# Bromocorn

> Bromokryptyna · 2,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bromocorn
- **Nazwa powszechna:** Bromocriptinum
- **Substancja czynna:** [Bromokryptyna](https://apteka.online/odpowiedniki/bromocriptinum)
- **Moc:** 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G02CB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02119
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/bromocorn-tabl-2-5-mg-farmaceutyczna
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/bromocorn-tabl-2-5-mg-farmaceutyczna.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/204/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/204/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990211913 | Rp | 18,90 zł (dopłata od 2,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990211913 · cena jedn. 0,63 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 18,90 zł | 2,88 zł | 16,02 zł | 18,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje?
Lek Bromocorn zawiera substancję czynną bromokryptynę, która pobudza receptory dopaminergiczne D2
do wydzielania dopaminy i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi
do hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie
nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w
przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii. Wpływ bromokryptyny można określić
jako ośrodkowy (przysadka, podwzgórze) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i
receptory dopaminy D2).

Wskazania do stosowania

• Choroba Parkinsona
• Akromegalia
• Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma)
• Hiperprolaktynemia u mężczyzn
• Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z
pacjentem stwierdzi taką konieczność.
Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także
stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z
powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez
podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet

Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromocorn

Kiedy nie stosować leku Bromocorn

- jeśli pacjent ma uczulenie na bromokryptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub inne alkaloidy sporyszu,
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze w okresie ciąży
(rzucawka, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie tętnicze u
kobiet po porodzie oraz w połogu,
- jeśli pacjent będzie stosował lek Bromocorn długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie
lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa w wywiadzie i inne ciężkie zaburzenia układu krążenia
lub objawy zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.

U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko –
mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia
psychiczne. Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie
tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku
lub bez).
Pacjenci, u których podaje się ten lek w hamowaniu laktacji lub w stanach zagrożenia życia, leczeni
lekiem Bromocorn z powodu makrogruczolaka przysadki, mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy
oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bromocorn należy omówić to z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka,
• występowania senności i występowania epizodów nagłego zaśnięcia,
• jeśli wystąpi spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent poczuje ostry ból w klatce piersiowej,
• jeśli wystąpi ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub zaburzenia czynności nerek,
• jeśli wystąpi silny ból głowy i (lub) przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) u
kobiet po porodzie,
• niespodziewany wyciek płynu z nosa u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej
wydzielającym prolaktynę.

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w
przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy
brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek Bromocorn długotrwale, przed rozpoczęciem
leczenia lekarz sprawdzi czy czynność serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia
wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG – ultrasonografia serca). W trakcie
leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem
reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W
przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych
dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą
obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd
seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o skorygowaniu leczenia
lub odstawieniu leku.

Stosowanie leku Bromocorn może przywrócić płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie
chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami
wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne takimi jak

sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu razem z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się
również równoczesnego podawania tych leków z lekiem Bromocorn w połogu.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy
go stosować w tej grupie wiekowej.

Lek Bromocorn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

∙ Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub) substratami
enzymu CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV).
∙ Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub
josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu.
∙ Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało
zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu.
∙ Ponieważ działanie terapeutyczne produktu leczniczego Bromocorn polega na stymulacji ośrodkowych
receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy
takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu
i domperydonu.

Bromocorn z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku z jedzeniem, patrz punkt 3.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Bromocorn, ponieważ może nasilać działania
niepożądane leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, który podejmie decyzję o podjęciu
leczenia, jego kontynuacji lub o przerwaniu leczenia, jeśli istnieją ku temu wskazania.
Nie zaobserwowano zwiększonej częstości poronień po przerwaniu podawania leku Bromocorn. Liczne
obserwacje wskazują, że Bromocorn stosowany w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i
zakończenie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i u których przerwano leczenie
lekiem Bromocorn, powinny być pod obserwacją w czasie całego przebiegu ciąży. U pacjentek z
objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolactinoma, np. z bólami głowy lub
zmniejszeniem pola widzenia, lekarz może rozważyć wznowienie podawania leku Bromocorn lub
rozważyć leczenie operacyjne.
Nie powinno się stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ hamuje laktację.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące do
osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy zachować
szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bromocorn zawiera laktozę
Jedna tabletka zawiera 175,64 mg laktozy (co stanowi 184,88 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bromocorn zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Bromocorn?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej.
Dorośli

Choroba Parkinsona
Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na
dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być
powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki
powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3 dawek.
Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może
być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień.

Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg
bromokryptyny na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową
zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych,
dawkę można ponownie zwiększyć.

U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie
dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu Bromocorn. Po uzyskaniu zadowalającej
reakcji na Bromocorn, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można
całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.

Akromegalia
Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do
10 - 20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.

Prolaktynoma
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabletek na
dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.

Hiperprolaktynemia u mężczyzn
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5 - 10 mg na dobę.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo
zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego
cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być
kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.

Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem
stwierdzi taką konieczność.

Jedna tabletka na dobę pierwszego dnia, drugiego dnia 1 lub 2 tabletki na dobę, od trzeciego dnia
1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest
konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek szybkość eliminacji bromokryptyny może być
zmniejszona, a stężenie leku w osoczu może zwiększyć się, a wtedy lekarz zaleci zmniejszenie dawki
leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenia kliniczne, w tym zgłoszenia działań niepożądanych zebrane po dopuszczeniu
bromokryptyny do obrotu nie wskazują na istnienie różnic w tolerancji produktu pomiędzy pacjentami w
podeszłym wieku a pacjentami w młodszym wieku. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym
wieku należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów
zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub
stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bromocorn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bromocorn
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Objawy zatrucia: wymioty, mdłości, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne,
częstoskurcz, halucynacje, letarg, senność.
U dzieci, które przez pomyłkę przyjęły bromokryptynę odnotowano następujące działania niepożądane:
wymioty, senność oraz gorączkę.

Pominięcie zastosowania leku Bromocorn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bromocorn
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy, senność, zawroty
głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): dezorientacja,
pobudzenie psychoruchowe, omamy, ruchy mimowolne, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne,
hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń), suchość jamy ustnej, alergiczne
reakcje skórne, utrata włosów, kurcze nóg, uczucie zmęczenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
zaburzenia psychotyczne, bezsenność, senność, niezwykłe wrażenia czuciowe, zaburzenia wzroku,
nieostre widzenie, szum uszny, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zaburzenia rytmu serca, wysięk opłucnowy,
zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, bóle brzucha,
włóknienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów): zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna, nadmierna senność w ciągu dnia,
nagłe zaśnięcie, odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z
chorobą Raynauda w wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym
odstawieniu produktu, wady zastawkowe serca, oraz inne zaburzenia z tym związane, np. zapalenie
osierdzia lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk osierdziowy).
Może wystąpić jeden lub więcej z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem,
duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeśli wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Ponadto mogą wystąpić inne działania niepożądane wynikające z niezdolności odparcia impulsu, pokusy
czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to:
- silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji,
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla
pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
- kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsyjnego jedzenia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż
jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano
rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru
mózgu lub zaburzeń psychicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bromocorn?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bromocorn

- Substancją czynną leku jest mezylan bromokryptyny.
1 tabletka zawiera 2,5 mg bromokryptyny (co stanowi 2,87 mg bromokryptyny mezylanu).
- Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,
magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Bromocorn i co zawiera opakowanie

Lek Bromocorn to tabletki doustne.

Opakowanie:
W tekturowym pudełku znajduje się 1 pojemnik do tabletek z oranżowego szkła z wieczkiem z
amortyzatorem oraz z zamknięciem gwarancyjnym, zawierającym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Bromocorn jest dostępna w systemie
Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bromocorn 2,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 2,5 mg bromokryptyny (Bromocriptinum) w postaci bromokryptyny mezylanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 175,64 mg laktozy (co stanowi 184,88 mg laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletka obustronnie płaska z rowkiem dzielącym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bromocorn jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w
następujących wskazaniach.

Choroba Parkinsona
Wszystkie okresy samoistnej choroby Parkinsona lub po zapaleniu mózgu. Bromocorn można
stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w tej chorobie.

Akromegalia
Jako lek wspomagający lub w specjalnych przypadkach, jako lek alternatywny dla zabiegu
chirurgicznego lub radioterapii.

Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma)
• Leczenie zachowawcze mikro- i makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę.
• Przed operacjami podejmowanymi w celu zmniejszenia wielkości guza i ułatwienia usunięcia
guza.
• Po operacji, jeżeli poziom prolaktyny jest nadal podwyższony.

Hiperprolaktynemia u mężczyzn
Hipogonadyzm zależny od prolaktyny (oligospermia, utrata libido, impotencja).

Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych
(takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV)
Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów
poprodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np.
podtrzymywanie piersi, okładami z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet
Zależne od prolaktyny stany hiperprolaktynemii i pozornej normoprolaktynemii;

• brak miesiączkowania (z mlekotokiem lub bez mlekotoku), skąpe miesiączkowanie,
• brak fazy lutealnej,
• hiperprolaktynemia polekowa (np. po niektórych lekach psychotropowych i obniżających
ciśnienie).
Bezpłodność kobiet niezależna od prolaktyny:
• zespół policystycznych jajników,
• cykle miesiączkowe bezowulacyjne (podawanie leku jako uzupełnienie leczenia
antyestrogenami, np. klomifenem).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Choroba Parkinsona
Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki)
na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno
być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie
dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3
dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi,
dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień.

Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg
bromokryptyny na dobę. Ograniczenie maksymalnej dawki do 30 mg na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową
zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych,
dawkę można ponownie zwiększyć.

U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie
dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na
Bromocorn, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można
całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.

Akromegalia
Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 10 -
20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.

Prolaktynoma
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabletek na
dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.

Hiperprolaktynemia u mężczyzn
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5 - 10 mg na dobę.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją
stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu
prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie
może być kontynuowane przez kilka cykli aby zapobiec nawrotowi choroby.

Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych
(takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV)
Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe
rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ze
względu na bezpieczeństwo stosowania.

Sposób podawania
Produkt leczniczy przyjmować doustnie. Należy przyjmować podczas posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na bromokryptynę i inne alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem
tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko
obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady
drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentów wystąpienie napadu
drgawkowego lub udar mózgu potwierdzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi
zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku
leczenia. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich
nasilających się lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze
strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a
pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany;
- bromokryptyna jest przeciwwskazana w przypadku pacjentów, u których występuje choroba
wieńcowa w wywiadzie i inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy zaburzeń psychicznych
lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.

Pacjenci, u których podaje się ten produkt w hamowaniu laktacji lub w stanach zagrożenia leczeni
produktem Bromocorn z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku,
gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami (patrz punkt 4.4).
W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie
echokardiografii wykonanej przed leczeniem.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu Bromocorn w leczeniu
objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych chorób gruczołu sutkowego. Z tego
względu nie zaleca się podawania produktu Bromocorn w leczeniu tych zaburzeń.

Ogólne
Jeżeli kobiety, których dolegliwości nie są związane z hiperprolaktynemią, leczone są produktem
Bromocorn, to należy go podawać w najmniejszej dawce koniecznej do usunięcia ich dolegliwości.
Ma to na celu uniknięcie możliwości zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu poniżej normy, co
może doprowadzić do zaburzeń funkcji lutealnej.

Sporadycznie pojawiały się doniesienia o krwawieniu z przewodu pokarmowego i owrzodzeniu
żołądka. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości Bromocorn powinien być odstawiony. Pacjenci
z wrzodem trawiennym w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym, powinni pozostawać pod
szczególnie troskliwą opieką lekarską w trakcie leczenia.

Czasami, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego
powodując zmniejszenie czujności, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie produktu Bromocorn wiąże się z występowaniem senności i występowaniem epizodów
nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko obserwowano

epizody nagłego zaśnięcia w czasie dziennej aktywności - w niektórych przypadkach
nieuświadomione lub bez objawów zwiastujących. Należy o tym poinformować pacjentów i doradzić
im żeby w czasie stosowania bromokryptyny nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Pacjentom, u których wystąpi senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia nie wolno prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).
Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami obserwowano
niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające
zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej,
należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.

U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami,
obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia
zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów
uważnie śledzić takie objawy jak: ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek.
Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych
zmian włóknistych.

Stosowanie u kobiet po porodzie
U kobiet otrzymujących po porodzie produkt Bromocorn dla zahamowania laktacji, w rzadkich
przypadkach obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca,
napady drgawkowe, udar mózgu i zaburzenia psychiczne. U niektórych chorych wystąpienie napadu
drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przejściowymi
zaburzeniami wzroku. Mimo, że związek przyczynowy między tymi działaniami i produktem
Bromocorn nie jest ustalony, to u kobiet otrzymujących po porodzie produkt Bromocorn w celu
zahamowania laktacji oraz u pacjentów leczonych z innych wskazań, zaleca się okresowe
monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. W razie wystąpienia ciężkiego, postępującego nadciśnienia
tętniczego, utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien być jak
najszybciej zbadany.

Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami
wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak
sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu łącznie z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca
się również równoczesnego podawania tych leków z produktem Bromocorn w połogu.

Stosowanie u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę
U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może dojść do niedoczynności przysadki na skutek
ucisku i zniszczenia jej tkanki. Dlatego u pacjentów tych, przed rozpoczęciem stosowania produktu
Bromocorn, należy zbadać czynność przysadki i wprowadzić odpowiednią terapię zastępczą. U
chorych z wtórną niewydolnością kory nadnerczy, konieczne jest zastosowanie zastępczej terapii
kortykosteroidami.

Należy dokładnie monitorować zmiany rozmiarów guza u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki.
W przypadku znacznego rozwoju guza, należy uwzględnić możliwość wykonania zabiegu
chirurgicznego.

Jeśli w trakcie terapii produktem Bromocorn, pacjentka z gruczolakiem przysadki zajdzie w ciążę,
obowiązkowa jest dokładna obserwacja. W czasie ciąży może dojść do rozrostu gruczolaka przysadki
wydzielającego prolaktynę. W takim przypadku leczenie produktem Bromocorn często prowadzi do
zmniejszenia rozmiarów guza i szybkiego zmniejszenia zaburzeń pola widzenia. W ciężkich
przypadkach, kiedy dochodzi do ucisku nerwu wzrokowego lub innych nerwów czaszkowych,
wymagany jest zabieg chirurgiczny.

Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaka przysadki mózgowej
wydzielającego prolaktynę. Skuteczne leczenie produktem Bromocorn prowadzi do zmniejszenia
hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. Jednakże u niektórych pacjentów może
wystąpić wtórne uszkodzenie pola widzenia mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia
rozmiaru guza. Efekt ten może być spowodowany ściągnięciem skrzyżowania nerwów wzrokowych
do obecnie częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach pole widzenia może ulec
poprawie po zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i
częściową odnowę guza. Dlatego zaleca się monitorowanie pola widzenia u pacjentów z
makrogruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę w celu wczesnego rozpoznania
wtórnej utraty pola widzenia z powodu wklinowania skrzyżowania nerwów wzrokowych do siodła
tureckiego i odpowiedniego dostosowania dawki.

U niektórych pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę leczonych produktem Bromocorn
obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Dostępne dane sugerują, że stan taki może
być skutkiem obkurczania się guzów inwazyjnych.

Dzieci i młodzież
Produktu Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania kliniczne z produktem Bromocorn nie uwzględniały wystarczającej liczby pacjentów w
wieku 65 lat i starszych, w celu określenia czy reakcja na lek pacjentów w podeszłym wieku różni się
od reakcji pacjentów w młodszym wieku. Pozostałe doświadczenia kliniczne, w tym zgłoszenia
działań niepożądanych zebrane po dopuszczeniu bromokryptyny do obrotu nie wskazują jednakże na
istnienie różnic w tolerancji produktu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w
młodszym wieku.
Pomimo, iż u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących produkt Bromocorn nie zaobserwowano
zmian w profilu skuteczności lub działań niepożądanych, u niektórych z nich nie można kategorycznie
wykluczyć większej wrażliwości. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy
zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie
czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie
równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.

Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem
Bromocorn, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów takie jak: uzależnienie
od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie
zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromokryptyna jest zarówno substratem jak i inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt 5.2). Z tego względu
należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub) substratami
tego enzymu (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne

stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub josamycyna powoduje
zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu
pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu.
Ponieważ działanie terapeutyczne produktu Bromocorn polega na stymulacji ośrodkowych receptorów
dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy takich jak
leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu i
domperydonu.

Alkohol może zmniejszyć tolerancję organizmu na produkt Bromocorn.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Stosowanie produktu może przywrócić płodność. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść
w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża
U pacjentek, które chcą zajść w ciążę, po potwierdzeniu zapłodnienia należy przerwać podawanie
bromokryptyny, podobnie jak wszystkich innych leków, chyba że istnieje wskazanie do
kontynuowania leczenia. Nie obserwowano zwiększonej częstości poronień po zaprzestaniu
podawania bromokryptyny. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że bromokryptyna podawana podczas
ciąży nie ma negatywnego wpływu na jej przebieg i rozwiązanie.

Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i które przerwały leczenie bromokryptyną,
powinny być dokładnie obserwowane w czasie całej ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego
powiększenia się gruczolaków typu prolaktynoma, np. z bólami głowy lub pogorszeniem pola
widzenia, można wznowić podawanie produktu Bromocorn lub należy rozważyć leczenie operacyjne.

Karmienie piersią
Bromocorn hamuje laktację i dlatego nie powinien być podawany matkom, które chcą karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące do
osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy zachować
szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci leczeni bromokryptyną, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia nie
powinni prowadzić pojazdów i nie brać udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie
zaburzonej sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta lub innych osób
(np. obsługa maszyn) do czasu ustąpienia tych objawów (patrz punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <
1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów
i narządów wg MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne niezbyt często dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe, omamy
rzadko zaburzenia psychotyczne, bezsenność
bardzo rzadko zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna
Zaburzenia układu
nerwowego
często ból głowy, senność, zawroty głowy
niezbyt często dyskineza
rzadko senność, parestezje

bardzo rzadko nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie
Zaburzenia naczyniowe niezbyt często niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo
rzadko przyczyną omdleń)
bardzo rzadko odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana
zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w
wywiadzie)
Zaburzenia
żołądka i jelit
często nudności, zaparcia, wymioty

niezbyt często suchość jamy ustnej

rzadko biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe,
krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
niezbyt często alergiczne reakcje skórne, utrata włosów

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
niezbyt często uczucie zmęczenia

rzadko obrzęki obwodowe

bardzo rzadko zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny
po nagłym odstawieniu produktu
Zaburzenia oka rzadko zaburzenia wzroku, nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika rzadko szum uszny
Zaburzenia serca rzadko częstoskurcz, rzadkoskurcz, arytmia
bardzo rzadko wady zastawkowe (w tym cofanie krwi do serca) oraz
związane z tym zaburzenia (zapalenie osierdzia i
wysięk osierdziowy)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

często przekrwienie błony śluzowej nosa
rzadko wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie
opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
niezbyt często kurcze nóg

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem Bromocorn, może wystąpić: uzależnienie
od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).

W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym
odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów
drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego zatrucia
Wymioty, mdłości, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz,
omamy, letarg, senność.
U dzieci, które przez pomyłkę przyjęły bromokryptynę odnotowano następujące działania
niepożądane: wymioty, senność oraz gorączkę. Pacjenci wyzdrowieli bez konieczności leczenia w
ciągu kilku godzin lub po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Leczenie
W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego, a jeśli przedawkowanie
stwierdzono tuż po zażyciu leku można rozważyć płukanie żołądka.

Postępowanie w ostrym zatruciu jest objawowe. W leczeniu wymiotów i halucynacji może być
podany metoklopramid.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory prolaktyny, kod ATC: G 02 CB 01; agoniści dopaminy, kod
ATC: N 04 BC 01.

Bromokryptyna pobudza receptory dopaminergiczne D2 do wydzielania dopaminy (agonista
receptorów D2) i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi do
hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie
nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w
przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii.
Wpływ bromokryptyny można określić jako centralny (przysadka, podwzgórze, ośrodkowy układ
nerwowy) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i receptory dopaminy D2).
Mechanizm działania antyprolaktynowego bromokryptyny można ująć schematycznie jak niżej:
Bromokryptyna → pobudzenie receptorów dopaminergicznych i zwiększenie wydzielania dopaminy
→ zmniejszenie wydzielania prolaktyny → efekt kliniczny (zahamowana laktacja, lepsza funkcja
gonad żeńskich lub męskich).
Mechanizm działania bromokryptyny w chorobach z niedoborem dopaminy (choroba Parkinsona):
Bromokryptyna → pobudzenie receptorów dopaminergicznych i zwiększenie wydzielania dopaminy
→ poprawa zdolności ruchowych i funkcji psychicznych pacjenta (np. ustąpienie depresji).
Mechanizm działania bromokryptyny w akromegalii:
Bromokryptyna → układ dopaminergiczny → przysadka mózgowa i hamowanie wydzielania
hormonu wzrostu → efekt kliniczny (zmniejszenie narządów miąższowych np. wątroby, nerek).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bromokryptyna dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym, okres półtrwania w
fazie wchłaniania wynosi 0,2 do 0,5 godz., a maksymalne stężenie bromokryptyny w osoczu jest
osiągane w ciągu 1 do 3 godz. Efekt terapeutyczny występuje w ciągu 1 do 2 godz. po przyjęciu
dawki, osiągając największe nasilenie, tzn. zmniejszenie stężenia prolaktyny w osoczu o ponad 80 %
w ciągu 5 do 10 godz. i pozostaje zbliżony do wartości maksymalnej w ciągu 8 do 12 godz.

Metabolizm
Badania in vitro wykazały, że od 90 do 96 % produktu wiąże się z białkami osocza.

Eliminacja
Eliminacja macierzystej substancji z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi około 15 godz. (8 do 20 godz.). Lek i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie z żółcią,
tylko 6 % jest wydalane z moczem.
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby, szybkość eliminacji może być zmniejszona, a stężenie
bromokryptyny w osoczu może wzrosnąć, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie zdobyte w oparciu o standardowe badania dotyczące
bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawki pojedynczej lub dawek
wielokrotnych, genotoksyczności, mutagenności, rakotwórczości lub toksycznego wpływu na
reprodukcję nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
W badaniach przedklinicznych, działanie obserwowano tylko w przypadku zastosowania dawek
wystarczająco (25-krotnie) przekraczających maksymalne działanie produktu na organizm, co
wskazuje na jego niewielkie znaczenie kliniczne.
Nowotwory macicy zaobserwowano w badaniach przedklinicznych na szczurach tylko po
zastosowaniu dużych dawek. Uważa się, iż przyczyną tego jest wrażliwość specyficzna dla tego
gatunku zwierząt laboratoryjnych na działanie farmakologiczne bromokryptyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

skrobia ziemniaczana
kroskarmeloza sodowa
laktoza jednowodna
magnezu stearynian
talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik do tabletek z oranżowego szkła (typu II lub III) z wieczkiem z HDPE z amortyzatorem z
HDPE oraz z zamknięciem gwarancyjnym, zawierający 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2119

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 1990r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2014r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.