# Verticontrol > Betahistyna · 24 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Verticontrol - **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum - **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum) - **Moc:** 24 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N07CA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29278 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/verticontrol-tabl-24-mg-ranbaxy - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/verticontrol-tabl-24-mg-ranbaxy.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47992/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47992/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 60 tabl. | 5909991584153 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909991584160 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Verticontrol i w jakim celu się go stosuje? Lek Verticontrol zawiera substancję czynną betahistynę. Lek Verticontrol jest rodzajem leku nazywanym „analogiem histaminy”. Ten lek jest stosowany w leczeniu zawrotów głowy (pochodzenia błędnikowego), dzwonienia w uszach (szumy uszne) i utraty słuchu u osób z chorobą Ménière'a oraz w leczeniu zawrotów głowy spowodowanych nieprawidłowym działaniem części ucha wewnętrznego kontrolującej równowagę (zwanych „zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego”). Lek Verticontrol działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Verticontrol Kiedy nie przyjmować leku Verticontrol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane guzem nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”) Jeżeli któryś z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Verticontrol. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Verticontrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód trawienny) - jeśli pacjent ma astmę (lekarz może również monitorować astmę podczas przyjmowania leku Verticontrol) - jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko - jeśli pacjentka karmi piersią Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz poinformuje, czy rozpoczęcie przyjmowania tego leku jest bezpieczne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Verticontrol u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Verticontrol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - leki przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Verticontrol. Lek Verticontrol może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Verticontrol. Stosowanie leku Verticontrol z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Verticontrol z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Verticontrol może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Verticontrol z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Verticontrol w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Verticontrol, chyba że zaleci to lekarz. Nie wiadomo, czy betahistyna zawarta w leku Verticontrol przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Verticontrol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroby, z powodu których pacjent jest leczony lekiem Verticontrol (zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Verticontrol? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Lek Verticontrol jest dostępny w trzech mocach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to: - Verticontrol, 8 mg, tabletki - jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę. - Verticontrol, 16 mg, tabletki - pół lub jedna tabletka trzy razy na dobę. - Verticontrol, 24 mg, tabletki - jedna tabletka dwa razy na dobę. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Verticontrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Jak przyjmować lek Verticontrol Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Biorąc pod uwagę, iż lek Verticontrol może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4), przyjmowanie leku Verticontrol z jedzeniem może je zmniejszyć. W przypadku przyjmowania więcej niż 1 tabletki dziennie, należy rozłożyć przyjmowanie tabletek równomiernie w ciągu dnia. Na przykład należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać o zażywaniu tabletek. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Verticontrol. Może upłynąć trochę czasu, zanim lek zacznie działać. Verticontrol 16 mg, tabletki: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Verticontrol 24 mg, tabletki: Linia podziału umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia w przypadku trudności z połknięciem jej w całości, a nie podział na równe dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Verticontrol W przypadku przyjęcia większej dawki leku Verticontrol niż zalecana mogą wystąpić nudności, senność lub ból brzucha. Jeśli pacjent lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę leku (przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie przyjęcia leku Verticontrol Jeśli pominięto przyjąć dawkę leku Verticontrol, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Verticontrol Tabletki należy przyjmować do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Verticontrol bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek przez pewien czas, aby upewnić się, że lek całkowicie zadziałał. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Verticontrol mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: - Ciężkie reakcje alergiczne, których objawami mogą być czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem, obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - nudności (mdłości) - niestrawność (dyspepsja) - ból głowy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Verticontrol z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Verticontrol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Verticontrol - Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka leku Verticontrol 8 mg zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Każda tabletka leku Verticontrol 16 mg zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku. Każda tabletka leku Verticontrol 24 mg zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), mannitol, talk, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Verticontrol i co zawiera opakowanie Verticontrol, 8 mg, tabletki: biała, okrągła (o średnicy ok. 7,00 mm), płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, gładka po obu stronach. Verticontrol, 16 mg, tabletki: biała, okrągła (o średnicy ok. 8,70 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Verticontrol, 24 mg, tabletki: biała, okrągła (o średnicy ok. 10,00 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletki leku Verticontrol 8 mg są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminium i PVC/PVDC/Aluminium) zawierających 100 tabletek. Tabletki leku Verticontrol 16 mg są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminium i PVC/PVDC/Aluminium) zawierających 48, 60 i 100 tabletek. Tabletki leku Verticontrol 24 mg są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminium i PVC/PVDC/Aluminium) zawierających 32, 60 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. + 48 22 642 07 75 Importer Terapia S.A. Fabricii Street Nr 124, 400632 Cluj-Napoca Rumunia Emona Biopharma Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja: Betahistindiklorid Terapia 8 mg, 16 mg, 24 mg tablete Polska: Verticontrol Rumunia: Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verticontrol, 8 mg, tabletki Verticontrol, 16 mg, tabletki Verticontrol, 24 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Verticontrol, 8 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Verticontrol, 16 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku. Verticontrol, 24 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Verticontrol, 8 mg, tabletki Biała, okrągła (o średnicy ok. 7,00 mm), płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, gładka po obu stronach. Verticontrol, 16 mg, tabletki Biała, okrągła (o średnicy ok. 8,70 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Verticontrol, 24 mg, tabletki Biała, okrągła (o średnicy ok. 10,00 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Linia podziału umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 24 mg - 48 mg na dobę w dawkach podzielonych, przyjmowanych najlepiej podczas posiłków. Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. 8 mg, tabletki 16 mg, tabletki 24 mg, tabletki 1-2 tabletki 3 razy na dobę ½-1 tabletka 3 razy na dobę 1 tabletka 2 razy na dobę Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia a najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją dowody na to, że terapia rozpoczęta od samego początku choroby zapobiega jej postępowi i/lub utracie słuchu w późniejszych stadiach. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Verticontrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów. Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, jednak na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Guz chromochłonny nadnerczy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Betahistyny dichlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi (ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z tych leków). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy rozważyć korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny. #### 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów stosujących betahistynę, obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy; preparaty stosowane w zawrotach głowy. Kod ATC: N07CA01 Mechanizm działania Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach: - Betahistyna wpływa na układ histaminowy: Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. - Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. - Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy, zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. - Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Ménière'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax jest mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny. Dystrybucja Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%. Metabolizm Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny. Eliminacja 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne. Liniowość lub nieliniowość Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 mg do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przewlekła Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i większych. Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy w dawce 500 mg/kg u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg u psów podawanej doustnie, wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego. Potencjał mutagenny i karcynogenny Betahistyna nie ma działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce do 500 mg/kg. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczajcych maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Mannitol Talk Kwas cytrynowy Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/ACLAR (PCTFE)/Aluminium lub w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Verticontrol, 8 mg, tabletki Blister z folii PVC/ACLAR (PCTFE)/Aluminium: 100 tabletek. Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 100 tabletek. Verticontrol, 16 mg, tabletki Blister z folii PVC/ACLAR (PCTFE) /Aluminium: 48 tabletek. Blister z folii PVC/ PVDC/Aluminium: 60 i 100 tabletek. Verticontrol, 24 mg, tabletki Blister z folii PVC/ACLAR (PCTFE)/Aluminium: 32 tabletki. Blister z folii PVC/ PVDC/Aluminium: 60 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Verticontrol, 8 mg - pozwolenie nr Verticontrol, 16 mg - pozwolenie nr Verticontrol, 24 mg - pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.