# Norprolac

> Quinagolid · 25 mcg; 50 mcg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Norprolac
- **Nazwa powszechna:** Quinagolidum
- **Substancja czynna:** [Quinagolid](https://apteka.online/odpowiedniki/quinagolidum)
- **Moc:** 25 mcg; 50 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G02CB04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 06809
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Producent:** Ferring GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/norprolac-tabl-25-mcg-50-mcg-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/norprolac-tabl-25-mcg-50-mcg-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4830/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4830/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 tabl. 25 mcg ¦ 3 tabl. 50 mcg | 5909990680917 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Norprolac i w jakim celu się go stosuje?
Norprolac hamuje uwalnianie z przysadki mózgowej hormonu zwanego prolaktyną. W warunkach
prawidłowych stężenie prolaktyny we krwi wzrasta po porodzie, co powoduje wytwarzanie mleka przez
gruczoł sutkowy. Czasami stężenie prolaktyny we krwi może osiągać bardzo duże wartości nawet u
mężczyzn lub u kobiet, które nie rodziły. Może to powodować niepożądane wytwarzanie mleka, skąpe
miesiączki lub brak miesiączek, niepłodność oraz osłabiony popęd płciowy.
Zwiększenie stężenia prolaktyny może być spowodowane obecnością gruczolaka przysadki mózgowej
(Prolactinoma).

Norprolac wskazany jest w leczeniu hiperprolaktynemii (samoistnej lub spowodowanej mikro- lub
makrogruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norprolac

Kiedy nie stosować leku Norprolac
– Jeśli pacjent ma uczulenie na chinagolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norprolac należy omówić to z lekarzem.

Do działań niepożądanych leku Norprolac należą zawroty głowy występujące najczęściej podczas
pierwszych kilku dni leczenia. Dlatego dawka leku powinna być zwiększana stopniowo przy pomocy
„opakowania startowego”.

Ponieważ zmniejszenie ciśnienia krwi może spowodować omdlenie, wskazane jest mierzenie ciśnienia krwi
w pozycji leżącej i stojącej podczas pierwszych kilku dni leczenia oraz po zwiększeniu dawki.

Lek może powodować zawroty głowy, dlatego należy przyjmować go przed snem. Należy pamiętać o tym
szczególnie przy przyjmowaniu kilku pierwszych dawek leku.

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.

U kobiet z zaburzeniami płodności zależnymi od prolaktyny leczenie lekiem Norprolac może przywrócić
płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną
metodę antykoncepcji.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z epizodami psychotycznymi w wywiadzie.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla
pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować
uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone
myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Pacjentom, u których wystąpiła senność, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ponadto
lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem leku Norprolac u dzieci jest ograniczone.

Osoby w podeszłym wieku
Doświadczenie ze stosowaniem leku Norprolac u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.

Norprolac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Norprolac z jedzeniem, piciem i alkoholem
Norprolac powinien być przyjmowany raz na dobę przed snem z niewielką ilością pożywienia.
Spożywanie alkoholu w czasie stosowania leku Norprolac może zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych lub ich nasilenie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Należy powiadomić lekarza o ciąży lub o planowaniu ciąży. Doświadczenie ze stosowaniem leku Norprolac
u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone. W przypadku stwierdzenia ciąży lek należy odstawić, chyba że
lekarz zaleci dalsze jego stosowanie. Nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień w następstwie
odstawienia leku.

Karmienie piersią:
Kobiety przyjmujące Norprolac nie mogą karmić piersią, gdyż lek hamuje wytwarzanie mleka. Jeśli
wytwarzanie mleka nie jest całkowicie zahamowane, nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie
wiadomo czy chinagolid przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Norprolac może powodować senność i (lub) nagłe napady snu, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach
leczenia.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i podejmować działań (np. obsługiwanie maszyn), których
wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może narazić jego lub inne osoby na ryzyko poważnego
urazu lub śmierci.

Norprolac zawiera laktozę jednowodną
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak stosować Norprolac?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Norprolac należy przyjmować raz na dobę przed snem z niewielką ilością pożywienia.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od „opakowania startowego”, podając przez pierwsze 3 doby jedną
tabletkę 25 mikrogramów a przez kolejne 3 doby jedną tabletkę 50 mikrogramów.

Od siódmego dnia zalecana dawka wynosi 75 mikrogramów na dobę. Jeśli potrzeba, lekarz może zalecić
stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania zadowalającego skutku leczenia. Przeciętna dawka dobowa
wynosi 75 mikrogramów lub 150 mikrogramów.

Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek dobowych wynoszących 300 mikrogramów lub większych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norprolac
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Główne objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, senność,
obniżenie ciśnienia krwi oraz - czasami - omdlenie. Mogą także wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub
odczuwanie rzeczy, których nie ma).

Pominięcie zastosowania leku Norprolac
Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli
zostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i ma charakter przemijający. Działania
niepożądane są rzadko na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia.

Następujące, bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 10 na każdych 100 leczonych
pacjentów:
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• nudności,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:

• jedłowstręt,
• bezsenność,
• niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą),
• upośledzenie drożności nosa,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• osłabienie mięśniowe.

Następujące, rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
• przemijająca ostra psychoza,
• senność.

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe
dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji,
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla
pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
• kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
• napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości
niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Niedociśnienie ortostatyczne może rzadko prowadzić do omdlenia.

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Stosowanie leku przed snem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Norprolac?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub są na nim ślady otwierania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norprolac
− Substancją czynną leku jest chingolid w postaci chlorowodorku chinagolidu. 1 tabletka zawiera 25, 50
lub 75 mikrogramów chinagolidu.
− Pozostałe składaniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
hypromeloza, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny.
Tabletki 25 mikrogramów zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony.
Tabletki 50 mikrogramów zawierają dodatkowo indygotynę.

Jak wygląda Norprolac i co zwiera opakowanie

Tabletki 25 mikrogramów są jasnoróżowe. Na jednej stronie jest kolisty napis „NORPROLAC”,
na drugiej stronie liniowy napis „25”.

Tabletki 50 mikrogramów są jasnoniebieskie. Na jednej stronie jest kolisty napis „NORPROLAC”,
na drugiej stronie liniowy napis „50”.

Tabletki 75 mikrogramów są białe. Na jednej stronie jest kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie
liniowy napis „75”.

1 opakowanie leku Norprolac 25 mikrogramów, 50 mikrogramów („opakowanie startowe”) zawiera 3
tabletki po 25 mikrogramów i 3 tabletki po 50 mikrogramów.
1 opakowanie leku Norprolac 75 mikrogramów zawiera 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NORPROLAC; 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, tabletki
NORPROLAC; 75 mikrogramów, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 25, 50 lub 75 mikrogramów chinagolidu (Quinagolidum) w postaci chinagolidu
chlorowodorku.

NORPROLAC 25 mikrogramów, 50 mikrogramów zawiera dwa rodzaje tabletek: 25 mikrogramów i 50
mikrogramów chinagolidu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletki 25 mikrogramów: jasno różowe, okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami, o średnicy 7 mm.
Napisy: na jednej stronie kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „25”.

Tabletki 50 mikrogramów: jasno niebieskie, okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami, o średnicy 7 mm.
Napisy: na jednej stronie kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „50”.

Tabletki 75 mikrogramów: białe, okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami, o średnicy 7 mm.
Napisy: na jednej stronie kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „75”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Hiperprolaktynemia (samoistna lub spowodowana mikro- lub makrogruczolakiem przysadki wydzielającym
prolaktynę).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Pobudzenie dopaminergiczne może powodować niedociśnienie ortostatyczne, nudności, wymioty i zawroty
głowy, dlatego dawkę produktu leczniczego Norprolac należy zwiększać stopniowo, używając „opakowania
startowego”. Produkt należy podawać raz na dobę, wieczorem, z niewielką ilością pożywienia.

Dawkę optymalną należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stopień zmniejszenia stężenia prolaktyny
i tolerancję produktu.

Dorośli
Leczenie rozpoczyna się od „opakowania startowego” - przez pierwsze 3 doby podaje się po 25
mikrogramów na dobę, a przez kolejne 3 doby po 50 mikrogramów na dobę.

Od siódmego dnia zalecana dawka wynosi 75 mikrogramów na dobę. W razie potrzeby, można stopniowo
zwiększać dawkę dobową o 75 mikrogramów w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień, aż do uzyskania

zadowalającego efektu leczniczego. Przeciętna dawka podtrzymująca wynosi 75 lub 150 mikrogramów na
dobę.

Mniej niż 1/3 pacjentów wymaga stosowania 300 mikrogramów chinagolidu na dobę lub więcej.
W takich przypadkach dawka dobowa może być zwiększana o 75 lub 150 mikrogramów w odstępach nie
krótszych niż 4 tygodnie, do czasu uzyskania zadowalających efektów terapeutycznych lub do czasu, gdy
zmniejszona tolerancja ogranicza dalsze zwiększanie dawki

Osoby w podeszłym wieku
Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie u dzieci jest ograniczone, patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hiperprolaktynemia może być fizjologiczna (ciąża, laktacja), ale może też być spowodowana innymi
przyczynami, w tym także guzami podwzgórza lub przysadki mózgowej i stosowaniem niektórych leków.
Ważne jest zatem określenie swoistej przyczyny hiperprolaktynemii i wdrożenie właściwego leczenia.

Ponieważ niedociśnienie ortostatyczne może rzadko prowadzić do omdlenia, zaleca się pomiar ciśnienia
krwi w pozycji leżącej i stojącej w pierwszych dniach leczenia oraz w czasie zwiększania dawki. Ponadto,
ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi z odruchowym przyspieszeniem czynności serca mogą mieć znaczenie
dla pacjentów z ciężkimi chorobami serca.

U kobiet z zaburzeniami płodności zależnymi od prolaktyny leczenie produktem leczniczym Norprolac może
przywrócić płodność. Dlatego kobietom w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, należy zalecić
stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

W kilku przypadkach, także u pacjentów, u których w wywiadzie nie występowała choroba psychiczna,
leczenie produktem leczniczym Norprolac powiązane było z występowaniem ostrej psychozy, która zwykle
ustępowała po przerwaniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z epizodami
psychotycznymi w wywiadzie.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Norprolac u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie produktu leczniczego Norprolac powiązane było z występowaniem senności. Stosowaniu innych
agonistów dopaminy towarzyszyły nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić, żeby w czasie leczenia produktem leczniczym Norprolac
zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentom, u których wystąpiła senność nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ponadto
należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chinagolidu z innymi produktami leczniczymi i dlatego
zaleca się ostrożne stosowanie produktu leczniczego Norprolac z innymi produktami leczniczymi, patrz
punkt 4.5.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.

Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
leczniczym Norprolac, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym:
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie
zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Ograniczona liczba pacjentów w podeszłym wieku leczona była chinagolidem w dawce od 50 do 300
mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków przysadki mózgowej i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Leczenie trwało od 6 do 93 miesięcy i było dobrze tolerowane.

Ograniczona liczba dzieci w wieku od 7 do 17 lat leczona była produktem leczniczym Norprolac w dawce od
75 do 600 mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków wydzielających prolaktynę. Leczenie trwało od 1
roku do 5 lat i było dobrze tolerowane.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji i jak dotąd nie ma doniesień o interakcjach produktu
leczniczego Norprolac z innymi produktami leczniczymi. Teoretycznie można spodziewać się osłabienia
działania zmniejszającego stężenie prolaktyny, jeśli równocześnie stosowane są produkty lecznicze o silnym
działaniu antagonistycznym w stosunku do dopaminy (np. neuroleptyki).

Ponieważ powinowactwo chinagolidu do receptorów 5-HT1 i 5-HT2 jest około 100 razy mniejsze niż do
receptorów D2 interakcja między produktem leczniczym Norprolac i receptorami 5-HT1a jest mało
prawdopodobna. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych
interferujących z tymi receptorami.

Z uwagi na ograniczone dane dotyczące enzymu(ów) biorącego(ych) udział w metabolizmie chinagolidu,
potencjalne interakcje farmakokinetyczne są trudne do przewidzenia. Brak jest także danych dotyczących
możliwego wpływu chinagolidu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, np. poprzez hamowanie
enzymatyczne. Należy zatem zachować ostrożność, jeśli Norprolac stosuje się z innymi produktami
leczniczymi, w szczególności z produktami leczniczymi silnie hamującymi enzymy metabolizujące leki.

Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują embriotoksycznego lub teratogennego działania produktu
leczniczego Norprolac, jednak doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone. U pacjentek
pragnących zajść w ciążę należy, po jej potwierdzeniu, zaprzestać podawania produktu leczniczego
Norprolac, chyba że kontynuacja leczenia jest uzasadniona medycznie. Nie stwierdzono zwiększenia ilości
poronień po odstawieniu leku w tym czasie.

Jeżeli pacjentka z gruczolakiem przysadki zaszła w ciążę i leczenie produktem leczniczym Norprolac zostało
przerwane, niezbędna jest uważna kontrola podczas całej ciąży.

Karmienie piersią: Ponieważ Norprolac hamuje laktację, karmienie piersią jest zwykle niemożliwe. Jeżeli
podczas leczenia utrzymuje się laktacja, nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy
chinagolid przenika do mleka matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów leczenie produktem leczniczym Norprolac może w pierwszych dniach leczenia
zmniejszać zdolność reagowania. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających zachowania
wyostrzonej czujności, np. podczas prowadzenia pojazdów.

Pacjentów leczonych produktem leczniczym Norprolac, u których występuje senność i (lub) nagłe napady
snu, należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów i nie podejmowali
działań, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może narazić ich lub inne osoby na ryzyko
poważnego urazu lub śmierci. Patrz również punkt 4.4.

#### 4.8 Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i ma charakter przemijający. Działania
niepożądane są rzadko na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne bezsenność przemijająca ostra
psychoza
Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty głowy, ból głowy senność

Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

upośledzenie drożności
nosa

Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból brzucha, zaparcie,
biegunka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

osłabienie mięśniowe

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
uczucie zmęczenia

Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Norprolac, może wystąpić
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).

Niedociśnienie ortostatyczne, zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Norprolac, może rzadko
prowadzić do omdlenia.

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone. W razie przedawkowania można oczekiwać
wystąpienia nudności, wymiotów, bólów i zawrotów głowy, senności, niedociśnienia i halucynacji.

Leczenie powinno być objawowe. W uzasadnionych przypadkach podaje się węgiel lub wykonuje płukanie
żołądka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Agonista receptora dopaminowego, inhibitor wydzielania prolaktyny;
kod ATC: G02CB04

Chinagolid, substancja czynna produktu leczniczego Norprolac, jest wybiórczym agonistą receptora
dopaminowego D2, nie należącym do grupy związków sporyszu lub ergoliny.

Dzięki swojemu działaniu dopaminergicznemu, lek wywiera silny wpływ hamujący na wydzielanie hormonu
przedniego płata przysadki - prolaktyny, ale nie zmniejsza prawidłowych stężeń innych hormonów
przysadkowych. U niektórych pacjentów zmniejszeniu wydzielania prolaktyny mogą towarzyszyć
krótkotrwałe, niewielkie zwiększenia stężenia hormonu wzrostu w osoczu. Ich znaczenie kliniczne nie jest
znane.

Będąc swoistym inhibitorem wydzielania prolaktyny o przedłużonym działaniu, produkt leczniczy Norprolac
podawany raz na dobę, doustnie okazał się skuteczny w leczeniu hiperprolaktynemii i jej klinicznych
objawów takich jak: mlekotok, skąpe miesiączki, brak miesiączek, niepłodność i zmniejszony popęd
płciowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu znakowanego leku, chinagolid jest szybko i dobrze wchłaniany.

Stężenia w osoczu chinagolidu łącznie z niektórymi jego metabolitami, uzyskane za pomocą nieselektywnej
metody radioimmunologicznej (RIA), były bliskie granicy wykrywalności i nie dostarczyły miarodajnych
informacji.

Objętość dystrybucji chinagolidu po doustnym podaniu pojedynczej dawki znakowanego związku została
oceniona na około 100 l. Końcowy okres półtrwania dla leku macierzystego po podaniu jednorazowym
wynosił 11,5 godziny, a w stanie równowagi 17 godzin.

Chinagolid jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Badania z użyciem 3H-znakowanego chinagolidu wykazały, że ponad 95% leku wydala się w postaci
metabolitów. Zakres całkowitej radioaktywności był prawie identyczny w kale i moczu.

We krwi znajdowano niewielkie ilości chinagolidu i jego N-deetylowej pochodnej, które są biologicznie
aktywne. Ich nieczynne związki siarczanowe lub glukuronowe stanowią główne metabolity we krwi. W
moczu, głównymi metabolitami są związki glukuronowe i siarczanowe chinagolidu oraz jego N-deetylowej i
N,N-dideetylowej pochodnej. W kale stwierdzono niezwiązane postacie wszystkich trzech związków.

Wiązanie chinagolidu z białkami wynosi około 90% i jest nieswoiste.

Wyniki uzyskane w badaniach farmakodynamicznych wskazują, że stosując zalecane dawki terapeutyczne
istotne klinicznie zmniejszenie stężenia prolaktyny następuje w ciągu 2 godzin po podaniu leku, maksimum
osiągane jest w ciągu 4 do 6 godzin i utrzymuje się około 24 godziny.

Zdecydowaną zależność między dawką a odpowiedzią terapeutyczną stwierdza się dla czasu trwania, ale nie
dla stopnia zmniejszenia stężenia prolaktyny. Zmniejszenie stężenia prolaktyny było zbliżone do
maksymalnego po podaniu pojedynczej doustnej dawki dobowej 50 mikrogramów, a większe dawki nie
powodowały istotnie silniejszego działania, ale wydłużały czas jego trwania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Wysokość dawki LD50 określono dla następujących gatunków zwierząt, którym podawano pojedynczą
doustną dawkę chinagolidu: myszy 357 do >500 mg/kg; szczury > 500 mg/kg; króliki > 150 mg/kg.

Toksyczność przewlekła
Zmniejszenie stężenia cholesterolu u leczonych samic szczura sugeruje, że chinagolid wpływa na
metabolizm lipidów. Podobne zmiany obserwowano po podaniu innych leków dopaminergicznych i dlatego
przyjmuje się istnienie związku przyczynowo-skutkowego z niskimi stężeniami prolaktyny. W kilku
badaniach z przewlekłym zastosowaniem leku obserwowano powiększenie jajników badanych zwierząt
spowodowane zwiększeniem liczby ciałek żółtych, wodomacicze i zapalenie błony śluzowej macicy. Zmiany
te były odwracalne, a ich występowanie jest wynikiem właściwości farmakodynamicznych chinagolidu:
zahamowanie sekrecji prolaktyny blokuje luteolizę powodując zaburzenia prawidłowego cyklu płciowego. U
ludzi, jednak, prolaktyna nie uczestniczy w luteolizie.

Działanie rakotwórcze i mutagenne
W kompleksowych badaniach in vitro i in vivo nie zgromadzono żadnych dowodów potwierdzających
mutagenne działanie leku.

Zmiany obserwowane w badaniach nad rakotwórczym działaniem leku odzwierciedlają właściwości
farmakodynamiczne chinagolidu. Lek wpływa na stężenia prolaktyny, jak również, zwłaszcza u szczurów,
na stężenie hormonu luteinizującego, a u samic gryzoni, także na stosunek progesteronu do estrogenu.

Długotrwałe badania z zastosowaniem dużych dawek chinagolidu wykazały występowanie guzów komórek
Leydiga u szczurów oraz guzów mezenchymalnych macicy u myszy. Częstość występowania guzów
komórek Leydiga obserwowanych w badaniach rakotwórczości wzrosła już po podaniu małych dawek leku
(0,01 mg/kg). Odkrycia te pozostają bez znaczenia dla terapeutycznego zastosowania chinagolidu u ludzi, z
uwagi na zasadnicze różnice pomiędzy ludźmi i gryzoniami w zakresie mechanizmów regulacyjnych układu
wewnątrzwydzielniczego.

Wpływ na zdolności rozrodcze
Badania prowadzone na szczurach i królikach nie przyniosły dowodów na embriotoksyczne lub teratogenne
działanie leku. Zahamowanie wydzielania prolaktyny spowodowało mniejsze wydzielanie mleka u samic
szczura, co z kolei przyczyniło się do wzrostu śmiertelności wśród potomstwa tych samic. Możliwe działania
na noworodki związane ze stosowaniem leku w czasie ciąży (w II i III trymestrze) oraz wpływ na zdolności
rozrodcze kobiet nie zostały wystarczająco zbadane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletka 25 mikrogramów:
• krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
• magnezu stearynian
• skrobia kukurydziana
• celuloza mikrokrystaliczna
• hypromeloza
• laktoza jednowodna
• żelaza tlenek czerwony

Tabletka 50 mikrogramów:
• krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
• magnezu stearynian
• skrobia kukurydziana

• celuloza mikrokrystaliczna
• hypromeloza
• laktoza jednowodna
• indygotyna

Tabletka 75 mikrogramów:
• krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
• magnezu stearynian
• skrobia kukurydziana
• celuloza mikrokrystaliczna
• hypromeloza
• laktoza jednowodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

5 lat w blistrze

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

− NORPROLAC 25 mikrogramów, 50 mikrogramów: 3 tabletki po 25 mikrogramów i 3 tabletki po 50
mikrogramów („opakowanie startowe”) w blistrze Al/PVC/PVDC, w torebce z folii aluminiowej, w
tekturowym pudełku.

− NORPROLAC 75 mikrogramów: 10 tabletek w blistrze Al/Al, 3 blistry w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6809 - NORPROLAC 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, tabletki
R/6811 - NORPROLAC 75 mikrogramów, tabletki

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.