# Hyalgan

> Kwas hialuronowy · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hyalgan
- **Nazwa powszechna:** Natrii hyaluronas
- **Substancja czynna:** [Kwas hialuronowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-hyaluronas)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dostawowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M09AX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 021/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-stosowane-w-chorobach-ukladu-miesniowo-szkieletowego/hyalgan-rozt-wstrz-10-mg-ml-inpharm-021-23
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-stosowane-w-chorobach-ukladu-miesniowo-szkieletowego/hyalgan-rozt-wstrz-10-mg-ml-inpharm-021-23.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48009/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2968/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 ml | 5909991508296 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hyalgan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Hyalgan zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia,
tj. wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), który jest
ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych. Związek ten występuje fizjologicznie
w dużych stężeniach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie leku Hyalgan
w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji takich właściwości płynu stawowego,
jak lepkość i elastyczność, oraz do aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania
wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc
do poprawy ruchomości stawu.

Stosowanie dostawowe.
Wskazaniem do stosowania leku Hyalgan jest choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych
o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalgan

Kiedy nie stosować leku Hyalgan
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas hialuronowy lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek alergia na białko pochodzenia drobiowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole
amoniowe, ponieważ w ich obecności może wytrącić się kwas hialuronowy.

- Dostawowe wstrzyknięcie leku powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie
z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.
- Szczególnie ostrożnie lekarz będzie podawać lek pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym
w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego
zapalenia stawów.
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego lekarz dokładnie zbada pacjenta celem
wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz
powinien rozważyć zasadność podania leku.
- W przypadku stwierdzenia obecności wysięku stawowego lekarz przeprowadzi punkcję stawu
przed wstrzyknięciem leku.
- Przed wstrzyknięciem leku lekarz upewni się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie należy
aspirować do strzykawki z lekiem).
- Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu leku.

Inne leki i lek Hyalgan
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Kwas hialuronowy stosowany jednocześnie z niektórymi miejscowo działającymi środkami
znieczulającymi wydłuża okres znieczulenia.
Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytrącanie się
kwasu hialuronowego.
Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z lekami takimi jak m.in. kortykosteroidy,
podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu
hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią lek Hyalgan zaleca się stosować
jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie oceny stosunku
ryzyka do korzyści o konieczności stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hyalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Hyalgan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hyalgan podaje się w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w tygodniu w dawce 20 mg
(2 ml) przez 5 tygodni, w warunkach aseptyki.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie
nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku.
Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.

Niezużyty produkt i jego pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyalgan
Ze względu na specyfikę dawkowania (wstrzyknięcia dostawowe wykonuje wyłącznie lekarz)
nie jest możliwe przedawkowanie leku przez pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Hyalgan
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia daty
kolejnego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych
oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie, zapalenie stawu, stany
po zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie błony maziowej, infekcyjne zapalenie stawu, reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wysypka,
pokrzywka, świąd.

Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu
kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek).
Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się
dłużej.
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na
zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.
Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są ze zgłoszeń spontanicznych) ustąpiły bez
trwałych następstw.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hyalgan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyalgan
Substancja czynną leku jest sodu hialuronian.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną: 10 mg hialuronianu sodu.
2 ml roztworu (1 ampułkostrzykawka) zawiera 20 mg hialuronianu sodu.
Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan
dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hyalgan i co zawiera opakowanie
Lek Hyalgan ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest dostępny w ampułkostrzykawce
z bezbarwnego szkła typu I w blistrze, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissa, Attyka, Grecja

Wytwórca:
Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
Via Emilia 99, 26900 Lodi, Włochy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 27635/16/23-03-2017
Numer pozwolenia na import równoległy: 21/23

Data zatwierdzenia ulotki: 14.02.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu (Natrii hyaluronas, Hyalectin)
w 2 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie dostawowe.
Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg
(2 ml) przez 5 tygodni.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole
amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.
• Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio
przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki,
wymaganych dla tej drogi podania.
• Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem
zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się
bakteryjnego zapalenia stawów.
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem
wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz
powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
• W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji
stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.

• Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została
wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).
• Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi,
wydłużając okres znieczulenia.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu
hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się
stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do
korzyści.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań
klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie
znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych
danych.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Ból, wysięk, obrzęk, wzmożone
miejscowe ucieplenie,
zaczerwienienie
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zapalenie stawu Zapalenie błony maziowej

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Stany po zastosowaniu
miejscowym

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Infekcyjne zapalenie stawu*

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka, pokrzywka, świąd

* Patrz punkt 4.4

Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu
kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania
niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących
na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.

Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez
trwałych następstw.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Kod ATC: M09AX01

Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy
polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym
w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego
Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu
oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych
i farmakologicznych.
Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do
normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych
chrząstki stawowej.
Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera
działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny
w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny.
Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu
dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego
stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2
godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt
leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce
stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie,
nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu
hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu.
Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego,
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu
na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się
kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi
takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym
(bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym
pudełku.
Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem
elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Instrukcja stosowania

Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby
nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku.
Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Padwa), Włochy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1456

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.04.2015

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.