# Structum > Chondroityna · 500 mg · Kapsułki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Structum - **Nazwa powszechna:** Chondroitini natrii sulfas - **Substancja czynna:** [Chondroityna](https://apteka.online/odpowiedniki/chondroitini-natrii-sulfas) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M09AX02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 10822 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament - **Producent:** Pierre Fabre Medicament Production Etablissement Progipharm, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-stosowane-w-chorobach-ukladu-miesniowo-szkieletowego/structum-kapsulki-500-mg-pierre - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-leki-stosowane-w-chorobach-ukladu-miesniowo-szkieletowego/structum-kapsulki-500-mg-pierre.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12767/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12767/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 60 kaps. | 5909991082215 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Structum i w jakim celu się go stosuje? Lek ten stosowany jest w leczeniu uzupełniającym objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Kwaśny siarczan chondroityny jest jednym z podstawowych składników budowy kości i chrząstki. Nadaje chrząstce właściwości mechaniczne i elastyczne. Mechanizm działania siarczanu chondroityny, którego sól jest głównym składnikiem leku Structum, polega na hamowaniu aktywności enzymów litycznych w obrębie chrząstki i pobudzeniu biosyntezy proteoglikanów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Structum Kiedy nie stosować leku Structum Jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan chondroityny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Structum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat). Nie ma danych dotyczących działania siarczanu chondroityny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Lek Structum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Structum w okresie ciąży. Lek Structum nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Structum zawiera: - 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co jest równoważne z 0,11 mg/kg. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. - 54,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej kapsułce, co odpowiada 3% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. - indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Structum? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 kapsułka po 500 mg dwa razy na dobę (1 g na dobę). Structum należy stosować wyłącznie u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat). Lek do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Structum Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zastosować leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Structum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, biegunka, bóle brzucha, nudności. Działania niepożądane obserwowane niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to: wysypka z odczuciem pieczenia i swędzenia (pokrzywka), świąd, wysypka, obrzęk twarzy. Działania niepożądane obserwowane rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) to: wymioty, zaczerwienienie skóry (rumień), nagły obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, ramion i (lub) nóg (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk jamy ustnej lub gardła może zakłócać oddychanie. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Może być konieczna pilna pomoc medyczna (poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Structum? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Structum Substancją czynną leku jest sodu chondroityny siarczan. Pozostałe składniki leku to*: talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna. * patrz punkt 2 „Lek Structum zawiera” Jak wygląda lek Structum i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste kapsułki barwy błękitnej. Lek Structum jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm Rue du Lycee, 45500 Gien Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa Polska tel.: 22 559 63 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CCDS v.4.0 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STRUCTUM, 500 mg, kapsułki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 500 mg chondroityny sodu siarczanu (Chondroitini natrii sulfas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 7,5 mg etanolu i 54,6 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Nieprzezroczyste kapsułki barwy błękitnej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie uzupełniające objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 1 kapsułkę 500 mg dwa razy na dobę (1 g na dobę). Dzieci i młodzież Nie ma dowodów naukowych na pozytywne działanie siarczanu chondroityny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. W związku z powyższym należy go stosować wyłącznie u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat). Sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód CCDS v.4.0 Produkt leczniczy zawiera 54,6 mg sodu na każdą kapsułkę, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Alkohol (etanol) Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co jest równoważne z 0,11 mg/kg. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań w zakresie interakcji siarczanu chondroityny z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania siarczanu chondroityny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Structum w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy siarczan chondroityny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt leczniczy Structum nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują żadnego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej zamieszczona tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w siedmiu badaniach klinicznych obejmujących 2244 pacjentów, w tym 1154 stosowało produkt Structum. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; <1/10); niezbyt często (≥1/1000; <1/100), rzadko (≥1/10000; <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie zaobserwowano działań niepożądanych występujących z częstością „bardzo często” i „bardzo rzadko”, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższej tabeli. Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, ból brzucha, nudności wymioty CCDS v.4.0 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, świąd obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk twarzy Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z HLGT (ang. High Level Group Term). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX25 Produkt leczniczy stosowany jest w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Kwaśny siarczan chondroityny jest jednym z podstawowych składników budowy kości i chrząstki. Nadaje chrząstce właściwości mechaniczne i elastyczne. Mechanizm działania siarczanu chondroityny polega na hamowaniu aktywności enzymów litycznych w obrębie chrząstki i pobudzenia biosyntezy proteoglikanów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Egzogenny siarczan chondroityny jest wchłaniany, po podaniu doustnym, jako wielkocząsteczkowy polimer razem z jego pochodnymi powstałymi w wyniku częściowej depolimeryzacji i (lub) desulfatacji. Dystrybucja Po wchłonięciu siarczan chondroityny i jego pochodne dostają się do chrząstki i mazi stawowej. Metabolizm Większość przyjmowanego doustnie siarczanu chondroityny jest metabolizowana przed i po absorpcji na drodze hydrolizy do monosacharydów, nieznaczna część jest w postaci di-, oligo- lub polisacharydów. Eliminacja Siarczan chydroityny jest wydalany z moczem i kałem w postaci mono- lub oligosacharydów. CCDS v.4.0 #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących rakotwórczości, było to uzasadnione właściwościami substancji czynnej, brakiem jej podobieństwa do znanych karcynogenów, doświadczeniem ze stosowaniem substancji czynnej oraz, przede wszystkim, brakiem jakichkolwiek sygnałów świadczących o rakotwórczości w przeprowadzonych licznych badaniach toksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Talk Składniki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 blistrów po 12 kapsułek (60 kapsułek) w tekturowym pudełku lub 3 blistry po 20 kapsułek (60 kapsułek) w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10822 CCDS v.4.0 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 maja 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.