# Recigar Active > Cytyziniklin · 1,5 mg/dawkę · Roztwór doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Recigar Active - **Nazwa powszechna:** Cytisiniclinum - **Substancja czynna:** [Cytyziniklin](https://apteka.online/odpowiedniki/cytisiniclinum) - **Moc:** 1,5 mg/dawkę - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N07BA04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29181 - **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/recigar-active-rozt-doustny-1-5-mg-dawke-adamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/recigar-active-rozt-doustny-1-5-mg-dawke-adamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48841/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48841/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 100 dawek | 5909991580568 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Recigar Active i w jakim celu się go stosuje? Lek Recigar Active zawiera substancję czynną cytyzyniklinę, zwaną również jako cytyzyna. Lek ten stosowany jest w uzależnieniu od nikotyny. Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania leku Recigar Active jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę. Stosowanie leku Recigar Active pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny poprzez łagodzenie objawów odstawienia (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar Active Kiedy nie stosować leku Recigar Active: - jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej, - w przypadku przebytego niedawno zawału serca, - w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, - w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu, - w okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Recigar Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - choroby niedokrwiennej serca, - niewydolności serca, - nadciśnienia tętniczego, - guza chromochłonnego (guz nadnerczy), - miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych, - choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, - choroby refluksowej przełyku, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - schizofrenii, - niewydolności nerek i wątroby. Lek Recigar Active powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od nikotyny. Przyjmowanie leku Recigar Active i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Lek Recigar Active a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Recigar Active razem z lekami przeciwgruźliczymi. W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, z użyciem lub bez użycia leku Recigar Active, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się po poradę do lekarza. Ciąża i karmienie piersią Lek Recigar Active jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Recigar Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaprzestanie palenia tytoniu Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia tytoniu lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, wskutek stosowania leku Recigar Active lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajduje się powyżej w punkcie „Lek Recigar Active a inne leki”. U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu lub stosowania innych leków zawierających nikotynę, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem. Lek Recigar Active zawiera alkohol, glikol propylenowy, sód i pirosiarczyn sodu. Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. ### 3. Jak stosować lek Recigar Active? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jedno opakowanie leku Recigar Active (100 dawek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia wynosi 25 dni. Zalecana dawka Lek Recigar Active powinien być przyjmowany zgodnie z poniższym schematem: Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia. Osoba, która rzuciła palenie, nie może wypalić ani jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je rozpocząć ponownie po upływie 2 do 3 miesięcy. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Recigar Active nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Lek Recigar Active jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z wodą/płynem lub bez. Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania • Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora. • Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika. • Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy pierwszym użyciu leku) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny. • Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust. • Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu z wargami i z częściami jamy ustnej. • Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recigar Active Objawy przedawkowania leku Recigar Active są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawy przedawkowania obejmują: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku wystąpienia nawet jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku Recigar Active i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Recigar Active Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Recigar Active W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: • zmiana apetytu (głównie zwiększenie), • zwiększenie masy ciała, • bóle głowy, • rozdrażnienie, • zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), • zmiany nastroju, • lęk, • przyspieszenie akcji serca, • podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), • suchość w jamie ustnej, • bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu), • nudności, • wysypka, • ból mięśni. Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób: • zawroty głowy, • trudności z koncentracją, • zwolnienie akcji serca, • wymioty, • zmiany smaku, • zaparcia, • biegunka, • wzdęcia, • pieczenie języka, • zgaga, • męczliwość, • złe samopoczucie. Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób: • uczucie ciężkości głowy, • osłabienie popędu płciowego, • łzawienie, • duszność, • wzmożone odkrztuszanie, • nadmierne ślinienie, • wzmożona potliwość, • zmniejszenie elastyczności skóry, • zmęczenie, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar Active. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Recigar Active? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Recigar Active - Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Jedna dawka (naciśnięcie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny. - Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, glikol propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), płynny aromat miętowy (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona. Jak wygląda Recigar Active i co zawiera opakowanie Lek Recigar Active jest bezbarwnym do żółtego przezroczystym płynem o smaku miętowym. Biały HDPE pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą z nasadką. Zawartość roztworu w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. + 48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Curtis Health Caps S.A. Wysogotowo, Batorowska 52 62-081 Przeźmierowo ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recigar Active, 1,5 mg/dawkę, roztwór doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (uruchomienie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka produktu leczniczego (0,19 ml) zawiera: 0,17 mg etanolu, 44,87 mg glikolu propylenowego i 1,71 mg pirosiarczynu sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Bezbarwny do żółtego, przezroczysty płyn o smaku miętowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zaprzestanie palenia tytoniu i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania produktu leczniczego Recigar Active jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedno opakowanie produktu leczniczego Recigar Active (100 dawek) wystarcza na pełny cykl leczenia. Czas leczenia wynosi 25 dni. Recigar Active należy przyjmować zgodnie z następującym schematem: Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Osoba, która zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i po upływie 2 do 3 miesięcy można rozpocząć leczenie ponownie. Szczególne grupy pacjentów (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar Active u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Recigar Active u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar Active u osób w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Recigar Active należy przyjmować doustnie. Recigar Active należy podawać z wodą/płynem lub bez wody/płynu. Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania • Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora. • Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika. • Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy pierwszym użyciu produktu) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny. • Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust. • Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu z wargami i z częściami jamy ustnej. • Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Niestabilna dławica piersiowa, • Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, • Przebyty niedawno udar mózgu, • Ciąża i karmienie piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Recigar Active powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Produkt leczniczy Recigar Active należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, zaburzeń czynności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy i schizofrenii, zaburzeń czynności nerek i wątroby. Zaprzestanie palenia tytoniu Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP1A1). Zaprzestanie palenia tytoniu przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia tytoniu, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia tytoniu lub używania innych produktów zawierających nikotynę, z leczeniem lub bez leczenia. Zaburzenia psychiczne w wywiadzie Zaprzestanie palenia tytoniu, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby psychicznej (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Recigar Active (patrz punkt 4.5 i 4.6). Etanol, glikol propylenowy, sód, pirosiarczyn sodu Ten produkt leczniczy zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostka dawkowania (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Recigar Active, jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4). Antykoncepcja hormonalna Obecnie nie wiadomo, czy Recigar Active, może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Recigar Active jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Produkt leczniczy Recigar Active jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Recigar Active na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Recigar Active (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę barierową. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Recigar Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania produktów zawierających nikotynę, a nie stosowania produktu leczniczego. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), zmiany nastroju, lęk często: zawroty głowy, trudności z koncentracją niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido Zaburzenia oka: niezbyt często: łzawienie Zaburzenia serca: bardzo często: tachykardia często: zwolnienie akcji serca Zaburzenia naczyniowe: bardzo często: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności często: wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga niezbyt często: nadmierne ślinienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo często: wysypka niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo często: bóle mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: męczliwość, złe samopoczucie niezbyt często: zmęczenie Badania diagnostyczne: niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu produktu leczniczego Recigar Active obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ krążenia i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA04 Stosowanie produktu leczniczego Recigar Active pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności organizmu od nikotyny przez złagodzenie objawów z odstawienia. Substancją czynną produktu leczniczego Recigar Active jest alkaloid roślinny cytyzyniklina (występujący m.in. w nasionach złotokapu, łac. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny. Działa na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i w mniejszym stopniu niż nikotyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzyniklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i zapobiega obwodowym objawom odstawienia nikotyny. Substancja pomocnicza glicerol nawilża błonę śluzową jamy ustnej i zapobiega uczuciu suchości w ustach. Ze względu na składniki zawarte w płynnej postaci, produkt leczniczy Recigar Active nie powoduje miejscowego podrażnienia błony śluzowej przełyku i żołądka. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka u zwierząt: Po podaniu doustnym u myszy dawki 2 mg/kg mc. znakowanej cytyzynikliny, wchłonięciu ulegało 42% podanej dawki. Maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24 godzin 18% podanej dawki zostało wydalone z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po podaniu dożylnym, wynosił 200 minut. Prawie 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin została wydalona z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Najwyższe stężenia leku uzyskano w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy wyższe niż we krwi. Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez kolejne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie. Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg mc. i 1,02 l/kg mc. Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg mc. jej stężenie we krwi wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu wynosiło mniej niż 30% stężenia we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we krwi. Farmakokinetyka u ludzi: Wchłanianie Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym cytyzyniklina szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/ml osiągnięto po średnio 0,92 godziny. Metabolizm Cytyzyniklina była w niewielkim stopniu metabolizowana. Eliminacja 64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres półtrwania w osoczu wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean residence time, MRT) wynosił ok. 6 godzin. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na ekspozycję na cytyzyniklinę jest nieznany. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Indeks terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u myszy, szczurów i psów jest szeroki. Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzynikliny. Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały istotnego działania toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek, wątroby i innych narządów wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i nerek nie wykazały istotnego działania toksycznego cytyzynikliny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem bardziej wyrażonego działania toksycznego w teście peroksydacji lipidów. Może to być związane z faktem, że cytyzyniklina nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi w hepatocytach. Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzynikliny u myszy. Nie na dowodów na działanie embriotoksyczne u szczurów. Badania na zarodkach kurcząt nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzyniklinę w dawkach maksymalnych i wyższych niż maksymalne stosowane u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Ksylitol (E 967) Sodu diwodorofosforan dwuwodny Glicerol Glikol propylenowy Sodu pirosiarczyn (E 223) Płynny aromat miętowy (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy (E1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące) Woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Okrągły, biały, wielodawkowy pojemnik zatrzaskowy HDPE z pompką dozującą wykonaną z: ### 1. Spustu dozownika PP; tłoku PE; wkładki POM; nasadki PP/PE; trzonu HDPE; sprężyny i kulki ze stali nierdzewnej; obudowy pompki HDPE/PP; uszczelki LDPE/EVA; rurki LDPE/PP z nasadką PP. lub ### 2. Spustu dozownika, wkładki, trzonu i obudowy pompki PP; tłoku LDPE; nasadki PE; sprężyny i kulki ze stali nierdzewnej; uszczelki silikonowej; rurki LDPE/PP z nasadką PP. Zawartość roztworu w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.