# Ginoring > Etonogestrel + Etynyloestradiol · \(0,12 mg + 0,015 mg\)/24 h · System terapeutyczny dopochwowy ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ginoring - **Nazwa powszechna:** Etonogestrelum + Ethinylestradiolum - **Substancja czynna:** [Etonogestrel + Etynyloestradiol](https://apteka.online/odpowiedniki/etonogestrelum) - **Moc:** \(0,12 mg + 0,015 mg\)/24 h - **Postać farmaceutyczna:** System terapeutyczny dopochwowy - **Droga podania:** dopochwowo - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G02BB01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 24073 - **Podmiot odpowiedzialny:** Exeltis Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/ginoring-system-terapeutyczny-dop-0-12-mg-0-015-mg-24-h-exeltis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/ginoring-system-terapeutyczny-dop-0-12-mg-0-015-mg-24-h-exeltis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36631/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36631/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 system \(0,12 mg + 0,015 mg\)/24 h | 5908445452628 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 3 systemy \(0,12 mg + 0,015 mg\)/24 h | 5908445452659 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 6 systemów \(0,12 mg + 0,015 mg\)/24 h | 5908445452680 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje? Ginoring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Ginoring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ginoring nazywany jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym, ponieważ uwalnia dwa różne hormony. Ginoring działa tak, jak tabletka złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona), ale w przeciwieństwie do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, system terapeutyczny dopochwowy stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Ginoring uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Pacjentka nie może zajść w ciążę, ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginoring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”. W tej ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Ginoring lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Ginoring wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca. Lek Ginoring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. #### 2.1 Kiedy nie stosować leku Ginoring Nie należy stosować leku Ginoring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; - jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu; - jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); - jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; - jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; - jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi; - jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych; - jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby; - jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów; - jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie; - jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Ginoring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie można zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających ombitaswir,parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir oraz glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt #### 2.4 „Lek Ginoring a inne leki”). #### 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ginoring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. - jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny; - jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Lek Ginoring a inne leki”); - jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamicę żółciową); - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); - jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); - jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ginoring po porodzie; - jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma żylaki; - jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], - jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego; - jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Ginoring – np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku; - jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pęcherzu moczowym; - jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ginoring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie; Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia; Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; Zawał mięśnia sercowego • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się Udar do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? - Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. - Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. - W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ginoring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające ethynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak lek Ginoring powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej). Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Ginoring Około 6-12 na 10 000 kobiet Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ginoring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Ginoring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat); - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ginoring. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ginoring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Ginoring jest bardzo małe, ale może zwiększyć się: - z wiekiem (powyżej około 35 lat); - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego, jak lek Ginoring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; - jeśli pacjentka ma nadwagę; - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; - jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); - jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ginoring, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Choroby nowotworowe Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Ginoring. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku Ginoring) nie są jeszcze dostępne. Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanym lekiem. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych. Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku Ginoring, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone. Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ginoring, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. #### 2.3 Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Ginoring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 2.4 Lek Ginoring a inne leki Należy poinformować lekarza przepisującego lek Ginoring o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę lub farmaceutę w przypadku przepisywania innych leków o stosowaniu leku Ginoring. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja sposobu stosowania innego leku. Niektóre leki mogą • mogą wpływać na stężenie leku Ginoring we krwi; • mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną; • mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat); • gruźlicy (np. ryfampicyna); • zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz); • zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); • innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); • wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); • nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego). Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ginoring, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatyw dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Ginoring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet. Ginoring może wpływać na działanie innych leków, takich jak: - leki zawierające cyklosporynę, - lek przeciwdrgawkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek). Nie należy stosować leku Ginoring u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, stosujących leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir oraz glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku Ginoring”. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W okresie stosowania leku Ginoring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Ginoring przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również systemu Ginoring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem. Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Ginoring. Badania diagnostyczne W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy poinformować osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Ginoring, gdyż może mieć on wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. #### 2.5 Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Ginoring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 „Przerwanie stosowania leku Ginoring”. Nie zaleca się stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Ginoring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza. #### 2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ginoring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Ginoring? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ginoring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Ginoring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu (np. przed i po stosunku płciowym) w celu upewnienia się, że pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia. Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Ginoring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej. #### 3.1 Zakładanie i usuwanie leku Ginoring 1. Przed założeniem systemu, należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Ginoring”). 2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce. 3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc. 4. Wyjąć Ginoring z saszetki. Nie wyrzucać saszetki ponieważ będzie później użyta. 5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz Ryciny 1 - 4). Właściwa pozycja Ginoring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć Ginoring lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego. 6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (patrz Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. 7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie należy wyrzucać leku Ginoring do toalety. Rycina 1. Wyjąć system Ginoring z saszetki Rycina 2. Ścisnąć system Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C Włożyć system do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Ryc. 4C). Rycina 5. Usunąć Ginoring z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go. #### 3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy 1. System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia. 2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Ginoring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00. 3. Po usunięciu systemu, należy zrobić tygodniową przerwę w stosowaniu systemu. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2–3 dniach od usunięcia leku Ginoring. 4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”. Jeśli stosuje się Ginoring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować mniej więcej w te same dni tygodnia. #### 3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy • W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego Założyć pierwszy raz Ginoring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Ginoring działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć stosowanie leku Ginoring między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Ginoring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Ginoring po raz pierwszy. • W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej, należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring. • W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster) Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring. • W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę) Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Ginoring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa). • W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUD] Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa). • Po urodzeniu dziecka Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Ginoring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Ginoring wcześniej. Lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ginoring, należy to przedyskutować z lekarzem. • Po poronieniu Zgodnie z zaleceniami lekarza. #### 3.4 Co robić gdy… Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy Ginoring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku). Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i założyć go ponownie. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, pacjentka może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę: w tym przypadku, patrz zalecenia w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą”. Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą System Ginoring może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą. • czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny. • czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. • czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań: 1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. 2. Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego. Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Ginoring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni. • Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego. Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Ginoring jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła uszkodzenie systemu, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana liczby systemów Ginoring Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Ginoring. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią. Pominięcie zastosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego po przerwie w jego stosowaniu Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży. Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas • Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy. • Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie braku krwawienia • Jeśli pacjentka stosowała Ginoring zgodnie z instrukcją Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Ginoring zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku Ginoring, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Ginoring, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. • Jeśli pacjentka stosowała Ginoring niezgodnie z instrukcją Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Ginoring, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Ginoring należy skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia W okresie stosowania leku Ginoring, u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia Jeśli stosuje się Ginoring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!). Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza. Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami. Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie krwawienia, może poradzić się swojego lekarza. #### 3.5 Przerwanie stosowania leku Ginoring Można przerwać stosowanie leku Ginoring w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Ginoring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Ginoring, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring”. Należy natychmiast skontakować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kobiety stosujące Ginoring zgłaszały następujące działania niepożądane. Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet • bóle brzucha, mdłości (nudności); • zakażenia pochwy przez drożdżaki (zmiany grzybicze); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy; • bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego; • ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki; • trądzik; • zwiększenie masy ciała; • wypadnięcie systemu. Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet • zaburzenia widzenia; zawroty głowy; • wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia; • uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudzenie; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju; • gromadzenie płynu w organizmie (obrzęki); • zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych; • problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu; • dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu odczuwane przez mężczyznę; • zwiększenie ciśnienia tętniczego; • zwiększenie apetytu; • bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych; • zmniejszenie wrażliwości skóry; • bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować obrzęknięcie lub ból piersi); • zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; nadżerki szyjki macicy; • zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy; • zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie pieczenia, nieprzyjemny zapach, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu; • wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca; • pokrzywka. Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); o w płucach (np. zatorowość płucna); o zawał serca; o udar; o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny; o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). • wypływanie wydzieliny z piersi Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy); • dyskomfort w obrębie prącia partnera (objawy takie, jak podrażnienie, wysypka, świąd); • brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy) • uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”. Ginoring może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Ginoring? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku Ginoring. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. System Ginoring można użyć jeżeli do końca terminu ważności pozostał co najmniej jeden miesiąc, który zamieszczono na pudełku i saszetce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany koloru systemu lub jeśli są widoczne jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu leku Ginoring należy go umieścić w saszetce i dokładnie zamknąć. Następnie zamknięta saszetka powinna być wyrzucona razem z normalnymi odpadami lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leku Ginoring do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ginoring - Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol. Ginoring zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości 0,120 mg i 0,015 mg odpowiednio, w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni. - Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie człowieka). Jak wygląda lek Ginoring i co zawiera opakowanie System terapeutyczny dopochwowy. Ginoring to elastyczny, przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień (system), o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm. Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę aluminium. Saszetka jest zapakowana w karton razem z tą ulotką i naklejkami na kalendarz, pomagającymi zapamiętać kiedy należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy. Każde opakowanie zawiera: 1 system; 3 systemy; 6 systemów. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera; 24193 Villaquilambre, León Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Czechy Ornibel Dania Ornibel Estonia Ornique Finlandia Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen Holandia Etonogestrel/ethinylestradiol Exeltis 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik Islandia Ornibel Litwa Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema Łotwa Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma Niemcy GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Norwegia Ornibel Polska Ginoring Słowacja Ornibel 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert Szwecja Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar vaginalinlägg Węgry Ladeering 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.11.2024 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ginoring zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System terapeutyczny dopochwowy. Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju wynosi 4 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja. Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”). Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat. Sposób podawania JAK STOSOWAĆ GINORING Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę, w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał. Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4). Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie. Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po 3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu terapeutycznego dopochwowego. Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring. Rycina 1 Wyjąć Ginoring z saszetki Rycina 2 Ścisnąć Ginoring Rycina 3 Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez 3 tygodnie (Ryc. 4C). Rycina 5 Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go. JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO GINORING W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu. Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać zaleconego czasu. Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]: Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy przestrzegać poniższych zasad: • Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo, przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe. • Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć. Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa. Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań: ### 1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne. ### 2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego. Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni. Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego. • Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring. W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten, do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego. #### 4.3 Przeciwwskazania Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system terapeutyczny dopochwowy. • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi • ciężkie nadciśnienie tętnicze • ciężka dyslipoproteinemia. • Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią. • Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. • Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). • Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych od hormonów płciowych. • Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OSTRZEŻENIA Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. ### 1. Zaburzenia układu krążenia Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej • Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. • U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowozatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). • Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego 1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowozatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol. • W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku • U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej 30 kg/m2) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanieLiczba przypadków żylnej choroby Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonogestrel (6-12 przypadków) operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed ### 50. rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat • Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. • Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6). Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: • jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: • nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; • ostry ból w klatce piersiowej; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej 30 kg/m2 ). Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowomózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. • W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej metody antykoncepcji. ### 2. Nowotwory • Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego, w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”). • Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie. • W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby. ### 3. Inne zaburzenia • U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. • Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. • Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą; • Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. • Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego. • Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania. • Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby LeśniowskiegoCrohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków antykoncepcyjnych są niejednoznaczne. • Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. • Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie produktu leczniczego. • W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz punkt 4.5). • Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5). ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne, wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie farmakologiczne dla partnera nie zostały określone. USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania (patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem. SAMOISTNE WYPADNIĘCIE Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia. Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego. Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe położenie (np. przed i po stosunku). Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Krótkotrwałe leczenie Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy, w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Długotrwałe leczenie Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. W literaturze opisano następujące interakcje. Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu, w tym etonogestrelu. Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18 antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”). Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”). Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Ginoring muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie produktu leczniczego Ginoring można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych. BADANIA LABORATORYJNE Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. INTERAKCJE Z TAMPONAMI Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we wczesnej ciąży. Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego. Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4). Karmienie piersią Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka. Płodność System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez 5-6% kobiet. Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA. Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie pochwy Zapalenie szyjki macicy, Zapalenie pęcherza moczowego, Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna, Nasilenie objawów wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Depresja, Zmniejszenie popędu płciowego Zmienny nastrój, Chwiejność nastroju, Nagłe zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Migrena Zawroty głowy, Niedoczulica Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Żylna choroba zakrzepowozatorowa Tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, Nudności Wzdęcia, Biegunka, Wymioty, Zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie, Wyprysk, Świąd, Wysypka Pokrzywka Ostuda Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, Skurcze mięśni, Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia w oddawaniu moczu, Parcie na mocz, Częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Tkliwość piersi, Świąd żeńskich narządów płciowych, Bolesne miesiączkowanie, Bóle w obrębie miednicy, Upławy Brak miesiączki, Dyskomfort w obrębie piersi, Powiększenie piersi, Guzek w piersi, Polip szyjki macicy, Krwawienie w trakcie stosunku, Ból w trakcie stosunku, Nadżerka szyjki Mlekotok Dolegliwości prącia macicy, Dysplazja włóknistotorbielowata piersi, Krwotoczne miesiączki, Krwotok maciczny, Dyskomfort w obrębie miednicy, Zespół napięcia przedmiesiączkowego, Skurcz macicy, Uczucie pieczenia w pochwie, Nieprzyjemny zapach z pochwy, Ból w pochwie, Dyskomfort sromu i pochwy, Suchość sromu i pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia, Drażliwość, Złe samopoczucie, Obrzęk, Uczucie obecności ciała obcego Obrośniecie systemu terapeutycznego dopochwowego przez tkankę pochwy Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie ciśnienia krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Dyskomfort związany z użytkowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego, Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego Powikłania związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego 1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych. Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej informacji, patrz punkt 4.4. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5). Interakcje W trakcie jednoczesnego stosowanie hormonalnych środów antykoncepcyjnych i innych leków (induktorów enzymtycznych) może dojść do interakcji, której skutkiem będzie krwawienie śródcykliczne i (lub) zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum i w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01 Mechanizm działania Ginoring zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną 19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych. Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu + etynyloestradiolu wynika z wielu mechanizmów, z których najważniejszy to hamowanie owulacji. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej taka sama jak skuteczność antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych etonogestrelu + etynyloestradiolu uzyskano przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearla (liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania). Analiza Metoda Współczynnik Pearl 95 % CI Ilość cykli ITT (pacjentka + błąd metody) 0,96 0,64 – 1,39 37 977 PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723 W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce (0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu, takich jak produkty zawierające etonogestrel + etynyloestradiol. PROFIL KRWAWIEŃ Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach 150 + 30 μg (n = 512 w porównaniu do n = 518), oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość występowania plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol (2,0-6,4%). Ponadto, u większości pacjentek krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%). WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI Wpływ etonogestrelu + etynyloestradiolu (n=76) na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną nie zawierającą hormonów (ang. intrauterine device, IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etonogestrelu + etynyloestradiolu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Etonogestrel Wchłanianie Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel + etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu terapeutycznego dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się zmniejsza do około 1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc większa, niż po podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były porównywalne. Dystrybucja Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc. Metabolizm Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków steroidowych. Klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem. Eliminacja Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane w moczu i z żółcią w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni. Etynyloestradiol Wchłanianie Etynyloestradiol uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel + etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 35 pg/ml występuje po 3 dniach od założenia systemu terapeutycznego dopochwowego i zmniejsza się do 19 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 18 pg/ml po upływie 2 tygodni i 18 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Ogólnoustrojowa miesięczna ekspozycja na etynyloestradiol (AUC0-ω) przy stosowaniu produktu leczniczego zawierającego etonogestrelu + etynyloestradiol wynosi 10,9 ng.godz/ml. Całkowita biodostępność wynosi około 56%, co jest porównywalne z podaniem doustnym etynyloestradiolu. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono stężenie etynyloestradiolu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były porównywalne. Dystrybucja Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 15 l/kg mc. Metabolizm Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych. Występują one jako wolne metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Klirens wynosi około 35 l/godz. Eliminacja Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą okresu półtrwania; średnio wynosi on 34 godziny. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 1,5 doby. Specjalne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki etonogestrelu + etynyloestradiolu u zdrowych dziewcząt w wieku poniżej 18 lat, po pierwszej miesiączce. Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne etonogestrelu + etynyloestradiolu. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne etonogestrelu + etynyloestradiolu. Niemniej jednak, u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane. Grupy etniczne Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup etnicznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne na temat etynyloestradiolu i etonogestrelu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tym, które jest ogólnie znane. Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment) Badania oceniające ryzyko zagrożenia dla środowiska wykazały, że 17α-etynyloestradiol i etonogestrel mogą stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu Poliuretan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka zawiera jeden system terapeutyczny dopochwowy Ginoring. Saszetka jest wykonana z PET/folii aluminiowej/LDPE. Saszetki chronią przed światłem i wilgocią. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką i naklejkami na kalendarz ułatwiającymi zapamiętanie kiedy należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy. Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Patrz punkt 4.2. System terapeutyczny dopochwowy Ginoring należy użyć najpóźniej jeden miesiąc przed terminem ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy go umieścić w saszetce i dokładnie zamknąć. Zamknięta saszetka powinna być wyrzucona z normalnymi odpadami z gospodarstwa domowego lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie z lokalnymi przepisami. Nieużywany (przeterminowany) produkt leczniczy Ginoring należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do toalety ani do systemów utylizacji odpadów ciekłych. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 24073 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.02.2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 28.11.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.