# Prepidil > Dinoproston · 0,5 mg/3 g · Żel do szyjki macicy ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Prepidil - **Nazwa powszechna:** Dinoprostonum - **Substancja czynna:** [Dinoproston](https://apteka.online/odpowiedniki/dinoprostonum) - **Moc:** 0,5 mg/3 g - **Postać farmaceutyczna:** Żel do szyjki macicy - **Droga podania:** na szyjkę macicy - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** G02AD02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 146/26 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/prepidil-zel-do-szyjki-macicy-0-5-mg-3-g-inpharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/prepidil-zel-do-szyjki-macicy-0-5-mg-3-g-inpharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53709/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5486/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 strzyk. 3 g | 5909991599539 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Prepidil i w jakim celu się go stosuje? Lek Prepidil stosuje się do wspomagania indukcji porodu o czasie, kiedy jest to konieczne z przyczyn położniczych lub internistycznych. Dinoproston jest prostaglandyną o działaniu przyspieszającym dojrzewanie szyjki macicy. Prostaglandyny mogą stymulować skurcz narządów zawierających mięśnie gładkie i modulować odpowiedź tych organów na bodźce hormonalne. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prepidil Kiedy nie stosować leku Prepidil: - jeśli pacjentka ma uczulenie na prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjentki istnieją przeciwwskazania do stosowania leków nasilających skurcze macicy lub, u których niewskazane są przedłużające się skurcze macicy, na przykład w następujących przypadkach: • wielorództwo wysokiego stopnia (sześć lub więcej donoszonych ciąż), • opóźnione wstawianie się główki, • przebyte wcześniej operacje macicy, takie jak cięcie cesarskie lub histerektomia, • niewspółmierność porodowa (miednicowo-główkowa), • nagłe stany położnicze, w których wskaźnik korzyści do ryzyka dla płodu lub dla matki przemawia za wykonaniem operacji chirurgicznej, • położenie płodu inne niż główkowe, • podejrzenie kliniczne wczesnego zagrożenia płodu na podstawie jego czynności serca, • zakażenie dolnych dróg rodnych, • niezdiagnozowane upławy i (lub) nieprawidłowe krwawienia w czasie ciąży, • trudny i (lub) traumatyczny poród w wywiadzie, • część przodująca nad wchodem miednicy, • czynna choroba serca, płuc, nerek lub wątroby, • łożysko przodujące. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Prepidil powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi i tylko wtedy, kiedy zapewniona jest 24 godzinna opieka medyczna. Przed i w trakcie jego podawania konieczne jest staranne monitorowanie skurczów macicy, stanu płodu i cech szyjki (otwarcie, zmiękczenie i rozszerzenie), aby wykryć wszelkie niepożądane reakcje np. nadmierne napięcie, utrzymujące się skurcze macicy lub stan zagrożenia płodu. W przypadku stwierdzonej w przeszłości hipertonii macicy lub nadmiernej jej kurczliwości lekarz powinien zalecić ciągłe monitorowanie skurczów oraz stanu matki i płodu. Wymagana jest ostrożność przy podawaniu leku Prepidil pacjentkom z zaburzeniami krążenia, wątroby lub nerek, czynną astmą lub astmą, jaskrą (lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), padaczką, nadciśnieniem tętniczym, pęknięciem błon płodowych, a także u pacjentek w ciąży mnogiej. W przypadku utrzymujących się silnych skurczów, ryzyko pęknięcia macicy powinno być zawsze wzięte pod uwagę. Przed zastosowaniem leku Prepidil powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowogłówkowe. Leczenie pacjentek z nadmiernym napięciem ściany macicy lub jej nadmierną kurczliwością, lub u których czynność serca płodu budzi niepokój powinno mieć na celu zachowanie dobrego stanu ogólnego płodu i matki. Tak jak w przypadku wszystkich substancji o działaniu takim jak oksytocyna, w przypadku nadmiernej aktywności lub nieprawidłowego bólu macicy, powinna być wzięta pod uwagę możliwość pęknięcia macicy. Następstwem pęknięcia macicy może być przedostanie się do krążenia kobiety ciężarnej zatorowego materiału tkankowego pochodzenia płodowego (między innymi płynu owodniowego). Ze względu na obecność antygenów pochodzących od płodu w tym materiale tkankowym, u kobiety może dojść do reakcji anafilaktoidalnej tzw. „ciążowy zespół anafilaktoidalny” (ang. Anaphylactoid Syndrom of pregnancy). Stosowanie egzogennych prostaglandyn może nasilić reakcję na oksytocynę. Żelu Prepidil nie należy nakładać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki, ponieważ przy podaniu zewnątrzowodniowym obserwowano nadmierną stymulację macicy. Inne leki i Prepidil Prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny na macicę, dlatego nie powinno się ich podawać równocześnie. W razie następującego po sobie zastosowania tych leków zaleca się ścisłą obserwację pacjentki. Zalecany odstęp czasu pomiędzy dożylnymi podaniami oksytocyny i stosowaniem leku Prepidil wynosi od 6 do 12 godzin. Należy powiedzieć lekarzowi o ewentualnym spożyciu alkoholu oraz o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skonsultować z lekarzem możliwość równoczesnego stosowania leku Prepidil i innych leków. Stosowanie leku Prepidil u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjentki z ciężkimi chorobami nerek i (lub) wątroby związanymi z zaburzeniami metabolicznymi powinny podlegać ścisłej obserwacji. Lek Prepidil z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza o ewentualnym spożyciu alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Leku Prepidil używa się jedynie w ciąży, w celu wspomagania indukcji porodu. ### 3. Jak stosować lek Prepidil? Lek Prepidil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez lekarza lub pod kontrolą lekarską w szpitalach i klinikach wyposażonych w urządzenia do monitorowania stanu pacjentki oraz jej dziecka. O dawce oraz częstości podawania decyduje lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. (Patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość i nasilenie działań niepożądanych leku Prepidil są zależne od dawki i w pewnym stopniu również od sposobu podania. Podczas stosowania leku Prepidil obserwowano następujące działania niepożądane: U matki: • reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna), • nieprawidłowe skurcze macicy (występujące ze zwiększoną częstością, ze zwiększonym napięciem i wydłużone w czasie) ze zmianą lub bez zmiany tętna płodu, • nadciśnienie tętnicze, • zatrzymanie akcji serca, • pęknięcie macicy, • nudności, wymioty i biegunka, • zator płucny/zator płynem owodniowym, • krótkie szmery wysłuchiwane nad płucami, • skurcz oskrzeli/astma, • duszność, • uczucie ucisku w klatce piersiowej, • kaszel, • ból pleców, • odklejenie łożyska, • nagłe rozszerzenie szyjki macicy, • gorączka, • uczucie ciepła, ból, podrażnienie w obrębie pochwy, • wysypka. U pacjentek może dojść do zwiększenia temperatury ciała i liczby krwinek białych, objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. U płodu/noworodka: • zagrożenie płodu/zaburzenia częstości akcji serca płodu w czasie lub następujące po leczeniu lekiem Prepidil, • poród przedwczesny, • śmierć płodu, poród martwego płodu, śmierć noworodka; zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, takich jak pęknięcie macicy, • ocena stanu noworodka po porodzie na mniej niż 7 punktów w skali Apgar, • kwasica u płodu. Tak jak w przypadku wszelkich innych leków stosowanych domacicznie, należy pamiętać o ryzyku zakażeń miejscowych w wyniku zewnątrzowodniowego podania leku. W przypadku wystąpienia zakażenia powinno zostać wdrożone odpowiednie leczenie. W wyniku zastosowania leku Prepidil mogą wystąpić inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Prepidil? Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Prepidil - Substancją czynną leku jest dinoproston (Dinoprostonum). 3 g żelu zawiera 500 mikrogramów (0,5 mg) dinoprostonu. - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, triacetyna. Jak wygląda lek Prepidil i co zawiera opakowanie 3 g żelu w strzykawce z polietylenu umieszczonej w jałowym opakowaniu oraz cewnik z tworzywa sztucznego umieszczony w jałowym opakowaniu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Chorwacji, kraju eksportu: Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagrzeb, Chorwacja Wytwórca: Pfizer Manufacturing België NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Chorwacji, kraju eksportu: HR-H-599786838-01 Numer pozwolenia na import równoległy: 146/26 Data zatwierdzenia ulotki: 22.04.2026 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Aby lek został prawidłowo podany, pacjentka powinna leżeć na wznak i mieć założony wziernik dopochwowy. Cała zawartość strzykawki (500 μg dinoprostonu = 3 g leku Prepidil) powinna zostać wstrzyknięta w sposób jałowy do kanału szyjki przy pomocy dołączonego do opakowania plastikowego cewnika. Leku Prepidil nie należy podawać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki. Po podaniu żelu pacjentka powinna pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut, aby maksymalnie ograniczyć wypływanie żelu. Zawartość strzykawki może być stosowana tylko u jednej pacjentki. Nie należy próbować podawać małej ilości żelu pozostałego w plastikowym cewniku. Należy unikać kontaktu leku ze skórą i umyć ręce po zaaplikowaniu go. Po użyciu strzykawkę, plastikowy cewnik i wszelkie niewykorzystane części opakowania należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. INSTRUKCJA UŻYCIA STRZYKAWKI Wyjąć jałowy plastikowy cewnik i jałową strzykawkę z opakowania zewnętrznego. 1. Zdjąć nasadkę ochronną (nasadka będzie służyć jako przedłużenie tłoka). 2. Włożyć nasadkę do strzykawki. 3. Mocno nałożyć wolną końcówkę jałowego, plastikowego cewnika na koniec strzykawki. Właściwe umocowanie końcówki potwierdzi odgłos kliknięcia. Wtedy należy rozpocząć podawanie żelu. W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Prepidil Lek Prepidil dostępny jest tylko w opakowaniach jednostkowych, dlatego objawy przedawkowania mogą w zwykłych warunkach wystąpić jedynie u pacjentek z nadwrażliwością na lek. Objawami przedawkowania mogą być: nadmierne napięcie macicy lub nieprawidłowo intensywne lub częste skurcze macicy, które mogą doprowadzić do stanu zagrożenia płodu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku utrzymującej się nadmiernej stymulacji macicy i (lub) zagrożenia płodu po zaprzestaniu podawania leku Prepidil korzystne może być dożylne podanie beta-mimetyku. Jeżeli leczenie objawowe okaże się nieskuteczne, wskazane jest doprowadzenie do natychmiastowego porodu. Wyjaśnienia symboli występujących na opakowaniu cewnika STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – sterylny cewnik do szyjki macicy Wyrób medyczny Pojedynczy sterylny system barierowy, sterylizowano radiacyjnie Do jednorazowego użycia Nie sterylizować ponownie Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone Data ważności cewnika Nr serii cewnika Wytwórca cewnika Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (ang. Unique Device Identification) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prepidil, 500 μg/3 g, żel do szyjki macicy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g żelu zawiera 500 μg dinoprostonu (Dinoprostonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do szyjki macicy ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Prepidil stosuje się do wspomagania indukcji porodu o czasie, kiedy jest to konieczne z przyczyn położniczych lub internistycznych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ten produkt leczniczy może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny oraz w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi wyposażonymi w urządzenia do ciągłego monitorowania. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani skracać przerw między dawkami, ponieważ zwiększa to ryzyko hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy, krwotoku z macicy oraz śmierci płodu lub noworodka. Podanie do szyjki macicy. Aby produkt został prawidłowo podany, pacjentka powinna leżeć na wznak i mieć założony wziernik dopochwowy celem uwidocznienia szyjki macicy. Cała zawartość strzykawki (500 μg dinoprostonu = 3 g produktu Prepidil) powinna zostać wstrzyknięta delikatnie i w sposób jałowy do kanału szyjki przy pomocy załączonego do opakowania jałowego plastikowego cewnika. Następnie należy delikatnie usunąć plastikowy cewnik z kanału szyjki. Produktu Prepidil nie należy podawać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki. Po podaniu żelu pacjentka powinna pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut, aby maksymalnie ograniczyć wypływanie żelu. Zawartość strzykawki może być stosowana tylko u jednej pacjentki. Nie należy próbować podawać małej ilości żelu pozostałego w plastikowym cewniku. Po użyciu strzykawkę, plastikowy cewnik i wszelkie niewykorzystane części opakowania należy wyrzucić. INSTRUKCJA UŻYCIA STRZYKAWKI Wyjąć jałowy plastikowy cewnik i jałową strzykawkę z opakowania zewnętrznego. ### 1. Zdjąć nasadkę ochronną (nasadka będzie służyć jako przedłużenie tłoka). ### 2. Włożyć nasadkę do strzykawki. ### 3. Mocno nałożyć wolną końcówkę jałowego plastikowego cewnika na koniec strzykawki. Właściwe umocowanie końcówki potwierdzi odgłos kliknięcia. Wtedy należy rozpocząć podawanie żelu. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów nasilających skurcze macicy, lub u których przeciwwskazane są przedłużające się skurcze macicy, np. w następujących przypadkach: • wielorództwo wysokiego stopnia (sześć lub więcej donoszonych ciąż), • opóźnione wstawianie się główki, • przebyte wcześniej operacje macicy, takie jak cięcie cesarskie lub histerektomia, • niewspółmierność porodowa (miednicowo-główkowa), • nagłe stany położnicze, w których wskaźnik korzyści do ryzyka dla płodu lub dla matki przemawia za wykonaniem operacji chirurgicznej, • położenie płodu inne niż główkowe, • podejrzenie kliniczne wczesnego zagrożenia płodu na podstawie jego czynności serca, • zakażenie dolnych dróg rodnych, • niezdiagnozowane upławy i (lub) nieprawidłowe krwawienia w czasie ciąży, • trudny i (lub) traumatyczny poród w wywiadzie, • część przodująca nad wchodem miednicy, • czynna choroba serca, płuc, nerek lub wątroby, • łożysko przodujące. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Prepidil powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi i tylko wtedy, kiedy zapewniona jest 24 godzinna opieka medyczna. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków oksytotycznych, należy wziąć pod uwagę ryzyko pęknięcia macicy. Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych oraz stan matki i płodu w celu zminimalizowania ryzyka hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy, krwotoku z macicy oraz śmierci płodu lub noworodka. Podczas stosowania dinoprostonu należy prowadzić ciągłe elektroniczne monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. W przypadku pacjentek, u których wystąpiło wzmożone napięcie ściany macicy lub nadmierna kurczliwość macicy, albo u których zaobserwowano nieprawidłowości w zapisie częstości akcji serca płodu, należy postępować w sposób uwzględniający dobro płodu i matki. W przypadku stwierdzonej w przeszłości hipertonii macicy lub nadmiernej jej kurczliwości lekarz powinien zalecić ciągłe monitorowanie skurczów oraz stanu matki i płodu. Wymagana jest ostrożność przy podawaniu produktu Prepidil pacjentkom z zaburzeniami krążenia, wątroby lub nerek, czynną astmą lub astmą, jaskrą (lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), padaczką, nadciśnieniem tętniczym lub pęknięciem błon płodowych. Dinoproston należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentek w ciąży mnogiej. W przypadku utrzymujących się silnych skurczów, ryzyko pęknięcia macicy powinno być zawsze wzięte pod uwagę. Przed zastosowaniem produktu Prepidil powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowogłówkowe. Leczenie pacjentek z nadmiernym napięciem ściany macicy lub jej nadmierną kurczliwością, lub u których czynność serca płodu budzi niepokój powinno mieć na celu zachowanie dobrego stanu ogólnego płodu i matki. Tak jak w przypadku wszystkich substancji o działaniu takim jak oksytocyna, w przypadku nadmiernej aktywności lub nieprawidłowego bólu macicy, powinna być wzięta pod uwagę możliwość pęknięcia macicy. Następstwem pęknięcia macicy może być przedostanie się do krążenia kobiety ciężarnej zatorowego materiału tkankowego pochodzenia płodowego (między innymi płynu owodniowego). Ze względu na obecność antygenów pochodzących od płodu w tym materiale tkankowym, u kobiety może dojść do reakcji anafilaktoidalnej tzw. „ciążowy zespół anafilaktoidalny” (ang. Anaphylactoid Syndrom of pregnancy). Stosowanie egzogennych prostaglandyn może nasilić reakcję na oksytocynę. W badaniach na zwierzętach, w których przez kilka tygodni stosowano duże dawki prostaglandyn z grupy E i F, ujawniono, że mogą one powodować rozrost kości. Podobny efekt obserwowano także u noworodków, które przez długi czas leczone były prostaglandyną E1. Nie wykazano tego typu wpływu na kości podczas krótkotrwałego stosowania produktu Prepidil. Żelu Prepidil nie należy nakładać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki, ponieważ przy podaniu zewnątrzowodniowym obserwowano nadmierną stymulację macicy. Pacjentki z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby związanymi z zaburzeniami metabolicznymi należy poddać ściślejszej obserwacji. U kobiet w wieku 35 lat i starszych, kobiet z powikłaniami w ciąży oraz u kobiet w ciąży trwającej dłużej niż 40 tygodni istnieje większe poporodowe ryzyko rozwoju rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Dodatkowo, te czynniki mogą zwiększać ryzyko związane z indukcją porodu (patrz punkt 4.8). Z tego względu dinoproston należy stosować ostrożnie u tych kobiet. Bezpośrednio po porodzie należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wczesnych oznak rozwijającego się rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (np. fibrynoliza). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odpowiedź na oksytocynę może być silniejsza w przypadku jednoczesnego podawania egzogennej prostaglandyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami oksytotycznymi. Jeśli podanie oksytocyny po podaniu dinoprostonu jest konieczne, zalecana jest co najmniej 6-godzinna przerwa pomiędzy podaniami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt Prepidil może być stosowany jedynie w ciąży, w celu wspomagania indukcji porodu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość i nasilenie działań niepożądanych produktu Prepidil są zależne od dawki i w pewnym stopniu również od sposobu podania. Podczas stosowania produktu Prepidil obserwowano następujące działania niepożądane: U matki: Zaburzenia serca: - zatrzymanie akcji serca Zaburzenia układu immunologicznego: - reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej śródpiersia: - astma, skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej, rzężenia grubobańkowe nad polami płucnymi Zaburzenia żołądka i jelit: - biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: - ból pleców Zaburzenia naczyniowe: - nadciśnienie tętnicze Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: - nieprawidłowe skurcze macicy (występujące ze zwiększoną częstością, ze zwiększonym napięciem lub wydłużone w czasie) z lub bez zmiany częstości akcji serca płodu, pęknięcie macicy, odklejenie łożyska, zator tętnicy płucnej/zator płynem owodniowym, nagłe rozszerzenie szyjki macicy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: - uczucie ciepła, ból, podrażnienie w obrębie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - gorączka, zwiększenie liczby białych krwinek U pacjentek może dojść do zwiększenia temperatury ciała i liczby krwinek białych, ustępujących po zakończeniu leczenia. U płodu/noworodka: Badania diagnostyczne: - stan zagrożenia płodu/zaburzenia częstości akcji serca płodu w czasie lub następujące po leczeniu produktem Prepidil, ocena stanu noworodka po porodzie na mniej niż 7 punktów w skali Apgar, kwasica u płodu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: - śmierć płodu, poród martwego płodu, śmierć noworodka* Tak jak w przypadku wszelkich innych produktów stosowanych domacicznie, należy pamiętać o ryzyku zakażeń miejscowych w wyniku zewnątrzowodniowego podania żelu. W przypadku wystąpienia zakażenia powinno zostać wdrożone odpowiednie leczenie. *Po zastosowaniu dinoprostonu, a zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich zdarzeń niepożądanych, takich jak pęknięcie macicy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4), zgłaszano przypadki śmierci płodu, porodu martwego płodu i śmierci noworodka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Produkt Prepidil jest dostępny tylko w opakowaniach jednostkowych, dlatego objawy przedawkowania mogą w zwykłych warunkach wystąpić jedynie u pacjentek z nadwrażliwością na lek. Objawami przedawkowania mogą być: nadmierne napięcie macicy lub nieprawidłowo intensywne lub częste skurcze macicy, które mogą doprowadzić do stanu zagrożenia płodu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku utrzymującej się nadmiernej stymulacji macicy i (lub) zagrożenia płodu po zaprzestaniu podawania produktu Prepidil korzystne może być dożylne podanie beta-mimetyku. Jeżeli leczenie objawowe okaże się nieskuteczne, wskazane jest doprowadzenie do natychmiastowego porodu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające skurcze macicy. Prostaglandyny, kod ATC: G 02 AD 02 Dinoproston jest prostaglandyną E2 (PGE2), należy do grupy naturalnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Prostaglandyny mają bardzo zróżnicowane właściwości farmakologiczne, włącznie ze zdolnością do stymulowania narządów zawierających mięśnie gładkie oraz do modulowania odpowiedzi narządów na inne bodźce hormonalne. Dinoproston podany do szyjki macicy przyspiesza jej dojrzewanie u pacjentek w celu wspomagania indukcji porodu. Dokładny mechanizm działania produktu nie został dotychczas w pełni wyjaśniony, jednakże doświadczalnie wykazano, że po podaniu dinoprostonu objętość krwi krążącej w szyjce wzrasta, podobnie jak w początkowych etapach spontanicznego porodu. Dane potwierdzają fakt, że podanie do szyjki macicy dinoprostonu stymuluje hemodynamikę szyjki, a w związku z tym indukuje jej dojrzewanie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Naturalne prostaglandyny są produktem przemiany odpowiednich wolnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i ulegają przekształceniu w nieaktywne metabolity. Po podaniu do szyjki macicy 500 μg dinoprostonu (w postaci żelu) maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po upływie 30 do 40 minut. Następnie poziom ten szybko wracał do normy niezależnie od skurczów macicy. Po podaniu dożylnym okres półtrwania dinoprostonu wynosi mniej niż jedną minutę, podczas gdy okres półtrwania każdego z jego podstawowych metabolitów wynosi około ośmiu minut. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemu dwutlenek koloidalny Glicerolu trójoctan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 3g żelu w plastikowej strzykawce umieszczonej w jałowym opakowaniu oraz plastikowy cewnik umieszczony w jałowym opakowaniu, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1550 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.07.2009 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.