# Tantum Rosa

> Benzydamina · 53,2 mg/g · Proszek do sporządzania roztworu dopochwowego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tantum Rosa
- **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum)
- **Moc:** 53,2 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu dopochwowego
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** G02CC03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 00278
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
- **Producent:** Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Fine Food & Pharmaceuticals NTM S.P.A., Włochy
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/tantum-rosa-proszek-do-sporzadzania-53-2-mg-g-aziende
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-ginekologiczne/tantum-rosa-proszek-do-sporzadzania-53-2-mg-g-aziende.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6559/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6559/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. | 5909990027811 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 sasz. | 5909990762583 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. | 5909990027828 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tantum Rosa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Rosa, zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa
miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie
w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Stosuje się go do
miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Tantum Rosa stosuje się dopochwowo oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych.
Lek stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów, takich jak: ból, pieczenie, świąd, zaczerwienienie,
upławy, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy.
Te dolegliwości i objawy występują w konsekwencji zapalenia sromu i pochwy, zapalenia szyjki
macicy różnego pochodzenia (np. zakażenia, podrażnienia mechaniczne), również po chemioi radioterapii. Lek stosuje się również w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii, a także
do łagodzenia dolegliwości sromu w okresie połogu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Rosa

Kiedy nie stosować leku Tantum Rosa
Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Rosa należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję
uczuleniową. W takim przypadku lek Tantum Rosa należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który
zaleci odpowiednie postępowanie.
Lek Tantum Rosa jest przeznaczony do stosowania dopochwowego oraz na błonę śluzową
zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy go przyjmować doustnie.

Tantum Rosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Rosa w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i
zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Tantum Rosa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Zalecana dawka, to od 1 do 2 saszetek w ciągu doby, w zależności od nasilenia dolegliwości.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody, bezpośrednio przed
zastosowaniem.
Każdorazowo należy przygotować nowy roztwór z jednej saszetki (np. rano i wieczorem).

Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza
i sromu) współistniejącego z zapaleniem pochwy i (lub) szyjki macicy: płukać pochwę roztworem
otrzymanym z jednej saszetki od 1 do 2 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza
i sromu) oraz w połogowych dolegliwościach okolicy krocza: przemywać okolice krocza i sromu
roztworem otrzymanym z jednej saszetki od 1 do 2 razy na dobę.

Profilaktyka przed- i pooperacyjna w ginekologii: lekarz zadecyduje o właściwym stosowaniu leku.

W przypadku samodzielnego rozpoczęcia leczenia nie należy, nieprzerwanie, stosować leku dłużej niż
7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

W celu uzyskania poprawy, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni.

W celu właściwego i bezpiecznego przeprowadzenia płukania pochwy (irygacji), należy zapoznać się
z instrukcją użycia dołączoną do irygatora do higieny intymnej, dostępnego w aptekach bez recepty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Rosa

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z niskim stężeniem substancji czynnej
w leku i miejscową drogą podania. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania.
W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tantum Rosa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Rosa
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu chlorek, powidon, p-toluenosulfonian
trójmetylocetyloamoniowy.

Jak wygląda lek Tantum Rosa i co zawiera opakowanie
Lek Tantum Rosa jest proszkiem, który należy rozpuścić w wodzie celem sporządzenia roztworu.
Opakowaniem bezpośrednim leku jest saszetka papierowo-polipropylenowa zawierająca 9,4 g
proszku. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 6 lub 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Włochy

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate BG, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TANTUM ROSA, 53,2 mg/g, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g proszku zawiera 53,2 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu dopochwowego

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk):
• w przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
• w przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
• w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii;
• w połogu.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawka dobowa leku wynosi od 1 do 2 saszetek.
Bezpośrednio przed zastosowaniem rozpuścić zawartość jednej saszetki w 0,5 litra przegotowanej
i ostudzonej wody.

Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka
przed- i pooperacyjna w ginekologii: jednorazowo płukać pochwę roztworem otrzymanym
z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę.

Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i w połogu: jednorazowo, zewnętrznie do
przemywania krocza roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2
razy na dobę.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu
powinien zadecydować lekarz.

Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego
przez minimum 3 dni.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć
odpowiednie postępowanie.
Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego oraz na
błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy go przyjmować doustnie.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy
prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec
ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do
opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000 ), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne.
Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Tantum Rosa.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg).

Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych
należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój
i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania
dopochwowego.
Kod ATC: G02CC03

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina,
stosuje się miejscowo dopochwowo i na okolice krocza. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości
lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony
komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina
nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania
owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach  10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę
A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2
w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych
rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację
limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na
śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono
przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności
myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/kg p.o.;
p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie
zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się
leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do
łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność

włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze
tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych
i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu
doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do
krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci
nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa
niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego,
nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Powidon
p-toluenosulfonian trójmetylocetyloamoniowy

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

6 lub 10 saszetek papierowo-polipropylenowych zawierających po 9,4 g proszku, w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Płukanie pochwy (irygację), należy przeprowadzić przy zastosowaniu irygatora do higieny intymnej
dostępnego w aptekach.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0278

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.10.1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.