# Femimeno > Wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z korzenia rzewienia rhapontycznego · 4 mg · Tabletki dojelitowe ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Femimeno - **Nazwa powszechna:** Rhei rhapontici radicis extractum siccum raffinatum et quantificatum - **Substancja czynna:** [Wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z korzenia rzewienia rhapontycznego](https://apteka.online/odpowiedniki/rhei-rhapontici-radicis-extractum-siccum-raffinatum-et-quantificatum) - **Moc:** 4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** G02C - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 29542 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Loges + Co. GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/femimeno-tabl-dj-4-mg-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/femimeno-tabl-dj-4-mg-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52067/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52067/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991594039 | OTC | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991594046 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991594053 | OTC | — | Brak danych | — | | 90 tabl. | 5909991594060 | OTC | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909991594077 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Femimeno i w jakim celu się go stosuje? Lek ten zawiera wyciąg suchy z korzenia rzewienia ogrodowego (korzeń z Rheum rhaponticum L.). Lek roślinny łagodzący dolegliwości związane z menopauzą u kobiet, takie jak uderzenia gorąca. Menopauza to czas, który oznacza koniec cykli miesiączkowych. Dolegliwości menopauzalne występują w okresie przejściowym przed menopauzą i po menopauzie. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Femimeno Kiedy nie przyjmować leku Femimeno - jeśli pacjentka ma uczulenie na korzeń rzewienia ogrodowego (Rheum rhaponticum L.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią. - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. - jeśli pacjentka jest lub była leczona z powodu stwierdzonego lub podejrzewanego nowotworu estrogenozależnego, ponieważ nie wiadomo, czy korzeń rzewienia ogrodowego wpływa na jego wzrost. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku zaburzeń lub nawrotów krwawienia miesiączkowego, a także uporczywych, niewyjaśnionych lub nowo pojawiających się dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy chorób, które wymagają badań lekarskich i wyjaśnienia przez lekarza. Nie przyjmować tego leku razem z lekami zawierającymi estrogeny (hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i hormonalną terapią zastępczą). Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Femimeno a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotychczas nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas przyjmowania leku Femimeno z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Femimeno z lekami wiążącymi kwas żołądkowy (lekami zobojętniającymi) może dojść do przedwczesnego rozpuszczenia powłoki tabletki dojelitowej Femimeno. Z tego powodu lek Femimeno i leki zobojętniające należy przyjmować w odstępie co najmniej 1 godziny. Ciąża i karmienie piersią Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią. Lek Femimeno jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet w okresie menopauzy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Femimeno i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Femimeno należy stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną (metody barierowe, takie jak prezerwatywa). Nie zaleca się stosowania antykoncepcji hormonalnej (tabletki antykoncepcyjne). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Femimeno zawiera laktozę, sacharozę i sód Lek Femimeno zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę dojelitową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Femimeno? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczać podanej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie dla dorosłych kobiet Zalecana dawka to 1 tabletka dojelitowa leku Femimeno raz na dobę. Sposób podawania Lek Femimeno należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Przyjmować co najmniej pół godziny przed śniadaniem lub 1-2 godziny przed innymi posiłkami. Czas trwania podawania Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku Femimeno nie należy przyjmować dłużej niż 6 miesięcy bez porady lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femimeno Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku Femimeno Jeśli pacjentka pominie przyjęcie leku Femimeno i minie mniej niż 12 godzin od czasu przyjmowania zwykłej dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce po upływie ponad 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać do terminu przyjęcia kolejnej zwykłej dawki i przyjąć ją wtedy. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Femimeno Nie ma konieczności podejmowania żadnych specjalnych działań. Jeśli wystąpią objawy wymienione w punkcie 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak: - zaczerwienienie skóry (rumień) - wysypka skórna - obrzęk skóry (również twarzy) - świąd Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Femimeno? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Femimeno - Substancją czynną leku jest: Każda tabletka dojelitowa zawiera 4 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego) z Rheum rhaponticum L., radix (korzeń rzewienia ogrodowego) (DER 16-26:1), co odpowiada: 2,2-2,6 mg rapontycyny 1,0-1,5 mg dezoksyrapontycyny rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wodny roztwór tlenku wapnia (tlenek wapnia : woda oczyszczona 1:38 (m/m)). - Pozostałe składniki to wapnia węglan, wosk carnauba, laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, powidon, sacharoza, talk, trietylu cytrynian. Jak wygląda lek Femimeno i co zawiera opakowanie Lek Femimeno to białe, okrągłe, bezwonne tabletki o równej, błyszczącej powierzchni. Lek jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku z ulotką dołączoną do opakowania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Loges + Co. GmbH ul. Schützenstraße 5 DE-21423 Winsen (Luhe) Niemcy Tel.: +49 (0) 4171 707 – 0 Faks: +49 (0) 4171 707 – 100 E-mail: info@loges.de W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kamila Szczepankowska-Urbowicz Puszczyka 1 m. 2, 05-515 Zgorzała, Polska Telefon : +48 609447125 Email : urbowicz@njpharma.eu Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: femiLoges magensaftresistente Tabletten Belgium: Femiloges 4 mg comprimés gastrorésistants Bulgaria: femiLoges 4 mg стомашно-устойчиви таблетки Czech Republic: Femipause Denmark: femiLoges Finland: Femiloges France: Femimeno 4 mg comprimés gastrorésistants Greece: Femimeno Hungary: femiLoges 4 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Italy: femiLoges Croatia: Femimeno 4 mg želučanootporne tablete Luxembourg: femiLoges Netherlands: femiLoges Norway: femiLoges Poland: Femimeno Portugal: femiLoges Romania: FemiLoges 4 mg comprimate gastrorezistente Sweden: Femimeno Slovakia: femiLoges ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Femimeno, 4 mg, tabletki dojelitowe ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 4 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego) z Rheum rhaponticum L., radix (korzeń rzewienia ogrodowego) (DER 16-26:1) co odpowiada: 2,2-2,6 mg rapontycyny 1,0-1,5 mg dezoksyrapontycyny rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wodny roztwór tlenku wapnia (tlenek wapnia : woda oczyszczona 1:38 (m/m)) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka dojelitowa zawiera 43,7 mg laktozy, 54,86 mg sacharozy i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Biała, okrągła, bezwonna tabletka o równej, błyszczącej powierzchni. Wymiary: wysokość 3,5-4,1 mm średnica 7,6-8,4 mm ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny łagodzący dolegliwości związane z menopauzą u kobiet, takie jak uderzenia gorąca. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorosłe kobiety Jedna tabletka dojelitowa raz na dobę, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia. Rano co najmniej pół godziny przed śniadaniem lub 1-2 godziny przed posiłkiem. Jeśli pacjentka pominęła dawkę, a od czasu pominięcia dawki nie upłynęło więcej niż 12 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce później niż 12 godzin po zwykłym czasie podania, powinna powstrzymać się od przyjęcia pominiętej dawki. Tabletkę dojelitową należy następnie przyjąć o zwykłej porze. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Femimeno nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Tabletkę dojelitową należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Czas trwania podawania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego Femimeno przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6) • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych • Występowanie, podejrzenie lub historia nowotworów estrogenozależnych, ponieważ nie wiadomo, czy wyciąg suchy z korzenia rzewienia wpływa na ich wzrost. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas przyjmowania produktu leczniczego Femimeno w przypadku zaburzeń lub nawrotów krwawienia miesiączkowego, a także uporczywych, niejasnych lub nowo pojawiających się dolegliwości, ponieważ mogą one być oznakami zaburzeń wymagających badań lekarskich. Produktu leczniczego Femimeno nie należy przyjmować razem z produktami leczniczymi zawierającymi estrogeny (hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i hormonalną terapią zastępczą). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Femimeno zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Femimeno zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę dojelitową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Femimeno z lekami zobojętniającymi może dojść do przedwczesnego rozpuszczenia powłoki tabletki dojelitowej Femimeno. Z tego powodu produkt leczniczy Femimeno i leki zobojętniające należy przyjmować w odstępie co najmniej 1 godziny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Femimeno jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii produktem leczniczym Femimeno należy natychmiast przerwać leczenie. Brak danych dotyczących stosowania Femimeno u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania produktu leczniczego Femimeno należy stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną. Nie zaleca się stosowania antykoncepcji hormonalnej (patrz punkt 4.4.) Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Karmienie piersią Produkt Femimeno jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak badań dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Femimeno nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji narządów i częstości występowania. Częstości występowania są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, wysypka skórna, obrzęk skóry (również w okolicy twarzy) i świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02C Produkt leczniczy Femimeno zawiera wyciąg suchy z korzenia Rheum rhaponticum ERr 731®. Głównymi składnikami ERr 731® są rapontycyna i dezoksyrapontycyna. Mechanizm działania, dzięki któremu wyciąg suchy z korzenia Rheum rhaponticum ERr 731® wywiera działanie terapeutyczne, nie jest jeszcze jasny. Badania kliniczno-farmakologiczne sugerują, że objawy menopauzy (takie jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się) mogą ulec złagodzeniu w wyniku leczenia lekami zawierającymi rzewień ogrodowy. Dane (badania in vitro i na zwierzętach oraz badania kliniczne wpływu na endometrium u kobiet) sugerują, że działanie estrogenów nie występuje lub jest na tyle słabe, że ryzyko negatywnego wpływu na wrażliwe tkanki jest mało prawdopodobne podczas leczenia przez maksymalnie 6 miesięcy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym ERr 731®, część składowa, rapontycyna i dezoksyrapontycyna są wchłaniane z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Badania na psach wykazały, że po doustnym podaniu dawek 100, 300 i 1 000 mg/kg masy ciała ERr 731® szczytowe stężenie rapontycyny i dezoksyrapontycyny w osoczu jest osiągane po 2 do 4 godzinach. Metabolizm Nieznany. Eliminacja Nieznana. Biodostępność Nieznana. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Mutagenność Test Amesa W 5 szczepach Salmonella typhimurium nie zaobserwowano zwiększonej częstości mutacji (substytucja par zasad, mutacje przesuwające ramkę odczytu) przy biologicznie istotnych stężeniach ERr 731®. Test na komórkach chłoniaka myszy Do maksymalnego stężenia użytkowego ERr 731® w komórkach chłoniaka myszy L5178Y nie zaobserwowano działania toksycznego ani mutacji w miejscu kinazy tymidynowej. Test mikrojądrowy in vivo w szpiku kostnym myszy Po doustnym przyjęciu 500-2 000 mg ERr 731®/kg masy ciała nie wykryto zwiększonego tworzenia mikrojąder w komórkach szpiku kostnego myszy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia węglan Wosk Carnauba Laktoza jednowodna Makrogol Magnezu stearynian Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Powidon Sacharoza Talk Trietylu cytrynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierające 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku z ulotką dołączoną do opakowania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Loges + Co. GmbH ul. Schützenstraße 5 DE-21423 Winsen (Luhe) Niemcy Tel.: +49 (0) 4171 707 – 0 Faks: +49 (0) 4171 707 – 100 E-mail: info@loges.de ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.