# Vertisan 24

> Betahistyna · 24 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vertisan 24
- **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 24 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 18312
- **Podmiot odpowiedzialny:** Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
- **Producent:** Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/vertisan-24-tabl-24-mg-henning
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/vertisan-24-tabl-24-mg-henning.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24952/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24952/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990873609 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909990873678 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990873685 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 48 tabl. | 5909990873692 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990873708 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990873777 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 96 tabl. | 5909990873784 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990873791 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vertisan 24 i w jakim celu się go stosuje?
Betahistyna, substancja czynna leku Vertisan 24, jest podobna do histaminy – substancji
naturalnie występującej w organizmie człowieka.
Lek Vertisan 24 jest wskazany w leczeniu choroby Meniera, charakteryzującej się
następującymi objawami: zawrotami głowy (często związanymi z nudnościami i (lub)
wymiotami), szumem w uszach i utratą słuchu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertisan 24

Kiedy nie przyjmować leku Vertisan 24
• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek betahistyny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertisan 24 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką,

• jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka lub jelit,
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba dróg oddechowych (astma oskrzelowa),

• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub nieżyt nosa na tle alergicznym
– objawy mogą się zaostrzyć podczas stosowania leku Vertisan 24,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent równocześnie stosuje inne leki stosowane w leczeniu uczuleń lub przeziębień
– tak zwane leki przeciwhistaminowe – (patrz również punkt „Lek Vertisan 24 a inne
leki”).

Istnieją ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami
czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego betahistynę należy stosować
ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież
Lek Vertisan 24 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na niewystarczającą ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Vertisan 24 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli lek Vertisan 24 jest przyjmowany równocześnie z określonymi lekami stosowanymi w
leczeniu uczuleń lub przeziębień (leki przeciwhistaminowe), działanie obu leków może być
zmniejszone. Jeśli pacjent obecnie stosuje lek przeciwhistaminowy, dawka leku powinna być
stopniowo zmniejszana w ciągu 6 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vertisan 24.

Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (np. inhibitory
monoaminooksydazy, IMAO) mogą nasilać działanie leku Vertisan 24.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Nie należy przyjmować leku Vertisan 24 w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to
konieczne.
Nie wiadomo, czy Vertisan 24 przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie należy
stosować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Objawy choroby Meniere’a mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą
zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

Vertisan 24 zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Vertisan 24?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi:
1/2-1 tabletka leku Vertisan 24 mg 2 razy na dobę (odpowiada 24-48 mg dichlorowodorku
betahistyny). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletkę przełykać bez żucia popijając wodą podczas lub po posiłku.

Lekarz poinformuje pacjenta, przez jaki okres stosować lek Vertisan 24. Zwykle lek jest
stosowany długo i leczenie trwa kilka miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vertisan 24
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vertisan 24 mogą wystąpić
następujące objawy związane z przedawkowaniem:
Ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone
bicie serca, trudności w oddychaniu w związku ze zwężeniem kanalików oskrzelowych
(astma oskrzelowa) i obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych w związku
z zatrzymaniem wody (obrzęk Quinckego).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Vertisan 24
Jeśli pacjent zapomniał zażyć tabletkę leku Vertisan 24, należy zastosować następną tabletkę
leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vertisan 24
Nie wolno przerywać stosowania leku Vertisan 24 bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vertisan 24 może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Należy przestać przyjmować lek Vertisan 24 i natychmiast skonsultować się z lekarzem w
razie wystąpienia następujących objawów:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu..

Działania niepożądane podano poniżej według częstości.

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10)

• bó
le głowy.
• nudności
• za
burzenia trawienia

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób )
• odczuwanie bicia serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• możliwe nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej
• odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia
• uczucie ciepła

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• senność
• wymioty
• reakcje alergiczne
• skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności pokrzywka, wysypka i świąd

Specjalna uwaga:
Należy poprosić lekarza o zastosowanie odpowiednich środków, w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z powyższych objawów.

Można uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek Vertisan wraz z posiłkiem lub po
posiłku lub zmniejszając dawkę leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222
Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vertisan 24?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: “Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vertisan 24

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna
(typ 102), kwas cytrynowy, powidon K 25, krospowidon (typ A), olej roślinny uwodorniony.

Jak wygląda lek Vertisan 24 i co zawiera opakowanie

Koloru białego do kremowego, płaskie, okrągłe tabletki o ściętych krawędziach z nacięciami
zewnętrznymi i linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Vertisan 24 jest pakowany w blistry zawierające 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 lub 100
tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 – 2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy
Tel.: +49 61 45 - 508 0
Faks: +49 61 45 - 508 140
e-mail: info@hennig-am.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Betahistin Hennig 24 mg Tabletten
Bułgaria Вертизан N 24 mg таблетки
Niemcy Betavert N 24 mg Tabletten
Węgry Vertisan 24 mg tabletta
Włochy Betigo 24 mg compresse
Polska Vertisan 24
Rumunia Vertisan 24 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.06.2018

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vertisan 24, 24 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 142,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Koloru białego do kremowego, płaskie, okrągłe tabletki o ściętych krawędziach z nacięciami
zewnętrznymi i linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się
następującymi objawami: zawrotami głowy (często związanymi z nudnościami i (lub)
wymiotami), szumem w uszach i utratą słuchu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 24-48 mg dichlorowodorku betahistyny,
podzielonych na 1 lub 2 równe części.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać bez żucia popijając wodą. Stosować w trakcie lub po posiłku.

Czas trwania leczenia zależy od postaci choroby i jej przebiegu. Zwykle jest to długotrwałe
leczenie.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku,
należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy
zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy
zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Betahistyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
• guz chromochłonny nadnerczy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta z wrzodem żołądka w wywiadzie, pomimo że badania u
zdrowych ochotników nie wykazały zwiększonego wydzielania kwasu solnego w żołądku
spowodowanego przez dichlorowodorek betahistyny.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową.

Zaleca się ostrożność podczas przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypką
lub alergicznym nieżytem nosa w związku z możliwością nasilenia tych objawów.

Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów.

Betahistyny nie należy stosować równocześnie u pacjentów leczonych lekami
przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Główny enzym katalizujący metabolizm betahistyny nie jest znany.Nie przeprowadzono
kontrolowanych badań dotyczących interakcji. Należy zachować ostrożność podając

betahistynę w skojarzeniu z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących interakcji.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro,
nie przewiduje się zahamowania in vivo izoenzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w
czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych
MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami
przeciwhistaminowymi.
.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z następującymi lekami również
stosowanymi w leczeniu zaburzeń wymienionych w punkcie 4.1. (leki rozszerzające naczynia
krwionośne, leki psychotropowe w szczególności leki uspokajające, leki trankwilizujące
i neuroleptyki, leki parasympatykolityczne, witaminy).

Betahistyna nie powinna być stosowana równocześnie z lekami przeciwhistaminowymi,
ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano, że działanie obu leków może być
zmniejszone.

Uwaga:
Jeśli betahistyna ma być stosowana po leczeniu lekiem przeciwhistaminowym i takie leczenie
zostanie nagle przerwane, wówczas mogą pojawić się objawy zespołu z odstawienia, takie jak
zaburzenia snu i pobudzenie w związku z uspokajającym działaniem leków
przeciwhistaminowych. W związku z tym lek przeciwhistaminowy należy odstawiać
stopniowo przez około 6 dni.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na
zwierzętach są niewytarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród
i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na
zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne
korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Płodność:
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu betahistyny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu

Objawy choroby Meniere’a mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą
zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano względnie mało działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono niżej
według klasyfikacji układów i narządów i częstości.

Częstość określono jako:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle głowy
Częstość nieznana: senność

Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: Możliwe nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, niestrawność
Rzadko: odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów
Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: uczucie ciepła

Uwaga:
Zwykle można uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek Vertisan z posiłkiem lub po
posiłku lub zmniejszając dawkę leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić poniższe objawy, analogicznie do histaminy:
ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, częstoskurcz, hipotensja, skurcz oskrzeli,
obrzęk, w szczególności obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych (obrzęk
Quinckego).

Doniesiono o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego, przy których w
większości nie obserwowano żadnych objawów. Po przyjęciu dawki 200 mg lub większej, u
niektórych pacjentów zaobserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania. Po
przyjęciu dawki 728 mg zaobserwowano drgawki. Po wszystkich przypadkach
przedawkowania nastąpił całkowity powrót do zdrowia.

Leczenie przedawkowania:
Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe oprócz ogólnych środków mających na
celu usunięcie toksyn (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; preparaty stosowane
w zawrotach głowy
Kod ATC: N07CA01

Betahistyna należy do grupy beta-2 pirydyloalkiloamin.
Pod względem budowy betahistyna jest analogiem endogennej histaminy.

Dokładny mechanizm biochemiczny działania betahistyny oraz swoistości jej receptorów
i powinowactwa nie został dotąd wyjaśniony.

Badania farmakodynamiczne betahistyny na zwierzętach wykazują głównie działanie
agonistyczne substancji czynnej na receptor H1. Na podstawie badań na zwierzętach
rozważane są różne hipotezy mechanizmu działania betahistyny na czynność neuronów
przedsionkowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Dane dotyczące farmakokinetyki
betahistyny u ludzi są niewystarczające.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym betahistyna jest szybko i całkowicie wchłaniana.

Metabolizm i eliminacja
Jest wydalana niemal całkowicie z moczem w postaci kwasu 2-pirydylooctowego w ciągu 24
godzin. Dotąd nie wykryto niezmienionej betahistyny.

Biodostępność
Randomizowane badanie biorównoważności po podaniu jednej dawki leku Vertisan 24 mg
tabletki przeprowadzono w 2009 r. z udziałem 36 ochotników. Podstawowym parametrem
oceny były stężenia w osoczu metabolitu kwasu 2-pirydylooctowego (patrz wykres i tabela
poniżej).

Liniowość lub nieliniowość
Wyniki potwierdziły biorównoważność leku Vertisan 24 mg tabletki z lekiem referencyjnym
(93,4% CI), w granicach wąskich limitów obszaru pod krzywą (AUC, 90%-110%)
i w granicach konwencjonalnych limitów dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax, 80%-
125%).

Wykres 1. Średnie stężenia w osoczu kwasu 2-pirydylooctowego w czasie po podaniu pojedynczej dawki
(1 tabletka) leku A (Vertisan 24 mg tabletki) lub leku B (lek referencyjny 24 mg tabletki).

Parametr Lek badany (A)* Lek referencyjny
(B)*
Lek badany / lek
referencyjny**
Maksymalne stężenie w
osoczu (Cmax) [ng/ml]
818,0
(± 352,3)
875,9
(± 352,7)
0,93
(0,87 – 0,99)
Powierzchnia pod krzywą
(AUC0-∞) [ng/ml.h]
4557,3
(± 2759,0)
4375,4
(± 2091,1)
1,00
(0,95 – 1,07)
Okres półtrwania w fazie
eliminacji (t1/2) [h]
3,15
(± 0,78)
3,10
(± 0,78)
1,02
(0,96 – 1,08)
* Średnia arytmetyczna (± SD), ** Estymacja punktowa (93,4% CI)

Tabela 1: Sumaryczna statystyka dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła:
Niekorzystny wpływ na układ nerwowy zaobserwowano u psów i pawianów po podaniu dożylnym
betahistyny w dawce 120 mg/kg i większej. Badania toksyczności przewlekłej po doustnym podaniu
betahistyny dichlorowodorku prowadzono u szczurów przez 18 miesięcy i psów przez 6 miesięcy.
Dawki 500 mg/kg u szczurów i 25 mg/kg u psów były tolerowane i nie powodowały zmian
parametrów klinicznych, chemicznych i hematologicznych. W związku ze stosowaniem tych dawek
nie stwierdzono zmian w wynikach badań histologicznych. Po zwiększeniu dawki do 300 mg/kg
u psów występowały wymioty. W literaturze opisano występowanie przekrwienia niektórych tkanek
stwierdzone w badaniu z zastosowaniem betahistyny u szczurów przez 6 miesięcy w dawce 39 mg/kg
i więcej.. Dane przedstawione w tej publikacji są ograniczone. Dlatego znaczenie tego odkrycia w tym
badaniu nie jest jasne.

Właściwości mutagenne i rakotwórcze:
Betahistyna nie ma właściwości mutagennych.
Dla betahistyny nie przeprowadzono specjalnych badań rakotwórczości. Jednak w 18-miesięcznym
badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie stwierdzono dowodów działania rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na rozrodczość:
Wpływ na reprodukcję betahistyny i jej soli nie został dostatecznie zbadany. W badaniu
fetotoksyczności na królikach z zastosowaniem obu badanych dawek (10 i 100 mg/kg/dzień) utrata
embrionów i płodów była wyższa w grupie verum w stosunku do grupy kontrolnej. Nie można
wykluczyć wpływu związanego z substancją.

Brak doświadczenia i danych dotyczących bezpiecznego stosowania betahistyny w ciąży i podczas
karmienia piersią i jej przenikania do mleka kobiecego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Kwas cytrynowy
Powidon K 25
Krospowidon (typ A)
Olej roślinny uwodorniony

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Dostępne są opakowania zawierające 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 – 2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy
tel.: +49 6145 508 0
faks: +49 6145 508 140
e-mail: info@hennig-am.de

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/06/2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/04/2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/06/2018

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.