# Ladiva > Suchy wyciąg z liścia jeżyny · 226 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ladiva - **Nazwa powszechna:** Rubi folii extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liścia jeżyny](https://apteka.online/odpowiedniki/rubi-folii-extractum-siccum) - **Moc:** 226 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** G02CX - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 25333 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medis GmbH - **Producent:** Medis, d.o.o., Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/ladiva-kaps-tw-226-mg-medis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/ladiva-kaps-tw-226-mg-medis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38919/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38919/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 8 kaps. | 3831061010823 | OTC | — | Brak danych | — | | 16 kaps. | 5909991397234 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ladiva i w jakim celu się go stosuje? Lek Ladiva zawiera wyciąg z liścia maliny właściwej. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów związanych z miesiączkowaniem u dorosłych kobiet. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ladiva Kiedy nie przyjmować leku Ladiva: - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia maliny właściwej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ladiva należy omówić to z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą. Jeśli objawy ulegną pogorszeniu podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. Lek Ladiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, wykwalifikowanemu pracownikowi służby zdrowia lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych i(lub) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować i(lub) stosować. Leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem, jeśli są stosowane jednocześnie. Nie odnotowano takich interakcji w przypadku leku Ladiva. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku Ladiva w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Ladiva? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia lub farmaceuty. Dawkowanie Dorosłe kobiety: Zalecana dawka to jedna kapsułka do 3 - 4 razy na dobę, popić wodą. Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecane. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących tych grup pacjentów, zalecane dawkowanie nie jest możliwe. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ladiva W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ladiva należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą. Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Ladiva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie są znane działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ladiva? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ladiva Substancją czynną leku jest wyciąg z liścia maliny właściwej. Każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Rubus idaeus L., folium (liść maliny właściwej) (3-5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda. Pozostałe substancje pomocnicze to: - wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna - korpus kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) - wieczko kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) Jak wygląda lek Ladiva i co zawiera opakowanie Lek Ladiva to twarde kapsułki z beżowym wieczkiem i jasnoróżowym korpusem wypełnione jasnobrązowym proszkiem. Lek Ladiva jest dostępny w pudełku z 1 lub 2 blistrami PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowania: 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Austria Wytwórca Medis, d.o.o. Brnčičeva ulica 3 1231 Ljubljana-Črnuče Słowenia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy: Ladiva Kapseln Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Norwegia, Polska, Hiszpania, Słowacja, Szwecja, Słowenia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ladiva Francja: Ladivia ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ladiva, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Rubus idaeus L., folium (liść maliny właściwej) (3-5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułka z beżowym wieczkiem i jasnoróżowym korpusem zawiera jasnobrązowy proszek. Długość kapsułki wynosi około 21-22 mm, a średnica w przybliżeniu 7-8 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów związanych z miesiączkowaniem u dorosłych kobiet. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorosłe kobiety Jedna kapsułka do 3 - 4 razy na dobę, popić wodą. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących tych grup pacjentów zalecane dawkowane nie jest możliwe. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy ulegną pogorszeniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu z liścia maliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ladiva w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy wyciąg z liścia maliny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy Ladiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane nie są znane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX Produkt Ladiva jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych. Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne są niepełne i tym samym o ograniczonym znaczeniu. Bezpieczeństwo w podanym dawkowaniu u dorosłych kobiet zostało wystarczająco ustalone w oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne. Badanie in vitro działania mutagennego z użyciem bakterii przeprowadzone dla suchego wyciągu wodnego z liści maliny zastosowanego w produkcie Ladiva wykazało pewne wyniki dodatnie, które można prawdopodobnie przypisać flawonoidom (na przykład kwercetynie) zawartym w wyciągu. Flawonoidy ogólnie uważa się za bezpieczne. Co więcej, ujemne wyniki uzyskane in vivo w teście mikrojądrowym u myszy, potwierdziły że produkt leczniczy Ladiva nie posiada potencjału genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości oraz badań dotyczących szkodliwego wpływu na rozród. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Korpus kapsułki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Wieczko kapsułki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ladiva jest dostępna w pudełku z 1 lub 2 blistrami PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowania: 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 25333 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019.05.13 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.