# Stygmistanon

> Pirydostygmina · 60 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Stygmistanon
- **Nazwa powszechna:** Pyridostigmini bromidum
- **Substancja czynna:** [Pirydostygmina](https://apteka.online/odpowiedniki/pyridostigmini-bromidum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07AA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28456
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/stygmistanon-tabl-powl-60-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/stygmistanon-tabl-powl-60-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47589/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47589/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909991547202 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991547219 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Stygmistanon i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Stygmistanon, pirydostygminy bromek, należy do grupy inhibitorów
cholinoesterazy. Te substancje czynne hamują rozkład acetylocholiny, naturalnego przekaźnika
impulsów nerwowych do mięśni. Zwiększa to działanie acetylocholiny i powoduje poprawę siły
mięśni u pacjentów z nadmiernym osłabieniem mięśni.

Lek Stygmistanon jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu nadmiernego osłabienia
mięśni (miastenia gravis).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stygmistanon

Kiedy nie stosować leku Stygmistanon
− jeśli pacjent ma uczulenie na pirydostygminę, bromki lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego lub moczowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Stygmistanon należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Stygmistanon jeśli u pacjenta
występuje którakolwiek z niżej wymienionych:
• niskie ciśnienie krwi
• wagotonia (z takimi objawami jak niskie ciśnienie krwi, wolne tętno, zwężone źrenice)
• choroba wrzodowa żołądka
• operacja przewodu pokarmowego
• epilepsja
• choroba Parkinsona

• nadczynność tarczycy
• zaburzenia czynności nerek

Choroby układu oddechowego
Jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma oskrzelowa, skurcze oskrzeli
lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przyjmowanie tego leku może spowodować
niebezpieczne zwężenie oskrzeli (które przenoszą powietrze z tchawicy do płuc) lub zmniejszenie
czynności płuc. Z tego powodu lek Stygmistanon należy stosować ze szczególną ostrożnością w
przypadku występowania tych chorób.

Choroby serca
W przypadku chorób serca, takich jak zdekompensowana niewydolność serca (objawy w spoczynku),
zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowy rytm serca, taki jak
spowolnione bicie serca lub niedawno przebyty zawał serca, lekarz musi dokładnie rozważyć ryzyko i
korzyści związane z leczeniem lekiem Stygmistanon.

U pacjentów w podeszłym wieku nieprawidłowy rytm serca występuje częściej niż u młodych osób
dorosłych.

Układ nerwowy
W przypadku przyjmowania bardzo dużych dawek leku Stygmistanon może być konieczne podanie
atropiny lub innych leków antycholinergicznych w celu specyficznego przeciwdziałania działaniu
muskarynowemu bez wpływu na działanie nikotynowe.

Przedawkowanie tego leku może prowadzić do przełomu cholinergicznego, który objawia się między
innymi wyraźnym lub nasilonym osłabieniem mięśni (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż
zalecana dawki leku Stygmistanon”).

Stygmistanon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zmniejszające czynność układu odpornościowego (leki immunosupresyjne)
W przypadku przyjmowania leku Stygmistanon jednocześnie z kortykosteroidami lub lekami
zmniejszającymi czynność układu odpornościowego może być konieczne zmniejszenie dawki. Objawy
miastenii mogą początkowo ulec pogorszeniu po podaniu kortykosteroidów.

Metyloceluloza
Metyloceluloza zapobiega wchłanianiu tego leku, dlatego należy unikać przyjmowania leków
zawierających metylocelulozę jako dodatek w tym samym czasie co lek Stygmistanon.

Leki przeciwcholinergiczne
Atropina i skopolamina hamują muskarynergiczne działanie pirydostygminy bromku. Zmniejszona
ruchliwość jelit (przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy) spowodowana przez te leki
może zaburzać wchłanianie pirydostygminy bromku przez organizm.

Leki powodujące tymczasowe rozluźnienie mięśni szkieletowych (leki zwiotczające mięśnie)
Pirydostygminy bromek hamuje działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np.
pankuronium, wekuronium). Działanie blokujące depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie
(np. suksametonium) może być przedłużone przez pirydostygminy bromek.

Inne leki
Antybiotyki aminoglikozydowe (np. neomycyna i kanamycyna), środki znieczulenia miejscowego i
niektóre środki znieczulenia ogólnego, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i inne substancje
zaburzające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wpływać na działanie pirydostygminy bromku.

Środki odstraszające owady
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Stygmistanon jednocześnie z zewnętrznym
stosowaniem na dużym obszarze N,N-dietylo-m-toluamidu (DEET) - składnika aktywnego
stosowanego w wielu środkach odstraszających owady.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Pirydostygmina przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym lek należy przyjmować w czasie
ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niewątpliwie konieczne.
W szczególności należy unikać dużych dawek.
Dożylne podawanie inhibitorów cholinoesterazy, grupy substancji, do której należy lek
Stygmistanon, może powodować przedwczesne skurcze w czasie ciąży. Ryzyko przedwczesnego
porodu jest szczególnie duże pod koniec ciąży.
Nie wiadomo, czy ryzyko przedwczesnego porodu występuje również w przypadku przyjmowania
doustnego.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości pirydostygminy przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie bardzo ograniczonej
liczby przypadków nie zaobserwowano wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Jeśli leczenie
lekiem Stygmistanon jest konieczne, niemowlę powinno być monitorowane pod kątem możliwych
skutków lub należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że pirydostygmina nie ma wpływu na płodność samców i samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wzrok i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.
Jeśli choroba podstawowa nie jest wystarczająco wyrównana lub wystąpią działania cholinergiczne po
względnym przedawkowaniu leku Stygmistanon (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana
dawki leku Stygmistanon niż zalecana”), może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Stygmistanon zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Stygmistanon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Dawkowanie
Dawka będzie ustalana indywidualnie na podstawie stopnia zaawansowania choroby i odpowiedzi na
leczenie. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania mają charakter orientacyjny.

Dorośli
Zalecana dawka to 1-3 tabletki powlekane 2-4 razy na dobę (co odpowiada 120 do 720 mg
pirydostygminy bromku na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobami nerek
Pirydostygmina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Z tego powodu pacjenci z
chorobami nerek mogą wymagać mniejszych dawek. Wymagana dawka powinna być ustalana
indywidualnie na podstawie działania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.

Usunięcie grasicy
Po chirurgicznym usunięciu grasicy (tymektomia) może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Dzieci
U dzieci zaleca się stosowanie postaci farmaceutycznych o mniejszej zawartości substancji czynnej (np.
tabletki zawierające 10 mg pirydostygminy bromku).

U dzieci w wieku poniżej 6 lat początkowo zaleca się dawkę dobową 30 mg pirydostygminy bromku, a
u dzieci w wieku 6-12 lat zaleca się dawkę dobową 1 tabletki powlekanej (co odpowiada 60 mg
pirydostygminy bromku /dobę).

Dawkę można stopniowo zwiększać o maksymalnie 30 mg pirydostygminy bromku na dobę.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 30-360 mg pirydostygminy bromku (co odpowiada maksymalnie 6
tabletkom powlekanym na dobę).

Młodzież
Nie są dostępne specjalne badania dotyczące ustalania dawki u młodzieży. Dawkę ustala się na
podstawie nasilenia choroby, biorąc pod uwagę zalecane dawki dla dzieci i dorosłych.

Sposób podawania
Lek Stygmistanon jest przeznaczony do przyjmowania doustnego.
Tabletki należy połykać, popijając płynem.

Czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stygmistanon
Należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować przełom cholinergiczny, który może
skutkować wyraźnym lub zwiększonym osłabieniem mięśni aż do paraliżu. Jeśli nie zostanie to
opanowane, istnieje ryzyko zagrażającego życiu paraliżu oddechowego, który w szczególnie ciężkich
przypadkach może prowadzić do zatrzymania oddechu i braku tlenu w mózgu.

Mogą pojawić się inne objawy towarzyszące, takie jak bardzo wolne bicie serca aż do zatrzymania akcji
serca i okresowe przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi aż do zapaści krążeniowej, zawroty
głowy, nudności i wymioty, mimowolne oddawanie moczu, defekacja (oddawanie stolca) ze skurczami,
biegunka, zwiększone wydzielanie oskrzeli, skurcz mięśni oskrzeli z możliwym zwężeniem dróg
oddechowych, płyn w płucach (obrzęk płuc), zwiększone wydzielanie łez i zwiększone wydzielanie
śliny, zwiększone wydzielanie z nosa, łagodne do ciężkiego pocenie się, zaczerwienienie skóry,
zwężenie źrenic i zaburzenia ostrości widzenia, sporadyczne skurcze mięśni, mimowolne drganie
mięśni i ogólne osłabienie.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą obejmować niepokój, dezorientację,
niewyraźną mowę, nerwowość, drażliwość i żywe halucynacje, a także drgawki i śpiączkę (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pominięcie zastosowania leku Stygmistanon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stygmistanon
Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Stygmistanon.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia lekiem Stygmistanon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• wysypka skórna (zwykle ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Nie należy stosować
leków zawierających bromki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość na lek (alergie)
• omdlenia
• zwężenie źrenic
• zwiększone wydzielanie łez
• zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• arytmia (np. szybkie bicie serca), przyspieszony puls, spowolnione bicie serca, zaburzenia
przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy), skurcz naczyń wieńcowych (dławica
piersiowa Prinzmetala)
• zaczerwienienie
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zwiększone wydzielanie oskrzeli połączone ze zwężeniem dróg oddechowych; u osób z astmą
mogą wystąpić problemy z oddychaniem
• nudności, wymioty, biegunka
• zwiększona aktywność przewodu pokarmowego, dyskomfort w jamie brzusznej (np. ból,
skurcze)
• nadmiar śliny
• nadmierne pocenie się
• wzmożona, swędząca wysypka (pokrzywka)
• zwiększone osłabienie mięśni
• zmniejszone napięcie mięśni
• mimowolne drganie mięśni
• drżenie mięśni
• skurcze mięśni
• zwiększona potrzeba oddawania moczu

W przypadku istniejącego uszkodzenia mózgu podczas leczenia lekiem Stygmistanon mogą wystąpić
nietypowe stany psychiczne, a nawet psychoza; istniejące objawy mogą się nasilić.

Działania niepożądane są zwykle zależne od podanej dawki.

Podczas leczenia lekiem Stygmistanon (głównie przy dawkach doustnych powyżej 150-200 mg
pirydostygminy bromku/dobę) mogą wystąpić w szczególności: pocenie się, zwiększenie wydzielania
śliny, zwiększone wydzielanie łez, zwiększone wydzielanie oskrzelowe, nudności, wymioty, biegunka,
skurcze brzucha (z powodu zwiększonej aktywności przewodu pokarmowego), zwiększone oddawanie
moczu, drżenie mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia adaptacji oka do widzenia z
bliska lub z daleka.

Po przyjęciu większych dawek (500-600 mg pirydostygminy bromku/dobę doustnie) może dojść do
spowolnienia akcji serca i wystąpienia niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych oraz niskiego
ciśnienia krwi (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stygmistanon”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Stygmistanon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stygmistanon

Substancją czynną leku jest pirydostygminy bromek.
Każda tabletka zawiera 60 mg pirydostygminy bromku.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian, skrobia żelowana

Otoczka tabletki: sacharoza, talk, hypromeloza, makrogol 3350, makrogol 4000, triglicerydy kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerolu monostearynian , alkohol poliwinylowy, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda Stygmistanon i co zawiera opakowanie

Tabletki są czerwonawo-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
Lek Stygmistanon jest dostępny w blistrach lub w blistrach jednodawkowych.
Wielkości opakowań:
Opakowania zawierające 50 i 100 tabletek powlekanych lub 50 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórca/Importer
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Pharmadox Healthcare Limited
20a Zona Industrijali Ta' Kordin
PLA 3000 Paola
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stygmistanon, 60 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg pirydostygminy bromku (Pyridostigmini bromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 53 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Okrągła, obustronnie wypukła, czerwonawo-brązowa tabletka powlekana o następujących wymiarach:
9,82 mm średnicy i 4,45 mm grubości.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Stygmistanon jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych w
leczeniu miastenii (myasthenia gravis).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę pirydostygminy bromku należy ustalać indywidualnie na podstawie nasilenia choroby i
odpowiedzi na leczenie. W związku z tym zalecenia dotyczące dawkowania mają jedynie charakter
orientacyjny.

Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 120 do 720 mg pirydostygminy bromku na dobę, przyjmowana w dwóch do
czterech dawek podzielonych. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 180 mg lub być niższa niż
60 mg.

Szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Substancja czynna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki. W związku z tym u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą być wymagane niższe dawki. Wymaganą dawkę
należy ustalać indywidualnie w zależności od działania (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Tymektomia
Tymektomia może spowodować zmniejszenie wymaganej dawki.

Dzieci i młodzież

Dzieci
Początkowo zaleca się stosowanie dawki dobowej 30 mg pirydostygminy bromku u dzieci w wieku
poniżej 6 lat oraz dawki dobowej 60 mg u dzieci w wieku 6-12 lat.

Dawkę można stopniowo zwiększać o maksymalnie 30 mg pirydostygminy bromku na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 30-360 mg pirydostygminy bromku.

Dla dzieci szczególnie odpowiednie są postacie farmaceutyczne o niższej zawartości substancji czynnej
(np. tabletki zawierające 10 mg pirydostygminy bromku).

Młodzież
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących ustalania dawki u młodzieży. Dawkowanie
bazuje na nasileniu choroby, ze starannym uwzględnieniem zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i
dorosłych.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Stygmistanon należy przyjmować popijając wodą (pół lub pełna szklanka wody).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną, bromki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego lub układu moczowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególną ostrożność należy zachować, stosując pirydostigminy bromek
• u pacjentów z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa i
przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Należy zachować ostrożność stosując pirydostygminy bromek u pacjentów z:
• zaburzeniami rytmu serca, takimi jak bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy.
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na wystąpienie niemiarowości niż
młode osoby dorosłe.
• zawałem mięśnia sercowego, niewyrównaną niewydolnością serca
• niedociśnieniem tętniczym
• wagotonią
• chorobą wrzodową żołądka
• po operacji przewodu pokarmowego
• padaczką
• chorobą Parkinsona
• nadczynnością tarczycy
• zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2)

W przypadku występowania tych chorób należy dokładnie rozważyć zwiększone ryzyko w stosunku do
korzyści wynikających z leczenia.

Bardzo wysokie dawki pirydostygminy bromku mogą wymagać podania atropiny lub innych leków
przeciwcholinergicznych w celu specyficznego przeciwdziałania efektowi muskarynowemu bez
wpływu na działanie nikotynergiczne.

Przedawkowanie pirydostygminy bromku może prowadzić do przełomu cholinergicznego. Należy go
odróżnić od przełomu miastenicznego, który może wystąpić z powodu zaostrzenia choroby. Zarówno
przełom cholinergiczny, jak i miasteniczny mogą objawiać się znacznym lub nasilonym osłabieniem
mięśni.
W przypadku przełomu miastenicznego może być wymagane zintensyfikowane leczenie inhibitorem
cholinoesterazy (np. pirydostygminy bromkiem).
W przypadku wystąpienia przełomu cholinergicznego należy natychmiast przerwać leczenie
pirydostygminy bromkiem i rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, w tym wentylację (patrz
punkt 4.9).

Substancje pomocnicze
Sacharoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki immunosupresyjne
W razie jednoczesnego stosowania z lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami
możliwe jest zmniejszenie zapotrzebowania na pirydostygminy bromek. Zastosowanie
kortykosteroidów może początkowo nasilić objawy miastenii.

Metyloceluloza
Metyloceluloza może zahamować wchłanianie pirydostygminy bromku. Zmniejszona motoryka
jelit spowodowana przez te produkty lecznicze może zaburzać wchłanianie pirydostygminy
bromku.

Leki antycholinergiczne
Atropina i skopolamina antagonizują muskarynergiczne działanie pirydostygminy bromku.
Zmniejszona motoryka jelit spowodowana przez te produkty lecznicze może zaburzać wchłanianie
pirydostygminy bromku.

Leki zwiotczające mięśnie
Pirydostygmina znosi działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. pankuronium
i wekuronium). Pirydostygmina może wydłużyć działanie depolaryzujących leków zwiotczających
mięśnie (np. suksametonium).

Inne produkty lecznicze
Antybiotyki aminoglikozydowe (np. neomycyna i kanamycyna), środki znieczulające miejscowo oraz
niektóre środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwarytmiczne i inne leki zakłócające
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, mogą wchodzić w interakcje z pirydostygminą.

Należy unikać jednoczesnego podawania pirydostygminy bromku i zewnętrznego stosowania N,Ndietylo-m-toluamidu (DEET) na dużej powierzchni, ponieważ pirydostygminy bromek może zwiększać
toksyczność DEET.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pirydostygminy bromku w okresie ciąży.
W badaniach na zwierzętach pirydostygmina nie wykazywała działania teratogennego po podaniu
doustnym. Jednak przy dawkach toksycznych dla matki obserwowano toksyczność dla płodu i wpływ na
potomstwo (patrz punkt 5.3).

Pirydostygmina przenika przez barierę łożyskową.
Ponieważ nasilenie choroby może ulegać znacznym wahaniom u kobiet w ciąży, należy zachować
szczególną ostrożność, aby uniknąć przełomu cholinergicznego spowodowanego przedawkowaniem.
W związku z tym pirydostygminy bromek powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w ściśle
określonych przypadkach. Noworodek powinien być monitorowany pod kątem możliwych działań
niepożądanych.

Dożylne podanie inhibitorów cholinoesterazy w czasie ciąży może wywołać przedwczesny poród. Istnieje
ryzyko przedwczesnych skurczów, szczególnie w przypadku stosowania pod koniec ciąży. Nie wiadomo,
czy istnieje ryzyko przedwczesnego porodu w przypadku przyjmowania doustnego.

Karmienie piersią
Pirydostygminę wykryto w niskich stężeniach w osoczu noworodków/dzieci karmionych piersią. Na
podstawie bardzo ograniczonej liczby przypadków nie zaobserwowano wpływu na noworodki/dzieci
karmione piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, niemowlę powinno być monitorowane pod kątem
możliwych skutków działania leku na niemowlę lub należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie pirydostygminy może powodować zaburzenia akomodacji lub zwężenie źrenic i zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli choroba podstawowa nie ulegnie wystarczającej poprawie lub
jeśli wystąpią efekty cholinergiczne po względnym przedawkowaniu pirydostygminy, zdolność do
aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługi maszyn może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Pirydostygmina może mieć niepożądany wpływ na czynność autonomicznego układu nerwowego.
Muskarynopodobne działania niepożądane mogą być następujące: wymioty, biegunka, skurcze
brzucha, wzmożona perystaltyka i zwiększenie wydzielania śluzu oskrzelowego i śliny, bradykardia
oraz zwężenie źrenic.
Podstawowe działanie nikotynowe polega na wywołaniu skurczów mięśni, drżenia pęczkowego
oraz osłabienia siły mięśni.

Informacje o częstotliwości działań niepożądanych zostały wymienione według następujących kategorii:

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne
Jeśli występują organiczne zmiany w mózgu, podczas leczenia pirydostygminy bromkiem mogą
wystąpić objawy psychopatologiczne, a nawet psychoza; istniejące objawy mogą się nasilić.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: omdlenie

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zwężenie źrenic, wzmożone łzawienie, zaburzenia akomodacji (np. niewyraźne
widzenie)

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowokomorowy), dławica Prinzmetala

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: wzmożone wydzielanie śluzu oskrzelowego z towarzyszącym skurczem oskrzeli, u
osób z astmą mogą wystąpić problemy z oddychaniem.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, nadmierna motoryka przewodu pokarmowego,
nadmierne wydzielanie śliny, objawy brzuszne (dyskomfort, ból, skurcze itp.)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka (zazwyczaj ustępuje wkrótce po odstawieniu leku. Leki zawierające bromki
nie powinny być więcej stosowane).
Częstość nieznana: nadmierna potliwość, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: nasilenie osłabienia siły mięśni, drżenie pęczkowe (drżenie mięśni), drżenie,
skurcze mięśni lub hipotonia mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: nagłe parcie na mocz

Występowanie działań niepożądanych jest zwykle zależne od dawki:
Podczas leczenia pirydostygminy bromkiem (głównie w przypadku dawek doustnych większych niż
150 do 200 mg pirydostygminy bromku na dobę) mogą wystąpić: pocenie się, ślinotok, wydzielanie łez,
zwiększone wydzielanie oskrzelowe, nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha (z powodu
zwiększonej aktywności przewodu pokarmowego), parcie na mocz, drżenia mięśni, skurcze mięśni,
osłabienie mięśni lub zaburzenia akomodacji wzroku (patrz punkt 4.9). Po przyjęciu większych dawek
(500 do 600 mg pirydostygminy bromku na dobę doustnie) może wystąpić w szczególności bradykardia
oraz niepożądane reakcje sercowo-naczyniowe i niedociśnienie.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oprócz zwiększonego wydzielania
oskrzelowego może wystąpić obturacja płuc. U osób z astmą mogą wystąpić problemy z oddychaniem.

Wymienione działania niepożądane mogą być również objawem przedawkowania lub przełomu
cholinergicznego. W związku z tym należy wyjaśnić przyczynę działań niepożądanych (patrz
punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pirydostygminy może prowadzić do przełomu cholinergicznego, który wymaga
intensywnej opieki medycznej. Jeśli taka sytuacja będzie niewłaściwie oceniona, może dojść do
sytuacji zagrażającej życiu z powodu paraliżu mięśniowo-oddechowego.

Możliwe objawy kryzysu cholinergicznego

Działanie muskarynowe
Nadmierne ślinienie, łzawienie, wyciek z nosa, nadmierna potliwość o nasileniu łagodnym do
ciężkiego, zwiększone wydzielanie oskrzelowe, skurcz oskrzeli, zaczerwienienie skóry, zwężenie
źrenic i zaburzenia akomodacji, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększona perystaltyka i
biegunka, mimowolne oddawanie moczu i stolca ze skurczami brzucha, skrajna bradykardia aż do
zatrzymania akcji serca, niedociśnienie aż do zapaści sercowo-naczyniowej, okresowy częstoskurcz
zatokowy i obrzęk płuc.

Działanie nikotynergiczne
Sporadyczne skurcze mięśni, drżenie, adynamia, ogólne osłabienie aż do paraliżu, co może prowadzić
do bezdechu i niedotlenienia mózgu. Mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, takie jak pobudzenie, dezorientacja, niewyraźna mowa, nerwowość, drażliwość i omamy
wzrokowe. Mogą wystąpić drgawki i śpiączka.

Leczenie kryzysu cholinergicznego
• Należy natychmiast odstawić inhibitor acetylocholinoesterazy. Przerwa w podawaniu leku
powinna trwać od trzech do czterech dni.
• W przypadku znacznego zahamowania oddychania należy zastosować sztuczne oddychanie.
• Powolne dożylne podawanie atropiny (1 do 2 mg siarczanu atropiny co 5 do 30 minut, jeśli to
konieczne) i zmniejszanie dawki w zależności od stanu klinicznego (w szczególności częstości
tętna).
• Brak leczenia osoczem.
• W przypadku nasilonego zastoju śluzu: intensywna higiena dróg oddechowych, dożylne
podawanie płynów, mukolityczne produkty lecznicze, w razie potrzeby leki rozszerzające
oskrzela.
• Ostrożne wznowienie leczenia inhibitorem acetylocholinoesterazy, na przykład rozpoczynając od
0,5 mg pirydostygminy bromku podawanego pozajelitowo co 4 do 6 godzin lub 20 mg
pirydostygminy bromku podawanego cztery razy doustnie.

Leczenie zaburzeń akomodacji
• Leki rozszerzające źrenicę, na przykład tropikamid (należy monitorować ciśnienie!).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, inhibitory
acetylocholinoesterazy, kod ATC: N 07 AA 02.

Pirydostygmina jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy, enzymu który metabolizuje i
inaktywuje acetylocholinę. W związku z tym zwiększa stężenie acetylocholiny w obrębie płytki nerwowomięśniowej mięśni szkieletowych. Pirydostygmina nie przenika przez barierę krew-mózg i działa dłużej niż
neostygmina. Początek działania jest nieco wolniejszy niż w przypadku neostygminy, występuje na ogół po 30-60
minutach. W porównaniu z neostygminą, działanie muskarynergiczne i ryzyko związanych z nim działań
niepożądanych pirydostygminy są słabsze.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pirydostygmina w postaci doustnej wchłaniała się słabo z przewodu pokarmowego w około 22-
25%. Tempo i zakres wchłaniania wykazują znaczne różnice międzyosobnicze.

Po podaniu zdrowym ochotnikom doustnie w dawkach dobowych wynoszących 120 mg, 120-370 mg i
180-1440 mg biodostępność pirydostygminy bromku wyniosła 7,6%, 18,9% oraz 3-4%, przy czym
wartość Cmax wynosiła odpowiednio 40-80 μg/L, 20-100 μg/L i 180 μg/L, a tmax odpowiednio 3-4 godz.,
1,5-6 godz. i 1,5 godz. Tę małą i bardzo zmienną biodostępność w różnych badaniach przypisuje się
niewielkiej szybkości wchłaniania pirydostygminy. U pacjentów z miastenią biodostępność po podaniu
doustnym może zmniejszyć się do 3,3%.

Dystrybucja
Pirydostygmina nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosiła
od 1,03 L/kg do 1,43 L/kg u osób zdrowych, 1,76 L/kg u pacjentów z miastenią i od 0,53 do 1,1 L/kg
po operacji.
Stężenie pirydostygminy w mleku kobiecym stanowiło od 36 do 113% stężenia w osoczu matki, co
wskazuje na bardzo małą dawkę dla niemowlęcia karmionego piersią (około 0,1% dawki
przyjmowanej przez matkę w przeliczeniu na kilogram masy ciała).

Metabolizm
Pirydostygmina jest metabolizowana w niewielkim zakresie. Jest hydrolizowana przez cholinoesterazy
osoczowe.
Głównym metabolitem pirydostygminy jest produkt hydrolizy 3-hydroksy-N-metylo-pirydynium.

Eliminacja
Tempo całkowitego klirensu osoczowego było bardzo szybkie i wynosiło odpowiednio 0,65
L/godz./kg u zdrowych osób, 0,29-1,0 L/godz./kg u pacjentów z miastenią oraz 0,52-0,98
L/godz./kg u pacjentów po operacji.
Pirydostygmina podawana dożylnie wydalana jest głównie przez nerki (75-90%) jako niezmieniony
związek macierzysty i jego nieaktywne metabolity w stosunku wynoszącym około 4:1.
W sumie od 5 do 15% dawki doustnej wydalane jest przez nerki w sposób zależny od dawki jako
niezmieniony związek macierzysty, co odzwierciedla słabe wchłanianie pirydostygminy po podaniu
doustnym.
Po podaniu dożylnym pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio
1,51-1,74 godz. u zdrowych ochotników, 1,05 godz. u pacjentów z miastenią i 0,38-1,86 godz. u osób
po operacji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu doustnym w dawkach toksycznych u szczurów śmiertelność wzrosła z powodu ostrej
niewydolności oddechowej. W badaniu histologicznym wykryto uszkodzenie synaps nerwowomięśniowych przepony. Długotrwałe doustne podawanie szczurom powodowało zahamowanie
cholinesterazy osoczowej i acetylocholinesterazy erytrocytów.

Standardowe badania genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały klinicznie istotnego potencjału
genotoksycznego pirydostygminy. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych nad rakotwórczością
pirydostygminy bromku.

Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej pirydostygminy podawanej doustnie nie
wykazały żadnego wpływu na płodność samców i samic szczurów. W badaniach rozwoju zarodkowopłodowego zaobserwowano zwiększoną resorpcję i opóźnione kostnienie płodu w zakresie dawek
toksycznych dla matki. W badaniu perinatalnym/postnatalnym wielkość i przyrost masy ciała
potomstwa matek były zmniejszone.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Krzemionka koloidalna bezwodna
Powidon K-30
Laktoza jednowodna
Talk
Magnezu stearynian
Skrobia żelowana

Otoczka:
Sacharoza
Talk
Hypromeloza
Makrogol 3350
Makrogol 4000
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Glicerolu monostearynian
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC//Aluminium lub blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Opakowania zawierające 50 i 100 tabletek powlekanych lub 50 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28456

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.