# Tinqasit

> Cytyziniklin · 1,5 mg/dawkę · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tinqasit
- **Nazwa powszechna:** Cytisiniclinum
- **Substancja czynna:** [Cytyziniklin](https://apteka.online/odpowiedniki/cytisiniclinum)
- **Moc:** 1,5 mg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N07BA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29388
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/tinqasit-rozt-doustny-1-5-mg-dawke-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/tinqasit-rozt-doustny-1-5-mg-dawke-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49657/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49657/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 100 dawek | 5909991588274 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek TINQASIT i w jakim celu się go stosuje?
Lek TINQASIT zawiera substancję czynną cytyzyniklinę, znaną wcześniej jako cytyzyna.

Lek ten stosowany jest w uzależnieniu od nikotyny.

Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotynowego u
dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania leku TINQASIT jest trwałe
zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie leku TINQASIT pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od
nikotyny poprzez łagodzenie objawów odstawienia (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności
z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TINQASIT

Kiedy nie stosować leku TINQASIT:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału serca,
- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku TINQASIT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w przypadku:
- choroby niedokrwiennej serca,
- niewydolności serca,
- nadciśnienia tętniczego,
- guza chromochłonnego (guz nadnerczy),
- miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- choroby refluksowej przełyku,
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- schizofrenii,
- niewydolności nerek i wątroby.

Lek TINQASIT powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
nikotyny. Przyjmowanie leku TINQASIT i kontynuowanie palenia tytoniu może prowadzić do
nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku TINQASIT u osób w wieku
poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku TINQASIT
u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku TINQASIT u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek TINQASIT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku TINQASIT razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku
TINQASIT, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy
pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie
Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy lek TINQASIT może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Obecnie nie wiadomo, czy lek TINQASIT może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków

antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Lek TINQASIT jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
TINQASIT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku TINQASIT lub bez
niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne
może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajduje się powyżej w punkcie „Lek
TINQASIT a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku
(w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne,
powinien omówić to z lekarzem.

Lek TINQASIT zawiera alkohol, glikol propylenowy, sód i pirosiarczyn sodu.
Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest
równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co
odpowiada 237,53 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Ten lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek TINQASIT?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku TINQASIT (100 dawek) wystarcza na pełną terapię. Czas trwania leczenia
wynosi 25 dni.

Zalecana dawka
Lek TINQASIT powinien być przyjmowany zgodnie z poniższym schematem:

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek

Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek
Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki
Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki
Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek

Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia. Osoba, która rzuciła palenie,
nie może wypalić ani jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego.
W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je rozpocząć ponownie po upływie
2 do 3 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek TINQASIT nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku TINQASIT
u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak doświadczenia klinicznego z lekiem TINQASIT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania
Lek TINQASIT jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z wodą/płynem
lub bez wody/płynu.

Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania

• Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.
• Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.
• Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym
5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy
pierwszym użyciu leku) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny.
• Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.
• Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu
z wargami i z częściami jamy ustnej.
• Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TINQASIT
Objawy przedawkowania leku TINQASIT są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną.
Objawy przedawkowania obejmują: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca,
wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został
wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku TINQASIT i skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku TINQASIT
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku TINQASIT
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
zwiększenie masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość,
nietypowe sny, koszmary senne), zmiany nastroju, lęk, przyspieszenie akcji serca, podwyższone
ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),
nudności, wysypka, ból mięśni.

Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób: zawroty głowy, trudności z koncentracją,
zwolnienie akcji serca, wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga,
męczliwość, złe samopoczucie.

Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób: uczucie ciężkości głowy, osłabienie
popędu płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona
potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia
tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku TINQASIT.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek TINQASIT?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TINQASIT
- Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).
Jedna dawka (uruchomienie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.
- Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, glikol
propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), aromat miętowy płynny (zawierający: etanol
bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące,
naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek TINQASIT i co zawiera opakowanie

Lek TINQASIT jest bezbarwnym do żółtego przezroczystym płynem o smaku miętowym.

Biały HDPE pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą z nasadką. Zawartość roztworu
w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest
umieszczony w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Recigar 1,5 mg/Dose Lösung zum Einnehmen
Polska: TINQASIT

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TINQASIT, 1,5 mg/dawkę, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (uruchomienie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa:
cytyzyna).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka produktu leczniczego (0,19 ml) zawiera: 0,17 mg etanolu, 44,87 mg glikolu propylenowego
i 1,71 mg pirosiarczynu sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny
Bezbarwny do żółtego, przezroczysty płyn o smaku miętowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaprzestanie palenia tytoniu i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać
palić.
Celem stosowania produktu leczniczego TINQASIT jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów
zawierających nikotynę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedno opakowanie produktu leczniczego TINQASIT (100 dawek) wystarcza na pełny cykl leczenia. Czas
trwania leczenia wynosi 25 dni.

TINQASIT należy przyjmować zgodnie z następującym schematem:

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek
Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek
Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki
Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki
Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek

Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Osoba, która
zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu
terapeutycznego. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i po upływie 2 do 3 miesięcy
można rozpocząć leczenie ponownie.

Szczególne grupy pacjentów (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby)
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego TINQASIT u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie
pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
TINQASIT u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TINQASIT u osób w wieku
poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TINQASIT u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
TINQASIT należy przyjmować doustnie.
TINQASIT należy podawać z wodą/płynem lub bez wody/płynu.

Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania
• Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.
• Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.
• Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem
wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne
tylko przy pierwszym użyciu produktu) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny.
• Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.
• Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu
z wargami i z częściami jamy ustnej.
• Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• Niestabilna dławica piersiowa,
• Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego,
• Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
• Przebyty niedawno udar mózgu,
• Ciąża i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy TINQASIT powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem
odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego
oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia
działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy TINQASIT należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca,
niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych
chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku,
nadczynności tarczycy, cukrzycy i schizofrenii, zaburzeń czynności nerek i wątroby.

Zaprzestanie palenia
Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków

metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP 1A1). Zaprzestanie palenia
przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia
takich leków we krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie
terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.

Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np.
imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia
tytoniu, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego
działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu
może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem
odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów
neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia lub używania innych produktów
zawierających nikotynę, z leczeniem lub bez leczenia.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Zaprzestanie palenia tytoniu, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej
choroby psychicznej (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom
tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania produktu leczniczego TINQASIT (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Etanol, glikol propylenowy, sód, pirosiarczyn sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co
jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten produkt leczniczy zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania
(0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego TINQASIT jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak
innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu
lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
nikotyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy TINQASIT może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
5.3).
Produkt leczniczy TINQASIT jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Produkt leczniczy TINQASIT jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TINQASIT na płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania produktu leczniczego TINQASIT (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne
środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę barierową.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy TINQASIT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę
wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu
działań niepożądanych, wynosił 6 - 15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka
pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania
niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.
Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jego trwaniem.
Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania produktów
zawierających nikotynę, a nie stosowania produktu leczniczego.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny,
koszmary senne), zmiany nastroju, lęk
często: zawroty głowy, trudności z koncentracją
niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido

Zaburzenia oka:
niezbyt często: łzawienie

Zaburzenia serca:
bardzo często: tachykardia
często: zwolnienie akcji serca

Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie

Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności
często: wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga
niezbyt często: nadmierne ślinienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo często: wysypka
niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo często: bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: męczliwość, złe samopoczucie
niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne:
niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu produktu leczniczego TINQASIT obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawami
przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia
tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich
przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania
w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów
infuzyjnych i leków moczopędnych. W razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe,
działające na układ krążenia i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję
serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA04

Stosowanie produktu leczniczego TINQASIT pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności organizmu od
nikotyny przez złagodzenie objawów z odstawienia.

Substancją czynną produktu leczniczego TINQASIT jest alkaloid roślinny cytyzyniklina (występujący
m.in. w nasionach złotokapu, łac. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny. Działa na
acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny, lecz na
ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie,
stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów
nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i w mniejszym stopniu niż nikotyna
przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym
cytyzyniklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie
neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu
dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym
ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza,
a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania
i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i zapobiega
obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

Substancja pomocnicza glicerol nawilża błonę śluzową jamy ustnej i zapobiega uczuciu suchości w ustach.

Ze względu na składniki zawarte w płynnej postaci, produkt leczniczy TINQASIT nie powoduje
miejscowego podrażnienia błony śluzowej przełyku i żołądka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt:

Po podaniu doustnym u myszy dawki 2 mg/kg mc. znakowanej cytyzynikliny, wchłonięciu ulegało 42%
podanej dawki. Maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu
24 godzin 18% podanej dawki zostało wydalone z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po
podaniu dożylnym, wynosił 200 minut. Prawie 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin została
wydalona z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Najwyższe stężenia leku uzyskano
w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy
wyższe niż we krwi.

Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był
dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez kolejne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość
wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie. Objętość dystrybucji
(Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg mc. i 1,02 l/kg mc.

Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg mc. jej stężenie we krwi
wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu wynosiło mniej niż 30% stężenia
we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu
stanowiło 65% stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u ludzi:

Wchłanianie
Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu

zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym cytyzyniklina
szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/ml
osiągnięto po średnio 0,92 godziny.

Metabolizm
Cytyzyniklina była w niewielkim stopniu metabolizowana.

Eliminacja
64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres
półtrwania w osoczu wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean
residence time, MRT) wynosił ok. 6 godzin.

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na
ekspozycję na cytyzyniklinę jest nieznany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału
rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia
dla człowieka. Indeks terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u myszy, szczurów i psów
był szeroki.
Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzynikliny. Badania
toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały istotnego działania
toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek, wątroby i innych narządów
wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i nerek nie wykazały istotnego działania
toksycznego cytyzynikliny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem bardziej wyrażonego działania
toksycznego w teście peroksydacji lipidów. Może to być związane z faktem, że cytyzyniklina nie podlega
w znaczącym stopniu metabolizmowi w hepatocytach.
Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzynikliny u myszy. Nie na dowodów na działanie
embriotoksyczne u szczurów. Badania na zarodkach kurcząt nie wykazały działania teratogennego.
Działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzyniklinę
w dawkach maksymalnych i wyższych niż maksymalne stosowane u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Ksylitol (E 967)
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Glicerol
Glikol propylenowy
Sodu pirosiarczyn (E 223)
Aromat miętowy płynny (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną,
substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące)
Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać
w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Okrągły, biały, wielodawkowy pojemnik zatrzaskowy HDPE z pompką dozującą wykonaną z:
### 1. Spustu dozownika PP; tłoku PE; wkładki POM; nasadki PP/PE; trzonu HDPE; sprężyny i kulki
ze stali nierdzewnej; obudowy pompki HDPE/PP; uszczelki LDPE/EVA; rurki LDPE/PP z nasadką
PP.
lub
### 2. Spustu dozownika, wkładki, trzonu i obudowy pompki PP; tłoku LDPE; nasadki PE; sprężyny
i kulki ze stali nierdzewnej; uszczelki silikonowej; rurki LDPE/PP z nasadką PP.

Zawartość roztworu w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej
100 dawkom.
Pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29388

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopad 2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.