# Symtiver > Cinnaryzyna + Dimenhydrynat · 20 mg + 40 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Symtiver - **Nazwa powszechna:** Cinnarizinum + Dimenhydrinatum - **Substancja czynna:** [Cinnaryzyna + Dimenhydrynat](https://apteka.online/odpowiedniki/cinnarizinum) - **Moc:** 20 mg + 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA52 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 24003 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/symtiver-tabl-20-mg-40-mg-farmak - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/symtiver-tabl-20-mg-40-mg-farmak.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36580/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36580/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991330644 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 60 tabl. | 5909991330651 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 90 tabl. | 5909991330668 | Rp | — | Brak danych | — | | 120 tabl. | 5909991330675 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Symtiver i w jakim celu się go stosuje? Lek Symtiver zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna a drugą dimenhydramina. Substancje te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Dimenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”) i nudności. Jeśli obie te substancje stosowane są jednocześnie, działają bardziej skutecznie niż stosowane osobno. Lek Symtiver jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Możliwe są różne przyczyny zawrotów głowy. Stosowanie leku Symtiver może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności, utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtiver Kiedy nie stosować leku Symtiver: − u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; − jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować tego leku bez zalecenia lekarza; − u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta (rodzaj choroby oczu); − u pacjentów, u których występują napady drgawek (padaczka); − u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. w związku z guzem); − u pacjentów nadużywających alkoholu; − u pacjentów z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie moczu; − u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. PL/H/0521/001/IA/007/G 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symtiver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: − niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi; − zwiększone ciśnienie w gałce ocznej; − niedrożność jelit; − powiększony gruczoł krokowy; − nadczynność tarczycy; − ciężka choroba serca; − choroba Parkinsona. Stosowanie leku Symtiver może pogorszyć stan pacjenta. Lek Symtiver może nadal być odpowiedni dla pacjenta, jednak lekarz musi wziąć powyższe czynniki pod uwagę. Symtiver a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Symtiver może reagować z innymi lekami stosowanymi przez pacjenta. Jeśli lek Symtiver jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie zmęczenia lub senność: − barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające); − opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak morfina (silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina); − środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków); − inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków). Lek Symtiver może nasilać działanie następujących leków: − trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęku); − atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych); − efedryna (może być stosowana w leczeniu kaszlu lub kataru); − prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów); − leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi. Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowania leku Symtiver takie uszkodzenie może być niezauważalne. Nie należy przyjmować leku Symtiver z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki przeciwarytmiczne). Ponadto lek Symtiver może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas przeprowadzania testów skórnych. Lek Symtiver z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Symtiver może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Symtiver, ponieważ może powodować uczucie zmęczenia i senności. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Symtiver jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Symtiver może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. PL/H/0521/001/IA/007/G 3 ### 3. Jak stosować lek Symtiver? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Symtiver to: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem. Tabletkę należy połknąć w całości bez żucia. Zwykle lek Symtiver stosuje się do 4 tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie wydłużenie okresu leczenia lekiem Symtiver. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symtiver W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Symtiver u pacjenta może wystąpić uczucie silnego zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i niemożność oddawania moczu. Może pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększenie częstości skurczów serca, gorączka, pot i ból głowy. W przypadku zastosowania bardzo dużej ilości leku Symtiver może pojawić się napad drgawek, omamy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może pojawić się śpiączka. Pominięcie zastosowania leku Symtiver W przypadku pominięcia tabletki Symtiver należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę leku Symtiver należy zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Symtiver Nie wolno przerywać stosowania leku Symtiver bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego odstawienia leku objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie") mogą powrócić ponownie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zakażenia z gorączką i znacznego pogorszenia ogólnego stanu pacjenta należy zwrócić się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): − ospałość; − suchość w jamie ustnej; − ból głowy; − ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli lek Symtiver jest nadal stosowany. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): − pocenie się; − zaczerwienienie skóry; − niestrawność; − nudności; − biegunka; − nerwowość; − skurcze; − roztargnienie; − szum w uszach (dzwonienie w uszach); PL/H/0521/001/IA/007/G 4 − parestezja (mrowienie rąk lub stóp); − drgawki (drżenie). Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): − zaburzenia widzenia; − reakcje alergiczne (np. reakcje skórne); − wrażliwość na światło; − trudności w oddawaniu moczu. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi; − znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości zakażeń. Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego typu leku obejmują: − zwiększenie masy ciała; − zaparcia; − uczucie ucisku w klatce piersiowej; − żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi); − nasilenie objawów jaskry zamykającego się kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej); − niekontrolowane ruchy; − nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci); − ciężkie reakcje skórne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Symtiver? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Symtiver − Substancjami czynnymi leku są cynaryzyna i dimenhydramina. Każda tabletka zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy. − Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, hypromeloza 2910 15 mPa∙s, kroskarmeloza sodowa, talk i magnezu stearynian. PL/H/0521/001/IA/007/G 5 Jak wygląda lek Symtiver i co zawiera opakowanie Lek Symtiver to okrągłe, wypukłe, białe tabletki o średnicy ok 8 mm. Lek Symtiver jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl Wytwórca Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) PL/H/0521/001/IA/007/G 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symtiver, 20 mg + 40 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Okrągłe, wypukłe, białe tabletki o średnicy ok. 8 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia. Produkt leczniczy Symtiver jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 tabletka trzy razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtiver u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego Symtiver nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny < 25mL/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produktu leczniczego Symtiver nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symtiver u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Ogólnie okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności przedłużenia leczenia podejmuje lekarz. Sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Symtiver należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu. PL/H/0521/001/IA/007/G 2 #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Produktu leczniczego Symtiver nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny ≤25 mL/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek). Ponieważ obie substancje czynne produktu leczniczego Symtiver są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to w przypadku difenhydraminy stosowanej u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też produktu leczniczego Symtiver nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Produktu leczniczego Symtiver nie należy stosować u pacjentów: z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających alkoholu lub u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczy Symtiver nie zmniejsza znacząco ciśnienia tętniczego, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem należy go stosować ostrożnie. Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, produkt leczniczy Symtiver należy przyjmować po posiłku. Produkt leczniczy Symtiver należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtiver u pacjentów z chorobą Parkinsona. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające produktu leczniczego Symtiver. Prokarbazyna może nasilać działanie produktu leczniczego Symtiver. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych produkt leczniczy Symtiver może nasilać działanie uspokajające substancji o działaniu depresyjnym na OUN, m.in. alkoholu, barbituranów, opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających. Pacjentów należy poinformować o zakazie spożywania napojów alkoholowych. Symtiver może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Produkt leczniczy Symtiver może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi i reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych). PL/H/0521/001/IA/007/G 3 Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakokinetycznych cynaryzyny i difenhydraminy z innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy izoenzym CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Symtiver w leczeniu skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cynaryzyny/dimenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego działania teratogennego. Brak danych dotyczących stosowania cynaryzyny/dimenhydraminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dimenhydramina może wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu. Nie zaleca się stosowania produktu Symtiver w okresie ciąży. Karmienie piersią Dimenhydramina i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Produktu Symtiver nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Symtiver może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Symtiver może powodować ospałość, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpi taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do najczęściej występujących działań niepożądanych w badaniach klinicznych należą senność (w tym ospałość, zmęczenie, męczliwość, oszołomienie) obserwowana u około 8% pacjentów i suchość w jamie ustnej obserwowana u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cynaryzyny/dimenhydraminy w badaniach klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Częstość występowania działań niepożądanych Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna PL/H/0521/001/IA/007/G 4 Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne) Zaburzenia układu nerwowego Senność Ból głowy Parestezje Amnezja Szum w uszach Drżenia Nerwowość Drgawki Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Dyspepsja Nudności Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się Wysypka Nadwrażliwość na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza. Cynaryzyna: zaparcia, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania produktu leczniczego Symtiver obejmują ospałość, zawroty głowy, ataksję z działaniem przeciwcholinergicznym, takim jak suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, rozszerzone źrenice, częstoskurcz, gorączka, ból głowy i zatrzymanie moczu. Mogą wystąpić drgawki, omamy, pobudzenie, depresja oddechowa, nadciśnienie tętnicze, drgawki i śpiączka, szczególnie w przypadku silnego przedawkowania. Leczenie przedawkowania: w leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu. Należy dokładnie obserwować temperaturę ciała, ponieważ może wystąpić gorączka w wyniku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie u dzieci. Objawy podobne do skurczy można leczyć za pomocą ostrożnego podawania krótko działającego barbituranu. W przypadku znacznego ośrodkowego działania przeciwcholinergicznego należy powoli, dożylnie (lub jeśli konieczne domięśniowo) podać fizostygminę (po wykonaniu testu na fizostygminę) w dawce 0,03 mg/kg masy ciała (dorośli maksymalnie 2 mg, dzieci maksymalnie 0,5 mg). PL/H/0521/001/IA/007/G 5 Dimenhydramina może być usuwana podczas dializy, jednak leczenie przedawkowania tą metodą jest uważane za niewystarczające. Odpowiednią eliminację można uzyskać za pomocą hemoperfuzji stosując aktywowany węgiel. Brak dostępnych danych dotyczących usuwania cynaryzyny za pomocą dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA52. Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy należy do leków przeciwhistaminowych wykazujących właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe). Wywiera działanie parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia chemoreceptorów w regionie 4 przedsionka, substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy. Dimenhydramina działa przede wszystkim na ośrodkową część układu równowagi. Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego, w związku z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia, wywiera ona głównie działanie uspokajające na układ równowagi. Cynaryzyna działa przede wszystkim na obwodową część układu równowagi. Wiadomo, że zarówno cynaryzyna jak i dimenhydramina są skuteczne w leczeniu zawrotów głowy. Lek zawierający obie substancje był bardziej skuteczny niż substancje czynne stosowane pojedynczo w badanej populacji. Nie oceniano zastosowania produktu leczniczego w leczeniu choroby lokomocyjnej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy po podaniu doustnym. Difenhydramina i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają maksymalne stężenia w ludzkim osoczu (Cmax) w ciągu 2-4 godzin. Okres półtrwania obu substancji wynosi 4-5 godzin, po podaniu pojedynczo lub łącznie w jednym leku. Metabolizm Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez izoenzym CYP2D6 i reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu difenhydraminy następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy. Badania prowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wskazują na udział różnych enzymów CYP, w tym izoenzymu CYP2D6. Eliminacja Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60%) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim wydalana przez nerki, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową, kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60%). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek cynaryzyny i dimenhydraminy łącznie, wpływu cynaryzyny lub dimenhydraminy na płodność, wpływu dimenhydraminy na rozwój zarodka/płodu i teratogenności cynaryzyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W jednym badaniu prowadzonym na szczurach cynaryzyna wpłynęła na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów i zmniejszenie masy urodzeniowej. PL/H/0521/001/IA/007/G 6 Potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze połączenia cynaryzyny/dimenhydraminy nie zostało całkowicie ocenione. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana żelowana Hypromeloza 2910 15 mPa∙s Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium/PVDC zawierające odpowiednio 30, 60, 90 lub 120 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2024 PL/H/0521/001/IA/007/G 7 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.04.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.