# Cervidil

> Dinoproston · 10 mg · System terapeutyczny dopochwowy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cervidil
- **Nazwa powszechna:** Dinoprostonum
- **Substancja czynna:** [Dinoproston](https://apteka.online/odpowiedniki/dinoprostonum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** System terapeutyczny dopochwowy
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** G02AD02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24802
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/cervidil-system-terapeutyczny-dop-10-mg-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/cervidil-system-terapeutyczny-dop-10-mg-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40454/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40454/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 systemów 10 mg | 5909991376529 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cervidil i w jakim celu się go stosuje?
Cervidil zawiera substancję czynną dinoproston 10 mg i jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu
porodu, pod warunkiem że ukończono 37 tygodni ciąży. Dinoproston rozwiera część kanału rodnego zwaną
szyjką macicy, aby umożliwić dziecku przejście. Może być kilka powodów, dla których pacjentka może
potrzebować pomocy w rozpoczynaniu tego procesu. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjentka chciałaby
uzyskać więcej informacji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cervidil

Kiedy nie stosować leku Cervidil
Lek Cervidil nie będzie podany:
- jeśli rozmiar głowy dziecka może powodować jakiekolwiek problemy podczas porodu
- jeśli dziecko nie jest ułożone w macicy w prawidłowej pozycji umożliwiającej urodzenie drogami
natury
- jeśli stan zdrowia dziecka jest niezadowalający i (lub) jeśli dziecko jest zagrożone
- jeśli pacjentka przebyła wcześniej poważną operację lub pęknięcie szyjki macicy
- jeśli u pacjentki występuje nieleczona choroba zapalna w miednicy mniejszej (zakażenie macicy,
jajników, jajowodów i (lub) szyjki macicy)
- jeśli łożysko przykrywa kanał rodny
- jeśli pacjentka ma lub miała niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas obecnej ciąży
- jeśli u pacjentki przeprowadzano uprzednio operacje macicy, w tym porody przez cesarskie cięcie
- jeśli pacjentka ma uczulenie na dinoproston lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Lekarz lub pielęgniarka nie zastosuje leku Cervidil lub usunie lek, o ile został już zastosowany:
- po rozpoczęciu porodu
- jeśli pacjentka wymaga podania leku, np. leku zawierającego oksytocynę, aby wspomóc postęp
porodu
- jeśli skurcze są zbyt silne lub długotrwałe
- jeśli dziecko jest zagrożone

- jeśli u pacjentki wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Cervidil u pacjentek z pękniętymi błonami płodowymi jest
ograniczone. Jeśli lek Cervidil został już podany, to lekarz lub pielęgniarka usunie lek, gdy błony płodowe
pękną lub planowane jest ich przebicie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cervidil należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
którakolwiek z następujących sytuacji odnosi się do pacjentki:
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała astma (trudności z oddychaniem) lub jaskra
(choroba oczu)
- jeśli u pacjentki występowały zbyt silne lub długotrwałe skurcze w poprzedniej ciąży
- jeśli u pacjentki występuje choroba płuc, wątroby lub nerek
- jeśli pacjentka ma więcej niż jedno dziecko
- jeśli pacjentka miała więcej niż trzy porody o terminie
- jeśli pacjentka przyjmuje lek przeciwbólowy i (lub) przeciwzapalny, zawierający niesteroidowe leki
przeciwzapalne (znane również jako NLPZ), np. aspiryna
- jeśli pacjentka ma 35 lub więcej lat, jeśli podczas ciąży wystąpiły powikłania, takie jak cukrzyca,
wysokie ciśnienie krwi i niski poziom hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub jeśli ciąża
trwa dłużej niż 40 tygodni ze względu na zwiększone ryzyko rozwinięcia się rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego - rzadkiego schorzenia, które wpływa na krzepnięcie krwi.

Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Cervidil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Cervidil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Cervidil może sprawić, że pacjentka będzie bardziej wrażliwa na leki należące do klasy leków
stymulujących skurcze macicy, które są stosowane w celu wzmocnienia skurczów. Nie zaleca się podawania
tych leków razem z lekiem Cervidil.

Ciąża i karmienie piersią
Cervidil jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie porodu w terminie. Leku Cervidil nie należy stosować
w innych okresach ciąży. Nie badano stosowania leku Cervidil w okresie karmienia piersią.
Cervidil może przenikać do mleka matki, ale przypuszcza się, że ilości oraz czas przenikania są ograniczone
i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. Nie obserwowano wpływu na noworodki
karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ Cervidil ma być stosowany wyłącznie w związku z porodem.

### 3. Jak stosować lek Cervidil?
Cervidil zostanie podany pacjentce przez przeszkolony personel medyczny w szpitalu lub klinice, które
wyposażone są w urządzenia do monitorowania stanu pacjentki oraz jej dziecka.

Lekarz lub pielęgniarka umieści jeden system terapeutyczny dopochwowy (wkładkę dopochwową)
w pochwie pacjentki w pobliżu szyjki macicy. Pacjentka nie będzie tego robiła samodzielnie. Przed
umieszczeniem w pochwie lekarz lub pielęgniarka mogą powlec wkładkę dopochwową niewielką ilością
żelu nawilżającego. Tasiemka o odpowiedniej długości pozostanie poza pochwą, aby ułatwić usunięcie
wkładki dopochwowej, gdy zajdzie taka potrzeba.

Pacjentka będzie leżała w trakcie tej procedury i będzie musiała pozostać w pozycji leżącej przez około
20-30 minut po umieszczeniu wkładki dopochwowej Cervidil.

Po umieszczeniu w pochwie wkładka dopochwowa pochłania wilgoć, co umożliwia powolne uwalnianie
dinoprostonu.

W czasie, gdy wkładka dopochwowa pozostaje w pochwie pomagając w rozpoczęciu porodu, pacjentka
będzie regularnie badana, między innymi pod kątem:
• rozwarcia szyjki macicy,
• skurczów macicy,
• bólów porodowych i stanu zdrowia dziecka.

W zależności od postępu porodu lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, jak długo Cervidil powinien pozostawać
w pochwie. Cervidil może pozostawać w pochwie przez maksymalnie 24 godziny.

Przy usuwaniu z pochwy wkładka dopochwowa będzie powiększona 2-3 krotnie w stosunku do jej
początkowych wymiarów i będzie elastyczna.

Zastosowanie leku Cervidil przez czas dłuższy niż zalecany
Jeśli Cervidil jest stosowany przez czas dłuższy niż zalecany, to może prowadzić do nasilenia skurczów
macicy lub zagrożenia dziecka. Wkładka dopochwowa Cervidil zostanie wówczas natychmiast usunięta.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek:
• Nasilone skurcze macicy z wpływem lub bez wpływu na stan dziecka
• Zdrowie dziecka może być zagrożone i (lub) tętno dziecka może być szybsze albo wolniejsze od
normalnego
• Zmiana zabarwienia wód płodowych

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek:
• Ból głowy
• Zmniejszone ciśnienie krwi
• Noworodek ma trudności z oddychaniem bezpośrednio po urodzeniu
• Noworodek ma duże stężenie bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może powodować
zażółcenie skóry i oczu
• Świąd
• Nadmierne krwawienie z pochwy po porodzie
• Łożysko oddziela się od ściany macicy przed urodzeniem dziecka
• Obniżony stan ogólny noworodka natychmiast po urodzeniu
• Powolny postęp porodu
• Zapalenie błon wyściełających wnętrze macicy
• Macica matki nie kurczy się po porodzie z powodu braku normalnych skurczów macicy
• Uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych
• Gorączka

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Śmierć płodu, poród martwego płodu i śmierć noworodka; zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich
zdarzeń, takich jak pęknięcie macicy.
• Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe - rzadka choroba, która wpływa na krzepnięcie krwi.
Może to powodować tworzenie się skrzepów krwi i może zwiększać ryzyko krwawienia.

• Płyn owodniowy, który otacza dziecko w czasie ciąży, może przedostać się do krwioobiegu matki
w czasie porodu i zatkać naczynia krwionośne, prowadząc do stanu zwanego anafilaktoidalnym
zespołem ciążowym, który może obejmować objawy takie jak: spłycenie oddechu, małe ciśnienie
krwi, niepokój i dreszcze; zagrażające życiu zaburzenia krzepnięcia krwi, drgawki, śpiączkę,
krwawienie i płyn w płucach, zagrożenie życia płodu, takie jak wolna czynność serca.
• Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), które mogą obejmować:
trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu, słabe i szybkie tętno, zawroty głowy, świąd,
zaczerwienienie skóry i wysypkę.
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych
• Rozdarcie mięśnia macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cervidil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na foliowej saszetce i tekturowym
pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany
jest po napisie (Lot).

Przechowywać w zamrażarce (od -10°C do -25°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przez wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po użyciu lekarz lub
pielęgniarka wyrzuci cały produkt jako odpad kliniczny. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cervidil
- Substancją czynną leku jest dinoproston, bardziej znany jako Prostaglandyna E2.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera 10 mg dinoprostonu, który jest uwalniany
z szybkością około 0,3 mg na godzinę przez 24 godziny.
Pozostałe składniki to:
- Polimer hydrożelowy zawierający: makrogol 8000, 1,2,6-heksanotriol, 4,4’-diizocyjanian
cykloheksylometanu, żelaza chlorek
- Nić poliestrowa

Jak wygląda Cervidil i co zawiera opakowanie
System terapeutyczny dopochwowy jest małą, prostokątną plastikową wkładką, umieszczoną w aplikatorze
z dzianiny służącym do usuwania wkładki z pochwy. Plastikowa wkładka jest hydrożelowym polimerem,
który pęcznieje w obecności wilgoci i uwalnia dinoproston. Aplikator ma długą tasiemkę, która pozwala
lekarzowi lub pielęgniarce na usunięcie wkładki z pochwy gdy zachodzi taka potrzeba.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest umieszczony osobno w szczelnie zamkniętej foliowej
saszetce produkowanej z taśmy laminowanej folii aluminiowo/polietylenowej i jest zapakowany
w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 5 systemów terapeutycznych dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórcy
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Belgia PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système
de diffusion, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Bułgaria ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg
vaginal delivery system
Chorwacja Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu
Cypr Propess
Dania Propess, vaginalindlæg
Estonia
Finlandia
Propess
Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Francja PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Grecja PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Hiszpania PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Holandia Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Irlandia Propess 10 mg vaginal delivery system
Litwa Propess
Luksemburg PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal
Łotwa Propess
Niemcy PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Norwegia Propess
Polska Cervidil
Portugalia PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Republika Czeska CERVIDIL
Rumunia PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală
Słowacja Cervidil 10 mg vaginálny inzert
Słowenia Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem
Szwecja Propess 10 mg vaginalinlägg

Węgry Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Wielka Brytania
(Irlandia Północna)
PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Włochy PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻYCIA

Wprowadzanie
1. Aby wyjąć Cervidil z opakowania, najpierw należy przerwać folię wzdłuż górnej części saszetki. Nie
należy używać nożyczek ani ostrych narzędzi do przecinania folii, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie produktu. Należy chwycić za aplikator, aby delikatnie wysunąć produkt z saszetki.
Trzymając system terapeutyczny dopochwowy między palcem wskazującym i środkowym,
wprowadzić go do pochwy. W razie potrzeby można użyć niewielkiej ilości rozpuszczalnego
w wodzie środka poślizgowego.

2. Cervidil umieszcza się poprzecznie, wysoko w tylnym sklepieniu pochwy.

3. Należy pozostawić część tasiemki (około 2 cm) wystającą z pochwy, aby zapewnić łatwe usunięcie
systemu terapeutycznego dopochwowego. W razie potrzeby tasiemkę można bardziej skrócić.

4. Należy upewnić się, że pacjentka leży lub siedzi przez 20-30 minut po wprowadzeniu wkładki, aby
umożliwić jej napęcznienie.

Usuwanie
Cervidil może być szybko i z łatwością usunięty przez delikatne pociągniecie tasiemki aplikatora.
Po usunięciu należy upewnić się, że cały produkt (system terapeutyczny i aplikator) został usunięty
z pochwy.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cervidil, 10 mg, system terapeutyczny dopochwowy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy system terapeutyczny dopochwowy składa się z nieulegającego biodegradacji polimerowego
urządzenia do podawania leku, zawierającego 10 mg dinoprostonu (Prostaglandyny E2) rozproszonego
w jego macierzy i uwalniającego około 0,3 mg/godzinę dinoprostonu przez okres 24 godzin.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

System terapeutyczny dopochwowy.

Cervidil ma postać cienkiego, płaskiego, półprzezroczystego polimerowego systemu terapeutycznego
dopochwowego o grubości 0,8 mm, który ma kształt prostokąta (29 mm na 9,5 mm) z zaokrąglonymi
narożnikami i jest umieszczony w aplikatorze z dzianej przędzy poliestrowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wywołanie dojrzewania szyjki macicy u pacjentek, w terminie porodu (od 37 ukończonych tygodni ciąży).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Cervidil powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w szpitalach i
klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczmi wyposażonymi w urządzenia do stałego
monitorowania płodu i macicy.
Po aplikacji, należy uważnie i regularnie monitorować aktywność macicy i stan płodu.

Dawkowanie
Jeden system terapeutyczny dopochwowy wprowadza się wysoko do tylnego sklepienia pochwy.
System terapeutyczny dopochwowy należy usunąć po 24 godzinach, niezależnie od tego, czy uzyskano
dojrzewanie szyjki macicy.
Jeśli w następnej kolejności podaje się oksytocynę, zaleca się odczekanie co najmniej 30 minut po usunięciu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Zaleca się tylko jedną aplikację Cervidil.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Cervidil u kobiet w ciąży poniżej
18 roku życia. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie
Cervidil należy wyjąć z zamrażarki tuż przed podaniem. Nie wymaga rozmrażania przed użyciem.
Z jednej strony foliowej torebki znajduje się znak wskazujący miejsce jej otwierania. Opakowanie należy
otworzyć wzdłuż wskazanego znaku w poprzek górnej części torebki. Nie należy używać nożyczek ani
innych ostrych przedmiotów, które mogą przeciąć aplikator.

System terapeutyczny dopochwowy należy wprowadzić wysoko do tylnego sklepienia pochwy, używając
niewielkiej ilości rozpuszczalnego w wodzie środka poślizgowego w celu ułatwienia wprowadzenia. Po
umieszczeniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tasiemkę do usuwania można skrócić nożyczkami,
upewniając się, że wystaje z pochwy na tyle, aby umożliwić usunięcie systemu. Nie należy podejmować
próby schowania końca tasiemki w pochwie, ponieważ może to utrudnić usunięcie systemu.
Pacjentka powinna pozostać w pozycji leżącej przez 20 do 30 minut po wprowadzeniu systemu. Ponieważ
dinoproston będzie uwalniany w sposób ciągły przez 24 godziny, niezbędne jest monitorowanie skurczów
macicy i stanu płodu w częstych i regularnych odstępach czasu.

Usuwanie
System terapeutyczny dopochwowy można szybko i łatwo usunąć poprzez delikatne pociągnięcie tasiemki
aplikatora.
Konieczność usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego w celu zakończenia podawania leku
występuje po stwierdzeniu, że dojrzewanie szyjki macicy jest zakończone lub z któregokolwiek
z wymienionych poniżej powodów.

### 1. Rozpoczęcie porodu. W rozumieniu indukcji porodu produktem leczniczym Cervidil, rozpoczęcie
porodu definiuje się jako obecność regularnych bolesnych skurczów macicy występujących co
3 minuty, niezależnie od zmian szyjkowych. Należy zwrócić uwagę na dwie ważne kwestie:
(i) Po wywołaniu regularnych, bolesnych skurczów za pomocą produktu leczniczego Cervidil,
nie zmniejszą one częstości ani intensywności tak długo, jak Cervidil pozostanie in situ,
ponieważ dinoproston jest nadal podawany.
(ii) Pacjentki, szczególnie wieloródki, mogą rozwijać regularne bolesne skurcze bez widocznej
zmiany szyjki macicy. Skrócenie i rozwarcie szyjki macicy może nie wystąpić, dopóki nie
wystąpi aktywność skurczowa macicy. Z tego powodu, gdy regularna bolesna aktywność
skurczowa macicy zostanie wywołana produktem leczniczym Cervidil in situ, system
terapeutyczny dopochwowy należy usunąć niezależnie od stanu szyjki macicy, aby uniknąć
ryzyka hiperstymulacji macicy.
### 2. Spontaniczne pęknięcie błon płodowych lub amniotomia
### 3. Jakiekolwiek oznaki hiperstymulacji macicy lub hipertonicznych skurczów macicy
### 4. Oznaki zagrożenia płodu
### 5. Oznaki ogólnoustrojowych działań niepożądanych dinoprostonu u matki, takich jak nudności,
wymioty, niedociśnienie lub tachykardia
### 6. Co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem dożylnego wlewu oksytocyny, ponieważ istnieje o wiele
większe ryzyko hiperstymulacji, jeśli źródło dinoprostonu nie zostanie usunięte przed podaniem
oksytocyny

Otwór z jednej strony aplikatora jest obecny wyłącznie po to, aby umożliwić wytwórcy umieszczenie
systemu terapeutycznego dopochwowego w aplikatorze w trakcie procesu wytwarzania. Systemu
terapeutycznego dopochwowego nie należy NIGDY wyjmować z aplikatora.
Po usunięciu produktu z pochwy, system terapeutyczny dopochwowy będzie powiększony 2-3 krotnie
w stosunku do wymiarów początkowych i będzie elastyczny.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować lub pozostawiać w pochwie:

### 1. Gdy poród się rozpoczął.
### 2. Gdy podaje się leki stymulujące skurcze macicy i (lub) stosuje inne środki indukujące poród
### 3. Gdy silne przedłużone skurcze macicy byłyby niewłaściwe, tak jak u pacjentek:
a) które miały uprzednio duże zabiegi chirurgiczne na macicy, np. cesarskie cięcie, wyłuszczenie
mięśniaków macicy itp. (patrz punkt 4.4 i 4.8)
b) które miały uprzednio duże zabiegi chirurgiczne na szyjce macicy (np. inne niż biopsja i
usunięcie nadżerki) lub pęknięcie szyjki macicy
c) u których występuje niewspółmierność matczyno-płodowa
d) u których występuje nieprawidłowe położenie płodu

e) u których istnieje podejrzenie lub oznaki zagrożenia płodu
### 4. Gdy stwierdza się chorobę zapalną miednicy mniejszej, o ile nie wdrożono wcześniej odpowiedniego
leczenia
### 5. W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
### 6. Gdy stwierdza się łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas obecnej ciąży

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed użyciem produktu leczniczego Cervidil należy dokładnie ocenić stan szyjki macicy. Po umieszczeniu
produktu leczniczego w pochwie aktywność macicy i stan płodu powinny być uważnie i regularnie
monitorowane przez wykwalifikowany personel medyczny. Cervidil można stosować tylko w szpitalach i
klinikach posiadających wyspecjalizowane oddziały położnicze z urządzeniami do ciągłego monitorowania
płodu i macicy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki powikłań matczynych lub płodowych lub jeśli wystąpią
działania niepożądane, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy z pochwy.

Zgłaszano przypadki pęknięcia macicy w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Cervidil, głównie
u pacjentek z przeciwwskazaniami do jego stosowania (patrz punkt 4.3). Zważywszy na potencjalne ryzyko
pęknięcia macicy i związanych z tym powikłań położniczych, nie należy podawać produktu leczniczego
Cervidil pacjentkom, które przebyły cięcie cesarskie lub zabiegi chirurgiczne na macicy.

Jeśli skurcze macicy są przedłużone lub nadmierne, istnieje możliwość wystąpienia hipertonii lub pęknięcia
macicy i system terapeutyczny dopochwowy należy natychmiast usunąć.

Nie zaleca się podawania drugiej dawki produktu leczniczego Cervidil, ponieważ nie badano efektu
działania drugiej dawki.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cervidil u pacjentek z hipertonią
macicy w wywiadzie, jaskrą lub astmą.

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Cervidil u pacjentek, u których doszło do
pęknięcia błon płodowych, jest ograniczone. W związku z tym Cervidil należy stosować u tych pacjentek
z zachowaniem ostrożności. Zważywszy na to, że obecność płynu owodniowego może wpływać na
uwalnianie dinoprostonu z wkładki, szczególną uwagę należy zwracać na aktywność macicy i stan płodu.

U kobiet w wieku 35 lat i starszych, kobiet z powikłaniami w ciąży, takimi jak cukrzyca ciążowa,
nadciśnienie tętnicze i niedoczynność tarczycy, oraz u kobiet w ciąży trwającej dłużej niż 40 tygodni istnieje
większe poporodowe ryzyko rozwoju rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Czynniki te mogą
dodatkowo zwiększać ryzyko rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego u kobiet, u których poród
indukuje się farmakologicznie (patrz punkt 4.8). Z tego względu leki uterotoniczne, takie jak dinoproston
należy stosować ostrożnie u takich kobiet. W bezpośredniej fazie poporodowej lekarz powinien zwracać
pilną uwagę na możliwość wystąpienia wczesnych oznak rozwijającego się rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego (np. fibrynoliza).

Lekarz powinien zachować czujność, gdyż, tak jak w przypadku innych metod indukcji porodu, stosowanie
dinoprostonu może skutkować nieumyślnym odklejeniem łożyska i w następstwie embolizacją tkanką
antygenową, powodując w rzadkich przypadkach rozwój anafilaktoidalnego zespołu ciążowego (zator
płynem owodniowym (ang. Amniotic Fluid Embolism).

Cervidil należy stosować ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej. Nie przeprowadzono badań dotyczących
ciąży mnogiej.

Cervidil należy stosować ostrożnie, gdy kobieta miała więcej niż trzy porody o czasie. Nie przeprowadzono
badań u kobiet z więcej niż trzema porodami o czasie.

Przed podaniem dinoprostonu należy przerwać podawanie leków zawierających niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy.

Nie przeprowadzano specyficznych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentek z chorobami, które
mogą wpływać na metabolizm lub wydalanie dinoprostonu, np. chorobami płuc, wątroby lub nerek. Nie
zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Cervidil.
Prostaglandyny nasilają działanie skurczowe leków stymulujących skurcze macicy i dlatego produktu
leczniczego Cervidil nie należy stosować jednocześnie z lekami stymulującymi skurcze macicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować w ciąży przed upływem 37 zakończonych tygodni ciąży.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących ilości dinoprostonu w siarze lub mleku matek po zastosowaniu
produktu leczniczego Cervidil.
Dinoproston może przenikać do siary i mleka matki, ale przypuszcza się, że stężenia oraz czas przenikania
są bardzo ograniczone i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. W badaniach klinicznych
nie obserwowano wpływu produktu leczniczego Cervidil na noworodki karmione piersią.

Płodność
Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności
kontrolowanych placebo i czynną substancją porównawczą (N=1116) były "zaburzenia rytmu serca płodu"
(6,9%), "nieprawidłowe skurcze macicy" (6,2%) oraz "nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan
płodu" (2,6%).

Poniższa tabela przedstawia główne działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Dodatkowo, działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu są
wymienione z nieznaną częstotliwością.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przedstawione są zgodnie z częstością ich
występowania; działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w kolumnie
częstość nie znana.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100)
Nie znana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Rozsiane wykrzepianie
wewnątrznaczyniowe

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100)
Nie znana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna

Nadwrażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca
płodu 1*
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Zespół zaburzeń
oddychania noworodka

Zaburzenia żołądka
i jelit
Ból brzucha, nudności,
wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Hyperbilirubinemia
u noworodka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Świąd

Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
Nieprawidłowa akcja
porodowa wpływająca
na stan płodu 2*

Nieprawidłowe skurcze
macicy (tachysystole,
hiperstymulacja,
hipertonia)

Obecność smółki
w płynie owodniowym

Krwotok poporodowy

Przedwczesne odklejenie
łożyska

Niska punktacja Apgar

Zatrzymanie akcji
porodowej

Zapalenie błon
płodowych

Atonia macicy

Anafilaktoidalny zespół
ciążowy

Zespół cech zagrożeń
płodu 3*
Śmierć płodu, poród
martwego płodu, śmierć
noworodka 4*

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Uczucie pieczenia
pochwy i sromu
Obrzęk narządów
płciowych
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zaburzenia gorączkowe

Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach

Pęknięcie macicy

1* „Zaburzenia rytmu serca płodu” zgłaszano w badaniach klinicznych jako „nieprawidłowy rytm serca
płodu”, „bradykardia u płodu”, „tachykardia u płodu”, „niewyjaśniony brak naturalnej zmienności”,
„zmniejszona częstość rytmu serca płodu”, „zwolnienie rytmu serca płodu”, „wczesne lub późne
deceleracje”, „zmienne deceleracje”, „przedłużone deceleracje”.
2* „Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu”, jako pojęcie ogólne dla zespołu
hiperstymulacji, była w badaniach klinicznych zgłaszana jako „nadmierna częstość skurczów macicy”
w połączeniu z „późnymi deceleracjami”, „bradykardią u płodu” lub „przedłużającymi się deceleracjami”.
3* „Zespół cech zagrożeń płodu” był również zgłaszany jako „kwasica płodowa”, „patologiczne CTG”,
„nieprawidłowy rytm serca płodu”, „niedotlenienie wewnątrzmaciczne” lub „zagrażająca zamartwica”.

Sam termin jest niespecyficzny, ma małą pozytywną wartość prognostyczną i często związany jest
z niemowlęciem, które jest w dobrym stanie przy urodzeniu.
4* Po zastosowaniu dinoprostonu zgłaszano śmierć płodu, poród martwego płodu i śmierć noworodka,
zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich zdarzeń, takich jak pęknięcie macicy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie lub nadwrażliwość mogą prowadzić do hiperstymulacji mięśnia macicy z zagrożeniem
życia płodu lub bez. Jeśli wystąpi stan zagrożenia życia płodu, należy natychmiast usunąć produkt leczniczy
Cervidil i postępować zgodnie z lokalnym protokołem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające skurcze macicy, prostaglandyny, kod ATC: G02AD02

Prostaglandyna E2 (PGE2) jest naturalnie występującym związkiem znajdującym się w niskich stężeniach
w większości tkanek organizmu. Działa jako lokalny hormon.
Prostaglandyna E2 odgrywa ważną rolę w złożonym zestawie zmian biochemicznych i strukturalnych
związanych z dojrzewaniem szyjki macicy. Dojrzewanie szyjki macicy wiąże się z transformacją szyjki
macicy, która musi zostać przekształcona ze sztywnej struktury w miękką, rozszerzoną formę, aby
umożliwić przejście płodu przez kanał rodny. Proces ten obejmuje aktywację enzymu kolagenazy, który jest
odpowiedzialny za rozpad kolagenu.
Lokalne podawanie dinoprostonu do szyjki macicy skutkuje dojrzewaniem szyjki macicy, co wywołuje
kolejne zdarzenia kończące poród.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

PGE2 jest szybko metabolizowana, głównie w tkance syntezy. Jakakolwiek ilość, która wymknie się
miejscowej inaktywacji, jest szybko usuwana z krążenia z okresem półtrwania ogólnie szacowanym na
1-3 minuty.
Nie można było ustalić korelacji między uwalnianiem PGE2 i stężeniem jej metabolitu w osoczu, PGEm. Nie
można było określić względnego udziału uwalnianej endogennie i egzogennie PGE2 w stężeniu metabolitu
PGEm w osoczu.
Zasobnik z 10 mg dinoprostonu służy do utrzymywania kontrolowanego i stałego uwalniania. Szybkość
uwalniania wynosi około 0,3 mg na godzinę przez 24 godziny u kobiet z zachowanymi błonami płodowymi,
natomiast u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon uwalnianie jest szybsze i bardziej zmienne. Cervidil
uwalnia dinoproston do tkanki szyjki macicy w sposób ciągły z szybkością pozwalającą na dojrzewanie
szyjki macicy aż do jego zakończenia oraz umożliwia usunięcie źródła dinoprostonu, gdy lekarz uzna, że
dojrzewanie szyjki macicy jest zakończone lub rozpoczął się poród, w którym to momencie dalsze
podawanie dinoprostonu nie jest już wskazane.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wykazały, że dinoproston jest substancją działającą miejscowo, która ulega szybkiej
inaktywacji, a zatem nie ma znaczącej toksyczności ogólnoustrojowej.
Polimery hydrożelowe i poliestrowe są związkami obojętnymi o dobrej tolerancji miejscowej.
Nie badano toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego
polimerów, ale narażenie ogólnoustrojowe jest nieistotne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polimer hydrożelowy składający się z:
Makrogol 8000
1,2,6-heksanotriol
4,4’-diizocyjanian dicykloheksylometanu
Żelaza chlorek
Nić poliestrowa

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamrażarce (od -10°C do -25°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią. Nie wymaga rozmrażania przed użyciem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest umieszczony osobno w szczelnie zamkniętej foliowej
saszetce produkowanej z taśmy laminowanej folii aluminiowo-polietylenowej, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 systemów terapeutycznych dopochwowych

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Cervidil należy wyjąć z zamrażarki bezpośrednio przed aplikacją.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel

Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 lipca 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

10/09/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.