# Alocutan

> Minoksydyl · 20 mg · Aerozol na skórę, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alocutan
- **Nazwa powszechna:** Minoxidilum
- **Substancja czynna:** [Minoksydyl](https://apteka.online/odpowiedniki/minoxidilum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D11AX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23898
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/alocutan-aerozol-na-skore-roztwor-20-mg-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/alocutan-aerozol-na-skore-roztwor-20-mg-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35274/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35274/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml | 5909991325404 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 60 ml | 5909991325411 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alocutan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alocutan jest wskazany w leczeniu łysienia typu kobiecego.

Lek Alocutan stosuje się w leczeniu łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów)
u kobiet (charakterystyczne, rozlane, przerzedzenie włosów w przednio-górnej części owłosionej
skóry głowy u kobiet). Leczenie lekiem Alocutan pobudza wzrost włosów
i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego.

Początek łysienia androgenowego u kobiet charakteryzuje się zmniejszeniem grubości włosów na
szczycie oraz w okolicy czołowej owłosionej skóry głowy z zachowaniem linii włosów. Występuje
przerzedzenie włosów obejmujące centralną część skóry głowy, ale całkowite wyłysienie zdarza się
bardzo rzadko.

Poniższe ilustracje pokazują etapy łysienia typu kobiecego, dla których możliwe jest wykazanie
skuteczności stosowania leku Alocutan.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alocutan

Kiedy nie stosować leku Alocutan

- jeśli pacjentka ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy;
- jeśli pacjentka stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy;
- jeśli u pacjentki występuje nagła i nierównomierna utrata włosów;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym
łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub
w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie,
ponieważ korzenie włosów nie są obecne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie. W tych
przypadkach pacjentka będzie potrzebowała specjalnego leczenia.

Lek Alocutan należy aplikować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Leku Alocutan nie należy
stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku utraty włosów po porodzie,
w przypadku zakażeń owłosionej skóry głowy lub jeśli jest ona zaczerwieniona, bolesna lub występuje
stan zapalny.

W przypadku działania leku na narządy wewnętrzne (działanie ogólnoustrojowe) lub ciężkich reakcji
skórnych należy przerwać stosowanie leku.

Lek Alocutan jest przeznaczony tylko do zewnętrznego stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie
należy stosować leku Alocutan na inne części ciała.

Nie należy stosować leku Alocutan:
• jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń ze strony układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki
przeciwnadciśnieniowe).

Należy przerwać stosowanie leku Alocutan i skonsultować się z lekarzem w przypadku:
• wystąpienia niskiego ciśnienia krwi,
• wystąpienia jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszona praca
serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała o nieznanej przyczynie, obrzęk
dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie owłosionej skóry głowy lub jej podrażnienie bądź
w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Alocutan”).

W razie przeniesienia leku na miejsca inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może
wystąpić niepożądany wzrost włosów.

Pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów
(nieznaczne odbarwienie włosów blond) w czasie jednoczesnego stosowania leku oraz innych
produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony
układu krążenia. Dlatego ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z
miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na

działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które
naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się
wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Alocutan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas brak dostępnych informacji na temat interakcji między lekiem Alocutan a innymi lekami.
Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany minoksydyl
może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na
stojącą) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia
krwionośne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.

Leku Alocutan nie należy stosować razem z innymi lekami dermatologicznymi (leki przeznaczone do
stosowania zewnętrznego, zawierające kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol) lub z lekami
zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (absorpcja przez skórę).

Ciąża i karmienie piersią
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Alocutan u kobiet w ciąży. Wchłonięty do
organizmu minoksydyl może przenikać do mleka ludzkiego. Z tego względu leku Alocutan nie wolno
stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4). W przypadku
wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Alocutan zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol 96 % (alkohol)
Ten lek zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml.
Ten lek zawiera 494 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W sytuacji przypadkowego kontaktu leku z
miejscami wrażliwymi (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną
powierzchnię dużą ilością wody.

Lek Alocutan zawiera etanol i glikol propylenowy, dlatego wielokrotne jego rozpylanie na włosy
zamiast na skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

### 3. Jak stosować lek Alocutan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Alocutan jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania na suchą, owłosioną skórę głowy. Lek
Alocutan należy aplikować tylko na zdrową, nieuszkodzoną owłosioną skórę glowy oraz stosować za
każdym razem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Leku Alocutan nie należy stosować na części ciała
inne niż owłosiona skóra głowy.

Zalecana dawka
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek Alocutan należy stosować jak opisano poniżej.
Dawkę 1 ml leku Alocutan należy nakładać na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry głowy
dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej
zmianami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Alocutan nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są dostępne
wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tych
grupach wiekowych.

Sposób podawania
Podanie na skórę (owłosioną skórę głowy).

Każde opakowanie leku Alocutan zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej:
- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach,
- oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.

Oba aplikatory można zamieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.

W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.

Instrukcja użycia/aplikacji
Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy
nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu pompki należy rozprowadzić płyn koniuszkami
palców na objętej zmianami powierzchni, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.

O czym jeszcze należy pamiętać podczas stosowania
Po nałożeniu leku Alocutan należy starannie umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi
z błonami śluzowymi i oczami. Po aplikacji leku Alocutan włosy można ułożyć jak zwykle.
Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega
się wypłukaniu leku Alocutan.

Czas trwania leczenia
Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów.
Aby efekty były widoczne, zwykle stosuje się leczenie polegające na aplikacji leku dwa razy na dobę,
przez okres od 2 do 4 miesięcy. Aby utrzymać efekt, zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania,
dwa razy na dobę.
Stosowanie leku Alocutan w większej ilości i częściej nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów.
Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego działania leczniczego w
przypadku leczenia przez okres do 48 tygodni.
Jeżeli w ciągu 8 miesięcy nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać leczenia.

Informacja dotycząca zwiększonej utraty włosów
Podczas leczenia mieszków włosowych z zastosowaniem substancji czynnej minoksydyl, faza
spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona, a przejście do fazy wzrostu
(anagenowej) następuje szybciej. To pobudza wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne
już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów.
U niektórych pacjentów reakcja ta jest obserwowana przez dwa do sześciu tygodni po rozpoczęciu
leczenia substancją czynną minoksydyl. Nie należy się jednak niepokoić, ponieważ ta reakcja
związana jest z odrastaniem włosów. Działanie to ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznane
jako pierwszy objaw wpływu minoksydylu.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Alocutan jest zbyt mocne lub za słabe, powinien się
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan
Zastosowanie leku Alocutan w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej powierzchni
ciała lub innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do zwiększonego
wchłaniania ogólnoustrojowego minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia
spowodowanego miejscowym zastosowaniem roztworu zawierającego minoksydyl.

Z uwagi na stężenie substancji czynnej w leku Alocutan po przypadkowym połknięciu, mogą wystąpić
objawy ogólnoustrojowe takie, jak w przypadku połknięcia substancji czynnej np. w postaci tabletki.
Może to prowadzić do następujących działań niepożądanych: przyśpieszonej pracy serca, spadku
ciśnienia krwi, zatrzymania płynów i w konsekwencji nagłego wzrostu masy ciała, zawrotów głowy.
W razie przypadkowego spożycia leku lub jeśli wystąpią objawy przedawkowania należy natychmiast
poinformować o tym lekarza, aby mógł zdecydować, jak należy dalej postępować. Należy zabrać
opakowanie leku, aby poinformować lekarza, jaka substancja czynna została przyjęta.

Pominięcie zastosowania leku Alocutan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy
kontynuować, stosując zalecaną dawkę. Uzupełnienie pominiętej dawki nie przyniesie korzyści i może
prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Alocutan
Należy kontynować leczenie w celu poprawy oraz utrzymania wzrostu włosów. W przeciwnym razie
nastąpi nawrót łysienia.
Jeśli leczenie lekiem Alocutan zostanie przerwane, w ciągu 3 do 4 miesięcy nastąpi nawrót łysienia i
powrót do stanu sprzed leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.
• Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej
reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
• Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
• Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• swędzenie,
• nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy
u kobiet),
• reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna),

• skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu,
• obrzęk rąk i nóg,
• zwiększenie masy ciała,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się,
zapalenie mieszków włosowych.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy, nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią),
• nastrój depresyjny,
• podrażnienie oka,
• przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze,
• wymioty,
• objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie
skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości
łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie,
• przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów,
• ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alocutan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.

Termin ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alocutan
- Substancją czynną leku jest minoksydyl.
1 ml roztworu zawiera 20 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alocutan i co zawiera opakowanie
Alocutan jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem dostępnym w następujących
opakowaniach: 1 x 60 ml oraz 3 x 60 ml roztworu do stosowania na skórę w białych butelkach
z HDPE z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: jeden wstępnie zamontowany, drugi z wydłużoną
końcówką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Alocutan 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Niemcy Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polska Alocutan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alocutan, 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 494 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Alocutan jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet (charakterystyczne, rozlane,
przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Leczenie
produktem leczniczym Alocutan stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia
androgenowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie
1 ml produktu leczniczego Alocutan należy aplikować na objętą zmianami powierzchnię owłosionej
skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml produktu leczniczego (2 x 1 ml),
niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Alocutan nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz
bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alocutan należy upewnić się, że skóra głowy i włosy są
suche.

Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować na inne części ciała.

Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan należy starannie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi
z błonami śluzowymi i oczami.

Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast
zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu
produktu leczniczego Alocutan.

Każde opakowanie produktu leczniczego Alocutan zawiera dwa różne aplikatory do pompki
rozpylającej:
- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach,
- oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.

Oba aplikatory można zmieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.

W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.

Instrukcja użycia/stosowania
Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu
należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym rozpyleniu należy rozprowadzić płyn koniuszkami
palców na powierzchni objętej zmianami, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.

Czas trwania leczenia
Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów.
Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowanie produktu
leczniczego dwa razy na dobę przez okres od 2 do 4 miesięcy. W celu utrzymania efektu zaleca się
dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego Alocutan
w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje
wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu terapeutycznego w przypadku
leczenia przez okres do 48 tygodni.

Jeśli po upływie 8 miesięcy stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła oczekiwana poprawa,
należy zaprzestać leczenia.

Zbyt mała dawka
Jeśli zastosowano niewystarczającą, zbyt małą dawkę produktu leczniczego Alocutan lub dawka
została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W takim przypadku należy kontynuować leczenie zalecaną dawką.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Alocutan nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- podczas stosowania na owłosioną skórę głowy opatrunków okluzyjnych lub innych działających
miejscowo produktów leczniczych,
- w nagłej i nierównomiernej utracie włosów,
- u kobiet w okresie ciąży,
- u kobiet w okresie karmienia piersią,

- u osób z jakimikolwiek nieprawidłowościami owłosionej skóry głowy (w tym łuszczycą,
poparzeniem słonecznym, na ogoloną skórę głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy
została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać
pacjenta.

Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub
niedożywnienie. W tych przypadkach, jeżeli jest to potrzebne, należy włączyć specjalne leczenie.

Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego
Alocutan nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku łysienia
poporodowego, zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona i bolesna.

Alocutan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie
należy aplikować na inne części ciała. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego
i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli
wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie
serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub
stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy bądź w przypadku pojawienia
się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt 4.8).

U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano
przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku
(telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych
minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost
nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym
początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak
zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako
pierwszy objaw działania minoksydylu.

W razie przeniesienia produktu leczniczego na okolice inne niż owłosiona skóra głowy, w tych
miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.

U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie
należy stosować produktu leczniczego Alocutan.

Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentki o bardzo
jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub
po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony
układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl:
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry
z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone

na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji
minoksydylu.

W przypadku zakończenia leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne
wypadanie włosów.

Ponieważ Alocutan zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu
leczniczego Alocutan na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej
suchości i (lub) sztywności włosów.

Alocutan zawiera etanol 96% i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku
kontaktu produktu leczniczego w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe)
należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.

Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 494 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Alocutan z innymi lekami.
Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę
minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie
leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować na owłosioną skórę głowy jednocześnie z
innymi lekami dermatologicznymi lub z lekami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.

Badania interakcji farmakokinetycznych leków u ludzi wykazały, że tretynoina oraz ditranol
zwiększają wchłanianie przezskórne minoksydylu, co jest wynikiem zwiększenia przepuszczalności
warstwy rogowej naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscową koncentrację
minoksydylu w tkance oraz zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu podczas stosowania dawek znacznie większych
od dawek stosowanych u ludzi. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu u ludzi (patrz punkt
5.3).

Produktu leczniczego Alocutan, nie wolno stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Wchłonięty do organizmu minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na
noworodki/niemowlęta nie jest znany.

Produktu leczniczego Alocutan, nie wolno stosować u matek karmiących piersią.

Płodność
Minoksydyl powodował zależne od dawki zmniejszenie częstości poczęć u szczurów. Ze względu
na małą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym znaczenie kliniczne jest
prawdopodobnie ograniczone.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4.8). W
przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane dotyczące bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo pochodzą z siedmiu
randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych
roztworem minoksydylu 20 mg/ml lub 50 mg/ml oraz z dwóch randomizowanych badań
klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych minoksydylem 50 mg/ml w
postaci pianki.

Działania niepożądane wykazane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem minoksydylu oraz w
okresie po wprowadzeniu do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy (z objawami
takimi jak obrzęk warg, jamy
ustnej, języka i gardła,
opuchnięcie warg, języka i jamy
nosowo- gardłowej)
Nadwrażliwość (w tym obrzęk
twarzy, uogólniona wysypka,
uogólniony świąd, opuchnięcie
twarzy oraz ucisk w gardle)
Kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia psychiczne Nieznana Nastrój depresyjny
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy
Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oka
Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia
Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie
Nieznana Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Nieznana Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, nadmierne owłosienie (w
tym wzrost włosów na twarzy u
kobiet), zapalenie skóry,
trądzikopodobne zapalenie skóry,
wysypka skórna
Działania niepożądane
występujące miejscowo na
owłosionej skórze głowy: uczucie
kłucia, pieczenia, świądu,
suchości, łuszczenia się oraz
zapalenie grudek chłonnych
mieszków włosowych
Nieznana Objawy w miejscu podania, które
mogą obejmować uszy i twarz,
takie jak świąd, podrażnienie
skóry, ból, zaczerwienienie,
obrzęk, suchość skóry i wysypka
zapalna aż do łuszczenia się,
zapalenie skóry, pęcherze,
krwawienie oraz owrzodzenie
Nieznana Przemijająca utrata włosów
Zmiana koloru włosów
Zmiana struktury włosów
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy
Nieznana Ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
mailto:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia
Zastosowanie produktu leczniczego Alocutan w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo
dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić

do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki
zatruć po miejscowym stosowaniu roztworu zawierającego minoksydyl.
Z uwagi na stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym Alocutan, po przypadkowym
połknięciu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane z działaniem farmakologicznym
substancji czynnej (2 ml produktu leczniczego Alocutan zawiera 40 mg minoksydylu, co stanowi
40% maksymalnej dawki dobowej zalecanej w leczeniu nadciśnienia).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia produktem leczniczym będą się prawdopodobnie
przejawiać poprzez wpływ na układ krążenia w połączeniu z zatrzymaniem soli i płynów, jak
również tachykardią. Jeśli te objawy wystąpią po przypadkowym spożyciu produktu leczniczego,
pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie zatrucia
Istotną klinicznie tachykardię można kontrolować za pomocą beta-blokerów, a obrzęk za pomocą
diuretyków.
Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej
dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina,
ze względu na ich silne działanie pobudzające pracę serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne; inne leki dermatologiczne, kod
ATC: D11AX01

Alocutan stymuluje wzrost włosów u pacjentów z łysieniem androgenowym, u kobiet widocznym
w postaci rozlanej utraty włosów lub przerzedzenia włosów na skórze głowy.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania stymulującego minoksydylu na wzrost włosów nie jest całkowicie
poznany. Natomiast w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl może hamować wypadanie
poprzez:
• zwiększenie średnicy trzonu włosa,
• stymulację wzrostu włosów w fazie anagenowej,
• wydłużenie fazy anagenowej,
• skrócenie fazy telogenowej, dzięki czemu szybciej następuje faza anagenowa.

Działanie farmakodynamiczne

Minoksydyl, jako lek rozszerzający obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację
w okolicach mieszków włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang.
Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za
zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, a przez to wykazuje silną aktywność
metaboliczną w fazie anagenowej.

Zmniejszenie utraty włosów dotyczy około 80-90% kobiet. Wzrost nowych włosów możne
wystąpić po 3 do 4 miesiącach.

Poniższe dane z badań dotyczą miejscowo stosowanych referencyjnych produktów leczniczych
zawierających minoksydyl:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek leczonych minoksydylem średnie stężenie
w surowicy wynosiło 0,6 ng/ml. W badaniach farmakologicznych z udziałem populacji pacjentów
z ryzykiem zmian hemodynamicznych z niewielkim, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym,
stwierdzono niewielki wpływ na częstość pracy serca, tylko gdy stężenie w surowicy wynosiło
21,7 ng/ml lub więcej.
Jeśli leczenie produktem leczniczum Alocutan zostanie przerwane, w ciagu 3 do 4 miesięcy nastąpi
nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu na skórę około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest
wchłaniane ogólnoustrojowo. Dla porównania 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu
doustnym.

Poniższe dane z badań dotyczą miejscowo stosowanych referencyjnych produktów leczniczych
zawierających minoksydyl:
W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn po podaniu minoksydylu na skórę w postaci roztworu
o stężeniu 20 mg/ml średnie stężenie minoksydylu w surowicy AUC wynosiło 7,54 ng x h/ml
w porównaniu do 35 ng x h/ml po doustnym podaniu minoksydylu w dawce 2,5 mg. Średnie
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla miejscowo stosowanego minoksydylu wyniosło
1,25 ng/ml w porównaniu do 18,5 ng/ml dla minoksydylu po podaniu doustnym.

W innym badaniu z udziałem mężczyzn ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu w postaci
pianki o stężeniu 50 mg/ml było około połowę mniejsze niż po zastosowaniu 5% roztworu. Średnia
wartość AUC (0-12 h) i Cmax dla 50 mg/ml pianki wynosiła odpowiednio 8,81 ng x h/ml
i 1,11 ng/ml, co stanowiło około 50% wartości AUC (0-12 h) i Cmax dla 5% roztworu, tj.
odpowiednio 18,71 ng x h/ml i 2,13 ng/ml.

W przypadku stosowania pianki o stężeniu 50 mg/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
w osoczu (tmax) 5,42 h był zbliżony do tmax dla roztworu, tj. 5,79 h. Wpływ hemodynamiczny
minoksydylu nie był widoczny aż do uzyskania średniego stężenia w surowicy wynoszącego
21,7 ng/ml.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym minoksydylu w dawce 4,6 mg i 18,4 mg wynosiła
odpowiednio 73,1 l i 69,2 l.

Metabolizm
Po podaniu miejscowym około 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do
glukuronidów, głównie w wątrobie.

Eliminacja
Okres półtrwania stosowanego miejscowo minoksydylu wynosi 22 godziny, w porównaniu do
1,49 godzin w przypadku podawania doustnego. Z moczem wydalane jest 97% minoksydylu,
a z kałem 3%.
Na podstawie danych uzyskanych dla doustnych postaci, średni klirens nerkowy minoksydylu oraz
jego metabolitów w postaci glukuronidów wynosił odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.

Po przerwaniu leczenia około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega wydaleniu w ciągu 4 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia
dla ludzi.

Działanie mutagenne
Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.

Działanie rakotwórcze
Obserwowano zwiększenie częstości występowania nowotworów hormonozależnych u szczurów
oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec hiperprolaktynemii, która występuje jedynie
u szczurów po podaniu bardzo dużych dawek minoksydylu i jest podobne do działania rezerpiny.
Miejscowe zastosowanie minoksydylu nie wykazało wpływu na układ hormonalny u kobiet.

Działanie teratogenne
Badania toksycznego wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i królikach z ekspozycją na
bardzo duże dawki w porównaniu do przewidywanych dawek stosowanych u ludzi ujawniły
występowanie toksycznych objawów u ciężarnych samic oraz ryzyka u płodów. Istnieje niewielkie
ryzyko toksycznego wpływu na płody ludzkie.

Wpływ na płodność
Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej
25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji
zarodków oraz żywych urodzeń.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% (V/V)
Glikol propylenowy (E 1520)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE o pojemności 60 ml z pompką rozpylającą.

Opakowanie stanowi 1 butelka lub 3 butelki po 60 ml roztworu oraz dwa aplikatory: jeden wstępnie
zamontowany, drugi z wydłużoną końcówką, w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23898

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.09.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.