# Polvertic > Betahistyna · 24 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Polvertic - **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum - **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum) - **Moc:** 24 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA01 - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 14602 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Catalent Germany Schorndorf GmbH Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Niemcy Polska Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/polvertic-tabl-24-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/polvertic-tabl-24-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19368/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19368/characteristic ## Dostępne opakowania (9) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990645985 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 tabl. \(2 x 15\) | 5909990646005 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990645992 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 40 tabl. | 5909990646012 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990646029 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. \(4 x 15\) | 5909990646043 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 60 tabl. \(6 x 10\) | 5909990646036 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 100 tabl. | 5909990646050 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 120 tabl. | 5903060619562 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Polvertic i w jakim celu się go stosuje? Polvertic zawiera betahistynę, która poprawia przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Polvertic jest stosowany w: • leczeniu choroby Ménière’a charakteryzującej się następującymi objawami: - zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami) - postępująca utrata słuchu - szumy uszne • objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polvertic Kiedy nie stosować leku Polvertic • jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - rzadki nowotwór nadnerczy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polvertic: • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) lub pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka; • jeśli pacjent ma astmę; • jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, innego rodzaju wysypki skórne lub nieżyt nosa związany z alergią, gdyż betahistyna może nasilić te dolegliwości; • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych zaburzeń, pacjent powinien zapytać lekarza czy może stosować betahistynę. Pacjenci z powyższymi dolegliwościami powinni pozostawać pod kontrolą lekarza w trakcie leczenia. Lek Polvertic a inne leki Określenie interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą zmieniać wzajemnie swoje działanie lub nasilać objawy niepożądane w przypadku gdy są stosowane w tym samym czasie. Do tej pory nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. Betahistyna może wpływać na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe stosowane są głównie w leczeniu alergii, np. kataru siennego i choroby lokomocyjnej. W przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych, należy przed zażyciem betahistyny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo czy stosowanie betahistyny w ciąży jest bezpieczne. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią, gdyż betahistyna przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Polvertic zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Polvertic? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zalecana dawka leku to: Dorośli Pół lub jedna tabletka dwa razy na dobę. Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki leku. Jak przyjmować lek Polvertic Tabletki najlepiej przyjmować w czasie posiłku. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Polvertic W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy zasięgnąć porady lekarza. Objawy przedawkowania betahistyny to: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zaburzenia koordynacji i – w przypadku większych dawek – drgawki. Pominięcie zażycia leku Polvertic Należy zaczekać aż nadejdzie pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane: • Reakcje alergiczne, takie jak: − obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, który może powodować trudności w oddychaniu; − czerwona wysypka na skórze, zapalenie skóry ze świądem. Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwości) po zażyciu tego leku, należy natychmiast przestać go zażywać i skonsultować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • Nudności i zaburzenia trawienia. Inne działania niepożądane: • Bóle głowy, świąd, wysypka, pokrzywka; • Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia, gazy. Te działania niepożądane mogą ustąpić, jeśli lek zażywa się podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Polvertic? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polvertic • Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. • Inne składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy. Jak wygląda lek Polvertic i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tekturowe pudełko zawierające 20, 30, 40, 50, 60, 100 lub 120 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 und 2 Baden-Wuerttemberg 73614 Schorndorf Niemcy Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polvertic, 24 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: - zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami) - postępująca utrata słuchu - szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież: Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Niewydolność nerek: Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby: Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwolnienie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami na tle alergicznym lub z alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm betahistyny może być hamowany przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO-B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z inhibitorami MAO (w tym selektywnymi inhibitorami MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Dlatego należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż w badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na wykonywanie powyższych czynności. #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych zanotowano działania niepożądane z raportów spontanicznych i literatury po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie posiadanych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Dolegliwości te z reguły ustępują w przypadku podawania leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obserwowano reakcje nadwrażliwości w postaci reakcji skórnych i podskórnych, szczególnie obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, świąd i pokrzywkę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach 640 mg lub większych (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy przedawkowania (np. drgawki, powikłania płucne i sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07 CA01 Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach: • Betahistyna wpływa na układ histaminowy: Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. • Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. • Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. • Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym. Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Ménière'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax jest mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorpcję betahistyny. Dystrybucja: Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%. Metabolizm: Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny. Eliminacja: 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne. Liniowość: Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u psów trwające 6 miesięcy i u szczurów albinosów trwające 18 miesięcy nie wykazały istotnych działań szkodliwych przy stosowaniu dawek od 2,5 do 120 mg/kg mc. Betahistyna nie ma działania mutagennego, nie stwierdzono także działania rakotwórczego u szczurów. Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królików nie wykazały działania teratogennego. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVDC/Al. Dostępne opakowania po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 14602 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 16.07.2021 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.