# Tetmodis

> Tetrabenazyna · 25 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tetmodis
- **Nazwa powszechna:** Tetrabenazinum
- **Substancja czynna:** [Tetrabenazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tetrabenazinum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07XX06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 17382
- **Podmiot odpowiedzialny:** Walter Ritter GmbH + Co. KG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/tetmodis-tabl-25-mg-walter
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/tetmodis-tabl-25-mg-walter.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23299/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23299/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 112 tabl. | 5909990805594 | Rp | 434,16 zł (dopłata od 3,20 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Leki refundowane

### 112 tabl. — EAN 5909990805594 · cena jedn. 3,88 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne w chorobie Huntingtona | ryczałt | 434,16 zł | 3,20 zł | 430,96 zł | 434,16 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje?
Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.
Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane
ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).

### 2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Tetmodis

Kiedy nie stosować leku Tetmodis
- jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi
i w leczeniu stanów psychotycznych)
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji)
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona
- jeśli pacjent cierpi na depresję
- jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze;
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)
- jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak
piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetmodis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało drżenie dłoni i szarpiące ruchy rąk i nóg, zwane
parkinsonizmem;
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);

- jeśli u pacjenta występuje podatność na gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu czy
rozciąganiu się;
- jeśli u pacjenta stwierdzono, że jest powolnym lub średnim metabolizerem z użyciem enzymu
CYP2D6, ponieważ wówczas należy zastosować inną dawkę leku;
- jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego odcinka QT albo występowały
zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi
sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu
określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- jeśli pojawi się nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju, silna potrzeba bycia w ciągłym
ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchowej;
- należy pamiętać, iż lek Tetmodis wiąże się z tkankami zawierającymi melaninę, co może wpływać
na oczy.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Tetmodis u dzieci.

Lek Tetmodis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą
(lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).
Nie należy stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną.
Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną.
Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem,
opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
psychicznych).
Leki należące do grupy inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina,
moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu czynnych metabolitów
dihydrotetrabenazyny. Jeżeli pacjent stosuje te leki, konieczne może być zmniejszenie dawki leku
Tetmodis.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym z niektórymi lekami stosowanymi
w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna,
moksyfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna,
prokainamid, amiodaron, sotalol).

Lek Tetmodis z jedzeniem i alkoholem
Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Tetmodis może powodować nadmierną senność.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Tetmodis nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest
w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności.

Lek Tetmodis zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Tetmodis?
Lek Tetmodis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu.

Dorośli
Choroba Huntingtona
Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka może
zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowania optymalnego efektu lub
do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu
dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny.

Osoby w podeszłym wieku
Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań
niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste.

Stosowanie u dzieci
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tetmodis
W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się,
niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tetmodis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy po
prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tetmodis
Nie należy przerywać stosowania leku Tetmodis bez zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki
złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich
występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona
(niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach).

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie),
nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):

Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy, sztywność mięśni, gorączka.

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000):
Zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak
dezorientacja lub omamy, lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się
zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000):
Uszkodzenie mięśni.

Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na
podstawie dostępnych danych:
dezorientacja, nerwowość, problemy z koordynacją ruchową, potrzeba bycia w ciągłym ruchu (akatyzja),
niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia), zawroty głowy, niepamięć, wolne bicie serca, zawroty głowy
po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie
temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tetmodis?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tetmodis po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetmodis

- Substancja czynna: tetrabenazyna.
- Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, żelaza tlenek
żółty (E172), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tetmodis i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki.

Tabletki są zapakowane w odkręcaną butelkę zawierającą 112 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg, Niemcy

Wytwórca:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße, Niemcy

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń, Austria

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgia: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten
Bułgaria: Teтмодис 25 mg таблети
Chorwacja: Tetmodis 25 mg tablete
Dania: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonia: Tetmodis 25 mg tabletid
Finlandia: Tetmodis 25 mg tabletit
Francja: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable
Grecja: Tetmodis 25 mg δισκία
Hiszpania: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Holandia: Tetmodis 25 mg tabletten
Irlandia: Tetmodis 25 mg tablets
Litwa: Tetmodis 25 mg tabletės
Łotwa: Tetmodis 25 mg tabletes
Niemcy: Tetmodis 25 mg Tabletten
Norwegia: Tetmodis 25 mg tabletter
Polska: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugalia: Tetmodis, 25 mg, comprimidos
Republika Czeska: Tetmodis
Rumunia: Tetmodis 25 mg comprimate
Słowacja: Tetmodis 25 mg tablety
Słowenia: Tetmodis 25 mg tablete
Szwecja: Tetmodis 25 mg tabletter
Węgry: Motetis 25 mg tabletta
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tetmodis 25 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tetmodis, 25 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 60,8 mg laktozy (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Żółta, okrągła, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Tetmodis jest wskazany do stosowania w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych
w chorobie Huntingtona.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki doustne. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego
w leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych.

Dawkowanie

Dorośli

Choroba Huntingtona
Dawkowanie i sposób podawania są indywidualne dla każdego pacjenta i dlatego też przedstawiono tu
jedynie wskazówki.

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz do trzech razy na dobę. Dawka może zostać
zwiększona co każde trzy lub cztery dni o 12,5 mg do zaobserwowania optymalnego działania lub do
wystąpienia objawów nietolerancji (sedacja, parkinsonizm, depresja).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

W przypadku braku poprawy po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu dni, jest mało
prawdopodobne, że substancja czynna będzie skuteczna dla pacjenta, zarówno poprzez zwiększenie
dawki, jak i wydłużenie czasu trwania leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
Dotychczas nie przeprowadzono specyficznych badań w grupie osób w podeszłym wieku, ale
tetrabenazyna była podawana pacjentom w podeszłym wieku w dawce standardowej bez działań
niepożądanych. Działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona występują u tych
pacjentów dość często i mogą ograniczać wielkość dawki.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci. Lek nie jest zalecany
do stosowania u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Nie przeprowadzono dotychczas badań w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Zalecana
jest ostrożność w leczeniu tych pacjentów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Tetrabenazyna może hamować działanie rezerpiny. Dlatego też substancje te nie powinny być
przyjmowane jednocześnie.Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zespół hipokinezy i sztywności ruchowej (parkinsonizm).
- Nieleczona lub nieodpowiednio leczona depresja. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi.
- Karmienie piersią.
- Guz chromochłonny.
- Guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak piersi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy stopniowo dostosowywać dawkę tetrabenazyny, aby ustalić najwłaściwszą dawkę dla każdego
pacjenta.

Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że metabolity tetrabenazyny, α-HTBZ i β-HTBZ, są
substratami izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 5.2). W związku z tym, na dawkowanie wpływ mogą
mieć aktywność CYP2D6 u danego pacjenta oraz przyjmowane jednocześnie leki, które są silnymi
inhibitorami CYP2D6 (patrz punkt 4.5).

W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie tetrabenazyną, dawkę należy powoli
dostosowywać w ciągu kilku tygodni, aby umożliwić określenie dawki, która zmniejsza nasilenie
pląsawicy, a jednocześnie jest dobrze tolerowana. Jeśli działania niepożądane nie ustępują, bądź ich
nasilenie nie zmniejsza się, należy rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny.

Po ustabilizowaniu dawki, leczenie należy okresowo weryfikować biorąc pod uwagę chorobę
podstawową oraz jednocześnie stosowane przez pacjenta leki (patrz punkt 4.5).

Parkinsonizm
Tetrabenazyna może wywoływać objawy parkinsonizmu lub powodować zaostrzenie objawów
u pacjentów z chorobą Parkinsona. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę, a jeśli objawy nie
ustępują, rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny.

Sedacja i senność
Sedacja jest najczęstszym działaniem niepożądanym tetrabenazyny ograniczającym wielkość dawki.
Dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność do momentu ustalenia dawki podtrzymującej
tetrabenezyny i wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy, zanim podejmą się zadań
wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie niebezpiecznych
maszyn.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Opisywano złośliwy zespół neuroleptyczny podczas stosowania tetrabenazyny i po nagłym przerwaniu
jej przyjmowania.
Złośliwy zespół neuroleptyczny jest rzadkim powikłaniem leczenia tetrabenazyną. Złośliwy zespół
neuroleptyczny występuje najczęściej na początku leczenia, w reakcji na zmiany dawki albo po
długotrwałej terapii. Głównymi objawami tego stanu są zaburzenia psychiczne, sztywność,
hipertermia, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego (nadmierne pocenie się
i wahania ciśnienia krwi) oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie podejrzenia
wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy natychmiast przerwać stosowanie
tetrabenazyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Wydłużenie skorygowanego odstępu QTc
Tetrabenazyna powoduje nieznaczne wydłużenie (do 8 ms) skorygowanego odstępu QT.
Tetrabenazynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że
wydłużają QTc oraz u pacjentów z zespołami wrodzonego wydłużonego odstępu QT oraz
zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Depresja/skłonności samobójcze
Tetrabenazyna może wywoływać lub nasilać objawy depresji. Opisywano przypadki myśli i zachowań
samobójczych u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy. Należy zachować szczególną
ostrożność w leczeniu pacjentów z depresją bądź próbą samobójczą w wywiadzie, a także pacjentów
z myślami samobójczymi (patrz punkt 4.3). Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem
wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych. Ponadto należy poinformować pacjentów oraz ich
opiekunów o istniejącym ryzyku i pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich
niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu.
W przypadku wystąpienia depresji lub myśli samobójczych postępowanie może obejmować
zmniejszenie dawki tetrabenazyny i (lub) rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.
W przypadku wystąpienia ciężkiej lub uporczywej depresji bądź myśli samobójczych należy rozważyć
przerwanie stosowania tetrabenazyny i rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.
Przyjmowanie tetrabenazyny przez pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi
w wywiadzie wiąże się z ryzykiem wystąpienia lub nasilenia napadów gniewu i zachowań
agresywnych.

Inhibitory MAO
Stosowanie inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i należy przerwać ich
stosowanie na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną.

Akatyzja, niepokój i pobudzenie
Pacjentów przyjmujących tetrabenazynę należy monitorować pod kątem obecności objawów
pozapiramidowych i akatyzji, a także objawów przedmiotowych i podmiotowych niepokoju
i pobudzenia, które mogą wskazywać na rozwoju akatyzji. W przypadku wystąpienia akatyzji należy
zmniejszyć dawkę tetrabenazyny. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie
leczenia.

Hipotensja ortostatyczna
Tetrabenazyna w dawkach terapeutycznych może wywoływać hipotensję ortostatyczną. Należy to
wziąć pod uwagę, stosując tetrabenazynę u pacjentów, którzy mogą być podatni na hipotensję lub jej
skutki. U pacjentów podatnych na hipotensję należy rozważyć monitorowanie parametrów życiowych
przy przyjmowaniu pozycji stojącej.

Hiperprolaktynemia
Tetrabenazyna powoduje zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi u ludzi. Po podaniu dawki
25 mg zdrowym ochotnikom maksymalne stężenie prolaktyny w osoczu zwiększało się cztero- lub
pięciokrotnie. Doświadczenia na hodowlach tkankowych wskazują, iż w warunkach in vitro około
jedna trzecia przypadków raka piersi to guzy prolaktynozależne, co stanowi czynnik potencjalnie
istotny w przypadku rozważania leczenia tetrabenazyną u pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie.
Mimo, że zwiększenie stężenia prolaktyny może powodować brak miesiączki, mlekotok, ginekomastię

i impotencję, znaczenie kliniczne zwiększonego stężenia prolaktyny w surowicy u większości
pacjentów jest nieznane.
Przewlekłe zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy (choć nieoceniane w programie
opracowywania tetrabenazyny) wiąże się z małym stężeniem estrogenu oraz zwiększonym ryzykiem
osteoporozy. W przypadku klinicznego podejrzenia hiperprolaktynemii objawowej, należy wykonać
odpowiednie badania laboratoryjne i rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny.

Wiązanie z tkankami zawierającymi melaninę
Z uwagi na wiązanie się tetrabenazyny lub jej metabolitów z tkankami zawierającymi melaninę,
z czasem może dojść do ich kumulacji w tych tkankach. Zwiększa to możliwość toksycznego wpływu
tetrabenazyny na tkanki podczas długotrwałego stosowania. Znaczenie kliniczne wiązania
tetrabenazyny z tkankami zawierającymi melaninę jest nieznane.
Pomimo braku konkretnych zaleceń dotyczących okresowych badań okulistycznych, należy brać pod
uwagę możliwość wpływu tetrabenazyny na narząd wzroku w przypadku długotrwałej ekspozycji.

Interakcje lek-choroba
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt Tetmodis nie powinien być stosowany jednocześnie z rezerpiną i inhibitorami MAO.

Podczas stosowania produktu Tetmodis należy zachować ostrożność w podawaniu lewodopy.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem,
opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciw nadciśnieniu, lekami nasennymi i neuroleptykami.

Nie wykonywano badań in vivo dotyczących interakcji z tetrabenazyną, a enzymy metabolizujące są
znane częściowo. Badania in vitro wskazują na to, że tetrabenazyna może być inhibitorem CYP2D6 i
z tego względu może powodować zwiększenie stężenia w osoczu produktów leczniczych
metabolizowanych przez CYP2D6.

Badania in vitro i in vivo wskazują, że metabolity tetrabenazyny, α-HTBZ i β-HTBZ, są substratami
izoenzymu CYP2D6. Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid oraz
chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu α-HTBZ i β-HTBZ, dlatego należy
łączyć je z ostrożnością. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny.

Tetrabenazynę można stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami, o których wiadomo, że
wydłużają odstęp QTc, w tym lekami przeciwpsychotycznymi (np. chlorpromazyna, tioridazyna),
antybiotykami (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna) oraz lekami antyarytmicznymi klasy IA i III
(np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach były niewystarczające do oceny wpływu na przebieg ciąży, rozwoju zarodka
lub płodu, przebieg porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Nie ma danych lub są
niewystarczające dane odnośnie stosowania tetrabenazyny u kobiet w ciąży, a potencjalne ryzyko
stosowania u ludzi jest nieznane. Produkt Tetmodis nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży,
chyba że nie jest dostępne inne leczenie.

Karmienie piersią
Tetrabenazyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W razie
konieczności leczenia tetrabenazyny, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
Badania tetrabenazyny na zwierzętach nie wykazały jej wpływu na ciążę lub przeżywalność płodu.
Cykl miesięczny samic ulegał wydłużeniu. Obserwowano również opóźnione wystąpienia okresu
płodności (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować pacjentów, że produkt Tetmodis może powodować senność i w ten sposób
w różnym stopniu wpływać na ich zdolność wykonywania zadania wymagające znacznej sprawności
psychofizycznej (zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn itd.), w zależności od dawki
i indywidualnej podatności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością
ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: depresja
Często: lęk, bezsenność, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność (po większych dawkach), objawy podobne do objawów choroby Parkinsona
(po większych dawkach)
Niezbyt często: zaburzenia świadomości
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: utrudnione przełykanie, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ciężki zespół pozapiramidowy, w tym sztywność mięśni, zaburzenia autonomiczne
Bardzo rzadko: uszkodzenie mięśni szkieletowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: hipotermia

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych niemożliwe jest oszacowanie ich częstości
występowania na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego: ataksja, akatyzja, dystonia, zawroty głowy, amnezja
Zaburzenia serca: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, suchość w ustach

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania mogą obejmować senność, nadmierne pocenie
się, niedociśnienie i hipotermię. Leczenie jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX06

Mechanizm ośrodkowy działania produktu Tetmodis jest bardzo podobny do mechanizmu działania
rezerpiny, lecz różni go od niej mniejsze działanie obwodowe i dużo krótsze działanie.

Badania na zwierzętach wykazały, że tetrabenazyna zaburza metabolizm amin biogennych, na
przykład serotoniny i noradrenaliny, a działanie to ogranicza się do mózgu. Przypuszcza się, że ten
wpływ tetrabenazyny na aminy w mózgu stanowi wyjaśnienie skutków klinicznych w mózgu.

Tetrabenazyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego monoamin w zakończeniach neuronów
presynaptycznych ośrodkowego układu nerwowego. Skutkuje to zmniejszeniem stężenia monoamin,
w tym dopaminy. Zmniejszenie stężenia dopaminy powoduje hipokinezę, prowadzącą do zmniejszenia
nasilenia pląsawicy.

Tetrabenazyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego monoamin w zakończeniach synaptycznych
nerwów poprzez odwracalne i krótkotrwałe powiązanie z pęcherzykowym transporterem monoamin
(ang. vesicular monoamine transporter – VMAT). VMAT2 transportuje monoaminy szczególnie
w neuronach obwodowych i ośrodkowych, podczas gdy VMAT1 reguluje transport w obwodowej
tkance chromochłonnej. Tetrabenazyna ma większe powinowactwo do VMAT2 niż VMAT1. Wskutek
tego tetrabenazyna ma działanie krótkotrwałe, w nieznacznym stopniu wpływające na obwodowy
układ nerwowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie/ Dystrybucja
Tetrabenazyna wchłaniana jest szybko i w całości po podaniu doustnym. Przyjmowanie pokarmu nie
zmienia jej wchłaniania.

Badania kliniczne wykazały, iż pojedyncza dawka tetrabenazyny ulega znacznemu wchłonięciu
(≥75%) z przewodu pokarmowego.

Stężenie tetrabenazyny w osoczu ulega gwałtownemu zmniejszeniu, a okres półtrwania wynosi
1,9 godziny.

Metabolizm
Tetrabenazyna ma mały i zmienny stopień dostępności biologicznej (4,9% do 6%). Wydaje się, że jest
intensywnie metabolizowana w procesie metabolizmu pierwszego przejścia. Główne metabolity, alfa
dihydrotetrabenazyna (α-HTBZ) i β-dihydrotetrabenazyna (ß-HTBZ), powstają w wyniku reakcji
redukcji.
Podstawowe produkty przemiany tetrabenazyny, α-HTBZ i ß-HTBZ, są metabolizowane przede
wszystkim przez izoenzym wątrobowy 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6). Inhibitory CYP2D6 mogą
powodować zwiększenie stężenia tych metabolitów w osoczu.

Eliminacja
Tetrabenazyna jest wydalana głównie z moczem w postaci zmetabolizowanej (tylko 2,1%
tetrabenazyny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem).

Liniowość lub nieliniowość
Po podaniu pojedynczej dawki od 12,5 mg do 50 mg tetrabenazyny maksymalne stężenie w osoczu
oraz pole powierzchni pod krzywą zwiększały się proporcjonalnie do dawki, co wskazuje na liniową
farmakokinetykę leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym skutki zaobserwowane po doustnym podawaniu
tetrabenazyny były związane ze zmniejszeniem stężenia głównych zapasów monoamin. Częstymi
objawami są obniżona aktywność, letarg, zez lub przymknięcie oczu. Zaobserwowano skutki
farmakologiczne, takie jak sedacja i uznano je za czynnik ograniczający dawkę.

Za pomocą serii konwencjonalnych testów zbadano działanie genotoksyczne tetrabenazyny.
W badaniu in vitro z tetrabenazyną uzyskano wynik ujemny w zakresie mutacji punktowych i dodatni
w zakresie aberracji chromosomowych w komórkach jajnika chomika chińskiego, jedynie
w stężeniach cytotoksycznych. Tetrabenazyna nie była genotoksyczna w teście aberracji
chromosomowych in vivo. Jednakże, nie przeprowadzono badań rakotwórczości.

W badaniu toksycznego wpływu tetrabenazyny na płodność i wczesny rozwój zarodkowy po
narażeniu układowym mniejszym niż występujące w warunkach klinicznych, nie stwierdzono jej
wpływu na ciążę ani przeżywalność płodu u szczurów. U samic obserwowano wydłużenie fazy cyklu
estralnego oraz opóźnione wystąpienia okresu płodności. Tetrabenazyna nie wykazywała wpływu na
rozród u samców szczura.

Tetrabenazyna nie wykazała wpływu na rozród i rozwój potomstwa u królików. Jednakże,
zaobserwowana ekspozycja układowa była mniejsza niż podczas obserwacji klinicznych. Możliwy
wpływy na rozród i rozwój potomstwa były również niewystarczająco zbadane u szczura. W
badaniach okołoporodowych i poporodowych u szczura zaobserwowano zwiększoną śmiertelność
okołoporodową, której przyczyna jest nieznana.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana, kukurydziana
Laktoza jednowodna
Talk
Żelaza tlenek, żółty (E172)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik do tabletek z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć,
zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Pojemnik zawiera
112 tabletek.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Walter Ritter GmbH +Co.KG
Spaldingstr. 110 B
20097 Hamburg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.