
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bułgaria

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, w kraju eksportu: 06-0145

Numer pozwolenia na import równoległy: 48/22

Data zatwierdzenia ulotki: 19.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nivalin, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Nivalin, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ampułka 1 ml zawiera 2,5 mg bromowodorku galantaminy (Galantamini hydrobromidum).
Ampułka 1 ml zawiera 5 mg bromowodorku galantaminy (Galantamini hydrobromidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe wspomagające leczenie chorób nerwowo-mięśniowych i rdzenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia galantaminą powinien zależeć od ciężkości objawów i
indywidualnej reakcji chorego na leczenie.
Nivalin, roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo i dożylnie.

Neurologia

Dorośli
Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a
maksymalna dawka dobowa - 20 mg.

Dzieci i młodzież
Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:
od 1 do 2 lat 0,25 - 1,0 mg
od 3 do 5 lat 0,50 - 5,0 mg
od 6 do 8 lat 0,75 - 7,5 mg
od 9 do 11 lat 1,0 - 10,0 mg
od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg
powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.
Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Astma oskrzelowa
• Bradykardia
• Blok przedsionkowo-komorowy
• Niedokrwienna choroba serca
• Ciężka niewydolność serca
• Padaczka
• Hiperkinezja
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lub wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Parasympatykomimetyki ze względu na mechanizm działania mogą mieć wagotoniczny wpływ na
czynność serca (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy). Dlatego konieczne jest zachowanie
ostrożności przy podawaniu galantaminy pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub
innymi nadkomorowymi zaburzeniami przewodnictwa w sercu, a także pacjentom, u których
jednocześnie stosuje się produkty istotnie zwalniające rytm serca, jak digoksyna bądź leki blokujące
receptor β-adrenergiczny, lub pacjentom z niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi
(hiperkaliemia lub hipokaliemia).
Galantaminę należy ostrożnie stosować u chorych na zastoinową niewydolność serca.
Donoszono o wydłużeniu odstępu QTc u pacjentów stosujących lecznicze dawki galantaminy i o
wystąpieniu torsade de pointes w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9). Dlatego należy
zachować ostrożność podczas stosowania galantaminy u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u
pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub u pacjentów z istotną wcześniejszą
chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Uważa się, że parasympatykomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki.
W rzadkich przypadkach wzrost napięcia układu cholinergicznego może nasilać objawy choroby
Parkinsona. Galantaminę należy ostrożnie i w mniejszych dawkach stosować u pacjentów z łagodną
niewydolnością nerek, w zależności od klirensu kreatyniny.
W przypadku utraty masy ciała związanej z leczeniem inhibitorami esterazy cholinowej, także
galantaminą, należy monitorować masę ciała pacjenta.
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych lub niedawnym
chirurgicznym wycięciu gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji
chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Nivalin zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Galantamina antagonizuje hamujące działanie morfiny i jej analogów na ośrodek oddechowy.
• Przy jednoczesnym stosowaniu galantaminy z innymi cholinomimetykami poza ich działaniem
cholinergicznym może wystąpić działanie addycyjne.
• Jednoczesne stosowanie galantaminy z digoksyną lub lekami blokującymi receptor (β -
adrenergiczny może prowadzić do istotnego spowolnienia czynności serca.
• Galantamina antagonizuje działanie M-cholinolityków (atropina lub podobne związki),
heksametonium i innych leków blokujących sploty nerwowe oraz niedepolaryzujących środków
zwiotczających mięśnie (tubokuraryna).
• Aminoglikozydy (gentamycyna, amikacyna) mogą osłabiać działanie galantaminy.
• Środki depolaryzujące płytkę motoryczną (suksametonium) mogą wydłużać działanie
jednocześnie zastosowanej galantaminy.
• Inhibitory CYP2D6 (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna) lub CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir,
erytromycyna) mogą wpływać na przemianę galantaminy i zwiększać jej stężenie w osoczu krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz karmienia piersią, gdyż jego
bezpieczeństwo w takich przypadkach nie zostało określone.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nivalin może wywoływać zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Mogą objawiać się jako nasilone działania nikotynowe lub muskarynowe (w mniejszym stopniu),
charakterystyczne dla klasy farmakologicznej lub jako reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, stenokardia, kołatanie serca.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, bezsenność.
Zaburzenia oka: zwężenie źrenicy, nadmierne łzawienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przyspieszony oddech, skurcz
oskrzeli, nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa i oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, nasilona
perystaltyka, bóle brzucha.
Zaburzenia naczyniowe: obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) lub nadciśnienie.
Zaburzenia ogólne: utrata łaknienia, utrata masy ciała, wzmożone wydzielanie potu, skurcze mięśni.
Zaburzenia układu immunologicznego: świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W
pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości, łącznie z anafilaksją i
utratą świadomości.

Jeśli podczas stosowania galantaminy będą dominować działania parasympatykomimetyczne, należy
zmniejszyć jej dawkę dobową lub przerwać leczenie na 2-3 dni, a następnie wznowić je mniejszymi
dawkami.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania galantaminy mają być podobne do objawów przedawkowania innych
parasympatykomimetyków. Są to na ogół objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
przywspółczulnego układu nerwowego oraz płytki motorycznej. Poza osłabieniem mięśni i
pęczkowych drgań mięśni mogą wystąpić niektóre lub wszystkie oznaki przełomu cholinergicznego,
takie jak: silne nudności, wymioty, skurcze jelit, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny i łez, poty,
bradykardia, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia i drgawki. Narastające osłabienie mięśni wraz z
nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych i skurczem oskrzeli może doprowadzić do
ostrej niewydolności oddychania.
Leczenie

Należy monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz wdrożyć ogólne
postępowanie podtrzymujące i leczenie objawowe. Jako odtrutkę można zastosować atropinę w dawce
0,5 - 1.0 mg dożylnie. Dawkę można powtarzać, zależnie od reakcji klinicznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Parasympatykomimetyki, leki hamujące esterazę cholinową, kod ATC:
N07AA.

Galantamina należy do grupy parasympatykomimetyków o działaniu pośrednim. Jest wybiórczym
odwracalnym inhibitorem esterazy acetylocholinowej, bezpośrednio pobudza receptory nikotynowe i
zwiększa wrażliwość postsynaptycznych receptorów dla acetylocholiny. W porównaniu z neostygminą
galantamina znacznie słabiej wpływa na receptory muskarynowe. Ułatwia przewodzenie pobudzeń w
synapsach płytki motorycznej i przywraca przewodzenie nerwowo-mięśniowe blokowane przez środki
wywołujące blok niedepolaryzacyjny płytki motorycznej. Galantamina przechodzi przez barierę krewmózg, ułatwia przewodzenie bodźców w ośrodkowym układzie nerwowym i wzmaga procesy
pobudzeń. Zwiększa napięcie mięśni gładkich oraz wydzielanie gruczołów przewodu pokarmowego i
potowych oraz powoduje zwężenie źrenic.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po wstrzyknięciu podskórnym galantamina dobrze się wchłania. Badania farmakokinetyki
galantaminy nie wykazały różnicy statystycznie istotnej w średniej wartości AUC (pole pod krzywą)
po podaniu takiej samej dawki (10 mg) doustnie lub pozajelitowo. Maksymalne stężenie w osoczu
krwi po podskórnym wstrzyknięciu dawki 10 mg lek osiąga w ciągu 2 godzin.
Dystrybucja
Galantamina słabo wiąże się z białkami osocza krwi. Łatwo przenika przez barierę krew-mózg i
występuje w tkance mózgowej.
Metabolizm
Galantamina jest metabolizowana w wątrobie z udziałem cytochromu P450 (CYP3A4 i CYP2D6). Jej
biotransformacja jest powolna, a nieistotna demetylacja wynosi 5-6%. W osoczu krwi i w moczu
występują metabolity galantaminy - epigalantamina, galantaminon oraz norgalantamina.
Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji wynosi ok. 5 godzin. Eliminacja z kompartmentu centralnego jest szybsza
niż z kompartmentu obwodowego. Galantamina jest wydalana głównie przez przesączanie
kłębuszkowe. Klirens nerkowy galantaminy wynosi 1,40 ml/min/kg. Po podaniu podskórnym
galantamina w niezmienionej postaci i jej metabolity są wydalane z moczem. Galantamina nie jest
sprzęgana w wątrobie, a jej wydalanie z żółcią jest małe - 0,2 ± 0,1 % na 24 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania
toksycznego wpływu na reprodukcję ujawniły niewielkie opóźnienie rozwoju szczurów i królików
występujące pod wpływem galantaminy podawanej w dawkach mniejszych od dawek toksycznych dla
ciężarnych samic.
Toksyczność przewlekłą badano po podawaniu przez 6 miesięcy dojrzałym płciowo szczurom Wistar
galantaminy doustnie w dawkach 0,25, 0,5 i 1,0 mg/kg masy ciała oraz podskórnie w dawkach 0,125 i
0,5 mg/kg. Nie stwierdzono odchyleń od wartości prawidłowych parametrów biometrycznych,
biochemicznych, hematologicznych i morfologicznych.

Nie obserwowano działania mutagennego galantaminy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml.
Nivalin, 2,5 mg/ml 1 blister po 10 ampułek w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
Nivalin, 5 mg/ml 1 blister po 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nivalin, 2,5 mg/ml: R/1418
Nivalin, 5 mg/ml: R/1419

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.1979
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.