# Alocutan Forte

> Minoksydyl · 50 mg/ml · Aerozol na skórę, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alocutan Forte
- **Nazwa powszechna:** Minoxidilum
- **Substancja czynna:** [Minoksydyl](https://apteka.online/odpowiedniki/minoxidilum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D11AX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23899
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/alocutan-forte-aerozol-na-skore-roztwor-50-mg-ml-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/alocutan-forte-aerozol-na-skore-roztwor-50-mg-ml-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35273/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35273/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml | 5909991325428 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 60 ml | 5909991325435 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alocutan Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alocutan Forte jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe).

Lek Alocutan Forte stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obrębie
tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn w wieku od 18
do 49 lat.
Leczenie lekiem Alocutan Forte pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia
androgenowego. Efekt terapeutyczny może się różnić u poszczególnych pacjentów i nie można go
przewidzieć.

Początek łysienia androgenowego u mężczyzn charakteryzuje się cofnięciem linii włosów na czole
i skroniach z powstaniem tzw. zakoli. Następnie zwiększa się utrata włosów na szczycie głowy
(w obszarze tonsury).

Poniższe ilustracje pokazują etapy łysienia typu męskiego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alocutan Forte

Kiedy nie stosować leku Alocutan Forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów na
twarzy podczas leczenia;
- jeśli pacjent stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy;
- jeśli pacjent stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy;
- jeśli u pacjenta występuje nagła i nierównomierna utrata włosów;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym
łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub
w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie,
ponieważ korzenie włosów nie są obecne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie. W tych
przypadkach pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia.

Lek Alocutan Forte należy aplikować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Leku Alocutan
Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku zakażeń
owłosionej skóry głowy lub jeśli jest ona zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów
w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).

W przypadku działania leku na narządy wewnętrzne (działanie ogólnoustrojowe) lub ciężkich reakcji
skórnych należy przerwać stosowanie leku.

Lek Alocutan Forte jest przeznaczony tylko do zewnętrznego stosowania na owłosioną skórę głowy.
Nie należy stosować leku Alocutan Forte na inne części ciała.

Nie należy stosować leku Alocutan Forte:
• jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń ze strony układu krążenia lub zaburzenia rytmu
serca;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki
przeciwnadciśnieniowe).

Należy przerwać stosowanie leku Alocutan Forte i skonsultować się z lekarzem w przypadku:
• wystąpienia niskiego ciśnienia krwi,
• wystąpienia jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszona praca
serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała o nieznanej przyczynie,
obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie owłosionej skóry głowy lub jej
podrażnienie bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz
punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan Forte”).

W razie przeniesienia leku na miejsca inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może
wystąpić niepożądany wzrost włosów.

Pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów
w czasie jednoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno
chlorowanej wodzie.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony
układu krążenia. Dlatego ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z
miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na
działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które
naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się
wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Alocutan Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas brak dostępnych informacji na temat interakcji między lekiem Alocutan Forte a innymi
lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany
minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji
z leżącej na stojącą) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki rozszerzające obwodowe
naczynia krwionośne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.

Leku Alocutan Forte nie należy stosować razem z innymi lekami dermatologicznymi (leki
przeznaczone do stosowania zewnętrznego, zawierające kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol) lub
z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (absorpcja przez skórę).

Ciąża i karmienie piersią
Lek Alocutan Forte jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Istnieją tylko ograniczone
dane dotyczące stosowania leku Alocutan Forte u kobiet w ciąży. Wchłonięty przez organizm
minoksydyl może przenikać do mleka ludzkiego. Z tego względu leku Alocutan Forte nie wolno
stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4). W przypadku
wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Alocutan Forte zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol 96% (alkohol)
Ten lek zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml.
Ten lek zawiera 248 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W sytuacji przypadkowego kontaktu leku
z miejscami wrażliwymi (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną
powierzchnię dużą ilością wody.

Lek Alocutan Forte zawiera etanol i glikol propylenowy, dlatego wielokrotne jego rozpylenie na
włosy zamiast na skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

### 3. Jak stosować lek Alocutan Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Alocutan Forte jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania na suchą, owłosioną skórę głowy.
Lek Alocutan Forte należy aplikować tylko na zdrową, nieuszkodzoną owłosioną skórę glowy oraz
stosować za każdym razem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Leku Alocutan Forte nie należy
stosować na części ciała inne niż owłosiona skóra głowy.

Zalecana dawka
Dawkę 1 ml leku Alocutan Forte należy nakładać na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry
głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej
zmianami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Alocutan Forte nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są
dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa
stosowania w tych grupach wiekowych.

Sposób podawania
Podanie na skórę (owłosioną skórę głowy).

Każde opakowanie leku Alocutan Forte zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej:
- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach,
- oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.

Oba aplikatory można zamieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.

W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.

Instrukcja użycia/aplikacji

Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy
nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu pompki należy rozprowadzić płyn koniuszkami
palców na objętej zmianami powierzchni, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.

O czym jeszcze należy pamiętać podczas stosowania
Po nałożeniu leku Alocutan Forte należy starannie umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi
z błonami śluzowymi i oczami.
Po aplikacji leku Alocutan Forte włosy można ułożyć jak zwykle.
Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega
się wypłukaniu leku Alocutan Forte.

Czas trwania leczenia
Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów.
Aby efekty były widoczne, zwykle stosuje się leczenie polegające na aplikacji leku dwa razy na dobę,
przez 2 do 4 miesięcy. Aby utrzymać efekt, zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy
na dobę.
Stosowanie leku Alocutan Forte w większej ilości i częściej nie prowadzi do uzyskania lepszych
rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego działania
leczniczego w przypadku leczenia przez okres do 1 roku.
Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać leczenia.

Informacja dotycząca zwiększonej utraty włosów
Podczas leczenia mieszków włosowych z zastosowaniem substancji czynnej minoksydyl, faza
spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona, a przejście do fazy wzrostu
(anagenowej) następuje szybciej. To pobudza wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne

już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów.
U niektórych pacjentów reakcja ta jest obserwowana przez dwa do sześciu tygodni po rozpoczęciu
leczenia substancją czynną minoksydyl. Nie należy się jednak niepokoić, ponieważ ta reakcja
związana jest z odrastaniem włosów. Działanie to ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznane
jako pierwszy objaw wpływu minoksydylu.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Alocutan Forte jest zbyt mocne lub za słabe, powinien się
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan Forte
Zastosowanie leku Alocutan Forte w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej
powierzchni ciała lub innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do
zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki
zatrucia spowodowanego miejscowym zastosowaniem roztworu zawierającego minoksydyl.

Z uwagi na stężenie substancji czynnej w leku Alocutan Forte po przypadkowym spożyciu mogą
wystąpić objawy ogólnoustrojowe takie, jak w przypadku połknięcia substancji czynnej np. w postaci
tabletki. Może to prowadzić do następujących działań niepożądanych: przyspieszonej pracy serca,
spadku ciśnienia krwi, zatrzymania płynów i w konsekwencji nagłego wzrostu masy ciała, zawrotów
głowy. W razie przypadkowego spożycia leku lub jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, aby mógł zdecydować, jak należy dalej postępować. Należy
zabrać opakowanie leku, aby poinformować lekarza, jaka substancja czynna została przyjęta.

Pominięcie zastosowania leku Alocutan Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy
kontynuować, stosując zalecaną dawkę. Uzupełnienie pominiętej dawki nie przyniesie korzyści i może
prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Alocutan Forte
Należy kontynować leczenie w celu poprawy oraz utrzymania wzrostu włosów. W przeciwnym razie
nastąpi nawrót łysienia.

Jeśli leczenie lekiem Alocutan Forte zostanie przerwane, w ciągu 3 do 4 miesięcy nastąpi nawrót
łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.
• Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej
reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
• Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
• Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• swędzenie,
• nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy
u kobiet),
• reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna),
• skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu,
• obrzęk rąk i nóg,
• zwiększenie masy ciała,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się,
zapalenie mieszków włosowych.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy, nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią),
• nastrój depresyjny,
• podrażnienie oka,
• przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze,
• wymioty,
• objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie
skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości
łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie,
• przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów,
• ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alocutan Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.

Termin ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alocutan Forte
- Substancją czynną leku jest minoksydyl.
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alocutan Forte i co zawiera opakowanie
Lek Alocutan Forte jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem dostępnym
w następujących opakowaniach: 1 x 60 ml oraz 3 x 60 ml roztworu do stosowania na skórę w białych
butelkach z HDPE z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: jeden wstępnie zamontowany, drugi z wydłużoną
końcówką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Alocutan forte 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Niemcy Minoxicutan Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polska Alocutan Forte

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alocutan Forte, 50 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 248 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Alocutan Forte jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obrębie
tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn w wieku od
18 do 49 lat.
Leczenie produktem leczniczym Alocutan Forte stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała
postępowi łysienia androgenowego. Efekt terapeutyczny może się różnić u poszczególnych
pacjentów i nie można go przewidzieć.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie
1 ml produktu leczniczego Alocutan Forte należy aplikować na objętą zmianami powierzchnię
owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml produktu leczniczego (2 x 1 ml),
niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Alocutan Forte nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat, gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz
bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alocutan Forte należy upewnić się, że skóra głowy
i włosy są suche.
Produktu leczniczego Alocutan Forte nie należy stosować na inne części ciała.

Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan Forte należy starannie umyć ręce, aby zapobiec
kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami.

Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan Forte włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy
natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się
wypłukaniu produktu leczniczego Alocutan Forte.

Każde opakowanie produktu leczniczego Alocutan Forte zawiera dwa różne aplikatory do pompki
rozpylającej:
- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach,
- oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.

Oba aplikatory można zmieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.

W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.

Instrukcja użycia/stosowania
Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu
należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym rozpyleniu należy rozprowadzić płyn koniuszkami
palców na powierzchni objętej zmianami, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.

Czas trwania leczenia
Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów.
Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowanie produktu
leczniczego dwa razy na dobę przez okres od 2 do 4 miesięcy. W celu utrzymania efektu zaleca się
dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego
Alocutan Forte w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych
rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu
terapeutycznego w przypadku leczenia przez okres aż do 1 roku.

Jeśli po upływie 4 miesięcy stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła oczekiwana poprawa,
należy zaprzestać leczenia.

Zbyt mała dawka
Jeśli zastosowano niewystarczającą, zbyt małą dawkę produktu leczniczego Alocutan Forte lub
dawka została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie zalecaną dawką.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Alocutan Forte nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów
na twarzy podczas leczenia,
- podczas stosowania na owłosioną skórę głowy opatrunków okluzyjnych lub innych
działających miejscowo produktów leczniczych,

- w nagłej i nierównomiernej utracie włosów,
- u osób z jakimikolwiek nieprawidłowościami owłosionej skóry głowy (w tym łuszczycą,
poparzeniem słonecznym, na ogoloną skórę głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra
głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alocutan Forte należy przeprowadzić wywiad lekarski i
zbadać pacjenta.

Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub
niedożywnienie. W tych przypadkach, jeżeli jest to potrzebne, należy włączyć specjalne leczenie.

Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego
Alocutan Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku
zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona, bolesna lub występuje
stan zapalny.

Alocutan Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę
głowy. Nie należy aplikować na inne części ciała.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów
w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem
w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z
następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty
głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się
zaczerwienienie lub podrażnienie owłosionej skóry głowy bądź w przypadku pojawienia się
nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt 4.8).

U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano
przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku
(telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych
minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost
nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym,
początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak
zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako
pierwszy objaw działania minoksydylu.

W razie przeniesienia produktu leczniczego na okolice inne niż owłosiona skóra głowy, w tych
miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.

U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie
należy stosować produktu leczniczego Alocutan Forte.

Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentów o
bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji
włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony
układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl:
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry
z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone
na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji
minoksydylu.

W przypadku zakończenia leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne
wypadanie włosów.

Ponieważ Alocutan Forte zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu
leczniczego Alocutan Forte na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do
zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

Alocutan Forte zawiera etanol 96% i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu.
W przypadku kontaktu produktu leczniczego w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra,
błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.

Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 248 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Alocutan Forte z innymi lekami.
Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę
minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie
leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

Produktu leczniczego Alocutan Forte nie należy stosować na owłosioną skórę głowy jednocześnie z
innymi lekami dermatologicznymi lub z lekami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.

Badania interakcji farmakokinetycznych leków u ludzi wykazały, że tretynoina oraz ditranol
zwiększają wchłanianie przezskórne minoksydylu, co jest wynikiem zwiększenia przepuszczalności
warstwy rogowej naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscową koncentrację
minoksydylu w tkance oraz zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Alocutan Forte jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn i nie wolno
go stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Ciąża

Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
wykazały ryzyko dla płodu podczas stosowania dawek znacznie większych od dawek stosowanych
u ludzi. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Wchłonięty do organizmu minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na
noworodki/niemowlęta nie jest znany.

Płodność
Minoksydyl powodował zależne od dawki zmniejszenie częstości poczęć u szczurów. Ze względu
na małą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym znaczenie kliniczne jest
prawdopodobnie ograniczone.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4.8). W
przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane dotyczące bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo pochodzą z siedmiu
randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych
roztworem minoksydylu 20 mg/ml lub 50 mg/ml oraz z dwóch randomizowanych badań
klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych minoksydylem 50 mg/ml w
postaci pianki.
Działania niepożądane wykazane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem minoksydylu oraz
w okresie po wprowadzeniu do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli, zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy (z objawami takimi jak
obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła,
opuchnięcie warg, języka i jamy nosowogardłowej)
Nadwrażliwość (w tym obrzęk twarzy,
uogólniona wysypka, uogólniony świąd,
opuchnięcie twarzy oraz ucisk w gardle)
Kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia psychiczne Nieznana Nastrój depresyjny
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy

Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oka
Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia
Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie
Nieznana Niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Nieznana Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, nadmierne owłosienie (w tym
wzrost włosów na twarzy u kobiet),
zapalenie skóry, trądzikopodobne
zapalenie skóry, wysypka skórna.
Działania niepożądane występujące
miejscowo na owłosionej skórze głowy:
uczucie kłucia, pieczenia, świądu,
suchości, łuszczenia się oraz zapalenie
grudek chłonnych mieszków włosowych
Nieznana Objawy w miejscu podania, które mogą
obejmować uszy i twarz, takie jak świąd,
podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie,
obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna
aż do łuszczenia się, zapalenie skóry,
pęcherze, krwawienie oraz owrzodzenie
Nieznana Przemijająca utrata włosów
Zmiana koloru włosów
Zmiana struktury włosów
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy

Nieznana Ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plmailto:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia
Zastosowanie produktu leczniczego Alocutan Forte w dawkach większych niż zalecane i na
stosunkowo dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może
prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu. Dotychczas nie są znane
przypadki zatruć po miejscowym stosowaniu roztworu zawierającego minoksydyl.
Z uwagi na stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym Alocutan Forte po przypadkowym
spożyciu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane z działaniem farmakologicznym
substancji czynnej (2 ml produktu leczniczego Alocutan Forte zawiera 100 mg minoksydylu, co
stanowi maksymalną dawkę dobową zalecaną w leczeniu nadciśnienia).

Z uwagi na ogólnoustrojowy wpływ minoksydylu mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca, niedociśnienie;
Zaburzenia ogólne: zatrzymanie płynów i w konsekwencji nagłe zwiększenie masy ciała;
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Leczenie zatrucia
Istotną klinicznie tachykardię można kontrolować za pomocą beta-blokerów, a obrzęk za pomocą
diuretyków.
Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej
dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina,
ze względu na ich silne działanie pobudzające pracę serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne; inne leki dermatologiczne, kod
ATC: D11AX01

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania stymulującego minoksydylu na wzrost włosów nie jest całkowicie
poznany. Natomiast w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl może hamować wypadanie
poprzez:
• zwiększenie średnicy trzonu włosa,
• stymulację wzrostu włosów w fazie anagenowej,
• wydłużenie fazy anagenowej,
• skrócenie fazy telogenowej, dzięki czemu szybciej następuje faza anagenowa.

Działanie farmakodynamiczne

Minoksydyl, jako lek rozszerzający obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację
w okolicach mieszków włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang.
Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za
zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, a przez to wykazuje silną aktywność
metaboliczną w fazie anagenowej.

Poniższe dane z badań dotyczą miejscowo stosowanych referencyjnych produktów leczniczych
zawierających minoksydyl:

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych minoksydylem średnie stężenie
w surowicy wynosiło 1,6 ng/ml. W badaniach farmakologicznych z udziałem populacji pacjentów
z ryzykiem zmian hemodynamicznych z niewielkim, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym,
stwierdzono niewielki wpływ na częstość pracy serca, tylko gdy stężenie w surowicy wynosiło
21,7 ng/ml lub więcej.
Jeśli leczenie produktem leczniczym Alocutan Forte zostanie przerwane, w ciagu 3 do 4 miesięcy
nastąpi nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu na skórę około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest
wchłaniane ogólnoustrojowo. Dla porównania 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu
doustnym.

Poniższe dane z badań dotyczą miejscowo stosowanych referencyjnych produktów leczniczych
zawierających minoksydyl:
W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn po podaniu minoksydylu na skórę w postaci roztworu
o stężeniu 20 mg/ml średnie stężenie minoksydylu w surowicy AUC wynosiło 7,54 ng x h/ml
w porównaniu do 35 ng x h/ml po doustnym podaniu minoksydylu w dawce 2,5 mg. Średnie
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla miejscowo stosowanego minoksydylu wyniosło
1,25 ng/ml w porównaniu do 18,5 ng/ml dla minoksydylu po podaniu doustnym.

W innym badaniu z udziałem mężczyzn ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu w postaci
pianki o stężeniu 50 mg/ml było około połowę mniejsze niż po zastosowaniu 5% roztworu. Średnia
wartość AUC (0-12 h) i Cmax dla 50 mg/ml pianki wynosiła odpowiednio 8,81 ng x h/ml
i 1,11 ng/ml, co stanowiło około 50% wartości AUC (0-12 h) i Cmax dla 5% roztworu, tj.
odpowiednio 18,71 ng x h/ml i 2,13 ng/ml.

W przypadku stosowania pianki o stężeniu 50 mg/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
w osoczu (tmax) 5,42 h był zbliżony do tmax dla roztworu, tj. 5,79 h. Wpływ hemodynamiczny
minoksydylu nie był widoczny aż do uzyskania średniego stężenia w surowicy wynoszącego
21,7 ng/ml.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym minoksydylu w dawce 4,6 mg i 18,4 mg wynosiła
odpowiednio 73,1 l i 69,2 l.

Metabolizm
Po podaniu miejscowym około 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do
glukuronidów, głównie w wątrobie.

Eliminacja
Okres półtrwania stosowanego miejscowo minoksydylu wynosi 22 godziny, w porównaniu do
1,49 godzin w przypadku podawania doustnego. Z moczem wydalane jest 97% minoksydylu,
a z kałem 3%.
Na podstawie danych uzyskanych dla doustnych postaci, średni klirens nerkowy minoksydylu oraz
jego metabolitów w postaci glukuronidów wynosił odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.

Po przerwaniu leczenia około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega wydaleniu w ciągu 4 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia
dla ludzi.

Działanie mutagenne
Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.

Działanie rakotwórcze
Obserwowano zwiększenie częstości występowania nowotworów hormonozależnych u szczurów
oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec hiperprolaktynemii, która występuje jedynie
u szczurów po podaniu bardzo dużych dawek minoksydylu i jest podobne do działania rezerpiny.
Miejscowe zastosowanie minoksydylu nie wykazało wpływu na układ hormonalny u kobiet.

Działanie teratogenne
Badania toksycznego wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i królikach z ekspozycją na
bardzo duże dawki w porównaniu do przewidywanych dawek stosowanych u ludzi ujawniły
występowanie toksycznych objawów u ciężarnych samic oraz ryzyka u płodów. Istnieje niewielkie
ryzyko toksycznego wpływu na płody ludzkie.

Wpływ na płodność
Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej
25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji
zarodków oraz żywych urodzeń.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% (V/V)
Glikol propylenowy (E 1520)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE o pojemności 60 ml z pompką rozpylającą.

Opakowanie stanowi 1 butelka lub 3 butelki po 60 ml roztworu oraz dwa aplikatory: jeden wstępnie
zamontowany, drugi z wydłużoną końcówką, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23899

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.09.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.