# Vestibo

> Betahistyna · 24 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vestibo
- **Nazwa powszechna:** Betahistini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betahistyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betahistini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 24 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N07CA01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 393/13
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/vestibo-tabl-24-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-dzialajace-na-uklad-nerwowy/vestibo-tabl-24-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30374/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21039/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909997226569 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909997226576 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909997226583 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909997226590 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909997226606 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje?
Vestibo jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak: zawroty głowy,
szumy uszne, utrata słuchu, nudności i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Betahistyna może
być także stosowana w objawowym leczeniu zawrotów głowy spowodowanych niewłaściwym
funkcjonowaniem wewnętrznej części ucha odpowiedzialnej za utrzymanie równowagi (zawroty
głowy pochodzenia przedsionkowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo

Kiedy nie stosować leku Vestibo
- jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny)
- jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową
- jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem, ponieważ
istnieje możliwość nasilenia tych objawów
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się
lekarza, czy może przyjmować betahistynę.
Lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Vestibo.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się
stosowania leku Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vestibo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:
- leki przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) osłabiać działanie leku Vestibo. Lek Vestibo
może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Mogą one zwiększać stężenie leku Vestibo w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to
absolutnie konieczne. Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny w okresie ciąży jest bezpieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz. Nie
wiadomo czy betahistyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Vestibo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę
narzędzi i maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty
głowy) mogą powodować zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz nudności i mogą wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vestibo zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Vestibo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli
Od pół tabletki do jednej tabletki dwa razy na dobę.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent zauważy poprawę.

Jak przyjmować lek
Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, w trakcie posiłku lub po
posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo
Jeżeli pacjent zastosował większą dawkę niż zalecana, powinien zgłosić się do lekarza.
Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, uczucie zmęczenia, ból brzucha, wymioty,
niestrawność, a po przyjęciu dużych dawek drgawki i problemy z płucami lub sercem.

Pominięcie zastosowania leku Vestibo
Należy poczekać z przyjęciem pominiętej dawki do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Vestibo
Nie należy przerywać zażywania leku Vestibo bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli nastąpi
poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Vestibo:
Reakcje alergiczne takie jak:
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi.
Może to powodować trudności w oddychaniu.
• czerwona wysypka skórna, zapalenie skóry ze świądem
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności.
Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Nudności, zaburzenia trawienia, ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
Kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Senność, swędzenie, wysypka, pokrzywka, łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle
żołądka i gazy. Przyjmowanie leku Vestibo z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości
żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vestibo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vestibo
- Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: powidon K 90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Vestibo i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blistry w tekturowym pudełku zawierające: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Wytwórca:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Niemcy

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 83/348/08-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 393/13

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Czechy: Betahistin Actavis 24 mg
Estonia: Betahistine Actavis
Holandia: Betahistine diHCL Actavis 24 mg, tabletten
Łotwa: Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Litwa: Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Malta: Betahistin Actavis
Polska: Vestibo

Rumunia: Vestibo comprimate 24 mg
Słowacja: Betahistin Actavis 24 mg
Węgry: Betahistin Actavis 24 mg tabletta
Włochy: Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse

Data zatwierdzenia ulotki: 26.05.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vestibo, 24 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku, co odpowiada 15,63 mg betahistyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Betahistyna wskazana jest w:
• Leczeniu choroby Ménière´a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata
słuchu i nudności.
• Objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Od 12 mg do 24 mg dwa razy na dobę.
Dawki podtrzymujące mieszczą się zazwyczaj w przedziale 24–48 mg na dobę.
Dawkowanie można dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Czasami
poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po upływie kilku tygodni leczenia.

Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany
dawkowania u tych chorych.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany
dawkowania u tych chorych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu podczas posiłku lub po
posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać
uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy
dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką,
wysypkami albo z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, ze względu na możliwość nasilenia
tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie
przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie
jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych inhibitorów
MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi
mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne (patrz punkt 5.3). W celu zachowania
ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ
w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Należy ocenić
potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Ménière´a zdefiniowanej przez triadę głównych
objawów: zawroty głowy, utrata słuchu, szumy uszne oraz w objawowym leczeniu przedsionkowych
zawrotów głowy. Obie choroby mogą wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
W badaniach klinicznych specjalnie prowadzonych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub miała niewielki wpływ na te czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania
niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000).

Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, zgłaszano działania
niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie
może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Częstość nieznana: sporadyczna senność.

Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i niestrawność (dyspepsja).
Częstość nieznana: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit,
wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te
dolegliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano
łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność,
bóle brzucha).
Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku
zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych
leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, preparaty przeciw zawrotom
głowy.
kod ATC: N07CA01

Mechanizm działania
Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych
hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:
•Betahistyna wpływa na układ histaminowy:
Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak
i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje
nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie
histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”.

• Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu:
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku
naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy
przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała
również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.

• Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową:
Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym
przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji
przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy
zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia
po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia
betahistyną.

• Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych:
Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie
impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach z udziałem pacjentów z przedsionkowymi zawrotami
głowy i chorobą Ménière’a, co wykazano poprzez poprawę w zakresie nasilenia i częstotliwości
napadów zawrotów głowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka
przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do
kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Całkowitą biodostępność betahistyny szacuje się na około 1% ze
względu na jej bardzo wysoki metabolizm pierwszego przejścia. Stężenie betahistyny w osoczu krwi
jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu
i moczu. W badaniu z wykorzystaniem czułej metody bioanalitycznej wykazano, że stężenie
macierzystej betahistyny w osoczu osiąga maksimum w ciągu godziny po podaniu.

Dystrybucja
Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.

Biotransformacja
Betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana przez enzymy MAO do kwasu 2-PAA
(który nie ma działania farmakologicznego).
Po doustnym podaniu betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga maksimum po 1
godzinie od przyjęcia i maleje z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny.

Wydalanie
2-PAA (kwas 2-pirydylooctowy), metabolit betahistyny, jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale
dawek od 8 do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie samej
betahistyny przez nerki lub kał ma niewielkie znaczenie.

Liniowość
Podział wydalania jest stały w zakresie dawek doustnych 8–48 mg, co wskazuje, że farmakokinetyka
betahistyny jest liniowa i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów
po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i większych.
Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy
w dawce 500 mg/kg u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg u psów podawanej doustnie,
wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego.

Potencjał mutagenny i karcynogenny
Betahistyna nie ma działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej
u szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce do
500 mg/kg.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko
w dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie
znaczenie dla zastosowania klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,
krospowidon, kwas stearynowy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed
wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Dostępne opakowania: 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 17.06.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.